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J&J 포기에 경쟁자 사라진 메지온 '폰탄치료제' 날개 다나
[이데일리 김지완 기자] 메지온의 폰탄 치료제 ‘유데나필’이 또 하나의 대형 호재를 맞았다. 잠재적 경쟁자였던 존슨앤드존슨’(Johnson & Johnson)이 폰탄 치료제 임상 중단을 돌연 선언했기 때문이다.서울 강남구 삼성로에 위치한 메지온 본사 입구. (제공=메지온)24일 제약·바이오 업계에 따르면 존슨앤드존슨은 최근 ‘맥시텐탄’(Macitentan)의 폰탄 치료제 임상 중단했다. 존슨앤드존슨이 해당 임상 3상에서 충분한 임상적 효능이 확인되지 않았다는 사실도 곁들였다. 폰탄 치료제는 단심실 환자의 운동 능력을 개선해 합병증 발병 및 사망 위험을 낮춘다. 이번 존슨앤드존슨의 폰탄 치료제 임상 중단은 임상 환자 모집 실패가 주요 원인으로 추정된다. 메지온 관계자는 “맥시텐탄이 임상 3상임에도 불구 임상환자 숫자가 너무 적었다”면서 “여기에 미국 5개 병원을 비롯해 중국, 대만, 호주, 유럽 등 너무 많은 사이트에서 임상을 진행하다보니 정상적인 임상 진행이 안됐을 것”이르고 추정했다.메시텐탄의 폰탄 치료제의 임상 3상 환자 수는 총 142명이었다. 이 가운데 위약군이 71명으로, 실제 투약군은 71명에 불과했다. 뿐만 아니라, 총 12개국에서 무려 33개 사이트에서 환자를 모집했다. 한 사이트당 투약 환자가 2명 남짓에 불과한 상황이었다. 더욱이 임상 참여자 이탈로 지난 8월엔 임상환자가 112명으로 줄어들면서 정상적인 임상 진행이 어려웠다는 분석이다.존슨앤드존슨은 맥시텐탄 폰탄 임상 3상 중단했다. (메지온 홈페이지 갈무리=김지완 기자)업계 관계자는 “임상 3상은 신약 유효성을 확인하기 위해 최소 수백 명에서 수천 명을 대상으로 한다”면서 “이 과정에서 장기 투여 시 안전성을 검토하고 데이터를 수집해 유효성을 검증한다. 안타깝게도 존슨앤드존슨은 ‘폰탄’ 희귀병이라는 특수성에 더해 코로나19 영향까지 겹쳐 환자 모집에 매우 큰 어려움을 겪은 것으로 보인다”고 진단했다. 그는 맥시텐탄 임상 3상이 100~200명 소규모 환자를 대상으로 하는 임상 2상과 규모 면에선 차이가 없는 것 같다고 지적했다. 실제 메지온은 수차례 자사 투자설명회(IR)에서 맥시텐탄이 폰탄 임상환자 모집의 어려움으로 정상적인 임상 진행이 어려울 것이란 예상을 내놓기도 했다.반면 메지온은 임상 3상에서 400명의 환자를 대상으로 했다. 메지온 관계자는 “유데나필의 경우 미국 국립보건원(NIH)이 먼저 폰탄 치료제 개발과 임상에 대한 스폰서 제의를 해왔다”면서 “NIH는 ‘미국소아심장네크워크’(PHN)를 이용해 메지온의 임상 환자 모집에 도움을 줬다”고 말했다. 이어 “그 결과 폰탄이 소아희귀질환임에도 불구, 미국 전역에서 400명이 참여하는 임상이 가능했다”고 설명했다. 그는 희귀질병에서 임상환자 400명을 모으는 것 자체가 아주 대단한 일이라고 재차 강조했다. 메지온은 필라델피아 어린이병원(CHOP) 주도로 PHN 내 여러 병원에서 임상을 진행했다.호주 내에서 존슨앤드존슨의 맥시텐탄 폰탄 임상 3상 참여 병원 숫자가 2020년 10월 대비 지난 8월 크게 줄었음을 알 수 있다. (제공=Clinicaltrials.gov)이번 존슨앤드존슨의 맥시텐탄 폰탄 임상 포기로 메지온의 ‘유데나필’은 겹호재를 맞았다. 유데나필이 내년 초 미국 식품의약국(FDA)로부터 세계 최초 폰탄 치료제 품목허가가 유력한데다 최근 후속 임상에서 간기능 개선까지 확인됐기 때문이다. 여기에 잠재적 경쟁자마저 사라져 세계 최초를 넘어 당분간 세계 유일 폰탄 치료제로 지위가 격상될 가능성이 높아졌다.메지온 관계자는 “존슨앤드존슨의 임상 포기가 우리에겐 매우 큰 호재”라면서 “존슨앤드존슨은 막대한 자본력과 영업력을 갖추고 있다. 이 때문에 폰탄 임상을 예의주시하고 있었다”고 말했다. 이어 “잠재적 경쟁 약물이 사라지며 유데나필이 폰탄 치료제 독점 시장을 더욱 견고히 다져나갈 수 있을 것으로 보인다”고 덧붙였다.