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노바백스 합성항원 백신 부스터샷 활용?…전문가 “임상데이터 있어야”
[이데일리 김유림 기자] SK바이오사이언스(302440)가 합성항원 플랫폼을 적용한 노바백스 코로나19 백신에 대한 국내 정식 품목허가 절차를 밟고 있다. 현재 접종율이 높은 우리나라는 이미 인구의 대부분이 부스터샷(추가접종) 대상자다. 전문가는 노바백스 백신을 부스터샷으로 활용하려면 “임상데이터가 있어야 한다”고 강조했다. 미국 노바백스 연구실 둘러보는 최종문 외교부 2차관. (사진=연합뉴스)25일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 15일 미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 노바백스는 자국 미국에서는 아직 승인 신청을 못했으며, 유럽의약품청(EMA)은 최근 조건부 판매 승인 신청에 대한 심사에 착수했다. SK바이오사이언스는 유럽과 달리 한국에서는 정식허가 절차를 추진하고 있다. 이와 관련 SK바이오사이언스 관계자는 “한국의 긴급사용승인은 허가가 아닌 사용승인으로, 반드시 해외 주요국가의 선승인이 있어야 가능하다. 따라서 노바백스의 경우는 정식허가 신청으로 진행하게 된 것”이라고 말했다. 그러면서 “일반적으로 허가 시 여러 조건부가 붙긴 하지만 엄밀히 조건부 허가라는 명칭의 허가는 현재 규정상 존재하지 않는다. 정식 허가라도 관련 조건부는 부여될 것으로 예상된다”고 덧붙였다. 지난 24일 기준 백신접종 완료율이 18세 이상 성인은 91.1%까지 올라갔다. 즉 성인 91.1%가 부스터샷 대상자이며, 정식 접종이 가능한 성인은 8.9%에 불과하다. 우리나라뿐만 아니라 전 세계적으로 부스터샷은 mRNA 플랫폼을 적용한 모더나와 화이자만 허용됐다. 전문가는 노바백스가 부스터샷으로 사용되려면 임상데이터가 있어야 한다고 설명했다. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 “품목허가가 나온다고 바로 부스터샷으로 사용할 수 없다. 합성항원 방식은 부스터샷에서 항체생성이나 감염예방 효과, 중증사망 효과 등 아무 데이터가 없다. 부스터샷의 안전성과 효과 데이터가 있어야 한다”며 “아스트라제네카, 얀센, 모더나, 화이자 등을 접종한 한국에서는 노바백스 부스터샷이 교차접종이 된다. 각 경우의 수마다 중화항체, IgG 항체 등 부스터샷의 항체 면역원성을 봐야 한다”고 말했다. 합성항원 플랫폼이 기존에 상용화된 백신보다 부작용에 대한 이점을 입증할 경우 돌파구가 될 수 있다는 의견도 나온다. 김신우 경북대병원 감염내과 교수는 “mRNA 백신이 현존하는 백신 중에 효과는 가장 좋은데 초기에 발견되지 않았던 여러 부작용이 발생하고 있다”며 “합성항원 백신의 부작용이 현저하게 적다면 돌파구가 될 수 있다”고 했다. 앞서 화이자와 모더나는 부스터샷 임상데이터를 통해 주요 선진국 보건 당국의 허가를 받았다. 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 화이자가 제출한 부스터샷 임상데이터는 이스라엘 정부를 통해 확보했다. 이스라엘은 지난 7월 면역이 저하된 사람들에게 세계 최초로 백신 3차 접종을 시작한지 2개월 만에 260만명을 넘어섰다. 이후 화이자는 추가로 미국과 브라질, 남아프리카공화국에서 16세 이상 1만여명을 대상으로 부스터샷 임상 3상을 진행했다.모더나는 FDA에 344명이 참여한 임상시험 결과를 토대로 부스터샷 임상데이터를 제출했고 승인을 받았다. 화이자와 다른 점은 원래 접종 용량인 100마이크로그램(㎍) 절반을 투여한다. 피시험자들은 2차 접종 6개월 후 백신 50마이크로그램(㎍)을 맞았으며, 6개월 만에 감소하던 항체 수치가 부스터샷 후 65세 이상 연령층을 포함해 증가한 결과를 확보했다. SK바이오사이언스의 매출과 직결되는 노바백스 백신은 부스터샷 가능 여부와 상관없이 내년으로 이월된다. 정부는 올해 초 노바백스 백신 4000만회분(2000만명분) 도입을 계약한 바 있다. 하지만 정부가 노바백스 백신을 어떤 방식으로 활용할지는 아직 아무것도 결정된 건 없으며, 이미 내년 코로나19 백신 구입 계획을 mRNA에 올인한 상태다. 예산안 2조6002억원 중 2조4000억원(92.3%)을 mRNA 백신에 투입한다. 나머지 남은 금액은 국산 백신 구입에 사용할 방침이다.
