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K-바이오 차세대 주자 알테오젠, ‘2000만불 수출의 탑’ 수상
[이데일리 송영두 기자] 알테오젠은 ‘제58회 무역의 날’ 시상식에서 ‘2000만불 수출의 탑’을 수상했다고 6일 밝혔다.이번 수상은 올해 2200만불 이상의 기술 수출 실적을 달성한데 따른 것이다. 알테오젠은 전년도(2019년 7월~2020년 6월) 1970만불에 이어 당해년도(2020년 7월~2021년 6월)에 2207만불을 달성했다. ‘무역의 날’ 시상식은 산업통상자원부가 주관하고 한국무역협회에서 주최해 매년 해외 시장의 개척과 수출 증대에 기여한 기업을 선정해 포상하는 행사다.알테오젠(196170)은 차세대 바이오 의약품 개발 바이오 벤처기업으로 차세대 표적항암 항체치료제(ADC유방암/위암치료제)와 바이오베터 의약품, 피하주사 변환 기술을 이용한 차별화된 바이오시밀러를 개발하고 있다. 2011년부터 브라질을 시작으로 중국 치루제약과 브라질 크리스탈리아 등에 허셉틴 바이오시밀러와 지속형 성장호르몬을 기술수출했다. 특히 히알루로니다제의 피하주사 변환 기술은 2019년 10대 글로벌 제약사에 1조6000억원 규모, 2020년 다른 10대 글로벌 제약사에 4조7000억원 규모로 기술 이전한 바 있다. 2021년에는 인도 인타스 그룹과 추가 라이센싱 계약을 체결했고, 글로벌 임상이 진행되고 있다. 회사 측은 “연구개발 초기부터 플랫폼 기술을 바탕으로 신약개발을 했고, 미래 흐름에 맞춰 지속적인 플랫폼 기술을 개발했다”며 “글로벌 제약사들과 지속적인 협력을 통해 공격적인 글로벌 진출을 위한 노력을 시도한 결과”라고 설명했다.알테오젠 관계자는 “올해 ‘2000만불 수출의 탑’을 받아 바이오 벤처 기술수출로 큰 성과를 달성했다. 당사 역량을 기반으로 K-바이오 기술 가치를 글로벌 시장에 널리 알릴 수 있어 매우 의미 있게 생각한다”며 “향후 미래지향적인 플랫폼 기술개발과 글로벌 네트워크 인프라를 기반으로 글로벌 진출을 더욱 강화할 것”이라고 말했다.
송영두I2021.12.06I오후 01:09
[K바이오 리더의 법칙]④바이오 전문투자자 뽑은 차세대 셀트리온 “레고켐바이오·알테오젠”
[이데일리 김유림 기자] 국내 최고 바이오 전문투자자들은 글로벌 톱티어로 올라설 가능성이 있는 바이오텍으로 레고켐바이오(141080)와 알테오젠(196170)을 꼽았다. 두 회사 모두 유망한 플랫폼기술을 보유하고 있으며, 향후 의미 있는 라이선스 아웃 성과가 계속 나올 것으로 전망했다.황만순 한국투자파트너스 대표, 구영권 스마일게이트인베스트먼트 대표. (사진=각 사)황만순 한국투자파트너스 대표와 구영권 스마일게이트인베스트먼트 대표는 한국 바이오 투자의 입지적인 인물로 꼽힌다. 황 대표는 12년 동안 한투파트너스에 몸담으면서 바이오 투자를 진두지휘해왔다. 한투파트너스의 역대 바이오 부문 투자 수익률은 185%를 기록 중이며, 올해 황 대표는 상무직에서 전무를 건너뛰고 대표로 파격 승진했다. 구 대표는 2011년부터 10년 동안 스마일게이트인베스트먼트의 바이오·헬스케어 분야 투자를 이끌어 왔다. 주요 바이오 벤처기업을 초기에 발굴하고 과감한 투자를 진행했으며, 스마일게이트인베스트먼트가 국내 대표적인 바이오 투자 명가로 도약하는 데 크게 기여했다는 평가를 받는다. 두 사람은 차세대 셀트리온(068270)으로 레고켐바이오와 알테오젠을 공통적으로 언급했다. 황 대표는 “레코켐바이오의 ADC(항체약물접합체) 플랫폼이 제대로 작동을 하면서 기술이전이 계속 일어나고 있다. 알테오젠은 SC제형 플랫폼으로 확장성이 굉장히 많다. 앞으로 양사의 플랫폼기술에서 효능을 확인할 수 있는 좋은 임상 결과가 나오면 기술이전 건수와 수익이 계속 증가할 것”이라며 “플랫폼기술을 통해 우리나라에서 실제로 글로벌 회사로 탄생할 수 있다고 본다”고 말했다.구 대표는 “레고켐바이오와 알테오젠은 지금도 글로벌에 내놓아도 손색이 없는 회사다. 플랫폼기술 기반의 바이오텍이기 때문에 포텐셜이 무궁무진하며, 꾸준히 라이선스 아웃을 이뤄내고 있다”며 “다만 일각에서 빅파마와의 조단위 딜이 아닐 경우 의구심을 갖기도 하는데, 기술을 증명해 나가는 과정이다. 정석대로 길을 가고 있으며, 잘하고 있다고 판단한다”고 했다. 레고켐바이오는 항체치료제를 암세포까지 보내는 ADC 전달체가 주력 플랫폼기술이다. 지난 2015년 중국 포순제약과 중국 판권을 대상으로 208억원의 기술수출 계약을 체결했다. 이후 2019년 3월 다케다, 지난해 4월과 5월 익수다, 10월 시스톤, 12월 픽시스 등과 계약을 체결했다. 또 올해 6월 익수다와 추가 기술수출 계약을 체결했다. 이 기간 동안 총 6개 기업, 7번의 기술이전 계약이 성사됐다. 알테오젠의 SC제형 플랫폼은 혈관에 맞아야 하는 정맥주사(IV) 항체 바이오의약품을 복부나 허벅지에 간편하게 맞을 수 있는 피하주사형(SC)으로 변형하는 기술이다. 알테오젠은 할로자임에 이어 세계 두 번째로 SC 기술을 개발해 특허를 확보했고, 글로벌 제약사들과 총 6조원이 넘는 기술수출 계약 체결 성과를 냈다. 황 대표는 마지막으로 HK이노엔(195940)을 유망 바이오로 선택했다. 