유데나필은 지난 3월 FDA에 폰탄 치료제 신약허가 신청서를 제출했다. 이후 유데나필은 지난 8월 31일 FDA 내부회의, 9월 15일 MCM(중간점검회의) 등을 거쳤다. 내년 1월 12일 LCM(최종점검회의)만 남겨뒀다. FDA는 내년 3월 26일 전까지 유데나필의 신약허가 여부를 결정해야 된다. FDA 승인이 이뤄지면 유데나필은 세계 최초 폰탄 치료제가 된다. 폰탄 치료제 글로벌 시장 규모는 2조8000억원 수준이다.한편 메지온은 2002년 동아제약에서 분사해 만들어졌다. 메지온은 동아제약에서 분사하면서 발기부전치료제 ‘자이데나’의 글로벌 특허를 인수했다. 현재 자이데나의 주성분 ‘유데나필’을 가지고 단심실증 환자를 위한 희귀질환 치료제를 개발 중이다.
김지완I2021.11.24I오후 04:09
'후속 임상서 잭팟'...메지온, 폰탄 치료제 간질환 개선 더해져 시장가치 '급증'
[이데일리 김지완 기자] 메지온이 폰탄 치료제 후속 임상에서 ‘잭팟’을 터트렸다. 이 치료제는 폰탄 환자의 운동능력 증대를 넘어 간질환 개선까지 효능이 확대됐기 때문이다.서울 강남구 삼성로에 위치한 메지온 본사 입구. (제공=메지온)메지온(140410)은 지난 13일(현지시간) 미국심장학회(AHA)에서 폰탄 치료제 ‘유데나필’ 복용자들에게서 간질환 개선이 확인됐다는 추가 임상시험 결과를 발표했다. 구체적으로 전체 임상환자 73명 가운데 41명(56%)에서 간 상태가 호전됐다.앞서 유데나필은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 폰탄 치료제 신약허가 신청서를 제출했다. 이후 유데나필은 지난 8월 31일 FDA 내부회의, 9월 15일 MCM(중간점검회의) 등을 거쳤다. 내년 1월 12일 LCM(최종점검회의)만 남겨뒀다. FDA는 내년 3월 26일 전까지 유데나필의 신약허가 여부를 결정해야 된다. FDA 승인이 이뤄지면 유데나필은 세계 최초 폰탄 치료제가 된다.폰탄 환자는 정상인과 달리 심장 심실이 하나뿐이다. 단심실 환자들은 2~3세에 폰탄 수술을 받는다. 하지만 2차 성징 이후 신체가 비대해지면서 심장이 몸 전체에 충분한 산소와 영양분 공급을 하지 못하면서 다양한 합병증이 나타난다. 유데나필은 폰탄 환자들의 유산소 운동능력 개선해 합병증 발병률을 낮추는 치료제다. ◇ 폰탄 환자 운동능력 개선 넘어 간기능 회복까지유데나필은 현재 임상 3상까지 마무리 짓고 FDA 신약허가 승인 절차를 진행 중이다. 이와 별개로 메지온은 지난 2018년 2월부터 올 3월까지 유데나필의 ‘간질환 개선 연구’를 별도로 진행했다. 폰탄 환자들은 예외 없이 간 질환이 발생하기 때문이다. 이는 폰탄 환자의 혈액 순환이 정상인과 다르기 때문이다. 노성일 메지온 상무는 “폰탄 환자 혈액은 체순환을 거친 뒤 심장을 거치지 않고 폐로 보내진다”면서 “강력한 심장 펌핑을 통해 혈액이 폐로 흘러들어 산소를 공급받는 정상인과 달리, 혈액이 혈관을 타고 곧장 폐로 유입된다”이라고 비교했다. 문제는 폰탄 환자의 비정상적인 혈액 순환구조에 혈관 압력(중심 정맥압)이 올라간다. 혈관이 심장 역할을 대신하게 되는 것이다. 그는 “이 과정에서 압력이 지속적으로 가해지면서 만성적인 간 충혈(피멍, 울혈)이 발생하며 간질환이 발생한다”면서 “또 이산화탄소와 찌꺼기를 머금은 지저분한 피가 간을 통과하지 못하고 오래 머무르면서 간섬유화가 시작된다”고 설명했다. 간섬유화가 심해지면 ‘간경화 → 간경변 → 간암’으로 증세가 악화된다. 서울대병원은 폰탄 환자 300명 가운데 10대 10%, 20대 50%, 30대 98%에서 간경화가 발생한다는 연구 결과를 내놓기도 했다.유데나필은 혈관 확장을 통해 폰탄 환자의 유산소 운동능력 개선에 주안점을 두고 개발됐다. 유데나필은 혈관 확장을 통해 산소공급·이산화탄소 배출 능력을 높이고 심장근육을 강화한다. 치료제가 혈액순환 능력을 높여 자연스레 ‘중심 정맥압’을 낮춘다. 폰탄 환자의 간에 미치는 압력도 낮아질 수밖에 없다. 이에 메지온은 유데나필 하위 연구로 ‘간질환 개선’을 진행했고 결과는 적중했다.