김유림I2021.11.25I오후 05:22
새 변이 '오미크론' 등장에…"기존 치료제 효과성 의문"
[이데일리 이광수 기자] 코로나19 새 변이 오미크론(Omicron)이 등장하면서 개발 중인 치료제 효과성에 대한 의문이 제기되고 있다. 특히 경구용 치료제 선두 개발사인 머크(MRD)의 ‘몰누피라비르’의 효과가 종전보다 낮아진 것으로 발표되면서 시장의 우려도 커지고 있다. 세계 최초로 경구용 치료제를 승인한 영국 일각에서도 ‘재검토’해야 한다는 목소리가 나온다.미국 투자전문지 배런스(Barron’s)는 “새로운 변종의 출현은 현재 검토중인 치료법의 효과에 대한 의문을 제기하고 있다”고 28일(현지시간) 보도했다. 이 우려는 경구용 치료제를 개발하고 있는 머크가 개발한 경구용 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’에 대한 효과를 기존 수치보다 낮다고 밝히면서 더 커졌다. 머크는 지난 26일(현지시간) 몰누피라비르의 입원과 사망률 예방 효과가 처음에 발표한 50%보다 낮은 30%로 감소했다고 밝혔다. 이는 1400명의 환자에서 얻은 데이터를 기반으로 한다. 머크는 지난달 코로나 환자 775명을 대상으로 진행한 임상시험에서는 입원과 사망률을 약 50% 감소시키는 중간 결과를 밝힌 바 있다. 오미크론 등장으로 세계 최초로 몰누피라비르를 정식 승인한 영국에서도 우려의 목소리가 나온다. 크리스 휘티 영국 최고의료책임자(CMO)는 “올바른 방향으로 가는 것이 맞는지 확인하기 위해 몰누피라비르 출시를 재검토할 필요가 있다”고 27일(현지시간) 영국 현지 매체들이 보도했다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]오미크론 영향에 백신 개발사인 모더나는 지난 26일(현지시간) 하루에만 20.57% 폭등했고 화이자(6.11%)와 노바백스(8.95%)도 각각 급등했다. 다만 치료제 효과성에 대한 의문이 나오면서 머크의 주가는 3.79%내린 79.16달러에 마감해 다시 80달러 아래로 내려왔다.이에 백신 개발사처럼 치료제 개발사도 오미크론 맞춤형 제품 개발에 나설 가능성이 커졌다. 모더나와 화이자, 노바백스는 오미크론에 대응하는 백신 개발에 착수했다고 밝힌 바 있다. 이날 국내 개발사인 셀트리온(068270)은 다양한 변이 바이러스에 적극 대응하기 위한 치료제 개발에 나선다고 밝혔다. 변이 바이러스 대응력이 뛰어난 것으로 확인된 후보항체 ‘CT-P63’물질을 현재 개발중인 칵테일 흡입제와 결합을 추진하겠다는 설명이다. 칵테일은 두 개의 항체를 섞는 것을 뜻한다. 변이 바이러스에 보다 효과적으로 대응하기 위해 개발 초기부터 흡입형은 칵테일 형태로 개발한다는 복안이 서 있었기 때문이라는게 회사 측 설명이다.다만 아직 오미크론에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 섣불리 판단할 수 없다는 전문가들의 분석도 적지 않다.김정현 교보증권 연구원은 “이론적으로 항바이러스제는 변이 바이러스에도 일정한 효능을 유지할 수 있는 것이 장점”이라며 “변이에 대한 효능은 백신과 항체치료제의 성과에 중요한 요인으로, 몇 주 내 쏟아질 효능 데이터에 주목해야 한다”고 말했다.
