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[인베스트 바이오]삼바, 코로나19 끝나면 가동률 감소? 항체 CMO 수요 '견고'
[이데일리 김지완 기자] 한 주(11월 29일~12월 3일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.삼성바이오로직스 3공장.(사진=삼성바이오로직스)◇ 삼바, 4공장 완공되면 항체 CMO 글로벌 점유율 15% → 30%삼성증권은 지난달 30일 ‘삼성바이오로직스, 견고한 항체 CMO(위탁개발생산) 수요와 신성장동력 세포·유전자 치료제’ 보고서를 냈다. 5일 제약바이오 업계에 따르면, 삼성바이오로직스는 글로벌 항체 의약품 CMO 시장에서 약 15%의 점유율을 차지하고 있는 것으로 확인됐다. 글로벌 전체 항체 의약품 CMO 규모는 연간 10조원 규모다. 이 추정치는 삼성바이오로직스 매출액에 따른 것이다.서근희 연구원은 “삼성바이오로직스가 코로나19 중화항체 치료제 수주로 CMO 공장 가동률이 상승했다”며 “코로나19가 끝나면 가동률 감소에 대한 시장 우려가 있다. 하지만 코로나19 치료제 외에도 항체의약품 신약 개발 확대로 신규 항체 수주가 확대되고 있다”고 내다봤다.그는 삼성바이오로직스가 4공장이 완공되면 항체의약품 CMO 글로벌 시장 점유율이 25~30%까지 확대될 것이란 전망도 곁들였다.세포·유전자 CMO에 대한 기대치도 높다는 평가다. 삼성바이오로직스는 올해 초 세포유전자 치료제 CMO 사업 신규 진출을 위해 오는 2024년까지 총 2조5000억원의 투자계획을 발표했다. 서 연구원은 “삼성바이오로직스의 세포유전자 CMO 전략이 가시화되면, 그에 따른 세포 기업 가치가 상향 조정될 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “지난해부터 글로벌 CMO 업체의 세포 유전자 치료제 CMO 시설 확보를 위한 투자가 진행 중”이라며 “현재 세포유전자 임상 상황을 고려할 때 향후 5년 사이 세포유전자 생산 수요가 증가가 전망된다”고 덧붙였다.삼성바이오로직스는 현재 5·6공장 증설을 위해 인천시와 부지 선정 협의 중으로 알려져 있다. 업계에선 내년에 삼성바이오로직스의 세포유전자 CMO에 대한 구체적인 사업 계획이 발표될 것으로 관측했다.이날 삼성증권은 삼성바이오로직스(207940)에 대해 투자의견 매수와 목표주가 100만원을 각각 유지했다.◇ 일동제약, 파이프라인 증가로 기업가치 상승...주가상승 가능성 높아상상인증권은 지난 1일 ‘일동제약, 신약개발 이벤트 증가...주가 변동성 확대’ 리포트를 발간했다. 일동제약은 지난해부터 전문·일반의약품 실적 중심에서 신약개발로 중심 기업으로 사업 방향을 전환했다. 이 같은 변화에 일동제약의 연구개발(R&D) 비용 지출이 크게 확대됐다. 이에 따른 영업손실도 계속되는 형편이다. 구체적으로 일동제약은 지난 2018년 546억원, 2019년 547억원, 지난해 786억원, 올 상반기 484억원의 연구개발비를 지출했다. 금융투자업계에선 일동제약의 올해 연구개발비가 960억~1000억원에 이를 것으로 내다봤다 이에 일동제약이 영업적자 400억원으로 전망했다.일동제약 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)하태기 연구원은 “일동제약은 신약개발 투자 확대로 신약 파이프라인 수가 크게 증가했다”며 “신약개발 중심 기업으로 변화하면서 영업적자 확대에도 불구하고 주가 변동성이 확대되고 있다”고 진단했다.일동제약은 지난해부터 R&D 조직변화와 R&D 비용 증액을 추진하고 있다. 우선 R&D 비용 증액을 통한 신약 파이프라인을 확보했다. 또 오픈 이노베이션형의 신약개발 전략을 진행하고 있다. 일동제약은 이를 위해 신약 파이프라인이나 관련 조직을 분리 독립시켰고 외부자금 조달을 진행했다.일동제약은 지난 1월 전환사채 발행을 통해 신약개발 자금 1000억원을 조달했다.하 연구원은 “일동제약의 최근 행보는 대규모 광고비·판촉비 지출보다는 R&D 투자를 늘리겠다는 것”이라면서 “이는 R&D 투자를 늘려 영업적자를 감수하면서 신약을 개발하겠다는 강한 의지를 보인 것”이라고 평가했다.향후 주가 상승 가능성이 높다는 전망이다. 그는 “R&D 투자가 증가한 만큼 내년 이러한 이벤트는 증가할 가능성이 크다”며 “일동제약 기업가치 증가 여부 가능성이 관계없이 상하방향 변동성은 확대될 것”이라고 내다봤다. 이어 “다만 시가총액이 4000억원 내외에 불과해 상방향 변동성 가능성이 더 커 보인다”고 덧붙였다.이날 상상인증권은 일동제약(249420)에 대해 투자의견 ‘중장기 주가상승’과 함께 목표주가 2만2000원을 제시했다.
