[이데일리 임정요 기자] 인투셀(287840)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 진행성 고형암 치료 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 27일 밝혔다.

(사진=인투셀)

인투셀의 ITC-6146RO는 B7-H3를 타겟으로 하는 ADC 신약후보물질이다. B7-H3는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등에서 높은 발현이 보고된 타겟이며 아직 승인된 ADC 신약이 없는 영역이다.

ITC-6146RO에는 인투셀이 자체 개발한 차세대 플랫폼 기술 OHPAS(링커), PMT(Payload Modification Technology)와 함께 듀오카마이신(Duocarmycin) 계열 고효능 약물이 적용됐다. 일반적으로 켐토테킨 계열을 활용하지만 인투셀은 듀오카마이신 계열 적용으로 차별화를 이루어냈다.

이번 임상은 표준요법(SoC)에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자 최대 102명을 대상으로 진행될 예정이다. ITC-6146RO을 투여해 △안전성 △내약성 △약동학 △초기 항종양 유효성 등을 평가하게 된다.

임상1a상은 용량 증량, 임상1b상은 용량 확장을 평가하게 되며 임상1상에서 임상2상 권장용량을 결정할 계획이다. 임상1b상에서는 mCRPC, NSCLC, TNBC 등의 항종양 효과를 평가한다.

인투셀은 “이번 미국 FDA승인을 계기로 기술력을 다시 한번 입증받는 계기가 됐다”며 “글로벌 사업개발 역량을 강화해 파이프라인 기술이전과 신규 파트너십 확대 등 기술 사업화 중심의 성장도 가속화해나갈 계획”이라고 밝혔다.