그는 “HK이노엔은 자체 개발한 신약 케이캡 성장세 만으로도 유망한 회사다. 간만에 좋은 소화기 내과 신약이 나와서 의료 현장에서 반응이 좋다”며 “국내 매출이 꾸준하게 증가하고 있고, 중국 매출까지 나올 경우 가파른 성장세가 예상된다”고 했다. HK이노엔의 위식도역류질환치료제 케이캡은 국내에 2019년 9월 출시했다. 원외처방실적은 2019년(3~12월) 309억원에서 지난해 762억원, 올해 1~10월까지 880억원으로 1000억원 돌파를 앞두고 있다. 내년 본격적인 중국 시장의 진출을 앞두고 있다. 현지 파트너사인 뤄신은 케이캡의 중국 임상을 마치고 혁신 신약 허가를 신청한 상태다. 구 대표는 제넥신(095700)이 세포치료제 분야에서 글로벌로 나아가기 위한 길을 가고 있다고 언급했다. 구 대표는 “제넥신이 국내 자본 시장에서는 한계가 있다 보니 완벽한 그림을 못 그렸는데 최근 퍼즐을 맞춰가고 있는 상황이라고 판단된다”며 “유전자가위 톱3 툴젠을 자회사로 만들어 상장을 앞두고 있으며, 작년 연말 최대주주로 있는 미국 회사도 나스닥 상장에 성공했다. 기업의 가치도 키우고 세포치료제 분야의 협업까지 하면서 충분히 새로운 그림을 그려낼 수 있는 회사라고 생각한다”고 덧붙였다. 제넥신과 한독이 최대주주로 있는 미국 바이오텍 레졸루트는 지난해 12월 나스닥에 입성했다. 선천성 고인슐린혈증 치료제(RZ358)의 미국과 유럽 임상 2상, 경구용 황반부종 치료제 ‘RZ402’의 미국 임상 1상을 진행 중이다. 또 제넥신은 지난해 툴젠의 최대주주(지분 16.64%)로 올랐다. 툴젠은 3세대 유전자가위 크리스퍼 캐스9(CRISPR-Cas9) 글로벌 톱3 회사이며, 다음 달 초 코스닥 입성을 앞두고 있다.
김유림I2021.12.01I오전 07:30
[K바이오 리더의 법칙]②삼바·SK·셀트리온...대규모 투자 기반 ‘3色 전략’ 통했다
[이데일리 송영두 기자] 글로벌 메인 인더스트리로 성장한 제약·바이오 분야에서 국내 기업들이 글로벌 리더로 급부상하고 있다. 삼성바이오로직스와 SK, 셀트리온 등은 글로벌 빅파마들조차 경계하는 초격차 경쟁력으로 전 세계 주목을 받고 있다. 이들 기업의 성장 배경에는 이재용 삼성전자 부회장과 최태원 SK회장 등 한국 재계를 대표하는 오너들의 선제적인 대규모 투자 결정과 차별화된 성장 전략이 주효했다는 분석이다.[이데일리 김정훈 기자]◇삼성바이오로직스, 스피드-초격차 전략지난 9일부터 11일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 ‘CPhI 2021(국제의약품전시회)’에서 만난 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 1위 론자 관계자는 삼성바이오로직스에 대한 평가를 부탁하자 “아시아 기업에는 큰 경쟁심을 느끼지 않는다”고 말했다. 주요 시장이 미국과 유럽이기 때문에 경쟁상대로 큰 의미를 두지 않는다는 설명이었지만 실상은 그렇지 않다. 삼성바이오로직스의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 능력은 이미 론자를 뛰어넘었다는 게 업계의 주된 평가다. 삼성바이오로직스는 2011년부터 2018년까지 약 2조1000억원을 투자해 인천 송도에 1공장을 시작으로 3공장까지 총 36만4000리터에 달하는 생산시설을 구축했다. 이는 30만3000리터 생산캐파를 보유한 론자를 앞서는 규모다. 특히 삼성그룹 핵심 전략인 스피드 기반 초격차 전략이 그대로 삼바에 이식되면서 경쟁력 높은 속도와 퀄리티로 글로벌 시장에서 어필하고 있다. 실제 삼바와 위탁생산 계약을 체결한 글로벌 제약사들은 올해 물량 증액 계약을 새롭게 맺었는데, 그 규모는 총 9건에 약 1조531억원에 달한다. 삼바는 4공장(약 1조7000억원), 5·6공장(약 2조5000억원) 건설에 약 4조원이 넘는 대규모 투자도 진행 중이다. 최근 미국 출장길에 올라 모더나 대표를 만나는 등 바이오 광폭 행보를 보이는 이재용 삼성전자 부회장의 존재도 든든하다. 목표도 더 이상 론자 같은 글로벌 빅파마가 아니다. 양은영 삼성바이오로직스 글로벌 영업센터 상무는 “우리의 목표는 세계적인 반도체 파운드리 기업 대만 TSMC와 같은 회사가 되는 것이다. 바이오의약품 생산물량 50%를 차지해 기업가치가 500조원 이상인 TSMC에 버금가는 기업으로 성장할 것”이라고 강조했다.◇SK, M&A 통한 압축성장합성의약품 CMO 분야에서 SK 존재감은 단기간 급상승했다. 2015년 SK바이오팜 원료의약품 생산사업부를 물적분할, SK바이오텍을 설립하면서 CMO 시장에 처음으로 이름을 알렸다. 이후 다양한 해외 기업(2017년 BMS 아일랜드 공장, 2018년 미국 앰팩) 인수합병(M&A)을 통해 SK팜테코를 출범했고, 합성의약품 CMO 글로벌 톱티어로 성장했다. 천문학적인 그룹의 투자결정에는 최태원 SK그룹 회장의 결단이 있었기에 가능했다는 게 재계의 평가다.당시 BMS 공장 인수는 약 2000억원, 앰팩 인수에는 약 8000억원이 투자된 것으로 분석된다. SK의 M&A 활동은 현재 진행형이다. 