���������19 검색 결과 입니다.

검색결과 722
셀트리온, 코로나19 자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
[이데일리 박미리 기자] 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 지난주 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 25일 밝혔다.인천 송도 셀트리온 사옥.(사진=셀트리온)‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능하다. 지난 3~7월 미국에서 코로나19 유무증상자 490여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 민감도 86.7%, 특이도 99.8%를 기록했다.무증상자에 대해서는 동일하게 연속 검사를 실시해야 하지만 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부 확인이 가능하다는 점이 경쟁제품 대비 주요 차별점이다. 타사제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 테스트를 실시해야 하는 연속 검사가 요구된다.셀트리온(068270)은 자회사 셀트리온USA를 통해 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’를 미국 내 공급할 예정이다. 현재 신속한 공급을 위해 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.셀트리온은 미국이 점차 ‘위드코로나’ 시대로 접어들면서 진단키트 수요도 높아질 것으로 보고있다. 셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트’의 긴급사용승인을 받았으며 지난달에는 미국방부 산하 조달청(DLA)로부터 최대 7382억원 규모 공급계약을 따냈다. 셀트리온 관계자는 “이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과로, 제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
박미리I2021.10.25I오전 09:04
[임상돋보기]화이자 "백신 부스터샷, 코로나19 예방효능 95.6%"
[이데일리 박미리 기자]한 주(10월18일~10월22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.화이자 코로나 백신(사진=AFP)◇화이자·바이오엔테크 ‘코로나19 백신’화이자와 바이오엔테크는 지난 21일 16세 이상 1만명에 대한 임상 3상 결과 코로나19 부스터샷의 예방 효능이 95.6%에 달했다고 발표했다. 이는 부스터샷에 대한 임상시험의 첫 결과다. 임상 참가자들은 모두 시험 참가 전 2차례 화이자·바이오엔테크의 코로나 백신을 접종받은 이들로 평균 연령이 53세였다. 안전 문제나 알려지지 않은 부작용은 관찰되지 않았다. 2차 접종 이후 부스터샷을 접종하기까지 시차는 평균 11개월이었다. 특히 임상시험 동안 부스터샷을 맞은 그룹에서는 코로나 신규 확진자가 5명 나왔지만 위약 투여 그룹에서는 109명이 나왔다. 화이자와 바이오엔테크는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA) 외부 자문회의(26일)를 앞두고 5~11세 대상 임상에서 코로나 백신이 90.7%의 예방 효능을 기록했다고 발표하기도 했다. 해당 임상시험은 5∼11세 어린이 2268명을 대상으로 진행됐다. 코로나 신규 확진자는 백신 접종 그룹에서 3명, 위약 투여 그룹에서 16명 나왔다. 백신 접종군이 위약 접종군보다 2배 이상 많아 어린이들에 대한 백신 예방효과가 90.7%로 산정됐다 설명이다. 자문단이 회의에서 화이자·바이오엔테크 백신의 5∼11세 긴급사용승인 권고를 결정하면 연내 미국에서 5~11세 어린이들도 코로나 백신을 맞을 수 있을 전망이다.◇압타바이오 ‘APX-115’압타바이오(293780)는 지난 21일 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘APX-115’의 미국 임상 2상 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. APX-115는 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 후보물질 중 하나다. 