김지완I2021.12.05I오전 11:13
코로나19 백신 때문?...심장치료제에도 RNA 바람이 분다
[이데일리 김진호 기자] 맵고 짠 음식을 즐겨 찾는 현대인이 피하기 어려운 질병이 있다. 2020년 기준 미국에서 1위, 국내 2위를 각각 기록한 심혈관질환이다. 글로벌 제약사들은 이 질환을 공략하기 위해 RNA(리보핵산) 기반 심혈관계 유전자치료제 개발에 경쟁적으로 나서고 있다. 국내에서도 녹십자홀딩스(005250), 올릭스(226950) 등이 간접투자, 협력 개발 방식을 활용해 다각도로 접근 중이다.◇글로벌 제약사 심혈관계 유전자치료제 속속 개발...기술 인수의 힘!미국 시장조사업체 글로벌인포메이션(GII)이 2021년 8월에 내놓은 ‘세계 심혈관질환에 대한 유전자치료제 시장 규모 보고서(2021~2027)’에 따르면 2020년 이 시장 규모가 54만 달러 수준이지만 2021년부터 연평균 105.42%씩 성장해 2027년에는 9억8421만 달러(한화 약 11조 6300억 원)에 이를 것으로 전망된다.지난해 12월 스위스 제약사 노바티스의 심혈관계 유전자치료제 ‘렉비오(Leqvio·성분명 인클리시란)’가 유럽에서 최초로 승인을 받았다. 렉비오는 ‘짧은간섭리보핵산(siRNA)’이라는 조각 형태의 절편형 유전물질로 역시 유전자의 발현량을 조절하는 방식으로 작용한다. 지난 11월 말 미국 제약사인 화이자(PFE)는 개발 중인 심혈관 유전자치료제 ‘부파노르센(Vupanorsen)’의 임상 2상이 성공했다고 밝혔다. 부파노르센은 유전물질을 전달하는 mRNA에 결합해 발현량을 조절할 수 있는 ‘안티센스리보핵산(asRNA)’을 이용한 약물이다. 부파노르센을 이상지질혈증(dyslipidemia) 환자 286명을 투여한 결과 비고밀도콜레스테롤(1차 지표)과 중성지방(2차 지표) 등을 모두 일정 수준 이상으로 낮췄다는 것이다. 글로벌 제약사들이 이 시장을 개척할 수 있었던 것은 기술 인수나 합병 방식 덕분이다. 2019년 화이자는 엑시아 테라퓨틱스(Akcea Therapeutics)에 2억5000만 달러를 주고 부파노르센의 권리를 이전받은 바 있다. 노바티스 역시 같은해 렉비오를 갖고 있던 메디슨컴퍼니(Medicines Company)를 인수했다.국내 업계 관계자는 “될만한 후보 물질의 권리를 사들여 풍부한 임상 경험과 접목해 신약으로 빠르게 제품화하는 건 자본력이 막대한 글로벌 제약사가 가장 잘하는 것”이라고 말했다. 화이자는 지난 10월에도 ‘전이 유전자(transgene)’를 활용한 심혈관 유전자치료제 개발을 위해 보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)와 업무 협약을 체결했다.스위스 제약사 노바티스가 최초로 개발한 심혈관계 유전자치료제 렉비오(Leqvio)로 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기술이 적용됐다.(제공=노바티스)◇우리도 글로벌로 협력하자!...국내 업계 전략 다변화 중과거 간접투자 방식을 시행한 녹십자홀딩스, 최첨단 유전자 기술을 갖춘 올릭스 등이 여러 각도로 심혈관 유전자치료제 개발을 시도하고 있다.2015년 녹십자홀딩스는 심혈관계 유전자치료제인 ‘JVS-100’의 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상 진입을 준비 중이던 미국 바이오 벤처 ‘유벤타스 세라퓨틱스(Juventas Therapeutics)에 약 75만 달러(당시 한화로 약 82억 원)를 투자했다. 