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이병기 신신제약 대표 (사진=신신제약)

[이데일리 노희준 기자] “올가을에 수면유도제 패치의 임상1상 시험계획을 제출하려 합니다. 내년에는 전립선비대증 치료 마이크로니들 패치의 임상시험에도 들어가는 게 목표입니다.”

국내 ‘파스의 명가’ 신신제약(002800)이 파스 분야의 독보적인 기술과 노하우를 바탕으로 ‘붙이는 전문의약품’ 개발로 제2의 도약에 나선다. 붙이는 패치제는 소화를 거쳐 혈액을 통해 이동해야 하는 경구용보다 환부에 직접적으로 작용할 수 있는 데다 주사제에 비해 부작용은 적고 복약 편의성이 뛰어나 가장 진화된 제형기술(제품형태)로 평가된다.

이병기 신신제약 대표는 3일 서울 마곡 본사에서 기자와 만나 “신신제약이 나아갈 길을 ‘복용이 편리한 차세대 의약품’으로 정했다”며 “고부가가치 패치제의 전문의약품 시장에 진출해 전립선 비대증이나 불면증(수면 유도), 요실금 등 노화로 인한 질병에 효과적으로 대응해 삶의 질을 높이고자 한다”고 말했다.

1959년에 창립된 신신제약은 창업주의 아들인 이병기 대표(전 명지대 산업경영공학과 교수)가 2018년 경영을 맡으면서 새로운 비상을 꿈꾸고 있다. 그간 ‘국민 파스’ 신신파스와 물파스 등 일반의약품 중심으로 1960년대 이후 경제성장 과정의 노동자 고단함을 달래줬다면, 이제는 파스보다 한 단계 복잡한 붙이는 전문의약품으로 사업 확장을 꾀한다는 전략이다.

이병기 대표는 “요실금 패치의 경우 1월에 시행한 임상 1상 결과가 여름께 나올 것”이라며 “전 세계에서 최초로 개발하는 멜라토닌(melatonin) 기반의 수면유도제 패치는 지난해에 동물실험에 성공했다”고 강조했다. 멜라토닌은 잠을 유도하는 호르몬이다. 수면유도제 패치는 개발에 성공하면 세계에서 첫 멜라토닌 기반 패치제가 된다.

이병기 대표는 “멜라토닌을 기반으로 한 수면 유도형 패치가 미국과 일본 등에 있지만 임상을 거치지 않는 공산품”이라며 “우리는 동물시험에 성공했고 독성이 없다는 자료도 있는 데다 상업화하는 데 긴요한 약물 투여량 조절 기술 등을 갖고 있어 외국에서도 관심을 두고 있다”고 귀띔했다. 신신제약의 수면유도제 패치 기술에 대한 기술수출이나 공동개발 등의 방식으로 주목하는 해외 제약사들이 있는 것으로 알려졌다. 시장조사기관인 유로모니터에 따르면, 유사 시장인 미국 수면보조제 시장은 지난해 15억8610만 달러(1조8000억원)에 이르고 연평균 6%로 성장해 오는 2025년에는 21억2290만 달러(2조4000억원)에 이를 전망이다.

이병기 신신제약 대표 (사진=신신제약)

특히 이병기 대표는 패치제의 편의성과 주사제의 효능을 결합한 마이크로니들 패치에도 주목하고 있다. 이 대표는 “마이크로니들 패치는 바늘에 대한 알레르기 반응이나 위장 장애로 기존 주사제나 경구용 의약품을 먹기 어려운 환자에게 효과적이고 주사나 약물 용기 등의 의료 폐기물을 최소화해 친환경적이기도 하다”며 “지난해 9월부터 전립선비대증 치료 마이크로니들 패치와 코로나19 치료 마이크로니들 패치 개발에 착수해 동물 실험과 제제연구 단계에 있다”고 했다.

마이크로니들 패치는 미세한 바늘로 이뤄진 패치를 피부에 부착하는 의약품이다. ‘붙이는 주사’나 ‘패치형 무통주사’ 등으로 불린다. 기존 주사제와 같이 혈관을 통해 약물을 전달하는 것이 아니라 피부로 전달하는 방식을 취해 차세대 약물전달 시스템의 하나로 평가된다. 시장조사기관 퓨처마켓인사이트 리포트에 따르면 시장 규모는 지난해 6억4000만달러(7200억원)규모로 평가된다. 이후 연평균 6.5% 성장해 2030년에는 1조2390만달러(2조4000억원)에 이를 전망이다.

아직 전 세계에서 허가된 마이크로니들 의약품은 없다. 2019년 미국 식품의약품국(FDA)에 편두통 치료제로 신약승인을 신청한 미국의 조사노 파마(Zosano Pharma)가 개발에 앞서 있다. 하지만 지난해 10월 FDA에서 보완요구를 받은 상태다. 국내에서는 라파스(214260)와 쿼드메디슨 등이 마이크로니들 의약품을 개발 중이다. 2007년 설립한 라파스는 골다공증 치료 마이크로니들 패치제에 대한 임상 1상을 진행 중이다. 쿼드메디슨은 LG화학(051910)과 손잡고 LG화학의 5가 혼합백신(B형 간염 등 5개 감염질환 예방) 유펜타를 받아 마이크로니들 제형으로 개발 중이다. 올해 임상 1상 진입을 앞두고 있다.