엔도솜 내 효소 ‘NOX2’를 저해하고 활성화산소(ROS)를 억제해 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 원천적으로 차단하는 방식이다. 감염된 세포를 치료할 뿐만 아니라 폐렴 및 폐 섬유화로 합병증에 이르는 데도 대응한다.이번 2상은 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)의 임상 승인에 따라 미국 내 9개 병원에서 코로나 환자 80명을 대상으로 진행된다. 개인별 투약기간은 1일 1회씩 14일이다. 회사 측은 “미국 머크(MSD)의 몰누피라비르 등 다른 항바이러스제 치료제가 코로나19를 진단받은 지 얼마 안 된 환자를 대상으로 한 것과 달리 APX-115는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 보다 넓은 범위로 시험을 진행한다”고 전했다. 투약기간이 길지 않은 만큼 데이터 확인은 연내 가능할 전망이다. 임상 진행결과에 따라 긴급사용승인과 기술이전을 염두에 두고 있다는 전언이다. ◇엔케이맥스 ‘SNK01’엔케이맥스는 지난 21일 ‘2021 결합조직암학회(CTOS)’에서 ‘SNK01’의 불응성 암에 대한 임상결과 초록을 공개한다고 밝혔다. 연구 제목은 ‘기존 요법에 반응하지 않는 병리학적으로 확인된 암 환자에서 생체 외 확장된 자가 자연 살해 세포의 용량을 증량하는 1상 연구’다.이번 발표되는 내용은 기존약물로 치료가 불가능한 수준의 육종암 말기 암환자 13명에 대한 우선 분석결과다. 엔케이맥스(182400)는 총 13명 중 8명이 치료효과를 보여 질병통제율(DCR)은 8월 13일 기준 61.5%를 나타냈다고 전했다. 이중 암세포가 대부분 제거된 완전관해(CR)가 1명, 암세포가 30%이상 감소한 부분관해(PR) 2명, 암세포가 증가하지 않은 안전병변(SD)이 5명으로 확인됐다는 게 회사 측의 설명이다.
박미리I2021.10.24I오전 11:44
삼성바이오로직스, 3분기만에 1조 클럽...2분기 연속 최대 실적
삼성바이오로직스 제 3공장.(사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 3분기 매출 4507억원, 영업이익 1674억원을 기록했다고 26일 밝혔다. 이는 전년동기 대비 매출 1761억원(64%↑), 영업이익 1109억원(196%↑) 증가한 수치다. 특히 이번 실적은 2분기 연속 분기 최대 실적을 경신한 수치다.이에 따라 3분기 누적 매출액은 1조1237억 원으로 지난해 연간 총 매출액 1조1648억원 수준의 실적을 한 분기 앞당겨 기록했으며, 누적 영업이익은 4085억 원으로 지난 해 연간 총 영업이익 대비 1157억 원을 초과 기록하는 성과를 달성했다. 전분기 대비 매출과 영업이익도 3공장의 제품 판매량 증가와 환율상승의 영향으로 385억 원(9%↑), 6억 원(0.4%↑) 각각 증가했다.코로나19의 어려운 환경 속에서도 삼성바이오로직스의 사업은 순항하고 있다. 삼성바이오로직스는 코로나19 속에서도 생산설비 효율적 운영과 4공장의 조기 수주에 역량을 집중하고 있다. 올해 3분기에만 로슈, MSD 등 글로벌 제약사들과 위탁생산계약을 체결하며 누적 수주 금액은 71억 달러를 돌파했다. 위탁개발(CDO) 사업은 자체 세포주‘에스초이스(S-CHOice)‘ 론칭과 미국 R&D 법인 설립에 이어 올해 9월 위탁개발 가속 플랫폼인‘에스-셀러레이트(S-Cellerate)’를 공개해 최적화·표준화된 프로세스를 통해 서비스 혁신을 구현했다.재무현황도 안정적이다. 삼성바이오로직스는 3분기 자산 7조5943억원, 자본 4조9130억원, 부채 2조6813억으로 부채비율 54.6%, 차입금비율 23.8%의 안정적인 재무상태를 유지하고 있다. 특히 회사는 올해 9월 당초 계획했던 공모채를 3000억원에서 5000억원으로 증액하며 창립 후 첫 공모채발행을 성공적으로 단행하며 유동성 자금을 확보했다.한편 삼성바이오로직스는 지속가능경영보고서를 발간하고 한국 기업을 대표해 금융당국과 ’국제 기후리스크 관리모형 개발‘을 위한 업무협약을 맺는 등 기업의 사회적 책임도 강화했다.