이광수I2021.11.29I오후 02:56
백신 맞았다면…“오미크론 치명률 높지 않아”
[이데일리 이광수 기자] 코로나19 새 변이 ‘오미크론(Omicron)’이 높은 전파력을 보이는 것으로 알려진 가운데, 치명률은 우려할 정도가 아니라는 분석이 나온다. 일반적으로는 확산율이 높아지면 치명률이 낮아져서다. 치명률에 대해 섣불리 단정을 지을 수 없다는 신중론도 나오지만 해외 전문가들은 백신 접종한 경우 증세가 심각하지 않았다는 점에 주목하고 있다. 30일 뉴욕타임스(NYT)와 영국 BBC 등 외신을 종합하면 해외 전문가들은 현재까지 오미크론이 확산율이 높은 대신 백신을 맞은 경우라면 증상이 가벼운 것으로 보고 있다. 기존 백신의 효과성은 떨어지는 것은 사실이지만, 중증으로 가는 것을 막아주는 효과가 있다는 것이다. 오미크론을 처음 발견하고 WHO에 신고한 안젤리크 쿠체 박사는 BBC와의 인터뷰에서 “오미크론의 증상은 극히 경미하다”며 “새 변이에 대한 분석이 끝나는 2주 후에 다른 답변을 할 수도 있지만 지금 당장은 세계가 과민 반응을 보이고 있다는데 대해 ‘예’라고 말할 수 있다”고 말했다. 특히 백신을 맞았을 경우에는 중증으로 발전되지 않아서, 오미크론 치명률의 정도와 무관하게 백신은 유효하다는 게 전문가들의 설명이다. 이스라엘 공공보건 서비스 책임자인 샤론 알로이-프레이스 박사는 “백신을 맞았을 경우 가벼운 증상만 겪었다”며 “이는 백신이 돌연변이(오미크론)에 효과적임을 나타낸다”고 말했다. 이 영향으로 국내 백신 개발사들의 기대감도 커지고 있다. 전 세계 각 국의 백신 접종률의 편차가 큰 상황에서 기회가 있을 수 있다는 것이다. 특히 오미크론을 처음으로 보고한 남아공의 완전접종률은 24.1%에 그치는데, 이는 백신에 대한 거부감 때문이 작용했다는게 전문가들의 분석이다. 오미크론 이후 백신 필요성이 강조된다면 중진국과 개발도상국을 대상으로 국산 백신 공급 가능성이 커질 수 있다. 이들 기업의 성패는 개발 성공 유무에 달려있다. 글로벌 백신 개발사들은 이미 내년 초에 오미크론에 대응하는 백신을 내놓을 계획이다. 국내에서 가장 개발 속도가 빠른 SK바이오사이언스(302440)의 경우 원형 코로나19 바이러스에 대응하는 ‘GBP510’을 개발한 이후 변이 바이러스에 대응하는 다가백신을 개발할 계획이다.SK바이오사이언스에 이어 두 번째로 식약처에 임상3상을 신청한 유바이오로직스(206650) 또한 이달 초부터 변이 대응에 나서겠다고 밝힌 바 있다. 바이오노트의 항원 선별 능력과 세포주 개발 기술을 유바이오로직스 면역증강 기술에 접목해 변이주에 대응하는 백신을 개발하겠다는 것이다. 김정현 교보증권 연구원은 “지금까지 글로벌 백신 기업들의 제품이 변이에 따라 상이한 상업적 성과를 기록했다”며 “앞으로 쏟아질 데이터에 주목해야 한다”고 말했다. 세계보건기구(WHO) 남아프리카공화국 연구팀은 현재 오미크론 변이의 감염력과 치명률, 기존 백신 효과 등을 분석하고 있다. 연구 결과는 2주 이내에 공개될 예정이다. 만약 WHO 분석결과 백신의 효과가 있는 것으로 나오면 백신 접종의 중요성이 더욱 강조될 것으로 보인다. 조 바이든 미국 대통령도 29일(현지시간) 자국민에게 신종 코로나19 변이 ‘오미크론’ 충격에서 벗어나 부스터 샷 접종에 나설 것을 당부하기도 했다.이 영향에 국내외 증시는 반응했다. 오미크론에 대해 구체적인 대응 방안을 발표한 모더나의 경우 26일(현지시간) 20.57% 폭등한데이어 29일에도 11.80% 추가 상승했다. 국내 백신 개발사인 SK바이오사이언스는 CDMO 계약을 맺은 노바백스(NVAX)의 각 국 규제당국 승인 효과까지 더해져 이날 기준 이달에만 21.9% 상승했다.
