코어라인소프트, 대동맥 분석 AI 美 FDA 허가…13번째 성과

[이데일리 나은경 기자] 코어라인소프트(384470)가 인공지능(AI) 기반 대동맥 분석 소프트웨어에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 폐결절과 만성폐쇄성폐질환(COPD), 관상동맥석회화(CAC)에 이어 대동맥까지 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상으로 분석할 수 있는 제품군을 확보하면서 미국 사업 영역을 넓히고 있다.

코어라인소프트는 대동맥 자동 분석 솔루션 ‘에이뷰 아오르타 메트릭스(AVIEW Aorta Metrics)’가 지난 16일 FDA의 510(k) 시판 전 신고 절차를 통과했다고 19일 밝혔다. 이번 승인으로 회사가 확보한 FDA 510(k)는 누적 13건으로 늘었다.

FDA 510(k)는 의료기기가 기존에 허가된 제품과 실질적으로 동등한 안전성과 성능을 갖췄는지 심사해 미국 내 판매를 허용하는 절차다. 신약의 품목허가와는 구분되며, 의료기기의 임상적 유효성을 새롭게 입증했다는 의미는 아니다.

에이뷰 아오르타 메트릭스는 흉부 CT 영상에서 대동맥을 자동으로 분할하고 해부학적 구간별 직경을 측정하는 소프트웨어 의료기기다. 의료진이 영상에서 대동맥의 크기를 일관된 기준으로 평가할 수 있도록 정량적 정보를 제공한다.

대동맥 직경은 대동맥 확장이나 동맥류 등을 평가하고 크기 변화를 추적하는 데 활용되는 주요 지표다. 대동맥류는 혈관 벽이 약해지면서 대동맥 일부가 비정상적으로 늘어나는 질환으로, 직경과 증가 속도 등이 치료 및 추적 관찰 여부를 판단하는 데 중요하다.

이번 FDA 허가는 코어라인소프트가 기존 흉부 CT 분석 기술을 폐질환에서 심혈관질환 영역으로 확장하고 있다는 점에서 의미가 있다. 회사는 폐결절과 COPD·폐기종, 관상동맥석회화 등을 분석하는 AI 제품을 확보하고 있으며, 이번에는 대동맥 정량분석 기능을 추가했다.

최근 의료영상 AI 분야에서는 기존에 촬영한 CT 영상을 다른 질환의 위험평가에도 활용하는 ‘기회적 분석(Opportunistic Analysis)’이 주목받고 있다. 별도 촬영 없이 하나의 영상에서 여러 질환 관련 정보를 확보할 수 있어 영상 활용도를 높일 수 있다는 장점이 있다.

미국에서도 이러한 영상 분석을 진료 및 보험 보상체계와 연결하려는 움직임이 나타나고 있다. 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 흉부 CT에서 관상동맥석회화와 대동맥판막석회화(AVC)를 알고리즘으로 정량 분석하는 신규 HCPCS 코드를 마련했다. 다만 해당 코드는 이번에 허가받은 대동맥 직경 측정 소프트웨어에 직접 적용되는 수가는 아니다.

코어라인소프트는 미국에서 제품 인허가뿐 아니라 실제 의료기관의 영상 판독 과정에 AI를 연계하는 사업도 확대하고 있다.

의료영상저장전송시스템(PACS) 기업 인피니트 노스아메리카(INFINITT North America)와는 기존 PACS에서 별도 조작 없이 AI 분석이 이뤄지는 ‘제로클릭(Zero-Click)’ 환경을 구축했다. 미국 의료영상 후처리 기업 3DR랩스(3DR Labs)와는 4년 연속 계약을 갱신했으며, 해당 고객사의 에이뷰 연간 사용량은 기존보다 60% 증가했다.

폐결절 분석 분야에서는 미국 의료 AI 기업 옵텔럼(Optellum)의 플랫폼 ‘렁OS(LungOS)’를 통한 제품 공급을 추진하고 있다. 오트밀헬스(Oatmeal Health)와도 의료영상 AI를 진료 및 보험수가 체계와 연계하는 사업모델을 개발하고 있다.

최근에는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업에 선정돼 향후 3년간 총 22억원의 지원을 받아 미국 임상과 추가 FDA 인허가를 추진할 계획이다.

코어라인소프트는 이번 허가를 계기로 기존 미국 고객사와 원격판독 네트워크, PACS 연동 환경에서 대동맥 분석 기능의 활용을 확대한다는 방침이다. 다만 실제 매출 확대 여부는 향후 의료기관 도입과 분석 건수 증가에 따라 결정될 전망이다.

김진국 코어라인소프트 대표는 “이번 FDA 허가는 미국 시장에서 기존 고객과 영상 흐름을 기반으로 대동맥 정량분석이라는 새로운 활용 영역을 추가할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로 미국 의료기관과 원격판독, PACS 연동 환경을 중심으로 에이뷰 제품군의 적용 범위를 넓히고 실제 사용과 반복 활용로 이어지는 사업 기반을 강화해 나가겠다”고 말했다.

코어라인소프트 CI (사진=코어라인소프트)