송영두I2021.10.26I오후 04:07
제넨셀, 코로나 치료제 임상 2/3상 승인...글로벌 임상 가속화
[이데일리 송영두 기자] 제넨셀은 경구용 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 국내 제2/3상 임상시험계획(IND)을 26일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 승인으로 제넨셀은 코로나19 치료제 글로벌 임상을 진행할 예정이다. 이번 글로벌 임상은 한국과 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시된다. 총 1100여 명을 대상으로 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다.특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞추게 된다.‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와 공동 개발했다.‘ES16001’은 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있어, 코로나19의 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상도 완화시킬 수 있을 것으로 기대된다.또한 ‘ES16001’은 천연물 기반이라 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에도 대응할 수 있는 것이 장점이며, 최근 해외에서 개발 중인 경구용 치료제에 비해 부작용이 적고 약가도 크게 낮출 수 있을 것으로 보고 있다.정용준 제넨셀 공동대표는 “이미 전임상과 국내 임상 1상, 인도 임상 등에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다”며 “국내에 이어 유럽 및 인도에서도 연내에 임상시험계획 신청 절차를 진행할 것”이라고 말했다.한편 제넨셀은 최근 전략적 투자자(SI)이자 최대 주주인 세종메디칼(258830)로부터 투자를 유치하는 등 안정적인 임상 자금을 확보하고 있다. 또한 이번 임상용 의약품은 제넨셀의 또다른 전략적 투자자 한국파마에서 생산하며, CRO(임상시험수탁기관)는 한국의약연구소에서 담당한다.
송영두I2021.10.27I오전 07:51
"모더나 팔아라" 코로나 관련주 흐름 있다…치료제만 '강세'
[이데일리 이광수 기자] 코로나19로 주가 상승 수혜를 톡톡히 누렸던 진단키트는 물론 화이자(PFE)나 모더나(MRNA) 등 백신 등 관련주들의 주가가 주춤하고 있다. 이들 기업은 당장 시장에서 꾸준한 실적을 내고 있지만, 시장은 코로나19 경구용 치료제가 시판된 이후 상황을 내다보고 있다. 국내외 증시에서는 경구용 치료제 개발사인 머크(MSD)와 시오노기(Shionogi & Co Ltd)만 최근 강세 흐름을 보이고 있다. 미국 나스닥에서 모더나는 22일(현지시간) 기준 최근 한 달 새 20.13%가 하락했다. 모더나는 성공적으로 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 개발해 전 세계에 보급하면서 작년에만 380%가 올랐고 올해도 지난달을 제외하면 대체로 우상향 곡선을 그려왔다. (단위=미국 달러)모더나의 단기 실적 전망은 좋다. 모더나는 올해 코로나19 백신으로 매출액 200억달러(약 23조3800억원)를 올릴 것으로 보인다. 다만 시장의 관심사는 이제 펜데믹이 마무리됐을 때를 주시하고 있다. 다만 당장 내년 이후의 실적에 대한 설명이 ‘부스터샷’만으로는 부족하다는 게 시장 전문가들의 분석이다. 22일 도이체방크는 모더나에 대한 매도 리포트를 내놨다. 도이체방크는 모더나를 ‘개념주’로 평가하며 “현재 밸류에이션이 현실과 괴리가 있다”며 목표가로 250달러를 제시했다. 이는 22일 종가인 326.54달러에서 23.4%나 낮은 수준이다. 도이체방크는 “모더나의 현재 주식 가치를 정당화하거나 의미 있는 상승을 하기 위해서는 수십억달러의 코로나19 백신 수익을 유지하거나, 다른 수익원으로 대체해야 한다”고 말했다. 화이자는 하락폭이 덜했다. 부스터샷은 물론 청소년 백신 접종 시작 등 접종 영역에서 타 백신 개발사를 압도하고 있는데다, 백신 이외의 포트폴리오가 많아서 인 것으로 풀이된다. 다만 상승하지도 않았다. 화이자는 최근 한 달 새 0.94% 하락하며 보합권에 머물렀다. 화이자와 함께 백신을 개발한 독일의 바이오엔텍의 경우 최근 한 달 새 9.36% 하락했다. 국내 진단키트 업체도 비슷한 상황이다. 25일 종가 기준으로 씨젠(096530)과 에스디바이오센서(137310)는 최근 한 달 새 각각 19.7%, 13.2% 내렸다. 