[이데일리 석지헌 기자] 정부가 내년부터 2032년까지 7년간 총 9400억원 규모 예산을 투입해 첨단 의료기기 연구개발(R&D)에 나선다. 4개 부처가 공동으로 추진하는 대형 프로젝트로, 세계 최초 또는 최고 수준의 ‘게임체인저급’ 의료기기 개발과 필수 의료기기의 국산화를 통해 글로벌 시장 선점과 보건안보 역량 강화에 나선다는 전략이다.

R&D 전주기 지원 사업 사례.(제공= 식약처)

의료기기를 신성장동력으로

식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 4개 부처는 5일 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(2기)’ 추진계획을 공식 발표했다. 이번 사업에는 총 9408억원이 투입되며, 국비 8383억원과 민간 1025억원이 포함된다. 복지부·과기정통부·산업부가 각각 2972억원 규모로 참여하고, 식약처가 490억원을 담당한다.

정부는 이번 사업을 통해 세계 최초 또는 최고 수준의 의료기기 6건을 개발하고, 글로벌 공급망 의존도가 높은 필수 의료기기 13건의 국산화를 달성한다는 목표를 세웠다. 특히 인공지능(AI), 의료용 로봇, 유헬스케어, 차세대 분자진단 등 6대 유망 분야를 중심으로 핵심 기술을 확보해 의료기기 산업을 국가의 신성장 동력으로 육성한다는 계획이다.

사업은 △글로벌 시장을 선도할 ‘플래그십 의료기기’ 개발 △미래 유망 기술 기반 의료기기 제품화 △첨단 의료기기의 임상 및 인허가를 지원하는 규제과학 기반 구축 등 세 축으로 추진된다. 정부는 “R&D부터 인허가, 사업화까지 의료기기 개발 전주기를 포괄적으로 지원해 산업 생태계를 완성형 구조로 끌어올리겠다”고 밝혔다.

혁신 성과 이어간다

이번 2기 사업은 2020년부터 추진된 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업(1기)’의 성과를 기반으로 한 후속 사업이다. 1기 사업은 5년간(2020~2024년) 총 467개 과제에 1조1971억 원을 투입해 국내외 인허가 433건(국내 331건, 해외 102건), 기술이전 72건, 사업화 254건 등의 실적을 냈다. 인공신장기용 혈액여과기의 완전한 국산화, 세계 최초 AI 기반 뇌경색 진단보조 소프트웨어 개발 등 혁신적 결과도 도출됐다.

또 1기 사업의 대표적 성과인 인공신장기용 혈액여과기는 올해 3월 품목허가를 받은 후 불과 5개월 만에 의료현장에 도입됐으며, 10개월 만인 2025년 6월에는 국내 최초로 해외 수출에 성공했다. 정부는 이러한 성공 사례를 기반으로 후속 지원을 강화해 첨단 의료기기 산업의 자립화를 이어가겠다는 구상이다.

한편 한편 정부는 이날 서울 중구 프레지던트호텔 슈벨트홀에서 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(2기)’ 설명회를 개최했다. 이번 설명회는 산·학·연·병 관계자들을 대상으로 사업의 주요 내용과 2026년도 신규 과제 공모 일정, 평가 방법 등을 안내하기 위해 마련됐다.

식약처, 과기정통부, 산업부, 복지부를 비롯해 한국보건산업진흥원, 한국연구재단, 산업기술기획평가원 등 관계 기관이 참석했으며, 행사 현장은 사업단 유튜브 채널을 통해 실시간으로 생중계됐다.

정부 관계자는 “이번 사업은 의료기기 산업을 미래 성장산업으로 육성하기 위한 범부처 협력의 대표 사례”라며 “연구자와 산업계의 의견을 적극 반영해 현장 중심의 지원체계를 구축하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 첨단 의료기기 개발을 이끌겠다”고 밝혔다.