◇ “유데나필 점유율 높이는 촉매제 역할 기대”이번 임상 결과로 유데나필의 시장 가치가 크게 올랐다는 분석이다. 노 상무는 “폰탄 환자 입장에선 유데나필 복용으로 운동 능력과 간 질환 개선을 동시에 이룰 수 있게 됐다”며 “이번 결과로 유데나필이 폰탄 치료제 시장 출시 이후 점유율이 빠르게 올라갈 것”이라고 내다봤다. 이어 “또 보험사와 약가 협상에서도 유리한 고지를 차지할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.유데나필의 간질환 개선은 이번 FDA 신약허가신청서엔 포함되지 않았다. 메지온은 해당 내용이 현 시점에 추가될 경우, 유데나필 신약허가 승인 시점이 더 늦춰질 수 있다고 판단했다.대신 후속 연구를 통해 기업 가치를 높일 계획이다. 메지온 관계자는 “이번 유데나필의 간질환 개선 임상결과로 메지온은 단일 파이프라인 핸드캡을 벗어날 수 있게 됐다”며 “추가 임상을 통해 적응증 확대를 넘어 간질환 치료제로 별도 파이프라인 확대까지 염두에 두고 있다”고 말했다.한편 매년 미국 전역에서 1100건의 폰탄 수술이 이뤄진다. 현재 미국에 3만 5000여 명의 폰탄 수술 환자가 생존 중이다. 미국 폰탄 치료제 시장 규모는 25억달러(2조8580억원)로 추산된다.
김지완I2021.11.18I오전 07:30
[제약 바이오 이모저모] SK바이오팜, 드디어 코스피 상장
[이데일리 노희준 기자] 한 주(6월29일~7월3일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다 △SK바이오팜 코스피 상장SK바이오팜(326030)이 드디어 2일 유가증권시장(코스피)에 상장했다. SK바이오팜은 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 혁신 신약 2개를 보유하고 있다. 성인 대상 부분 발작 치료제 세노바메이트(제품명: 엑스코프리)를 후보물질 발굴부터 임상 개발, 허가까지 독자적으로 진행해 지난 5월에 자력으로 미국 시장에 내놨다. 또한 SK바이오팜은 임상 1상을 완료하고 기술 수출한 수면장애 치료제 솔리암페톨(제품명: 수노시)을 미국, 유럽(독일)에서 판매하고 있다. SK바이오팜은 2일 ‘따상(공모가 2배 가격으로 시초가 형성, 이후 상한가)’을 기록한 뒤 3일에도 상한가를 기록했다. 공모가 4만9000원짜리 주식은 이틀만에 16만5000원이 됐다. △식약처 “시중 모든 ‘인공눈물’ 적합”…국민청원 검사식품의약품안전처는 올해 상반기 국내 유통 중인 ‘인공눈물’ 49개 제품에 대해 미생물 오염 여부를 확인하는 무균 시험을 실시한 결과, 모두 적합했다고 29일 밝혔다. 이번 검사는 국민청원 안전검사제에 따른 조치로 지난해 9월부터 11월까지 ‘인공눈물이 세균 등에 오염된 것은 아닌지 의문스러워 안전한지 검사해 달라’는 청원에 대한 국민 추천수가 가장 많아 심의위원회에서 검사 대상으로 선정·추진됐다.△셀트리온 램시마SC, 유럽 시장 커진다...염증성 장질환도 처방셀트리온(068270)의 자가면역질환 치료제 램시마SC(피하주사형)가 유럽 허가당국 결정으로 곧 염증성 장질환 치료제 등으로 사용될 것으로 보인다. 류머티스 관절염 치료제로만 처방되던 램시마SC의 유럽 시장이 커질 전망이다. 셀트리온은 25일(현지시간) 램시마SC를 염증성 장질환 치료제 등으로 사용할 수 있다는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다고 29일 밝혔다. 통상 유럽연합 집행위원회 최종 승인은 CHMP 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 이뤄진다. 이에 따라 큰 상황 변경이 없는 한 램시마SC는 조만간 기존 류머티즘 관절염 치료에 이어 장질환 치료제 등으로도 사용될 전망이다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증(약 치료 대상)에는 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선(만성피부질환)이 포함돼 있다. 