머크의 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’의 주요 평가 변수가 공개된 이후 매출 감소 우려가 작용했다. 치료제를 투약하기 위해서는 진단키트가 필요하다는 점에서 긍정적으로 보는 시선도 있지만, 주가에 반영되지는 않은 상황이다. (단위=미국 달러)현재 제약·바이오 업계에서 코로나19 관련주로는 글로벌 치료제 개발사만 강세를 보이고 있다. 머크는 최근 한 달 새 10.62%가 올랐다. 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 한 이후 줄곧 높은 지수 레벨이 유지되고 있다. 일본 제약사 시오노기는 아직 임상단계인데도 시장에서 가능성을 높게 보고 있다. 올해 하반기에만 약 30%가 상승했다. 머크 다음으로 경구용 치료제를 개발할 곳으로 보고있어서다. 반면 국내에서 경구용 치료제 개발사인 종근당(185750) 신풍제약(019170)의 경우 임상2상 이후 식약처 조건부승인을 받지 못하면서 주가는 힘을 얻지 못하고 있다.
이광수I2021.10.25I오후 06:02
삼바표 모더나 백신 국내 공급...정부-삼바 백신외교 ‘결실’(종합)
[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 위탁생산하는 모더나 백신이 국내 공급된다. 아스트라제네카에 이어 국내 2번째 코로나 백신 위탁생산이다. 업계는 이번 성과는 정부와 삼성바이오로직스의 백신 외교가 결실을 본 것이라고 판단한다.26일 범정부 백신도입 TF는 삼성바이오로직스(207940)가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량 243.5만회분이 국내에 도입된다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 25일 마쳤다. 이어 질병관리청 신청에 따라 식약처 긴급사용승인이 같은 날 마무리돼 국내 생산 모더나 백신이 도입되게 됐다.삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나 측과 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 지난 8월에는 본 생산에 앞서 모더나 코로나19 백신 시생산을 한 바 있다. 류근혁 보건복지부 2차관은 “이번에 도입되는 모더나 백신은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종에 폭넓게 활용될 예정”이라고 말했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “이번에 국내 공급되는 모더나 백신 243.5만회분은 이미 생산이 완료된 규모”라며 “이번 계약규모 외 추가 국내 공급분은 모더나 측과 추가적인 협상을 거쳐야 한다”고 말했다.삼성바이오로직스 3공장.(사진=삼성바이오로직스)◇삼바-삼성그룹 전사적 지원, 정부 외교가 빚은 결정체문재인 대통령은 올해 5월 한미정상회담 차 간 미국 순방에서 삼성바이오로직스와 모더나 간의 백신 위탁생산 계약을 끌어냈다. 지난 8월에는 보건복지부 관계자 등 정부 대표단이 모더나 본사를 방문해 삼성바이오로직스의 위탁생산 모더나 백신 국내 도입을 요청하는 백신 외교를 펼친 게 큰 힘이 됐다.특히 정부의 백신 외교와 더불어 삼성바이오로직스의 mRNA 백신 위탁생산 기술력이 밑바탕이 됐다. mRNA 백신 생산은 기존 단백질 백신 생산보다 까다롭다. mRNA백신은 온도에 민감해 열에 쉽게 파괴되는 특성이 있어 기존 단백질 백신과는 생산방식이 크게 다르다. △원제 해동 및 조제 원료의약품 무균충전(병입) △자동화된 이물질 검사 △라벨링 및 포장까지 전 과정이 중단없이 이뤄져야 한다. 생산 직후에도 영하 20도로 특수 냉동 보관이 필요하다.삼성바이오로직스는 일찌감치 삼성전자(005930) 스마트공장 구축 지원을 받아 백신 생산 소요 기간을 단축할 수 있었다. 2015년부터 실시된 삼성전자 스마트공장 구축 사업은 마스크, 진단키트, LDS(최소 잔여형) 주사기 등 방역용품 수요 급증 시에도 해결사 역할을 한 바 있다.업계 관계자는 “삼성바이오로직스는 완제 생산에 필요한 기술이전 프로세스 소요기간을 대폭 단축해 전 세계 시장에서 주목받았다”며 “그동안 다양한 고객사의 위탁생산을 맡으며 쌓은 노하우와 경쟁력, 우수한 품질 시스템 등이 백신 조기 생산을 가능케 했다”고 말했다. 삼성바이오로직스 관계자도 “삼성전자 스마트공장 팀이 투입돼 자동화 설비 제작 및 공정 효율화 등을 지원받았고, 이를 통해 업계 최고 수준의 생산 수율을 낼 수 있었다”고 강조했다.류근혁차관은 “이번 도입은 지난 5월 문재인 대통령 참석 하에 모더나와 삼성바이오로직스 간에 위탁생산 계약이 체결된 이후 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과”라고 평가했다.
