[이데일리 나은경 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 DD01의 임상 2상 1차 평가 지표 결과 도출을 위한 임상 관련 정보 및 수치를 동결하는 ‘데이터베이스 락’(Database Lock)을 지난달 21일 완료했다고 4일 밝혔다. DD01은 디앤디파마텍이 자체적으로 미국에서 임상 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제다.
이에 따라 회사는 기존 계획대로 데이터 분석을 순조롭게 진행 중이며, 이달 중순경 임상 2상의 1차 평가지표를 확인할 수 있을 것으로 보고 있다.
현재 진행 중인 임상 2상은 미국 내 약 12개 임상시험 기관에서 대사이상 관련 지방간질환(MASLD) 및 MASH를 동반한 체질량지수(BMI) ≥ 25㎏/㎡의 과체중·비만 환자 67명을 대상으로, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 총 48주간의 투약 기간 중 12주차에는 MRI-PDFF를 활용하여 ‘간 지방 30% 이상 감소 환자의 비율’을 1차 평가지표로 평가하며, 48주차에는 조직생검을 통해 MASH 해소 여부 및 간 섬유화 개선 여부를 확인해 FDA 허가를 위한 핵심 데이터를 확보할 계획이다.
회사는 현재 임상 2상의 48주 투약은 지속적으로 진행되고 있으며, 전체환자의 12주 투약 후의 데이터는 취합 후 데이터베이스 락이 완료돼 CRO 통계학자의 분석이 진행되고 있다고 밝혔다. 분석이 완료되는 대로 회사에 톱라인 결과값이 전달될 것으로 예상하고 있다. 12주차의 임상 결과는 임상의 1차 평가 지표이므로 회사가 확인하는 즉시 공시될 예정이다.
디앤디파마텍은 위약군과 투약군에 1:1로 배정되는 임상 2상에서, 지난 3월 말까지 확인된 위약군과 투약군이 구분되지 않은 50명의 12주차 환자 데이터를 분석한 결과, 50명(투약군 23~26명 추정) 중 16명에서 간 지방이 70% 이상 감소하는 유의미한 효과가 확인됐다고 밝혔다. 임상 1상에서 4주간 투여해 평균 50% 수준의 빠른 지방간 감소를 나타낸 것을 고려하면, 매우 일관적인 효능을 보이고 있음이 확인되어 이번 달 발표하는 임상 1차 평가지표에 큰 관심이 쏠리고 있다.
회사는 DD01의 기술이전 및 글로벌 파트너링을 위한 준비의 일환으로 최근 미국의 유수한 투자은행(IB)과 최근 계약을 체결했다. 이를 통해 DD01의 경쟁력에 대한 객관적인 가치 평가 및 사전 접촉을 진행하고 있으며, 글로벌 제약사들과의 협의 기반을 마련하고 있다. 회사는 DD01의 12주차 임상결과가 확인되는 대로 이를 근거로 그간 사전 접촉을 해 온 제약사들과의 파트너링이 본격화 될 것으로 기대하고 있다.
예상되는 DD01 관련 발표는 12주차 지방감 감소와 관련된 1차 평가지표 달성 여부이며, MASH 허가요건 충족 여부를 확인할 수 있는 조직생검을 위한 48주 투약은 현재도 추가적인 부작용 발견 없이 안정적으로 진행되고 있다. 회사는 전체환자의 48주 투약 종료 시점을 올 연말로 예상하고 있으며, 주요 평가 항목인 조직생검 기반 섬유화 개선 여부 등은 내년 상반기 중 확인 및 발표가 가능할 것으로 전망된다.
디앤디파마텍 관계자는 “최근 다른 MASH 임상에서 지방감 감소와 조직생검 기반 섬유화 개선간의 높은 연관성이 계속 확인됨에 따라, 이번 12주 1차 평가지표에서 의미 있는 지방간 감소 효과가 확인된다면 DD01의 섬유화 개선 등 약물의 경쟁력에 대한 기대감이 부각될 것으로 기대된다”며 “최근 글로벌 제약사의 MASH 관련 대규모 딜이 계속 나오고 있으므로, 최근 계약한 IB와의 협업을 통해 우수한 임상 결과를 토대로 한 대규모 기술이전이 잘 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