염증성 장질환은 장 내 비정상적인 만성 염증이 호전과 재발을 반복하는 질환으로 궤양성 대장염과 크론병이 대표적이다. 아직까지 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않은 상태다. △삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 글로벌 임상 본격 개시삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 의 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다고 1일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개 국의 황반변성 환자(삼출성 나이 관련) 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 75억 4160만 달러(약 8조7000억원)에 달한다.△메지온, 美 FDA에 단심실증환자 치료제 신약 허가신청메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증환자 치료제인 유데나필의 신약허가(NDA)를 신청했다고 30일 공시했다. 메지온은 이날 “국내 개발 신약물질인 유데나필을 약 성분으로 하는 상표명 ‘Jurvigo’를 선천성 심장 기형 (단심실증)으로 인해 폰탄 수술을 받은 12세 이상 환자에 대해 생리적 기능을 향상시키는 치료제로서 승인 요청했다”고 설명했다. 폰탄 수술은 선천성 심장 이상으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 아이들을 위한 수술이다. 폰탄 수술을 받았더라도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이 크게 저하하는 경우가 많다. 운동능력 저하는 환자의 수명 단축과도 연관된 것으로 알려져 있다.△휴젤, 톡신 유럽 판매허가 신청 완료…1조원 유럽시장 진출 채비휴젤(145020)이 보툴리눔 톡신 제제에 대한 유럽 판매허가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다. 휴젤은 지난해 1월 유럽 유통 파트너사인 ‘크로마’와 폴란드·독일 임상 3상을 마쳤다. 이후 허가 신청에 필요한 서류 작업을 진행해 29일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서를 제출했다. 신청서 제출 후 허가까지 약 1년여 기간이 소요되는 만큼 내년 중순께 유럽 판매 허가 획득이 가능할 것으로 예상된다. 유럽의 보툴리눔 톡신 시장은 1조원 규모로 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 거대 시장이다△보령제약, 코로나 치료제 개발 나서 보령제약(003850)이 코로나19 치료제 개발에 나선다. 스페인 파마마에서 도입한 다발성 골수종 치료제 ‘아플리딘’이 코로나19에 대한 항바이러스 효과가 확인돼서다. 보령제약은 아플리딘이 코로나19에 대한 항바이러스 효능 시험에서 ‘렘데시비르’에 비해 최대 약 2800배 낮은 농도에서 항바이러스 효과를 나타내는 것으로 확인됐다고 2일 밝혔다. 보령제약에 따르면, 아플리딘은 원숭이 신장 세포 실험에서 대조약물 렘데시비르 대비 2400~2800배의 항바이러스 활성을 보였다. 사람 폐세포에서는 렘데시비르 대비 80배 항바이러스 활성을 나타냈다. 회사측은 아플리딘을 약물재창출 방식을 통해 코로나19 치료제로 개발한다는 계획이다. 3분기 내에 국내 임상 착수를 목표로 하고 있다.△유한양행, 알레르기 치료제 만든다...바이오벤처서 후보물질 도입유한양행(000100)이 국내 바이오벤처 지아이이노베이션에서 알레르기 질환 치료 후보물질인 GI-301 융합단백질을 도입해 치료제 개발에 나선다. 유한양행은 지아이이노베이션과 1일 GI-301 융합단백질에 대한 공동연구 개발 및 기술도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 기술도입 계약은 반환의무가 없는 계약금 200억을 포함해 총 1조 4000억원 규모다. 