송영두I2021.10.26I오후 04:26
의심받는 노바백스 백신...SK바사 수혜 기대 옅어질까
[이데일리 이광수 기자] 코로나19 백신 개발사 노바백스(NVAX) 주가가 제조에 어려움을 겪고 있다는 보도에 급락했다. 다만 노바백스와 백신 위탁생산 계약을 맺은 SK바이오사이언스는 오히려 주가가 반등하면서 우려를 불식시키는 모양새다. 노바백스측의 즉각적인 반박이 있었고, 오히려 생산시설로 더 좋은 입지를 차지할 수 있다는 분석이 작용한 것으로 보인다. 미국 폴리티코(POLITICO)는 노바백스가 백신의 순도를 테스트하기 위해 사용하는 방법이 미국 규제당국의 기준에 미치지 못했다고 익명의 소식통을 인용해 20일(현지시간) 보도했다. 수치적으로는 노바백스의 백신 배치당 순도가 70%에 그쳤는데, 당국은 최소 90%를 요구하고 있다는 보도다. 이에 폴리티코는 노바백스의 백신이 연내 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받기에는 어려울 것이라고 분석했다. 노바백스 홈페이지에 게시된 반박 입장노바백스는 FDA에 긴급사용승인 신청을 하지 못하면서 시장의 불안감이 존재하는 상황에 나온 뉴스여서 주가는 크게 출렁였다. 20일(현지시간) 노바백스는 전 거래일 보다 14.76%(23.69달러) 하락한 136.86달러에 마감했다. 당초 노바백스는 올해 1분기에 FDA 긴급사용승인을 신청할 계획이었으나 연달아 지연돼 왔다. 회사 측은 즉각 자료를 통해 반박했다. 연내 미국 FDA 긴급사용승인을 신청할 계획이라고 재차 확인했다. 또 △인도 혈청 연구소(SII)와 파트너십 체결 △체코에서 100% 소유의 최첨단 제조 공장 설립 △SK바이오사이언스, 다케다 등 기존 백신 제조사에서 제조 △전 세계의 추가 제조 설비 등을 추진했다고 밝혔다.국내 투자자들의 시선은 SK바이오사이언스(302440)로 쏠렸다. SK바이오사이언스는 노바백스와 지난 2월 코로나19 백신 위탁생산 계약을 맺은 바 있다. 하지만 21일 SK바이오사이언스는 노바백스의 주가와는 다르게 21일 기준 전 거래일 보다 1.36%(3000원) 오른 22만3000원에 마감했다.노바백스의 반론문과, 오히려 SK바이오사이언스가 두드러질 것이라는 예상이 작용한 것으로 보인다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “노바백스는 반론에서 주요 생산시설로 SK바이오사이언스 등을 언급했다”며 “이슈가 되는 미국 공장에 대해서는 언급이 없었고, 앞으로 노바백스에게는 인도 혈청연구소, SK바이오사이언스, 다케다가 생산시설로 더욱 중요해질 것으로 판단된다”고 말했다.근본적으로 미국 공장 이슈와 SK바이오사이언스는 무관하다는게 전문가의 평가다. 다만 FDA 승인이 연기되며 위탁생산 매출이 지연되는 것에 대한 우려도 존재하는 상황이다. 박 연구원은 “FDA 긴급사용승인 신청시점에 대해서는 보수적인 접근을 권장한다”며 “하지만 SK바이오사이언스는 미국 FDA로부터 생산공장 실사(cGBP)를 받은 바 없고, 전략적으로도 미국 공급물량을 생산하지 않는다”고 판단했다.
