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[이데일리 김영환 기자] GC녹십자(006280)와 메지온(140410)이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘어서지 못하면서 향후 두 회사의 방침에 시선이 모인다. 양사는 최종 허가에 곧바로 다시 도전하겠다는 입장이지만, 허가 지연으로 인해 보다 시일이 소요될 전망이다.

(사진=메지온)

29일 업계에 따르면 GC녹십자는 면역글로불린 주사제 ‘IVIG-SN 10%’에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 이후 메지온은 폰탄수술 환자 치료제인 ‘유데나필’에 대해 임상 시험 통계적 유의성을 지적받아 허가가 불발됐다.

메지온의 유데나필은 이른바 ‘슈퍼폰탄’ 환자의 임상 결과가 발목을 잡았다. 폰탄수술 후 정상인에 가까운 운동 능력을 갖게 된 환자가 통계적 유의성을 방해했다는 것이다. 메지온 측은 슈퍼폰탄 환자를 제외할 경우 유의성을 확보할 수 있다는 입장이었으나 FDA는 이를 반려했다.

FDA 측은 사후분석은 규정상 승인 여부 판단 근거로 사용하기 어렵다는 입장이다. 메지온이 임상을 새롭게 디자인해 다시 FDA에 도전해야한다는 의미다. 회사 측은 슈퍼폰탄을 제외해 다시 추가 임상을 진행하겠다는 의지를 강하게 드러냈다.

다만 지난 2016년 임상 3상을 시작해 4년에 걸쳐 얻은 데이터를 바탕으로 FDA에 신약허가 신청(NDA)을 제출한 과거 사례를 떠올리면 시간 소요가 길어질 것으로 보인다. 메지온 측은 임상 환자 수를 줄이고 지표를 단순화해 임상 시간을 줄이겠다는 계획이다.

GC녹십자 충북 오창공장.(사진=GC녹십자)

GC녹십자는 현장 실사 문제로 승인을 받지 못했다. 코로나19로 인해 FDA가 현장 실사를 원활하게 진행하지 못했던 탓에 충북 청주시에 소재한 오창 혈액제제 생산시설에 대한 실사가 진행되지 못했다. GC녹십자는 지난해 말 비대면 평가를 진행한 바 있다.

앞서 GC녹십자는 2016년과 2017년 같은 제제의 5% 함량 제품(IVIG-SN 5%)에 대해 FDA 승인을 실패한 경험이 있다. GC녹십자는 당시 공정개발 및 품질관리 측면에서 문제점이 제기됐다며 10% 제품으로 FDA 승인 방식을 틀었다. IVIG-SN 10%은 기술적 문제가 없다는 의미다.

GC녹십자 역시 빠른 시일 내 품목신청(BLA)를 다시 제출해 FDA의 현장 실사를 진행하겠다는 뜻을 밝혔다. 다만 FDA 현장 실사 시점도 가늠키 어려운 상황이다. FDA가 최근 현장 실사 재개 방침을 밝혔지만 한국의 오미크론 확산세가 높아 일정 조율이 어렵다. 미국 질병통제예방센터(CDC)가 한국을 코로나 최고 위험단계인 4단계로 분류했다.

업계 관계자는 “현장실사 연기 및 임상 3상 재개 등 다분히 시간이 필요한 이슈로 인해 국내 신약의 미국 출시 계획이 차질을 빚고 있다”라며 “현재까지도 정확한 재개 시점을 알 수 없어 더 많은 시간이 필요할 것”이라고 말했다.