이광수I2021.11.30I오후 04:15
슈퍼변이 '오미크론'이 위험한 이유…'백신 무력화·높은 전염성'
[이데일리 이광수 기자] 코로나19의 새로운 변종인 ‘오미크론(Omicron)’ 등장으로 기존에 개발된 백신에 대한 무력화 될 수 있다는 가능성이 제기되고 있다. 기존 코로나19 변이 우세종인 ‘델타’는 감염 전파와 백신 효과를 무력화하는 스파이크 단백질의 유전자 돌연변이가 16개인데, 오미크론은 현재 확인된 것만 32개를 갖고 있다. 돌연변이가 많은 만큼 기존에 개발된 백신의 효과가 떨어질 수 있다는 설명이다. 화이자(PFE)와 모더나(MRNA), 노바백스(NVAX) 등 글로벌 백신 개발사들이 발빠르게 오미크론 대응에 나섰다. 오미크론이 빠르게 확산된다면 향후 부스터샷(추가접종)은 오미크론을 예방하기 위한 용도가 될 수 있다는 분석도 나온다. ◇오미크론 WHO에 최초 보고…기존 백신 무력화 우려 커져 남아프리카공화국 보건부 산하 국립감염병연구소(NICD)는 지난 24일(현지시간) 새로운 코로나19 변이 바이러스인 ‘오미크론’을 확인해 세계보건기구(WHO)에 보고했다. 지난달 14~16일 환자에게서 채취한 샘플을 분석한 결과였다. 처음엔 ‘B.1.1.529’라는 이름으로 불렸다가 WHO가 공식 명칭을 그리스 문자에서 따온 ‘오미크론’으로 명명했다.WHO는 오미크론이 “오미크론은 많은 수의 돌연변이를 지니고 있다”며 “다른 우려 변이와 비교해 재감염의 위험이 높은 것으로 보인다”고 밝혔다. 이에 기존에 개발된 코로나19 백신이 무력화 되는 것 아니냐는 우려가 나오고 있다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “(오미크론이) 나온지 며칠 안돼 아직 추정이지만 델타 보다 변이가 많아 전파력도 높고 백신 회피 확률이 높은 것으로 보인다”며 “오미크론은 스파이크 단밸질 유전자 돌연변이가 발견된것만 32배로 델타의 두 배”라고 설명했다.바이러스는 스파이크 단백질을 이용해 숙주 세포로 침투하기 때문에 스파이크 단백질에 돌연변이가 생기면 감염력이 높아질 수 있다. 천 교수는 “쉽게 설명하자면 레고 블록을 떠올리면 된다”며 “(기존에 개발된 백신은) 특정 레고에 맞아 떨어지게 개발됐는데, 레고 접합부위가 다 변형이 돼 항체 면역 회피 우려가 커지는 것”이라고 분석했다. 외신도 기존 백신 무력화 우려에 대한 보도를 연일 내보내고 있다. 월스트리트저널(WSJ)은 27일(현지시간) “과학자들이 새로운 변종들은 전염성이 더 높거나 백신 효과를 떨어뜨릴 수 있다고 말했다”고 보도했다. 이에 새로운 백신의 개발의 필요성도 강조되는 분위기다. 천 교수는 “중화항체 형성량이 mRNA(메신저리보핵산)백신이 가장 좋으니 앞으로 접종될 부스터샷은 새로 개발될 백신으로 맞을 가능성이 있다”고 설명했다.다만 오미크론 확산을 막는데 기존 백신이 도움이 될 것이라는 분석도 있다. 스콧 고틀립 전 미국 식품의약국(FDA) 국장은 CNBC에서 “백신은 덜 효과적이게 될 수 있지만 여전히 (오미크론이) 광범위하게 퍼지는 것을 막는데 충분하다”고 설명했다.◇글로벌 백신 개발사, 오미크론에 발빠른 대응이에 모더나(MRNA)와 화이자(PFE), 노바백스(NVAX) 등 글로벌 백신 개발사들은 오미크론에 대응하는 백신 개발에 착수했다. 모더나(MRNA)의 발표가 가장 구체적이다. 모더나는 지난 26일(현지시간) 성명을 통해 오미크론에 대응하는 부스터 샷(추가접종) 개발을 시작했다고 발표했다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “오미크론 변이가 며칠째 우려를 키우고 있다”며 “우리는 최대한 빨리 움직여 대응 전략을 찾아낼 것”이라고 말했다.모더나는 △기존 백신의 1회 투여 용량을 늘리는 방식 △기존 병원체와 새 변이에 한 번에 대응할 수 있는 ‘다가 백신’을 개발하는 방식 △오미크론에 직접 대응하는 새 백신을 개발하는 방식 등 3가지 방안에 대해 효과를 연구하고 있다고 설명했다. 최초 실험용 백신이 만들어지는 데에는 통상 60∼90일이 걸릴 것이라는게 모더나측 설명이다. 노바백스 역시 같은 날 오미크론을 겨냥한 백신 개발에 착수했다고 밝혔다. 노바백스는 “새 코로나 변이의 유전자 염기서열을 기반으로 새로운 재조합의 스파이크 단백질 개발에 이미 착수했다”며 “우리는 최신 변이와 코로나의 지속적인 진화에 대응하기 위해 계속 노력할 것”이라고 말했다. 화이자와 독일 바이오엔테크는도 “2주 내로 (새 변이와 관련한) 연구 자료를 추가로 확보할 것”이라며 “필요한 경우 새 변이종에 맞춘 새로운 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 6주 내로 개발해 100일 이내 출고할 수 있다”고 밝혔다.증시에서는 오미크론 등장으로 백신 개발사에 수급이 쏠렸다. 모더나는 26일 하루에만 56.24달러(20.57%)가 상승한 329.63달러에 마감했고 노바백스 (8.95%), 화이자(6.11%) 등이 강세를 보였다. 