지난 3월 프랑스 바이오 CMO 기업 이포스케시(지분 70%)를 인수했고, 최근에는 미국 유전자세포 치료제 CDMO 기업 CBM 지분 투자를 위한 독점 협상을 진행 중이다. 이동훈 SK 부사장은 “지난 5년간 4번의 M&A를 단행했다. 전 세계 기업들과 경쟁입찰에서 성공할 수 있었던 비결은 ‘톱-탤런트(Top-talent)’ 를 확보하겠다는 명확한 목표가 있었기 때문”이라고 강조했다. SK가 조 단위 투자로 확보한 CMO 생산캐파는 약 100만리터로 합성의약품 CMO 분야 톱티어 수준이다. 업계 관계자는 “CMO 시장은 생산능력과 기술력은 물론 레퍼런스가 있어야 글로벌 시장에서 인정받는다. SK는 해외 유명 기업과 시설들을 인수하는 전략으로 부족한 레퍼런스를 메꾸고 CMO 시장에서 압축 성장했다”고 평가했다. ◇바이오시밀러 개척자 ‘셀트리온’셀트리온은 현재 명실상부 글로벌 바이오시밀러 넘버원 기업이다. 항체 바이오시밀러 램시마를 세계 최초로 개발했다. 2013년 5월 유럽의약품청(EMA), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하면서 글로벌 바이오시밀러 역사에 이름을 올렸다. 바이오시밀러는 개발 당시 국내에서 누구도 알아주지 않는 시장이었지만 프론티어 정신으로 글로벌 기업 반열에 올라섰다는 분석이다. 램시마는 유럽 시장에서 약 50%가 넘는 점유율로 오리지널 의약품 레미케이드(약 30%)를 뛰어넘었다. 램시마 이후 출시된 트룩시마(리툭산 바이오시밀러)도 유럽서 40%를 상회하는 점유율로 리툭산(약 20%)을 넘어섰다. 여기에 램시마SC(자가주사제형)와 허쥬마 등 후속 킬러 제품 등으로 글로벌 시장을 공략 중이다. 회사는 2024년까지 3공장 건설과 연구센터 건립에 약 1조5000억원을 투자할 계획이다.바이오 벤처 투자에 정통한 한 벤처캐피털(VC) 대표는 “셀트리온 창업 초기 서정진 회장(現 명예회장)은 바이오시밀러를 개발하겠다고 했지만, 업계는 성공 가능성을 의심했다”며 “글로벌에서도 바이오시밀러 산업이 초창기였고, 국내에서는 그 누구도 가지 않은 길이었다. 하지만 서 회장의 개척정신이 빛을 발하면서 글로벌 기업으로 성장했다”고 말했다.
송영두I2021.12.01I오전 07:30
올해 글로벌 승인 탑2 셀트리온&삼성바이오에피스, 다음 격전 시장은?
[이데일리 김명선 기자] 올해 미국과 유럽 시장에 진출할 기회를 얻은 국산 의약품이 대부분 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러로 나타났다. 양사는 자가면역질환, 황반변성 외에 대장암과 골다공증 등 다양한 질환에서 글로벌 경쟁을 예고했다.(사진=셀트리온 홈페이지)3일 제약·바이오 업계에 따르면 올해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 판매 승인받은 국내 개발 의약품은 지금까지 4개로 추산된다. 통상 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정 의견을 내면 2~3개월 후 판매 허가로 이어져 사실상 판매 허가로 간주하는 점도 고려해서다. 지난 1월 EMA 승인 권고를 획득한 SK바이오팜(326030)의 케미칼 신약 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’를 제외하면 나머지는 삼성바이오에피스와 셀트리온 제품이다. 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’는 바이오 신약으로 나머지 제품은 모두 바이오시밀러다.올해 삼성바이오에피스는 제넨텍 황반변성치료제 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’를 복제한 바이오시밀러 ‘바이우비즈(프로젝트명 SB11)’에 대해 미국과 유럽에서 모두 판매 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 이 허가로 4조원 규모의 라니비주맙 시장으로 사업 영역을 확대했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 또 모두 9조원에 달하는 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 시장을 노리고 바이오시밀러 글로벌 임상 3상도 진행 중이다. 이번 바이우비즈 허가로 황반변성치료제 바이오시밀러 시장에서는 삼성바이오에피스가 셀트리온에 한 발 앞서게 됐다.올해 FDA와 EMA로부터 승인 받은 국산 의약품.셀트리온은 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(아달리무맙)’의 바이오시밀러인 ‘유플라이마(CT-P17)’에 대한 EMA 판매 승인을 2월 받았다. 지난해 기준 연간 22조원 시장이다. 지난해 11월 셀트리온은 FDA에도 유플라이마 허가를 신청해 승인을 기다리는 상황이다.이미 삼성바이오에피스는 휴미라에 대한 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 허가받은 바 있어 정면 경쟁이 펼쳐지게 됐다. 유플라이마 허가로 삼성바이오에피스와 셀트리온이 해외 시장에 내놓게 된 자가면역질환 바이오시밀러도 3종으로 같아졌다.