유한양행은 이번 계약을 통해 전세계(일본 제외) GI-301에 대한 개발 및 사업화 권리를 확보했다. 지아이이노베이션은 유한양행 연구소장 출신인 남수연 대표가 회사를 이끄는 바이오벤처다. 회사측에 따르면 GI-301은 이중융합단백질 신약으로 현재 연매출 4조를 기록하고 있는 IgE 항체 의약품 졸레어 대비 우수한 IgE 억제효과가 있는 점이 전임상 원숭이 실험에서 확인됐다.△소마젠, 코로나19 진단서비스 美 FDA 긴급사용 승인마크로젠(038290)은 미국 현지 계열사인 소마젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단 검사(LDT) 서비스에 대해 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 1일 밝혔다. 이번에 FDA로부터 획득한 코로나10 진단검사 서비스 승인은 한국계 미국 기업으로는 최초다. LDT 서비스는 미국 임상실험실 개선조항(CLIA) 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 뜻한다.△휴온스, 보톡스 눈가주름 개선 임상 완료...품목허가 신청휴온스글로벌(084110)은 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1상과 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목변경 허가를 신청했다고 2일 밝혔다. 휴온스글로벌은 중등증 이상의 외안각 주름 환자를 대상으로 진행한 임상 시험에서 ‘리즈톡스’가 외안각 주름 개선율에 있어 비열등한 효과를 입증했다. 또한 임상시험에서 안전성 및 내약성을 확인했다. 내약성이란 약물을 투여했을 때 환자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다,△제넥신, 터키 ILKO 파마와 코로나 예방백신 공동개발 협약제넥신(095700)은 터키 제약사 ‘일코 파마슈티컬스’와 코로나19 DNA 백신 ‘GX-19’를 공동 개발하는 업무협약(MOU)을 맺었다고 1일 밝혔다. 이에 따라 두 회사는 ‘GX-19’ 개발을 위한 임상시험의 속도와 효율을 높이고 예방백신의 해외 허가 및 공급 망을 구축하는 데 협력할 계획이다. 제넥신은 지난달 11일 식약처에서 GX-19의 임상1/2a상 시험계획을 승인 받은 후 같은달 19일 첫 지원자에게 백신을 투여한 바 있다. △메디톡스, 호주서 코로나19 백신 임상시험 개시호주 백신개발 기업과 함께 신종 코로나바이러스(코로나19) 백신을 개발하고 있는 메디톡스(086900)가 곧 사람 대상 임상 시험에 나선다. 2일 외신 및 바이오 업계에 따르면 메디톡스 및 호주의 백신 전문 개발기업 박신(Vaxine)은 호주 로열 애들레이드병원에서 건강한 성인 40명을 대상으로 코로나19 백신 ‘코박스19’(COVAX-19) 임상시험을 진행한다. 임상시험 참가자들은 3주 간격으로 코박스19나 위약을 2회 투여받고 체내 반응 측정을 위한 혈액 검사를 받는다. 임상 1상 시험 결과는 오는 8월 공개된다. 향후 국내에서도 임상시험이 진행될 예정이다. △한미약품, 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’ 멕시코 출시 한미약품(128940)의 ‘로수젯’이 글로벌 제약사 MSD를 통해 멕시코에 진출한다. 로수젯은 한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증 치료제 복합신약이다. 이상지질혈증은 혈청 속에 지방질이 많아 혈청이 뿌옇게 흐려진 상태로 동맥 경화증을 일으킬 수 있는 질환이다. 한미약품은 파트너사인 MSD가 멕시코 의약당국(COFEPRIS)에서 로수젯(멕시코 제품명: NAXZALLA)의 시판 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 한미약품과 MSD는 2016년 로수젯의 23개국 글로벌 수출 계약을 체결했다. 로수젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약이다. 