다만 아스트라제네카(AZN)와 존슨앤존슨(JNJ)는 보합권에 머물렀다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇국내 개발사에겐 부담으로 작용할 전망지난 금요일 국내 증시에서도 진단키트와 백신 개발사들의 주가가 상승하는 등 코로나19 관련 기업들이 상승하는 추세를 보였다. SK바이오사이언스(302440)가 지난 26일 9.41%오른 27만9000원에 마감했고, 삼성바이오로직스(207940)도 2.72% 강세로 마감했다. 진단키트주인 씨젠(096530)(17.10%)과 에스디바이오센서(137310)(9.43%) 등도 큰 폭으로 올랐다. 다만 새로운 우세종의 등장은 국내 개발사에게는 부담으로 작용할 수 있다는 분석도 나온다. 국내서도 델타 등 변이 바이러스에 대한 연구가 진행중이지만, 아직 원형 바이러스에 대응하는 백신도 내놓지 못해서다. 국내에서 유일하게 식약처 임상3상을 승인받아 진행하고 있는 SK바이오사이언스의 GBP510은 최초 발생한 코로나19 바이러스에 대응하는 백신이다. 지난 8월 식약처는 GBP510의 임상3상 승인 후에 진행한 질의를 통해 “GBP510은 최초 발생한 바이러스에 대한 백신”이라고 설명한 바 있다. 변이를 감안해서 대책을 마련한 국내 개발사들도 있지만 임상 진행 단계가 상대적으로 더딘 상황이다. 오미크론은 아프리카 보츠와나에서 처음 발견돼, 남아공을 중심으로 확산 중이다. 홍콩과 이스라엘, 영국, 이탈리아 등에서 감염자가 확인됐다. 우리나라를 포함한 세계 각국에서는 아프리카발 입국 금지에 나섰다.
이광수I2021.11.28I오후 01:36
강력 변이 등장에 ‘SK바이오사이언스’ 집중 매수[외인이 담은 바이오]
[이데일리 김유림 기자] 이번 주(11월 22~11월 26일) 국내 증시에서 바이오 순매수 상위권 종목에 외국인과 기관투자자 모두 SK바이오사이언스(302440)를 올렸다. 전 세계에 델타 변이에 이어 새로운 강력 변이 오미크론이 등장하면서 백신주가 급등한 것으로 풀이된다. 최근 일주일 SK바이오사이언스 주가 추이. (자료=네이버금융)28일 마켓포인트에 따르면 지난 한 주 동안 외국인과 기관투자자가 담은 바이오 종목 중에서 SK바이오사이언스가 1위를 기록했다. 최근 국내외 백신주들은 화이자와 머크의 먹는 코로나 치료제 등장과 함께 약세를 나타냈다. 하지만 새 변이 오미크론이 전 세계를 덮치면서 다시 반등하는 모습을 보였다. 모더나는 하루 만에 20% 급등했으며, 지난 26일 SK바이오사이언스는 9% 상승으로 장을 마쳤다. 코로나19 새로운 변이 ‘오미크론’은 아프리카 남부 보츠와나에서 처음 발견된 이후 남아공을 중심으로 확산하고 있다. 홍콩, 이스라엘에 이어 유럽 전역으로 빠르게 퍼지고 있다. 독일과 체코에서도 오미크론 의심되는 확진자가 등장했으며, 이날 영국에서는 처음으로 오미크론 확진자가 나왔다. 전일 네덜란드로 향하던 남아프리카공화국발 항공기 2편에서 승객 61명이 코로나19 양성반응이 나오면서 전 세계가 비상이 걸렸다. 모든 바이러스는 자연적으로 돌연변이가 생기며, 코로나19 역시 예외가 아니다. 바이러스가 인체의 세포를 감염시키면서 수천 개의 자기 복제를 하고, 그 과정에서 오류가 발생한다. 오류는 일반적으로 원래의 바이러스보다 증상이 약하고 큰 변화를 일으키지 않는다. 다만 때때로 사람 세포와의 친화성이 높아지고 강력한 전염성을 갖게 되는데, 이런 변이 바이러스의 등장이 문제가 된다. 오미크론이 등장한 아프리카는 코로나19 백신 접종율이 6%에 불과하다. 백신 수급이 제대로 안될 경우 오미크론뿐만 아니라 다른 변이 바이러스가 등장할 가능성이 높다. 이미 한국과 주요 선진국은 비싼 가격, 콜드체인 유통과 상관없이 가장 효능이 좋은 mRNA 백신을 대량 확보했으며, 저소득국과와 백신 수급 불균형이 일어나고 있다. SK바이오사이언스는 합성항원 플랫폼을 적용한 코로나19 백신 GBP510 임상 3상을 진행 중이다. 전염병대비혁신연합(CEPI)과 빌게이츠재단의 지원을 받은 만큼 개발이 완료되면 제3국으로 저렴한 가격에 유통될 것으로 전망된다. 박재경 하나금융투자 연구원은 “GBP510은 임상 1/2상에서 이미 우수한 중화항체 레벨을 확인, 성공 가능성이 높다고 판단한다”면서 “다만 관건은 수요다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인 이후 국제 백신공급 프로젝트 코백스 향으로 일정 비율 공급이 이루어질 예정이다. 우리나라 정부 국산 백신 1000만 도즈 구매 계획 발표, 국내 공급계약 가능성도 높다. 그 외 국가 공급 계약은 추가 업사이드다”고 분석했다. 또 SK바이오사이언스가 위탁생산을 맡고 있는 미국 바이오텍 노바백스의 코로나19 백신 역시 합성항원 방식이다. 유럽과 미국에서는 긴급사용승인이 불투명한 상황이지만, 필리핀과 인도네시아 등 백신이 부족하거나 콜드체인 유통시설이 제대로 갖춰지지 않은 저소득국가를 중심으로 허가가 나오고 있다.