글로벌 자가면역질환 시장에서 두 기업은 존슨앤드존슨 ‘레미케이드(인플릭시맙)’ 시장을 두고도 경쟁을 펼치고 있다. 삼성바이오에피스는 ‘렌플렉시스(SB2)’를 2016년과 2017년 유럽과 미국에서 허가받고 판매 중이고 셀트리온은 ‘램시마’를 미국과 유럽에서 출시했다.레미케이드 시장 점유율은 셀트리온이 다소 앞선다. 올해 3분기 기준 램시마의 유럽 시장 점유율은 53%로 24.5%를 기록한 레미케이드를 뛰어넘었다. 미국 시장 점유율은 레미케이드가 67.3%, 램시마가 21.2%다. 렌플렉시스는 7%다.글로벌 자가면역질환 시장을 둘러싼 삼성바이오에피스와 셀트리온의 정면 승부도 예고된다. 현재 삼성바이오에피스와 셀트리온 두 기업 모두 얀센의 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 바이오시밀러 임상3상 진행 중이다. 지난해 기준 이 시장 규모는 약 8조원이다.셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 임상을 진행 중이거나 미국과 유럽에서 개발하고 있는 바이오시밀러 현황.두 기업은 앞으로 대장암, 골다공증 시장에서도 맞대결을 예고했다. 삼성바이오에피스는 로슈 종양질환 치료제 ‘아바스틴(베바시주맙)’의 바이오시밀러 ‘에이빈시오(SB8)’를 유럽에서 이미 허가받았고 FDA에는 2019년 11월 허가를 신청했다. 셀트리온도 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’에 대해 미국과 유럽에 허가를 신청한 상태다. 지난해 기준 아바스틴 글로벌 시장 규모는 약7조7000억원이다.골다공증 시장에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온 모두 암젠이 개발한 ‘프롤리아(데노수맙)’에 대한 글로벌 임상3상에 착수한 상태다.셀트리온 관계자는 “최초로 항체 바이오시밀러를 상업화한 만큼 추가 파이프라인에 대한 임상 및 허가를 빠르고 합리적으로 진행할 수 있다”고 자신했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “사업 포트폴리오가 안과질환, 희귀질환 등 다양하다”라며 “유럽에서 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 바이오시밀러로 시장을 리딩하며 데이터 경쟁력을 확보하고 있다”고 밝혔다.
김명선I2021.12.05I오전 08:50
코로나 지원금 빅2…셀트리온·SK바사에 600억원 지원
[이데일리 김영환 기자] 코로나19 치료제 및 백신을 개발하고 있는 셀트리온(068270)과 SK바이오사이언스(302440)가 500억원 이상의 연구개발비(R&D)를 지원받은 것으로 집계됐다. 국내에서 코로나19 치료제나 백신을 개발하는 기업은 20여 곳이다.6일 금융감독원에 따르면 셀트리온이 올해 3분기까지 가장 많은 322억원의 R&D 보조금을 받았다. 뒤를 이어 SK바이오사이언스도 올해에만 243억원의 지원금 수령을 기록했다. 상장기업 중 코로나19 치료제 및 백신 임상계획 승인을 받은 19개 기업 중에서다.코로나19 항체 치료제 렉키로나(사진=셀트리온)셀트리온의 정부보조금은 2019년에 0원이었다가 2020년 45억원으로 늘어난 뒤 올해 3분기 322억원까지 증가했다. 코로나19 팬데믹 이후부터 R&D 비용이 급증한 점으로 미루어 치료제 개발에 쓰인 비용으로 점쳐진다.셀트리온이 국내에서 유일하개 코로나19 치료용으로 판매허가를 받은 렉키로나는 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출한 약물이다. 지난 9월 정식 품목허가를 획득했고 11월에는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 판매허가를 받았다.국내 기업 중 코로나19 백신 개발에 가장 앞서 있는 SK바이오사이언스도 243억원의 외부 지원금을 수혈했다. SK바이오사이언스 역시 2019년 26억원, 지난해 65억원의 R&D 지원금을 받은 것에 비교하면 올해 들어 지원금 규모가 급증했다. 정부 보조금 외에도 빌앤멜린다게이츠재단의 지원도 포함된 액수다.SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 GBP510는 지난 8월 식약처로부터 임상3상 시험 계획을 승인받았다. 이외에 NBP2001 도 지난해 11월 임상1상 시험 계획을 승인받았다. 올 3분기까지 SK바이오사이언스가 투자한 R&D 비용 568억원 중 243억원이 외부로부터 지원된 금액이다.GC녹십자(006280)는 R&D 비용 113억원을 받았다고 공시했지만 코로나19 치료제 및 백신 개발과는 무관한 것으로 보인다. 2019년 98억원, 지난해 111억원의 보조금을 받은 것으로 미루어 다른 약물 개발에 투입된 것으로 추정된다.녹십자는 코로나19 혈장치료제 개발에 나섰지만 결국 허가에는 실패했다.이 밖에 셀리드(299660)가 69억원, 대웅제약(069620)이 67억원, 제넥신(095700)이 61억원의 정부보조금을 각각 수령했다. 정부는 오는 2022년까지 코로나19 치료제에 1552억원, 백신에 2575억원 등 총 4127억원을 지원하겠다고 밝힌 바 있다.
