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[이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스가 베트남 북·남부 국립병원에서 뎅기열 신약의 과립형 제형 변경을 동시에 승인받았다.

현대바이오사이언스CI. (이미지=현대바이오)

현대바이오는 베트남 북부를 대표하는 국립 열대병 병원(National Hospital for Tropical Diseases, 하노이)과 남부를 대표하는 티엔지앙 종합병원(Tien Giang General Hospital, 호치민)의 윤리위원회(EC)로부터 뎅기열 임상시험약(제프티(Xafty), CP-COV03) 제형을 캡슐형에서 과립형(granule)으로 변경하는 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 변경 신청 이후 열흘 만에 승인을 받은 것이다.

북부와 남부를 대표하는 국립병원 모두에서 변경 제형 사용이 가능해지면서 베트남 전역을 대상으로 한 다기관 임상(multisite trial) 기반이 마련됐다. 과립형은 고열, 구토, 연하 곤란(삼킴 곤란) 등으로 캡슐 복용이 어려운 환자군도 투약이 가능하도록 설계됐다.

현대바이오는 기존 캡슐과의 용출 동등성을 확보해 별도의 생물학적 동등성 시험(Bioequivalence Test) 없이 제형 전환이 가능했다고 설명했다. 현대바이오는 복약 순응도도 크게 개선돼 임상시험의 효율성이 높아질 것으로 전망했다.

이번 임상은 세계 최초 항바이러스제 바스켓 임상 준비 단계라는 점에서 의미가 있다는 평가가 제기된다. 바스켓 임상은 하나의 약물로 여러 바이러스 질환에 대한 치료 효과를 동시에 검증한다. 제프티는 뎅기를 포함해 베트남에서 뎅기 유사 증상을 보이는 다양한 바이러스성 감염질환 환자에게 투약될 예정이다.

배병준 현대바이오 사장은 “북부와 남부 대표 병원에서 최단기간 내 동시 승인을 받은 것은 제프티가 베트남 전역에서 임상을 수행할 기반을 단기간에 확보했다는 뜻”이라며 “세계 최초 항바이러스제 바스켓 임상이 본격화되면서 글로벌 범용 항바이러스제 개발 속도가 한층 빨라질 것”이라고 말했다.