김유림I2021.11.28I오후 02:26
[바이오 스페셜]노바백스 백신 생산 SK바이오사이언스 “제조 품질 자신”
[이데일리 김유림 기자] SK바이오사이언스(302440)가 한국에서 노바백스 코로나19 백신 품목허가를 신청했다. 앞서 노바백스는 미국 공장에서 제조 문제가 발생했다는 소식과 함께 선진국 보건 당국의 연내 승인이 불투명할 것이란 전망이 나왔다. SK바이오사이언스 측은 “현재 안동공장 생산 품질은 톱티어 수준이다”고 일축했다. (사진=SK바이오사이언스)16일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 전일 미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청 완료했다. 반면 노바백스는 자국인 미국에서 아직 긴급사용승인 신청을 못한 상태다. 올해 1분기부터 미국식품의약국(FDA) 신청 계획을 밝혔지만, 결국 생산 공장 품질 문제로 지연된 것으로 알려졌다. 미국 현지 언론은 지난달 “미국식품의약국(FDA)이 작년 6월 배치당 백신 순도를 최소 90%를 요구하고 있으나, 노바백스 백신의 생산 배치 순도는 70% 수준이었다”면서 “이를 해결하는데 2022년 말까지 시간이 필요하며 이로 인해 내년까지 FDA 승인이 어려울 것”이라고 보도했다. 노바백스는 미국 후지필름, 일본 다케다, 한국 SK바이오사이언스, 인도 인도혈청연구소(Serum Institute of India, SII) 등 총 4개 국가의 생산 공장을 확보했다. 이 중 후지필름에서 문제가 발생한 것으로 전해진다. FDA의 텍사스 후지필름 공장 실사 과정에서 문제가 발생했고, 지난 8월 미국 정부에서 요구하는 표준에 맞추기 위해 잠시 가동이 정지된 바 있다. SK바이오사이언스는 한국 공장 품질과는 무관한 이슈라고 선을 그었다. SK바이오사이언스 관계자는 “백신 대량 생산 프로토콜 자체에 문제가 있었으면, 개발 단계부터 의구심을 제기해야 하고 허가가 날 수가 없다”며 “SK바이오사이언스는 노바백스 공장 중에서도 백신 전문 회사이며, 상업적 규모의 제품 시험생산(PPQ)을 몇 달 동안 계속해왔다”고 말했다. 노바백스가 대량생산 경험이 처음이며, 위탁생산 업체 중에서도 백신 전문이 아닌 회사들이 있으면서 발생한 문제일 것으로 추정된다. 이어 “노바백스가 한국이 아닌 해외 국가에서 승인을 받기 위해서는 4개 공장 자료를 다 제출하는 반면 우리나라 품목허가는 SK바이오사이언스 안동공장만 내는 거다”며 “글로벌 빅파마 고객사로부터 안동공장에서 생산하는 이미 상용화된 백신 품질 수준이 톱티어라는 얘기를 들을 정도로 SK바이오사이언스는 품질에 자신한다”고 설명했다. SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 위탁개발생산(CDMO), 라이선스인 사업권을 보유하고 있다. CDMO는 노바백스가 발주하면, SK바이오사이언스가 기간에 맞춰서 생산해 넘기는 것만 해주는 사업이다. 공급 국가와 판매가격, 생산량 등 모든 사항을 원개발사가 결정한다. 노바백스 라이선스인은 모든 권한이 SK바이오사이언스에 있으며, 코로나 백신에 SK바이오사이언스 브랜드를 달고 나간다. 다만 라이선스인은 런닝로열티를 노바백스 측에 지급해야 하며, 국내 공급 한정이다. 현재 우리나라 승인된 코로나19 백신은 모더나와 화이자, 얀센, 아스트라제네카다. 접종완료자는 전체 인구 78.3%, 4019만명, 만 18세 이상 성인 인구(4413만9260명) 중에서는 90.5%가 해당된다. 미접종 수요자가 많지 않은 상황이며, 접종완료자들은 부스터샷(추가접종)을 맞고 있다. 부스터샷 허가는 화이자와 모더나밖에 없다. 정부는 내년 추가접종을 위해 mRNA 백신 8000만회분과 국산 백신 1000만회분을 합친 총 9000만회분을 도입하기로 결정했다. 현재까지 내년 접종용으로 구매 계약을 맺은 백신은 화이자뿐이다. 