김영환I2021.12.06I오후 04:19
치열해지는 SC제형 경쟁...삼성바이오에피스의 저력
[이데일리 송영두 기자] 전 세계 바이오의약품 시장의 자가주사제형(SC) 개발 경쟁이 뜨거워지고 있다. 환자 편의성이 대두되면서 병원 방문없이 집에서 스스로 주사할 수 있는 제품이 주목받고 있는 것. 글로벌 제약사들도 SC제형 개발에 뛰어든 가운데 국내에서는 삼성바이오에피스가 개발한 SC제형이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있는 것으로 나타났다.1일 제약·바이오 업계에 따르면 국내에서 개발된 SC제형 주요 바이오의약품은 삼성바이오에피스 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러), 셀트리온 램시마SC(레미케이드 바이오시밀러) 등이다. 국내에서는 셀트리온이 2019년 11월 램시마SC 유럽 허가를 받으면서 ‘게임체인저’, ‘프라임시밀러’라며 대규모 마케팅을 한 덕에 SC제형에 대한 인식이 높아졌다.하지만 개발 시기는 오히려 삼성바이오에피스가 셀트리온을 앞선다. 베네팔리와 임랄디는 각각 2015년 9월, 2017년 8월 유럽 승인을 받았다. 베네팔리는 유럽 시장에서 지난해 4억8160만 달러(약 5240억원)의 매출을 기록했다. 임랄디 매출도 같은 기간 2억1630만 달러(약 2350억원)로 집계됐다.올해 실적도 탄탄대로다. 베네팔리와 임랄디 3분기 누적 매출이 각각 3억6390만 달러(약4299억원), 1억7090만 달러(약 2018억원)로 지난해 연 매출 경신이 유력하다. 또한 삼성바이오에피스는 현재까지 총 6종의 바이오시밀러(베네팔리, 플릭사비, 임랄디, 온트루잔트, 에이빈시오, 바이우비즈(올해 8월 승인))를 승인받았다. 5종의 3분기 누적 매출은 9억1620만 달러(약 1조800억원)로, 이 중 베네팔리와 임랄디 매출이 58.49%에 달할 정도로 SC제형의 비중이 높다.삼성바이오에피스 SC제형 바이오시밀러 베네팔리, 임랄디.(사진=삼성바이오에피스)◇에피스 표 SC 바이오시밀러, 어떻게 효자됐나셀트리온(068270)은 램시마SC 개발 당시 ‘프리임시밀러’라 명명하고 램시마와 뛰어난 스위칭 효과를 거둘 것이라고 대대적인 마케팅을 펼쳤다. 반면 휴미라 바이오시밀러 개발에 나선 삼성바이오에피스는 애초 휴미라에 SC제형이 포함된 상태였기에 특별한 마케팅 포인트를 느끼지 못했던 것으로 알려졌다. 다만 혁신적인 기술로 오리지널 SC제형보다 업그레이드된 제품을 개발했다.삼성바이오에피스 관계자는 “회사가 개발한 SC제형 바이오시밀러는 베네팔리와 임랄디 두 가지다. 다른 기업과 파트너십 없이 회사 내 관련 담당 부서를 통해서 독자 개발한 것”이라며 “펜 타입의 오토인젝터(Auto-injector)를 개발했다. 사용자 편의성을 확보할 수 있는 맞춤형 디자인과 제품 수명을 확대해 휴미라 대비 경쟁 우위 확보를 위해 노력했다”고 말했다.실제 휴미라를 사용하는 류머티즘 관절염 환자들은 손 마디가 아파서 SC제형 사용이 어렵다. 여기에 자가주사가 편리성은 있지만, 바늘이 튀어나오면서 공포감을 느끼는 환자가 많다. 휴미라는 4단계 스텝을 통해 자가주사가 가능하고 제품 수명기간은 24개월이다. 반면 삼성바이오에피스가 개발한 제품은 자가주사까지 2단계로 가능하고, 제품 수명은 36개월에 달한다.임랄디의 성장은 가파르다. 2020년 매출은 전년대비 17.6% 성장했고, 올해도 3분기까지 5.1% 성장했다. 반면 오리지널 의약품 휴미라는 지난해 매출이 전년대비 12.5% 하락한 37억2000만 달러에 그쳤다. 올해 3분기까지 매출액은 25억7100만 달러로 감소세다. 베네팔리도 유럽 전체 시장 점유율 40% 이상을 기록하며 시장 1위를 질주 중이다.SC제형 개발은 국내 셀트리온, 알테오젠 뿐만 아니라 머크(키트루다), BMS(옵디보), 로슈(트센트릭), 아스트라제네카(임핀지), 머크/화이자(바벤시오), 사노피(사클리사) 등 글로벌 제약사도 개발에 적극적으로 나서고 있다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “글로벌 제약사의 SC 개발은 특허 만료에 따른 바이오시밀러 출시에 대응하기 위한 목적과 경쟁이 심화되고 있는 시장에서의 경쟁력 확보 목적이 크다”고 설명했다.한편 삼성바이오에피스는 베네팔리와 임랄디 외 다른 바이오시밀러의 SC제형 개발을 서두르지 않을 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “레미케이드는 SC제형이 없었지만, 셀트리온이 SC제형을 개발했고, 허셉틴은 바이오시밀러가 개발되는 중에 로슈가 SC제형을 새로 만들었다”며 “유럽과 달리 미국에서는 SC제형이 잘 쓰이지 않기 때문에 SC제형 개발 필요성을 크게 느끼지 못한다”고 말했다.
