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코로나19 치료제는 셀트리온 이후 ‘잠잠’…2호 소식 안갯속
  • 렉키로나, 임상 3상 바탕으로 정식 품목허가 신청
  • 일양약품·GC녹십자는 임상 2상 이후 개발 중단
  • 종근당·대웅은 임상 3상·2b상 진행…3분기 윤곽
  • 부광약품 임상 2상 완료, 신풍제약 임상 3상 신청
  • 등록 2021-08-10 오후 6:46:04
  • 수정 2021-08-10 오후 8:33:51
[이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270) 렉키로나 이후로 국내 코로나19 치료제가 나오지 않고 있다. 야심차게 치료제 개발에 뛰어들었던 국내 제약사들이 임상 2상 단계에서 유효성을 입증하지 못하면서 후보군마저 줄어드는 형국이다. 업계는 3분기가 되면 ‘국산 치료제 2호’의 윤곽이 드러날 것이라고 기대하고 있다.

10일 관련 업계에 따르면 국산 코로나19 치료제는 셀트리온의 항체치료제 렉키로나가 전부다. 렉키로나는 지난 2월 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받은 이후 임상 3상에서 안전성과 유효성을 재입증했다. 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 고령이거나 기저질환을 동반한 고위험군 환자는 위약군과 비교해 중증 악화율이 72%(1차 평가지표) 줄어든 것으로 나타났다.

고위험군을 포함한 전체 환자에서는 위약군과 비교해 중증 악화율이 70%(2차 평가지표) 감소하는 것으로 보고됐다. 안전성 평가에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나.(사진=셀트리온)
셀트리온은 임상 3상 결과로 국내 정식품목허가를 추진한다. 미국, 유럽에서도 허가 절차를 밟고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 렉키로나에 대한 ‘롤링 리뷰(순차 심사)’를 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)과는 사전 협의를 진행하고 있다. 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 중동 국가에도 허가를 신청한 상태다. 지난달 인도네시아에서는 처음으로 해외 국가의 품목허가를 얻어냈다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나 임상 3상 시험을 종료하고 임상시험을 통해 통계적으로 유의한 결과와 안전성을 검증했다”며 “확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 긴급사용승인 및 허가를 신청할 예정이다”라고 말했다.

하지만 이후 코로나19 치료제 개발사들은 임상 2상에서 유의미한 결과를 얻지 못했다. 일양약품(007570)대웅제약(069620), 종근당(185750), GC녹십자(006280), 부광약품(003000), 신풍제약(019170) 등이 임상시험을 진행했지만 아직 성과를 내보이지는 못한 상황이다. 일양약품과 GC녹십자는 개발을 접기로 결정했고 종근당, 대웅제약은 각각 임상 3상과 2b상을 진행하고 있다.

종근당은 췌장염 치료제 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발, 전체 환자 중 고위험군 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선했다고 발표했다. 하지만 식약처가 “주 평가지표인 임상적 개선 시간은 투여군과 대조군에서 차이가 나지 않았다”면서 조건부 허가를 내지 않았다. 이에 종근당은 4월 다시 임상 3상 계획을 승인받고 600명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.

대웅제약 역시 만성 췌장염 치료제 호이스타정(코비블록)을 코로나19 치료제로 개발 중이다. 50대 이상 경증 환자의 호흡기 증상 개선에는 효과를 봤지만 ‘이상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간’으로 설정한 주평가변수에서는 위약군과의 통계적 차이를 입증하지 못했다. 임상 2b상 종합 결과를 3분기 안으로 도출한 뒤 3상 진입 여부를 결정한다는 계획이다.

부광약품은 임상 2상을 완료했고 신풍제약은 임상 3상 계획을 신청했다. 부광약품은 B형 간염 치료제 레보비르를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 마무리했다. 임상결과를 정리해 식약처와 향후 과정을 협의한다는 목표다. 첫 번째 임상 2상 결과에서는 투약기간 동안 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 나타냈다. 다만 코로나19 바이러스 음성 전환율에서 레보비르 투약군(85.3%)이 위약군(70.6%) 대비 통계적으로 유의미하지 않은 것으로 나타나 전체 임상결과를 지켜봐야 하는 상황이다.

신풍제약은 말라리아 치료제 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발 중이다. 임상 2상에서는 1차 평가변수로 설정된 유전자증폭(RT-PCR) 진단키트 기반 코로나19 바이러스 음성으로 전환된 환자비율(음전율)에서 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이를 증명하지 못했다. 1년간 1238명을 대상의 임상 3상을 진행한다는 계획서를 식약처에 제출한 상황이다.

제약업계 관계자는 “국내 제약사들이 코로나19 치료제에 대한 임상 2상에서 유효성을 증명해내지 못하면서 개발 기대가 많이 낮아진 상황”이라면서 “연내 전체 임상결과나 임상 3상에서 효능을 입증한다면 2호 탄생도 예상할 수 있을 것”이라고 말했다.

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