퓨쳐켐, 전립선암 치료제 美 2a상 결과 공개…18명 중 7명 종양 감소

[이데일리 나은경 기자] 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료제 후보물질 ‘FC705’의 미국 임상 2a상 톱라인 분석 결과를 23일 공개했다. 측정 가능한 병변을 보유한 환자 18명 가운데 7명에서 종양이 줄거나 사라지는 반응이 관찰됐다.

퓨쳐켐의 전립선암 치료제 후보물질 ‘FC705’ 미국 임상 2a상 톱라인 결과. 측정 가능한 병변을 보유한 환자 18명 중 7명에서 완전반응 또는 부분반응이 관찰돼 객관적반응률(ORR) 38.9%를 기록했다. (자료=퓨쳐켐)

FC705는 전이성 거세저항성 전립선암을 대상으로 개발 중인 방사성의약품이다. 거세저항성 전립선암은 남성호르몬을 억제하는 치료에도 병이 진행하는 상태를 뜻한다. 다른 장기로 전이된 환자에게는 기존 치료 이력과 전신 상태 등을 고려해 후속 치료제를 선택한다.

퓨쳐켐은 2022년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 FC705의 임상 1·2a상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 임상 1상을 거쳐 2023년 7월 2a상 개시를 발표했고, 2024년 5월 첫 환자 투여 사실을 알렸다. 이번 톱라인 공개는 임상계획 승인 이후 약 4년5개월, 첫 환자 투여 발표 이후 약 2년5개월 만이다.

이번 2a상은 미국 메릴랜드대 메디컬센터 등 3개 기관에서 환자 20명을 대상으로 진행됐다. 등록 환자 전원이 탁산 계열 항암화학요법 치료 경험이 있었다. 환자들은 FC705를 1회 100mCi(3.7GBq)씩 8주 간격으로 최대 6회 투여받았다.

종양 크기 변화로 치료 반응을 판정하는 RECIST 1.1 기준 객관적반응률(ORR)은 38.9%였다. 평가 대상 18명 중 완전반응(CR)이 5명, 부분반응(PR)이 2명이었다. 완전반응은 해당 평가 기준에서 병변이 사라진 상태를 의미하며, 암의 완치와는 구분된다.

완전반응과 부분반응에 병이 진행하지 않고 안정적으로 유지된 환자까지 포함한 질병통제율(DCR)은 83.3%(18명 중 15명)로 집계됐다. 다만 이번 발표는 초기 분석 결과로, 회사는 최종결과보고서(CSR) 작성 과정에서 일부 수치가 변경될 수 있다고 안내했다.

FC705는 암세포 표면에 많이 나타나는 전립선특이막항원(PSMA)에 결합하는 물질에 방사성동위원소 루테슘-177을 붙인 약물이다. PSMA를 찾아가는 물질이 방사성동위원소를 암세포로 전달하고, 이때 방출되는 방사선으로 암세포를 공격하는 방식이다. 체외 장비로 특정 부위에 방사선을 쬐는 치료와 달리 약물을 체내에 투여한다.

퓨쳐켐은 FC705에 혈액 속 단백질인 알부민과 결합하는 구조를 적용했다. 약물이 혈액에 머무는 시간을 늘려 종양에 전달될 기회를 확보하려는 설계다. 회사는 침샘 등 정상 장기에 비특이적으로 흡수될 수 있는 비결합 약물의 비율을 낮추는 방향으로 개발하고 있다고 설명했다. 실제 안전성은 임상 분석을 통해 확인해야 한다.

이 시장에는 노바티스의 PSMA 표적 방사성의약품 ‘플루빅토’가 이미 진입해 있다. 플루빅토의 지난해 매출은 19억9400만달러(약 2조6000억원)로 전년보다 43% 증가했다. 미국에서는 지난해 3월 항암화학요법을 미룰 수 있는 일부 환자에게도 사용할 수 있도록 적응증을 확대했다. FC705로서는 허가와 처방 기반을 확보하고 사용 범위까지 넓히고 있는 선발 약물과 경쟁해야 하는 상황이다.

FC705의 이번 시험 투여량은 플루빅토의 표준 1회 투여량인 200mCi의 절반이다. 다만 방사능 투여량이 적다는 사실만으로 치료효과나 안전성이 더 우수하다고 판단할 수는 없다. 퓨쳐켐도 약물 간 우열을 확인하려면 직접 비교 임상 등의 검증이 필요하다고 밝혔다.

회사는 이번 미국 임상에서 확보한 자료를 기존 국내 임상 결과와 함께 기술이전 협의 및 후속 개발에 활용할 계획이다. 국내 임상 2상에서는 PSMA 양전자방출단층촬영(PET)을 활용한 종양 반응을 평가했으며, 이번에는 RECIST 1.1 기준 자료를 추가로 확보했다.

안전성 분석은 이번 톱라인에 포함되지 않았다. 퓨쳐켐은 연내 최종결과보고서를 통해 관련 결과를 확인할 예정이다. 퓨쳐켐 관계자는 “국내에서는 임상 3상을 진행하고 있으며, 임상 자료를 종합해 조건부 허가 신청도 준비하겠다”고 말했다.