송영두I2021.12.01I오후 04:02
[류성의 제약국부론]제약강국 외치며 바이오 옥죄는 정부
식품의약품안전처 전경. 이데일리DB[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] “정부가 약속을 지켰다면 지난해부터 사업을 본격적으로 벌일수 있었다. 차일피일 미루더니 이제와 다시 2023년까지 법개정을 통해 이 산업을 육성하겠다고 한다. 가장 큰 사업 리스크는 바로 정부다.”인체 폐지방 재활용 기업들이 한 목소리로 정부를 비판하고 있다. 이들은 정부 얘기만 철석같이 믿고 인체 폐지방을 재활용하는 사업에 뛰어들어 기술개발 및 설비투자를 단행했지만 여전히 폐기물 관리법에 막혀 상업화를 이루지 못하고 있는 처지다.정부가 기업들에 ‘허황된’ 약속을 한 시기는 지난해 1월로 거슬러 올라간다. 당시 보건복지부, 식약처, 환경부등이 주축이 돼 관계부처 합동회의를 열고 ‘4대 분야 15개 바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 발표했다. 이 개선방안 가운데 핵심이 ‘인체 폐지방을 재활용한 의료기술 및 의약품 개발 허용’ 건이었다.정부는 이때 인체 폐지방 재활용을 허용하겠다고 밝혔다. 구체적 시행시기도 약속했다. 인체 폐지방을 재활용할수 있도록 폐기물관리법 개정안을 2020년 1분기까지 마련하고, 관련 법률 개정을 같은 해 하반기까지 마무리해 관련 산업을 육성하겠다고 선언했다. 정부 약속만 믿고 1년 넘게 기다려온 관련 업체들은 또다시 2년을 더 기다려라는 정부의 입장변화에 더이상 정부를 신뢰할수 없다는 분위기다. 일부 업체는 인체 폐지방의 재활용을 통해 관련 사업을 적극 육성하고 있는 미국 등으로 사업을 옮기는 것도 검토하는 상황이다. 보다못한 중소기업 옴부즈만은 지난 7월 환경부를 상대로 인체 폐지방을 재활용 금지 대상에서 제외, 경제적·의학적으로 긍정적 효과를 창출해야 한다고 건의했다. 이에 대해 환경부 역시 2023년까지 관련 법령을 개정, 인체 폐지방을 산업화할수 있도록 지원하겠다는 답변을 내놓았다.인체 폐지방에서 추출한 콜라겐은 인공 피부 및 의약품으로 재활용할수 있다. 세포외기질은 필러, 화상에 쓰는 창상 회복 연고 등을 만들 수 있다. 여기에 히알루론산, 지방줄기, 세포, 엘라스틴 등 재생의학 분야에도 활용이 가능하다. 특히 인체 폐지방에서 추출한 세포외기질은 g당 6000만원 안팎에 달할 정도로 최고급 의약재료로 쓰인다.하지만 현행 폐기물관리법은 태반을 제외한 모든 의료 폐기물의 재활용을 금지하고 있다. 반면 미국은 일찌감치 인체 폐지방의 재활용을 전면 허용, 산업을 키워내고 있다. 인체 폐지방을 활용해 만든 성능좋은 필러는 대중화된지 오래다. 국내에서 매년 버려지는 인체 폐지방은 500톤에 달하는 것으로 추산된다. 인체 폐지방은 주로 지방흡입술을 받는 환자에게서 발생하는데 환자 1명당 3~10kg 가량의 폐지방이 나온다.복지부, 환경부 등 관련부처가 인체 폐지방의 재활용에 소극적 자세를 취하고 있는 배경에는 인체 폐지방의 재활용 과정에서 불거질수 있는 안전성과 윤리적 문제가 자리하고 있다. 업체들은 미국처럼 지방을 조직으로 규정, 조직은행에서 체계적으로 관리하면 이 문제들을 해결할수 있다고 강조한다. 한국은 지방은 제외하고 뼈, 피부, 신경, 근막, 혈관, 심낭 등 11가지 만을 조직으로 규정하고 있다.문재인 정부는 대외적으로는 ‘제약강국’을 목표로 제시하며 바이오산업을 전폭적으로 지원하겠다는 입장을 틈나는대로 표명해왔다. 하지만 인체 폐지방의 재활용 같은 문제 하나를 두고도 수년째 해결하지 못하고 있는 정부를 보면 제약강국은 아직은 언감생심이다.