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 혈중 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)를 효과적으로 낮춘다. △동국제약, 복용편의성 높인 ‘마시는 골다공증 치료제’ 출시동국제약(086450)이 1일 마시는 골다공증 치료제 ‘마시본액’의 용량을 대폭 줄여 환자 복용 편의성을 높인 ‘마시본에스액’을 출시했다고 밝혔다. 이 제품은 지난 2015년 국내 최초의 마시는 골다공증 치료제로 출시된 ‘마시본액’ 100mL 제형을 20mL 제형으로 개선해 복용량을 대폭 줄인 것이다. ‘마시본액’은 일반 정제(알약)와 달리 상부 위장관을 빠른 속도로 통과해 복용 후 30분간 기립자세를 유지해야 했던 기존 제품의 불편함을 대폭 개선시켰다.△휴온스, ‘나노복합점안제’ 3상 완료… 출시 초읽기 휴온스(243070)의 안구건조증 치료제 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 상용화가 임박했다. 휴온스는 자체 개발한 나노복합점안제의 국내 임상 3상을 성공적으로 종료하고 식약처에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 나노복합점안제는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합한 개량신약이다. △대원제약 펠루비서방정, ‘외상 후 동통‘ 적응증 추가대원제약(003220)은 소염진통제 신약 펠루비서방정이 ‘외상 후 동통’ 치료제로 사용할 수 있게 됐다고 1일 밝혔다. 이에 따라 펠루비서방정은 근육 긴장이나 염좌(발목 등 관절을 삐는 증상), 기타 연조직 장애 등에도 처방이 가능해졌다.△개인 맞춤형 ‘마이크로바이옴’ 서비스 국내 최초 등장국내 대표적 마이크로바이옴 기업인 천랩은 30일 개인 맞춤형 헬스케어 서비스인 ‘마이크로바이옴 헬스케어 3단계 프로그램’의 론칭 행사를 열고 본격 출시를 선언했다. 마이크로바이옴(microbiome)은 미생물을 의미하는 마이크로브(microbe)와 생태계를 의미하는 바이옴(biome)을 합한 말로 장내 미생물 생태계를 의미한다. 천랩(311690)이 이번에 내놓은 서비스는 △1단계 ‘것 인사이드’ 마이크로바이옴 검사 또는 ‘장 유형 확인 설문’ △2단계 맞춤형 프로&프리바이오틱스 ‘천랩바이오틱스’ 제공 △3단계 ‘피비오’ 애플리케이션을 통한 관리 등으로 구성돼 있다.△큐렉소, 인공관절 수술로봇 인도 수출의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 국내 최초 자체 기술로 개발한 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’를 인도 ‘메릴 헬스케어’에 90만불(11억원)규모로 수출한다고 2일 밝혔다. 이 회사는 최근 메릴 헬스케에에서 장기공급계약에 대한 첫번째 구매주문서(PO)를 받았다. 앞서 규렉소는 최근 메릴 헬스케어에 2025년 12월까지 최소 53대의 큐비스 조인트를 납품하는 장기공급계약을 체결한 바 있다. △GC녹십자, 임승호 부사장 신규 선임GC녹십자(006280)는 신규 임원으로 임승호(59·사진) 부사장을 영입했다고 1일 밝혔다. 임 부사장은 부산대 미생물학과를 졸업하고 부산대 대학원에서 미생물학 석사 학위를 취득했다. 이후 ㈜대상에서 제품의 생산 및 품질 개선 업무를 주도했으며, 최근까지 CJ제일제당에서 바이오 부문 생산본부장을 역임했다.△헬릭스미스, 신임 CFO에 이재호 전무 영입헬릭스미스는 신임 최고재무관리자(CFO)로 이재호(사진) 전무를 영입했다고 1일 밝혔다. 이 신임 CFO는 헬릭스미스(084990)의 재무경영본부를 이끌면서 재무, 중장기 전략, 신사업 기획, 국내외 사업 전략, 투자 커뮤니케이션(IR) 등을 총괄하게 된다. 그는 약 20년간 금융, 제약, 제조업 등 다양한 분야 기업에서 전략기획 및 재무를 담당해 온 경력을 갖추고 있다는 게 회사측 설명이다.