6000만회분 구매 계약, 필요할 경우 6000만회분을 더 살 수 있는 옵션까지 더해 총 1억2000만회분의 화이자 mRNA 백신을 확보했다. 올해 SK바이오사이언스로부터 공급받기로 한 노바백스 백신은 4000만회분이며, 공개된 내년 백신 예산안에는 아직 노바백스 백신은 없는 상태다. 따라서 SK바이오사이언스가 국내 공급하는 라이선스인 물량이 당초 계획보다 적을 가능성이 있으며, 해외 선진국과 세계보건기구(WHO) 승인, 부스터샷 허가가 실적을 올리는 데 관건일 것으로 분석된다. 노바백스는 지난 9월 WHO에 긴급사용승인을 제출한 상태다. 뒤이어 지난달 말부터 이달 초까지 유럽연합(EU), 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 필리핀 보건당국에도 긴급사용승인 신청을 완료했다. 긴급사용승인이 나온 국가는 인도네시아가 유일하다.
김유림I2021.11.17I오전 07:00
SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 신청
[이데일리 이광수 기자] SK바이오사이언스(302440)가 식품의약품안전처에 미국 바이오기업 노바백스(NVAX)의 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다.이날 SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 국내 식품의약품안전처에 신청 완료했다. 합성항원 방식으로 개발된 코로나19 백신으로는 국내 최초로 품목허가가 신청된 노바백스 백신은 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제를 을 보조제로 사용했다.SK바이오사이언스 안동L하우스 (사진=SK바이오사이언스)21일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 방식인 ‘NVX-CoV2373’의 허가는 식약처 내 전문가 자문회의, 최종점검위원회 등의 심사를 통해 유효성과 안전성을 확인한 후 이뤄질 전망이다.SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 CDMO 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결했다. 그 이후 단백질 기반 나노입자 재조합과 생산 공정 기술의 이전을 완료한 만큼 품목허가가 이뤄지면 곧 ‘NVX-CoV2373’의 국내 공급을 개시할 수 있을 것으로 보고 있다.NVX-CoV2373는 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다. 2~8도의 냉장 조건에서 보관이 가능한만큼 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다. 노바백스는 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 진행한 ‘NVX-CoV2373’의 임상3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표한 바 있다. 또 영국에서 18~84세 성인 1만 5000명을 대상으로 ‘NVX-CoV2373’의 임상3상 시험을 진행한 결과에서도 전체 89.7%의 예방률을 보였고 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 확인했다노바백스는 이처럼 우수한 임상3상 결과를 바탕으로 최근 인도네시아에서 긴급사용 허가를 획득했고 세계보건기구(WHO)에는 긴급사용목록 제출을 △EU(유럽연합) △영국 △인도 △캐나다 △뉴질랜드 △호주 △필리핀 보건당국에는 긴급사용 승인 신청을 완료했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것”이라며 “기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.
