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[이데일리 신민준 기자] 체외진단 전문기업 웰스바이오는 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약 8종에 대해 유럽연합 체외진단의료기기 규정에 따른 적합 인증(CE-IVDR)을 획득했다고 19일 밝혔다.

감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약 라인업. (이미지=웰스바이오)

CE-IVDR이란 2022년부터 시행된 유럽의 체외진단의료기기 규정을 말한다. CE-IVDR은 기존 지침(IVDD) 대비 성능, 품질 및 안전성 기준이 대폭 강화된 것이 특징이다. CE-IVDR은 유럽 시장 진출을 위한 필수 인증이기도 하다. 이번 인증 획득은 제품의 기술력과 품질이 글로벌 수준에 부합함을 의미한다고 웰스바이오는 설명했다.

이번 CE-IVDR 인증을 획득한 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약은 성매개 감염질환 진단시약 6종과 진드기 매개 감염질환 진단시약 2종으로 고감도 동시 다중 검출 실시간 유전자증폭(Real Time PCR) 기술을 적용했다.

대표 제품인 케어진 에스티디-12 디텍션 키트(careGENE™ STD-12 detection kit)는 주요 성매개 질환 원인 병원체 12종을 동시 검출할 수 있다. 케어진 에스티디-12 디텍션 키트는 태그맨(Taqman) 기반 진단 기술을 적용해 민감도와 정확도를 높였다.

케어진 에스티디-12 디텍션 키트는 국내 대형 의료기관을 중심으로 시장이 확대되고 있다. 케어진 에스티디-12 디텍션 키트는 유럽, 아시아, 남미, 아프리카 등에서 수출이 급격히 증가하고 있다. 특히 케어진 에스티디-12 디텍션 키트는 지난해 미국 클리아(CLIA) 인증 실험실 2 곳에서 실험실 개발실험(LDT) 승인을 완료해 미국 시장 진출에 성공했다.

케어진 에이치피브이 스크리닝 키트 에이치 (careGENE™ HPV screening kit-H)는 자궁경부암 발생 위험율이 높은 고위험군 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 14종을 선별할 수 있다.

케어진 에이치피브이 디텍션키트 엠 (careGENE™ HPV detection kit-M)은 7종의 고위험군 및 저위험군 HPV 유형 분석과 18종 HPV 유형 선별이 가능하다.

케어진 스크럽타이푸스 리얼타임 피씨알 키트 (careGENE™ Scrub Typhus Real-time PCR kit)와 케어진 에스에프티에스 바이러스 알티피씨알 키트 (careGENE™ SFTS Virus RT-PCR kit)는 대표적인 진드기 매개 감염질환인 쯔쯔가무시증, 중증열성혈소판감소증(SFTS)을 진단한다.

웰스바이오는 최근 지구온난화와 같은 기후변화로 매개체의 서식지와 활동기간이 확대되고 사람들의 야외활동 증가로 감염 위험이 높아지는 가운데 국내 및 아시아의 틈새 시장 공략에 박차를 가하고 있다.

이민전 웰스바이오의 대표는 “이번 CE-IVDR 인증은 다중 분자진단 기술과 감염성 질환 진단 시약의 우수성이 글로벌 기준에 부합함을 입증한 것” 이라며 “지속적인 연구개발과 기술 고도화를 통해 유럽을 비롯한 글로벌 시장 점유율 확대와 경쟁력을 강화해 나갈 것” 이라고 말했다.

한편 웰스바이오는 팜젠사이언스(004720)를 최대주주로 둔 엑세스바이오(950130)의 자회사로 질병 진단을 위한 주요 체외진단기술인 정밀분자진단과 신속면역진단, 바이오센서 기반 현장진단 기술을 보유했다. 웰스바이오는 감염병 진단 및 맞춤형 진단 솔루션을 바탕으로 국내외 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다.