이광수I2021.10.21I오후 03:44
코로나19 백신, 교차 접종 효과가 더 좋은 이유
[이데일리 이광수 기자] 존슨앤존슨(JNJ) 계열사 얀센 코로나19 백신 접종자가 부스터샷(추가접종)을 할 때 모더나(MRNA)백신이 가장 효과가 좋다는 결과가 나왔다. 우리 정부도 오는 12월 얀센 접종자들에 부스터샷은 동일 백신이 아닌 메신저리보핵산(mRNA)백신인 화이자(PFE)와 모더나로 접종하기로 했다. 미국 국립보건원(NIH)이 450여명의 지원자를 대상으로 한 임상시험 결과 얀센 백신 접종자가 화이자나 모더나 부스터샷을 맞을 경우 면역력이 가장 크게 증가한다는 내용의 논문을 발표했다고 13일(현지시간) 마켓워치 등 외신이 보도했다. 논문에 따르면 얀센 백신 접종자가 같은 얀센 백신을 추가 접종했을 때 항체 수준이 4배 늘어나는데 그쳤다. 하지만 모더나 백신을 맞으면 항체 수준이 15일 이내에 76배까지 뛰었다. 화이자의 경우 35배 늘었다. [사진=이데일리 이영훈 기자] 얀센 백신백신 개발 플랫폼간 교차 접종이 효과가 더 좋다는 연구 결과는 이번이 처음이 아니다. 아스트라제네카(AZ)백신을 1차로 맞고, 2차로 화이자나 모더나를 맞을 경우 더 강한 면역 반응을 보인다는 연구 결과가 독일과 덴마크 등 연구기관에서 나오기도 했다. 정재훈 가천대의대 예방의학과 교수는 “서로 다른 종류의 항체 형성 기전이기 때문(에 더 좋은 효과를 낸다)”이라며 “예를 들면 같은 교과서로 공부할 건지, 서로 다른 교과서로 공부하는 것의 차이로 간단히 설명할 수 있을 것”이라고 말했다. 얀센과 아스트라제네카 코로나19 백신은 아데노바이러스를 벡터(전달체) 방식으로 만들어졌다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “아데노바이러스가 세포로 들어와야 항체가 생기는데, 1차때 이미 항체가 형성돼 2차 때는 잘 들어가지 못하는 것”이라며 “이 때문에 (아데노바이러스 벡터 방식을 두 번 접종하게 되면) 예방 능력의 큰 차이가 없다”고 설명했다. 반면 mRNA 백신을 부스터샷으로 접종하게 되면 기존에 형성된 아데노바이러스 항체와 별도로 작용하기 때문에 예방 능력이 극대화 되는 것이다. 이런 아데노바이러스 벡터 백신의 단점을 보완하기 위해 스푸트니크V는 1차는 아데노바이러스 26번, 2차는 5번을 각각 다르게 접종해 면역력을 높이는 것으로 설계하기도 했다. 교차접종을 하게 되면 부작용 가능성이 크다는 일각의 우려는 사실이 아니라는게 전문가들의 설명이다. 정 교수는 “백신과 백신 사이에 간격이 떨어져있어서 독립적으로 부작용 위험은 있는 것이지, 상승효과는 없다”고 밝혔다. 천 교수 역시 “증세는 거의 비슷하고 부작용 가능성이 커지지는 않는다”고 설명했다.