I2020.07.04I오전 11:00
메지온, 폰탄치료제 ‘유데나필’ 美FDA 신약승인 중간점검회의 '무사통과'
[이데일리 김지완 기자] 메지온(140410)이 폰탄치료제 ‘유데나필’ 신약승인을 두고 개최된 미국 식품의약국(FDA)과의 중간점검회의(MCM)를 무사히 마무리했다.서울 강남구 삼성로에 위치한 메지온 본사 입구. (제공=메지온)메지온은 15일 오후 3시(미국시간)에 FDA와 폰탄치료제 유데나필의 중간점검회의를 실시했다고 밝혔다. 메지온은 지난 5월25일 FDA로부터 유데나필 신약허가신청서(NDA)에 대한 정식접수(filling letter)를 통보받았다.이날 MCM은 메지온의 주요 관계자를 비롯해 FDA 단심실증 치료제 담당 부서(Division of Cardiology and Nephrology). 신약승인 관련 부서의 책임자, 여러 부서를 총괄하는 부국장 등이 참석했다. 코로나19로 화상전화 컨퍼런스 방식으로 진행된 이 회의는 지난 8월31일에 있었던 미국 FDA 내부 중간점검회의에서 정리된 내용(아젠다)을 중심으로 1시간 동안 진행됐다.메지온 관계자는 “아젠다는 임상시험 결과와 관련한 몇 가지 사항만 있었다”면서 “그 내용은 당사가 이미 준비했거나 예상하고 있던 범위의 것들”이라고 말했다. 이어 “메지온은 FDA 질의 사항에 대해 잘 대응을 했다”면서 “MCM를 통해 협의 된 아젠다 일부 내용에 대해선 당사가 필요한 사항을 정리해서 FDA에 제출하기로 했다”고 덧붙였다.그는 “FDA가 가장 중요하게 여기는 안전성에 대해서도 문제될 만한 사항이 없음을 확인했다”며 “또 전임상과 의약품 생산 및 품질관련(CMC) 문제도 없었다”고 밝혔다. 아울러 메지온 측은 FDA가 이번 MCM에서도 정식접수 통지서(filing letter)와 같이 자문위원회(Advisory Committee Meeting) 개최할 계획이 없다는 뜻을 전했다고 강조했다. 이는 유데나필 허가 심사에 FDA 내부에 이견이 없다는 뜻으로 해석된다.한편 폰탄 수술은 보통 사람들이 심장에 2개의 심실을 가지고 있는 것과 달리, 심실을 하나만 갖고 태어난 아이들이 2~3살 때 받는 외과수술을 말한다. 폰탄치료제는 폰탄 수술환자가 복용하는 약으로, 산소 공급 능력을 확대하는데 도움을 준다. 지금까지 정식으로 허가받은 폰탄 치료제는 없다.
김지완I2021.09.16I오후 04:22
메지온, 세계 첫 폰탄 치료제로 2.8조 시장 접수한다
[이데일리 김지완 기자] 메지온이 세계 첫 폰탄 수술 치료제 ‘유데나필’을 앞세워 초대박을 예고했다.9일 메지온에 따르면 자사 폰탄 수술 치료제 ‘유데나필’은 내년 1분기 내 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인이 예상된다. 앞서 메지온은 지난 3월 26일 유데나필을 FDA에 신약승인신청(NDA)을 했고, FDA는 지난 5월 유데나필의 본심사 정식 접수(Filing Letter)를 통보했다.서울 강남구 삼성로에 위치한 메지온 본사 입구. (제공=메지온)폰탄수술은 보통 사람들이 심장에 2개의 심실을 가지고 있는 것과 달리, 심실을 하나만 갖고 태어난 아이들이 2~3살 때 받는 외과수술을 말한다. 폰탄 수술을 받은 환자들은 청소년기부터 몸집이 커지면서 운동능력이 급격히 저하된다. 어릴 땐 체구가 작아 단심실만으로도 몸 전체 산소 공급에 문제가 없지만, 이차성징 이후 심장이 신체를 감당하지 못하는 것이다. 폰탄 수술 환자들은 장기와 세포에 산소와 영양분 공급 부족으로 20대 초반부터 합병증이 나타난다. 이후 단백질 관련 병증이나 간 경변 등 심부전 증상 악화로 대부분 사망에 이른다. 아직 마땅한 치료제가 없다.매년 미국 전역에서 1100건의 폰탄 수술이 이뤄진다. 현재 미국에 3만 5000여 명의 폰탄 수술 환자가 생존 중인 것으로 추정된다.