이광수I2021.11.16I오전 12:15
[한주의 제약바이오]K바이오, 11조원 기술수출 달성
[이데일리 김영환 기자] 이 주(11월15일~11월19일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 국내 제약·바이오 기업들이 올해 기술수출로 11조원을 넘어서는 실적을 올렸다. 일동제약(249420)은 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 2·3시험 계획을 승인받았다.◇‘K바이오’ 기술출 11조 ‘대박’올해 국내 제약·바이오기업의 기술수출 규모가 11조원을 넘어섰다. 지난해 세웠던 10조원(10조1488억원) 돌파 기록을 한 해만에 갈아치웠다. 계약 건수 28건에 11조 4041억원을 기록하면서 지난해 계약 건수도 2배를 넘어섰다.지난 1월 GC셀이 미국 머크(MSD)에 면역세포치료제 3종을 기술이전하면서 2조900억원으로 가장 높은 기술료를 수익했다. 대웅제약(069620)은 위식도 역류질환 치료제인 ‘펙수프라잔’으로 올해 4건의 기술수출(9931억원)을 성사시켰다. 레고켐바이오(141080)는 체코 소티오바이오텍과 5개 질환 유발 단백질 표적에 대한 항체약물접합체(ADC) 치료제 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 1조2127억원에 달한다. 보로노이 역시 미국 피라미드바이오에 고형암 치료 후보물질 ‘VRN08’을 총 계약금 1조원에 기술이전했다.◇일동제약, 코로나 치료제 임상 2·3상 승인일동제약은 일본 시오노기제약과 개발하고 있는 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 2·3시험 계획을 승인받았다. 일동제약은 국내 무증상 및 경증·중등증 환자 200여 명을 대상으로 임상에 착수할 계획이다. 임상 2a상 시행 후 2b상과 3상이 이어지는 방식이다.일동제약과 시오노기제약은 내년 상반기 한국 식약처로부터 이 제품의 긴급사용승인을 받는 것을 목표로 개발작업을 진행하고 있다. 상용화 후 기술이전을 통한 국내 생산도 계획하고 있다. 이 후보 물질은 1일 1회 1정을 5일간 복용하는 경구 치료제로 개발 중이다. 코로나19 바이러스에만 존재하는 특정 단백질 분해 효소를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 기전이다. 앞선 비임상에서 알파, 베타, 감마 등 변이 코로나19 바이러스에서도 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 효과를 내는 것으로 확인됐다.◇식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가 착수식품의약품안전처가 SK바이오사이언스(302440)가 생산하는 미국 노바백스 코로나19 백신 제조판매 품목허가에 착수했다. 유전자 재조합 기술로 만든 ‘재조합 단백질’ 백신으로 그간 품목허가 승인이 나지 않아 활용이 제한돼 왔다.식약처는 “제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 뒤 허가 여부를 결정할 예정”이라고 밝혔다.◇아두헬름, 유럽 허가 난항알츠하이머 신약 ‘아두헬름(아두카누맙)’이 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인이 거부될 전망이다. CHMP의 투표 결과 위원들은 아두헬름 승인에 부정적 반응을 보였다. 다만 위원회의 의견을 무시하고 의약품이 허가가 될 가능성은 통계적으로 약 20% 수준에 그친다. 아두헬름의 유럽 공식 승인은 12월 개최되는 CHMP 회의에서 결정된다.미국 FDA는 자문위원회에서 압도적으로 높은 반대 의견을 무릅쓰고 아두헬름을 승인했다.
김영환I2021.11.20I오전 06:00
김강립 식약처장 "렉키로나 EMA 승인, 우리 심사에 자부심 될 것"
[이데일리 이광수 기자] 김강립 식품의약품안전처장은 “최근에 유럽 의약품 관리를 맡고있는 유럽의약품청(EMA)에서 셀트리온 항체치료제에 대해서 9개월의 진지한 심사 끝에 허가를 하는 조치를 했다”며 “우리(식약처) 심사가 국제 공인을 받은 것 같아 저와 직원들에게 큰 자부심으로 남을 것”이라고 17일 말했다. 식약처는 렉키로나 심사 당시 40일이라는 상대적으로 짧은 기간 압축적으로 심사를 진행 했지만 선진국의 규제 당국에서도 같은 결과를 낸 것에 따른 것이다. 김강립 식약처장 (사진=식약처)김 처장은 이날 충북 오송 식약처에서 진행된 취임 1주년 기자간담회에서 “4가지의 백신을 도입하면서 그동안 쉽지 않았다”며 “다른 나라에서도 허가했고, 쉽게 허가하는 것 같지만 1만페이지 넘는 서류를 일일이 검토하고 그 과정이 결코 쉽지 않았다. 직원들과 함께 그런 일을 마쳤다는 것을 내부적으로는 자부심으로 삼고있다”고 말했다. 이어 그는 “비교임상 면역원성을 통한 비교임상 방식을 저희가 고민하고, 가이드라인을 기업들에게 제시 한 것도 적지않은 용기가 필요했다”고 덧붙였다.SK바이오사이언스(302440)가 신청한 노바백스(NVAX)의 백신의 경우 연내 허가 완료를 목표로 하고 있다. 김 처장은 “허가당국이다 보니까 허가 절차를 기업들이 진행하지 않으면 허가를 진행을 할 수 없다”며 “연내 허가를 완료하는 것을 목표로 진행하고 있다”고 설명했다. 김 처장은 “그동안 다른 나라에 허가해야지만 허가를 하는 거 아니냐는 일각의 지적이 있었다”며 “외국의 허가 전제로 국내에서 허가절차가 완료된다는 것은 사실이 아니다”고 말했다.그는 “주어진 자료를 최대한 보고 안정성과 효과성을 보고 문제가 없어 허가를 할만하다고 되면 외국의 허가와 상관없이 허가 할 수 있다”며 “다른 나라의 허가가 어떻게 진행되는지 모니터링 하지만 직접적으로 영향을 주는 변수는 아니”라고 강조했다.
이광수I2021.11.17I오후 05:22