류성I2021.12.06I오전 09:46
[인베스트 바이오]삼바, 코로나19 끝나면 가동률 감소? 항체 CMO 수요 '견고'
[이데일리 김지완 기자] 한 주(11월 29일~12월 3일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.삼성바이오로직스 3공장.(사진=삼성바이오로직스)◇ 삼바, 4공장 완공되면 항체 CMO 글로벌 점유율 15% → 30%삼성증권은 지난달 30일 ‘삼성바이오로직스, 견고한 항체 CMO(위탁개발생산) 수요와 신성장동력 세포·유전자 치료제’ 보고서를 냈다. 5일 제약바이오 업계에 따르면, 삼성바이오로직스는 글로벌 항체 의약품 CMO 시장에서 약 15%의 점유율을 차지하고 있는 것으로 확인됐다. 글로벌 전체 항체 의약품 CMO 규모는 연간 10조원 규모다. 이 추정치는 삼성바이오로직스 매출액에 따른 것이다.서근희 연구원은 “삼성바이오로직스가 코로나19 중화항체 치료제 수주로 CMO 공장 가동률이 상승했다”며 “코로나19가 끝나면 가동률 감소에 대한 시장 우려가 있다. 하지만 코로나19 치료제 외에도 항체의약품 신약 개발 확대로 신규 항체 수주가 확대되고 있다”고 내다봤다.그는 삼성바이오로직스가 4공장이 완공되면 항체의약품 CMO 글로벌 시장 점유율이 25~30%까지 확대될 것이란 전망도 곁들였다.세포·유전자 CMO에 대한 기대치도 높다는 평가다. 삼성바이오로직스는 올해 초 세포유전자 치료제 CMO 사업 신규 진출을 위해 오는 2024년까지 총 2조5000억원의 투자계획을 발표했다. 서 연구원은 “삼성바이오로직스의 세포유전자 CMO 전략이 가시화되면, 그에 따른 세포 기업 가치가 상향 조정될 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “지난해부터 글로벌 CMO 업체의 세포 유전자 치료제 CMO 시설 확보를 위한 투자가 진행 중”이라며 “현재 세포유전자 임상 상황을 고려할 때 향후 5년 사이 세포유전자 생산 수요가 증가가 전망된다”고 덧붙였다.삼성바이오로직스는 현재 5·6공장 증설을 위해 인천시와 부지 선정 협의 중으로 알려져 있다. 업계에선 내년에 삼성바이오로직스의 세포유전자 CMO에 대한 구체적인 사업 계획이 발표될 것으로 관측했다.이날 삼성증권은 삼성바이오로직스(207940)에 대해 투자의견 매수와 목표주가 100만원을 각각 유지했다.◇ 일동제약, 파이프라인 증가로 기업가치 상승...주가상승 가능성 높아상상인증권은 지난 1일 ‘일동제약, 신약개발 이벤트 증가...주가 변동성 확대’ 리포트를 발간했다. 일동제약은 지난해부터 전문·일반의약품 실적 중심에서 신약개발로 중심 기업으로 사업 방향을 전환했다. 이 같은 변화에 일동제약의 연구개발(R&D) 비용 지출이 크게 확대됐다. 이에 따른 영업손실도 계속되는 형편이다. 구체적으로 일동제약은 지난 2018년 546억원, 2019년 547억원, 지난해 786억원, 올 상반기 484억원의 연구개발비를 지출했다. 금융투자업계에선 일동제약의 올해 연구개발비가 960억~1000억원에 이를 것으로 내다봤다 이에 일동제약이 영업적자 400억원으로 전망했다.일동제약 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)하태기 연구원은 “일동제약은 신약개발 투자 확대로 신약 파이프라인 수가 크게 증가했다”며 “신약개발 중심 기업으로 변화하면서 영업적자 확대에도 불구하고 주가 변동성이 확대되고 있다”고 진단했다.일동제약은 지난해부터 R&D 조직변화와 R&D 비용 증액을 추진하고 있다. 우선 R&D 비용 증액을 통한 신약 파이프라인을 확보했다. 또 오픈 이노베이션형의 신약개발 전략을 진행하고 있다. 일동제약은 이를 위해 신약 파이프라인이나 관련 조직을 분리 독립시켰고 외부자금 조달을 진행했다.일동제약은 지난 1월 전환사채 발행을 통해 신약개발 자금 1000억원을 조달했다.하 연구원은 “일동제약의 최근 행보는 대규모 광고비·판촉비 지출보다는 R&D 투자를 늘리겠다는 것”이라면서 “이는 R&D 투자를 늘려 영업적자를 감수하면서 신약을 개발하겠다는 강한 의지를 보인 것”이라고 평가했다.향후 주가 상승 가능성이 높다는 전망이다. 그는 “R&D 투자가 증가한 만큼 내년 이러한 이벤트는 증가할 가능성이 크다”며 “일동제약 기업가치 증가 여부 가능성이 관계없이 상하방향 변동성은 확대될 것”이라고 내다봤다. 이어 “다만 시가총액이 4000억원 내외에 불과해 상방향 변동성 가능성이 더 커 보인다”고 덧붙였다.이날 상상인증권은 일동제약(249420)에 대해 투자의견 ‘중장기 주가상승’과 함께 목표주가 2만2000원을 제시했다.
김지완I2021.12.05I오전 11:13
[리포트분석] 피부질환 전문 바이오프론테라 주가 급등, 그 배경은?