◇ FDA 허가 절차 순조롭게 진행 중메지온(140410) 유데나필은 첫 폰탄 수술 치료제로 미국 FDA 승인이 확실시된다는 평가다. 메지온의 한 임원은 “FDA가 유데나필 본심사 접수 통지서를 발송하면서 자문위원회(ACM) 개최 의사가 없다고 밝혔다”면서 “이는 유데나필 허가 심사에 전문가 집단 자문이 필요치 않다는 의미다. 그만큼 이견이 없다는 뜻”이라고 강조했다.FDA는 오는 31일 유데나필 NDA 승인에 대한 담당 부서 중간 점검회의(MCM)가 열릴 예정이다. 이어 내달 15일 FDA와 메지온 간 MCM도 예정돼 있다.유데나필의 임상 실패 의혹에 대해선 선을 그었다. 유데나필은 임상3상에서 1차 지표에서 통계적 유의성을 입증하지 못하면서 임상 실패 의혹을 받아왔다. 메지온은 지난 2016년 6월부터 2019년 11월까지 400명의 폰탄 수술 환자를 대상으로 미국 26개 병원, 캐나다 2개 병원, 한국 2개 병원에서 유데나필 임상3상을 실시했다.메지온 관계자는 “FDA는 유데나필 임상3상 임상시험 계획 승인(IND)하면서 폰탄 환자가 최대치로 운동했을 때 산소포화도(Max. VO2) 측정하는 것을 1차 지표로 설정했다”면서 “데이터 수집이 용이하다는 게 이유였지만, 단심실 환자들이 극한 상태까지 운동하는 것 자체가 불가능했다”고 지적했다. 이어 “FDA가 폰탄수술 치료제의 임상 프로토콜(설계)을 했던 경험이 없어 벌어진 일”이라고 덧붙였다.메지온은 지난해 유데나필 NDA 신청에 앞서 FDA와의 미팅에서 관련 논문과 함께 ‘Max. VO2’가 폰탄환자 치료제의 1차 지표로 부적절하다는 의사를 전달했다. FDA도 이 지적을 수용했다. 메지온 관계자는 “임상에서 1차 지표 달성이 실패하면 FDA 신약 허가 절차 진행이 안 되는 게 상식이지만 유데나필은 상황이 다르다”면서 “10만 페이지 분량의 NDA 신청서는 FDA 권고에 따라 작성했다”고 강조했다.유데나필은 2차 평가지표에선 유효성을 입증했다. 2차 평가지표는 무산소 운동에서 유산소 운동으로 전환할 때 산소공급·이산화탄소 배출 능력, 심장근육 강화도 능력 등을 투약군와 대조군을 비교했다.◇ 내년 2.8조 폰탄 시장 접수 유데나필이 FDA 신약 허가가 유력시되면서 메지온의 실적은 장밋빛 전망을 예고했다. 유데나필은 내년 3월 FDA 판매 허가를 받으면 보험사와 약가 협의 등의 행정 절차를 거쳐 내년 8월을 전후해 정식 시판할 계획이다. 메지온 관계자는 “유네나필 외에 폰탄 수술 치료제가 없기 때문에 빠르게 시장에 침투할 것으로 예상된다”며 “출시 첫해 10%를 시작으로 2~3년내 전체 시장에서 30~40%까지 침투율이 나올 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.유데나필은 12세 이상부터 투약이 가능하다. 이 연령대 환자는 미국 내 총 2만5000여 명으로 추정된다. 유데나필 1년 치 약가는 9만(1억원)~10만달러(1억1445만)로 정해질 전망이다. 시장 규모는 25억달러(2조8580억원)로 추산된다.실제 치료제가 전무한 희귀의약품은 빠른 침투율을 보였다. 화이자가 2019년 5월 출시한 다발신경병증 치료제 ‘빈다켈’은 출시 3개월만에 침투율 63.4%를 나타냈다. GW파마가 2018년 6월 내놓은 복합 결절성 경화증 뇌전증 치료제 ‘에피디오렉스’는 이듬해 3분기 침투율 75%를 나타냈다.메지온은 글로벌 시장을 정면으로 겨냥했다. 메지온 관계자는 “유데나필이 FDA 승인 후 사용 연령층을 현행 12세에서 6세까지 낮추는 후속 작업에 들어갈 것”이라며 “아울러 행정절차를 통해 유럽의약청(EMA) 허가도 얻을 수 있도록 할 것이다. 일본은 별도 임상을 거쳐 늦어도 2024년 1월엔 시장 진출이 가능토록 할 것”이라고 말했다.
김지완I2021.08.10I오전 08:05