이광수I2021.10.14I오후 05:32
'코로나 특수' 진단키트, 수출 주춤한데 생산능력 확대 왜?
[이데일리 박미리 기자] 코로나19 특수를 누린 국내 진단키트 업체들이 성장세 둔화가 예견된 올해에도 생산능력을 공격적으로 늘리고 있다. 높아진 글로벌 인지도를 발판으로 ‘코로나 이후’를 대비하려는 차원이다. 경구용 치료제 출시 등으로 당분간 코로나 진단 수요도 클 것으로 관측된다. 25일 업계에 따르면 코로나 발발 전인 2019년 월 21만6000 테스트이던 씨젠(096530)의 생산능력은 2020년 월 2000만 테스트, 올해 월 3240만 테스트로 확대됐다. 바이오니아(064550) 생산능력은 2019년 연 90만 테스트에서 올해 연 3000만 테스트(연 2억 테스트 분량 핵산추출시약 및 제품 생산 별도)로, 휴마시스(205470)는 연 1280만 테스트에서 연 2300만 테스트로 각각 늘었다.이 외에 현재 연 280만 테스트를 생산할 수 있는 파씨엘은 시설 확장 및 장비 추가 구매를 통해 공장시설을 확대한다는 계획을 발표했다. 수젠텍(253840)은 지난 7월 전환사채 및 유상증자를 통해 조달한 약 350억원 중 일부를 시설 투자, 생산능력 확대에 쓰기로 했다. 바디텍메드(206640)는 올해 3월 약 87억원을 들여 연구개발센터 신축 및 생산설비 증설에 나서기로 했다.하지만 최근 진단키트 수출액이 감소세로 접어들었다. 관세청에 따르면 국내 진단키트 수출액은 지난 7월까진 전년 동기대비 14.5% 성장했지만 8월 26.9%, 9월 61.6% 감소했다. 코로나 장기화로 진단키트 공급이 안정돼서다. 실제 유전자증폭(PCR) 진단키트는 8~9월 수출중량이 64.6% 늘었지만 수출액은 19.6% 줄었다. 시장 내 경쟁 격화로 얻을 수 있는 이익도 준 상황이라는 이야기다. 업계도 이 양상을 예상하지 못했던 건 아니다. 그럼에도 생산능력 확대를 결정한 것은 ‘코로나 이후’를 고려해서다. 씨젠 관계자는 “코로나가 발발한 작년부터 라인 전부를 코로나 제품 생산에 집중했다. 코로나가 점차 줄어들면 다른 제품을 정상적으로 돌릴 수 있게 된다”며 “(코로나 영향 아래 있던) 지난해에도 호흡기, 사람유두종바이러스(HPV) 등 논(Non) 코로나 제품 매출은 3770억원으로 전년대비 3배로 늘었다”고 설명했다. 코로나 기간 높아진 인지도를 기반으로 장비 판매(분자진단업체)를 대폭 늘린것도 긍정적인 요인 중 하나다. 씨젠의 경우 2019년까지 10년간 장비를 1900대 판매했는데 지난해 판매량만 1600대에 달한다. 일단 장비가 깔리면 코로나 외의 다른 질환 검사에 사용할 수 있고 장비업체의 시약을 매입할 개연성이 커진다. 이른바 락인효과다. 이러한 효과를 기대하는 건 바이오니아 등 다른 업체들도 마찬가지다.최근 위드 코로나 정책이 시행되기 시작했고 복용 편의성이 높은 경구용 치료제 출시가 임박하는 등 상황도 국내 진단키트 성장에 긍정적인 요인으로 꼽히고 있다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “시장은 백신 접종 시작과 ‘위드 코로나’ 정책 시행이 진단업체 성장 한계로 인식했다”며 “그러나 ‘위드 코로나’ 정책 성공을 위해 진단은 필수영역으로 판단, 진단업체의 수혜는 당분간 지속될 것으로 예상한다”고 내다봤다.예컨대 의사가 경구용 코로나 치료제를 처방하려면 일단 환자가 독감인지, 코로나인지 구분을 해야한다. 코로나인지를 진단하기 위해 검사를 필수로 실시할 수밖에 없다는 관측이다. 