[이데일리 김진호 기자]독일 피부치료제 전문 바이오제약 업체 바이오프론테라(Biofrontera, BFRI)의 주가가 하룻밤 새 100% 가까이 급등했다. 미국 투자은행 로스 캐피탈이 매수등급, 목표주가 20달러를 제시한 것이 이유다.(제공=Biofrontera)24일(현지시간) 바이오프론테라의 주가는 장중한 때 150%까지 올랐다가 98.48% 오른 5.22달러로 마감했다. 지난달 28일 미국 주식거래시장인 나스닥에 상장된 후 한 달여 만에 가장 큰 오름세를 보이면서 밤사이 국내 서학 개미들의 관심이 집중이 몰렸다.이날 하루 총 2억 2656만 6800주가 거래됐고, 잠잠하던 바이오프론테라의 네이버 주식 토론방에는 약 90여 개의 댓글이 쏟아졌다. 한국시간으로 25일 새벽 2시 10분경 150% 상승해 7.22달러에 도달하자 한 누리꾼이 “200% (올라) 가냐”라고 올렸다. 그 뒤 큰 내림세를 보이자 여러 누리꾼이 “(바로 전에 주식을 매수한)고인의 명복을”, “한 번 더 내리꽂기 5분 전” 등 부정적 반응을 보였다. 결국 98.48% 상승한 5.22달러로 장이 마감되자 기대와 우려를 나타내는 댓글들이 이어졌다. (제공=네이버 증권 화면 캡쳐) 이번 상승에 가장 큰 이유는 이날 장 초반에 미국 투자은행 로스 캐피탈(Roth Capital)의 애널리스트인 조나단 에스쵸프가 보고서를 통해 바이오프론테라에 대해 매수등급, 목표가를 20달러로 조정한 내용을 발표했기 때문이다. 1997년 설립된 바이오프론테라는 총 4가지 제품군을 확보하고 있다. 주력제품은 햇빛 노출로 인한 피부 손상을 치료하는 아멜루즈(Ameluz)와 광역학 요법(PDT)용 의료기기 램프인 ‘BF-RhodolLED’등 두 가지다. 아멜루즈를 바르고 BF-RhodoLED에서 나오는 빛을 쬐는 식으로 두 제품이 함께 치료에 활용된다. 이밖에 세균성 피부감염에 쓰는 엑피(Xepi), 피부 진정용 화장품인 벨리옥스(Belixos)가 있다.에스쵸프 애널리스트는 보고서를 통해 “미국 내에서 아멜루즈의 판매량을 늘리는 데 전념하고 있다”며 “바이오프론테라가 제시한 아멜루즈의 임상 데이터에 대해 타사제품보다 우수하다”고 평가했다.바이오프론테라의 주력제품인 피부질환치료제 아멜루즈.(제공=Biofrontera)바이오프론테라는 2012년 유럽에서 아멜루즈를 출시한 후, 미국식품의약국(FDA)에서도 승인받아 판매영역을 확장하기 위해 애쓰는 중이다. 현재는 경구형 항염증제인 ‘BF-derm1’의 임상 2상과 편두통에 쓰기 위한 세로토닌 수용체 억제제인 ‘BF-1’의 임상 1상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.한편 바이오프론테라의 2020년 매출 규모는 221억원이다. 회사 측은 오는 30일 미국 나스닥 장이 열리기 전 컨퍼런스 콜을 통해 3분기 재무 결과를 공유할 예정이다.
김진호I2021.11.25I오후 01:53
[K백신]③제약바이오협회 부회장 “적정한 백신비 책정해야 백신주권 확립”
[이데일리 김영환 기자] “국가필수예방접종사업(NIP) 대상 백신 가격은 지난 10년 동안 연평균 0.5% 상승하는데 그쳤습니다. 정부의 지속적인 관심과 지원이 이뤄져야 합니다.”(사진=한국제약바이오협회)장병원 한국제약바이오협회 부회장은 2일 이데일리와의 인터뷰에서 턱없이 낮은 정부의 백신 구입비용을 지적하며 꾸준한 지원을 주문했다. 한국제약바이오협회 ‘백신의약품 사회적 가치평가’에서 조사한 10년간 NIP 백신 가격의 0.5% 상승은 완제품 수입백신의 NIP 가격의 상승률(2.25%)보다 낮았다. 최저임금(7.6%), 소비자물자총지수(1.90%)보다도 낮은 수준이다.백신은, 특히 NIP의 대상이 되는 백신은 공공재의 성격이 짙다. 따라서 기업들도 낮은 가격으로 공급가를 맞추고 있지만 결국 이 같은 낮은 가격에 조달가가 형성되면 기업의 백신 개발 동기를 떨어뜨리게 된다. 장 부회장은 “백신 기업 입장에서는 원가상승과 출생률 저하로 인한 인구감소 등에 따라 사업성이 현저히 떨어지는 상황”이라고 지적했다.그는 “백신의 경우 대부분 구매자가 정부인만큼 적정한 백신비를 책정해 기업의 사업 의지를 고취시키고 R&D 재투자로 새로운 신규백신 개발이 활성화 되도록 제도적 장치를 마련해야 백신주권 확립이 이뤄질 것”이라고 강조했다.장 부회장은 이른바 ‘초고속작전(Operation Warp Speed)’으로 일컬어지는 미국 정부의 백신 개발 지원을 시사점으로 들었다. 미 행정부는 초고속작전의 성공을 위해 초기 100억달러(11조3000억원)을 투입했다. 올2월 공식적으로 작전 종료를 선언하기까지 총 182억3000만 달러(20조7000억원)이라는 천문학적 비용을 쏟아부었다.장 부회장은 “팬데믹 초기 치료제와 백신 개발에 대규모 예산을 쏟아부은 미국 정부의 초고속작전은 우리에게 시사하는 바가 적지 않다”라며 “미국은 강대한 백신 보유국으로서 코로나19 팬데믹 상황에서 입지를 굳힐 수 있었다”고 평가했다. 이외에 영국은 백신태스크포스(VTF)를 통해 10조원 규모의 선지원·선구매로 아스트라제네카 백신 개발 등을 지원했고, 독일연방교육연구부(BMBF)는 1조 300억원 규모의 지원을 해온 것으로도 알려졌다. 장 부회장은 “우리나라도 산업계가 체감할 수 있는 수준의 정부의 투자가 이뤄져야 한다”라고 보다 파격적인 정부의 지원을 요청했다.우리 정부는 코로나19 치료제와 백신 연구개발을 지원하기 위해 지난해 900억원 가량의 추경을 편성하고, 올해에도 1300여억원의 정부 예산 집행을 예고했다. 특히 임상시험 진입 촉진을 위한 신속심사제도는 임상 승인 시간을 대폭 단축하기도 했다. 내년에도 코로나19 치료제 및 백신 개발에 5265억원의 비용이 투입될 예정이다.장 부회장은 “팬데믹 종료 후에도 개발 중인 백신 등이 실제 시장 출시될 수 있도록 손실보장제도 등 지원방안을 확립해야 할 것”이라며 “정부 주도의 펀드를 만들어 백신 및 치료제 등을 기업과 공동 개발하고, 개발에 성공하면 가치를 공유하거나 비축하는 등 체계를 현실화해야 할 것”이라고 조언했다.
김영환I2021.12.05I오전 08:26