셀트리온 CI (사진=셀트리온)

[이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’ 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 상호교환성 지위를 추가로 획득했다고 30일 밝혔다.

상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다.

셀트리온은 지난 2월 FDA로부터 ‘스토보클로-오센벨트’의 품목허가를 받고 약 8개월 만에 미국 내 상호교환성 지위를 추가로 확보했다.

이번 승인을 통해 스토보클로-오센벨트는 폐경 후 여성의 골다공증, 골전이 암 환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 상호교환성 지위를 인정받았다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출이 약 65억 9900만달러(9조2000억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 매출은 약 43억9200만달러(6조1500억원)로 전체의 약 67%를 차지한다.

셀트리온은 지난해 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가를 시작으로, 지난 2월 유럽과 미국에서 잇따라 품목허가를 획득했다. 이어 호주와 캐나다에서도 허가를 추가하며 글로벌 주요국에서 순차적으로 허가 승인을 이어가고 있다. 미국에서는 지난 7월 초 제품을 출시했다.

특히 미국 상호교환성 지위 추가 획득으로 글로벌 데노수맙 시장 내 입지를 한층 강화했다. 약국 단계에서 대체 조제가 가능해지면서 환자들의 치료 접근성이 높아지고 시장 경쟁력도 강화될 전망이다.

셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품의 모든 적응증에 대해 상호교환성을 추가 획득함으로써 주요 치료 영역에서 환자 접근성을 높이고 시장 내 신뢰도를 강화할 수 있을 것”이라며 “시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 확대를 통해 글로벌 데노수맙 시장 내 입지를 한층 공고히 할 것”이라고 말했다.