백신 접종이 국가별로 불균형하다는 점도 진단키트 업체들엔 긍정적인 요인으로 꼽힌다. 한국을 비롯해 스페인, 이탈리아 등 완전 접종률이 70%가 넘는 국가들이 있는 반면 우간다, 에티오피아 등 일부 아프리카는 1%에도 못미친다. 이들 국가에서 코로나 확산이 지속돼 진단키트 수출이 되레 증가할 것이란 관측이다.현재로선 국내 업체들도 잇따라 수주 소식을 전하면서 상승세를이어가고 있다. 셀트리온(068270)과 손잡은 휴마시스는 지난달 미국 측과 최대 7382억원 규모 공급계약을 맺었고 에스디바이오센서(137310)는 이달에만 싱가포르 기업들과 각각 669억원, 684억원 규모 공급계약을 체결했다. 수젠텍도 지난달 잇따라 베트남 공급계약 소식을 전했다.
박미리I2021.10.25I오후 05:23
통풍 환자 50만 시대…치료제 시장 잡아라
[이데일리 김영환 기자] LG화학(051910)과 JW중외제약(001060)이 나란히 통풍 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 대표적 난치성 질환인 통풍은 아직 뚜렷한 치료 약물이 없는 상태다. 2025년 10조원대 시장 형성이 기대되면서 통풍 치료제 개발에 더욱 속도가 붙을 것으로 보인다.JW중외제약은 지난 19일 통풍 치료제 신약후보물질 URC102의 제조기술에 대해 한국과 싱가포르 특허청으로부터 특허를 취득했다고 밝혔다. URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체에 관한 특허로 앞서 지난 9월 유럽에서도 원천기술 공인을 받았다. 호주와 남아공 특허 등록을 완료한 URC102는 미국, 일본, 중국 등 20여 개국에도 특허를 출원한 상태다. 앞서 JW중외제약은 지난 3월 ‘URC102’의 국내 임상 2b상에서 유효성을 확인한 바 있다. 앞서 2019년 중국 심시어제약에 중국 시장에 한해 URC102 개발 및 판매 권리를 기술 수출하는 등 차곡차곡 개발에 속도를 높이고 있다. LG 화학은 통풍 치료제 신약후보물질 ‘LC350189’를 미국에서 임상 2상을 성공적으로 마쳤다. 지난 2019년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 진행을 승인 받고, 미국 내 45개 기관에서 통풍 환자 156명을 대상으로 임상을 수행해 1차와 2차 유효성 평가지표를 충족했다.JW중외제약의 URC102는 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제고, LG화학의 LC350189는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO)’의 발현을 억제하는 치료제다. URC102가 체내 요산 배출을 돕는다면 LC350189는 요산 과다 생성을 막아주는 방식이다. 다른 기전 물질의 치료제가 개발되는 셈이다.통풍은 육류 섭취 및 과음·과식 등으로 관절 부위 등에 요산이 쌓여 염증 반응과 통증을 유발하는 질환이다. 서구식 식생활 속에서 젊은 층의 발병이 늘어나면서 2015년 33만4705명에서 지난해 약 46만8083명까지 환자가 대폭 늘어났다. 세계 시장 규모도 커지고 있다. 글로벌 시장조사기관인 ‘그랜드 뷰 리서치’에 따르면 현재 약 3조원 규모의 통풍 치료제 시장은 2025년 약 9조6000억원까지 커질 전망이다.업계 관계자는 “신약 개발에서 가장 고비가 되는 임상 2상을 무난히 통과한 데다 원천기술에 대해 글로벌하게 인정받고 있어 향후 기술수출의 가능성도 충분할 것으로 본다”라고 했다.
김영환I2021.10.26I오전 07:02