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[이데일리 이광수 기자] 미국 상무부가 중국 우시바이오(Wuxi Biologics)를 미검증리스트(UVL, Unverified List)에 포함하면서 국내외 바이오 업체들은 상황 파악에 나섰다. 미국의 제재 강도가 더 높아지면 업무에 차질이 생길 수 있다는 우려에서다. 실제로 미국 식품의약국(FDA)은 중국에서 개발된 의약품에 대해 심사 기조가 까다로워지는 스탠스를 보이고 있다.

14일 제약·바이오 업계에 따르면 국내 바이오 상장사 A는 우시바이오와의 CDMO 계약을 하려고 검토했지만, 미국의 이번 조처로 고민이 깊어졌다. 이미 계약을 맺은 비상장사 B사는 내부적으로 미치는 영향을 자체적으로 분석하기도 했다.

우시바이오는 중국 최대 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 중국 뿐만 아니라 미국과 유럽, 아시아에서 여러 고객을 가지고 있다. 국내에서는 지난달 유한양행(000100)과 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeuitcs) 합작사인 이뮨온시아(ImmunOncia)가 면역항암제 개발을 위해 우시바이오와 업무협약을 체결했다. 이 밖에도 △레고켐바이오(141080)와 △비씨켐 △큐베스트바이오 △디앤디파마텍 등이 우시바이오나 임상시험수탁기관(CRO) 우시앱텍 등 계열사와 업무 협약을 체결한 바 있다.

우시바이오(사진=우시바이오)

미국 상무부는 지난 7일(현지시간) 우시를 포함한 기관 33곳을 수출입 미검증 목록(UVL)에 추가했다. 이 목록에 이름을 올린 기업은 미국에 수출할 때 미국 정부의 허가를 받아야 한다. 수입업자는 자신이 합법적이며 미국 규제를 준수했다는 점을 입증해야 한다. 사실상 수출통제 목록(Entity List)의 이전 단계라는 게 시장의 평가다.

미국 식품의약국(FDA)의 기조도 엄격해졌다. 지난 9일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)과 뉴욕타임즈(NYT) 등 현지 매체에 따르면 FDA 자문위원회는 중국에서 개발된 폐암 치료제 ‘신틸리맙(sintilimab)’을 안전성의 이유로 승인하지 않는 것으로 권고했다. FDA는 일반적으로 자문위원회의 권고를 따른다.

신티리맙은 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 중국에서 개발했고, 일라이 릴리(LLY)와 계약해 릴리가 FDA의 승인을 받으면 미국에서 판매가 가능한 조건이었다. FDA는 “중국에서 임상이 제대로 이뤄지고 있는지 확신할 수 없다”며 구체적으로는 “대조군 환자들에게 표준 치료법을 제공하지 못했다”고 지적했다.

이러한 분위기에서 국내외 바이오 업체들은 우시와의 협력으로 중국 현지에서 생선된 데이터를 FDA 등 국제 무대에서 사용할 수 없게 되는 상황이나, 추후 발생될 업무 차질을 우려하고 있다.

국내 바이오 업계 한 임원은 “샘플이 오고가는 등 개발·제조 의뢰한 것을 들여오는데 영향을 받을 수 있다”며 “절차나 통제가 까다로워지면 기존 고객들은 계속 거래를 할 것인지 고민할 수 밖에 없고 신규 고객들은 (우시와) 거래를 하지 않을 수 있다”고 설명했다.

(자료=미국 상무부, 한국투자증권)

다만 미국에서도 우시바이오가 거래하는 고객이 많아 우려하는 만큼 큰 문제가 없을 것으로 보는 전망도 있다. 업계 한 관계자는 “우시바이오는 미국과 유럽, 싱가포르에 지사가 있고 미국 기업들도 우시를 많이 이용하고 있다”며 “우시에 업무를 위탁한 회사까지 피해를 받을 수 있어 블랙리스트까지는 어려울 것”이라고 설명했다.

우시바이오는 제재 이후 공식 입장을 통해 “지난 10년동안 상무부의 승인을 받은 바이오리액터용 컨트롤러와 필터를 수입해왔고, 모든 미국 수출통제 규정을 준수한다”며 “우시의 비즈니스 또는 글로벌 파트너에 대한 서비스에 영향을 미치지 않는다”고 밝혔다.

한편 우시바이오의 제재 소식이 알려진 직후 국내 CDMO 업체인 삼성바이오로직스(207940)가 기대감에 주가가 상승하기도 했다. 현재는 다시 주가 수준은 내려왔다. 허혜민 키움증권 연구원은 “단기 미치는 영향은 제한적이나 중장기 영향은 긍정적”이라고 설명했다.