유벤타스 세파류틱스 홈페이지에 따르면 JVS-100은 현재 심장질환자와 림프 허혈 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다.또 지난 10월 RNA 간섭 치료제 플랫폼 기술을 가진 올릭스가 중국 한소제약과 라이센싱 아웃 개발 관련 협약을 체결했다. RNA 간섭이란 asRNA, siRNA 등으로 유전물질의 발현량을 조절하는 기술이다. 이를 이용해 올릭스가 심장이나 대사질환에 관여하는 후보물질을 찾고, 상업화 능력을 갖춘 한소제약이 개발을 완수하는 전략을 짠 것이다. 유전자 기술 관련 국내 한 연구자는 “국내 유전자치료제 관련 임상 여건이 조금씩 나아지고 있지만, 일부 선두 개발 국가에 비하면 여전히 여러 제한이 있다”며 “토종 신약은 못 돼지만 해외업체와 함께 다양한 개발 완수 사례를 만들어 내는 것도 효율적인 방법”이라고 말했다. 그는 “그런 업계 경험이 쌓일수록 유전자치료제를 더 활발하게 연구할 수 있는 토대도 탄탄해질 것”이라고 덧붙였다.
김진호I2021.12.02I오전 07:40
코로나 지원금 빅2…셀트리온·SK바사에 600억원 지원
[이데일리 김영환 기자] 코로나19 치료제 및 백신을 개발하고 있는 셀트리온(068270)과 SK바이오사이언스(302440)가 500억원 이상의 연구개발비(R&D)를 지원받은 것으로 집계됐다. 국내에서 코로나19 치료제나 백신을 개발하는 기업은 20여 곳이다.6일 금융감독원에 따르면 셀트리온이 올해 3분기까지 가장 많은 322억원의 R&D 보조금을 받았다. 뒤를 이어 SK바이오사이언스도 올해에만 243억원의 지원금 수령을 기록했다. 상장기업 중 코로나19 치료제 및 백신 임상계획 승인을 받은 19개 기업 중에서다.코로나19 항체 치료제 렉키로나(사진=셀트리온)셀트리온의 정부보조금은 2019년에 0원이었다가 2020년 45억원으로 늘어난 뒤 올해 3분기 322억원까지 증가했다. 코로나19 팬데믹 이후부터 R&D 비용이 급증한 점으로 미루어 치료제 개발에 쓰인 비용으로 점쳐진다.셀트리온이 국내에서 유일하개 코로나19 치료용으로 판매허가를 받은 렉키로나는 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출한 약물이다. 지난 9월 정식 품목허가를 획득했고 11월에는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 판매허가를 받았다.국내 기업 중 코로나19 백신 개발에 가장 앞서 있는 SK바이오사이언스도 243억원의 외부 지원금을 수혈했다. SK바이오사이언스 역시 2019년 26억원, 지난해 65억원의 R&D 지원금을 받은 것에 비교하면 올해 들어 지원금 규모가 급증했다. 정부 보조금 외에도 빌앤멜린다게이츠재단의 지원도 포함된 액수다.SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 GBP510는 지난 8월 식약처로부터 임상3상 시험 계획을 승인받았다. 이외에 NBP2001 도 지난해 11월 임상1상 시험 계획을 승인받았다. 올 3분기까지 SK바이오사이언스가 투자한 R&D 비용 568억원 중 243억원이 외부로부터 지원된 금액이다.GC녹십자(006280)는 R&D 비용 113억원을 받았다고 공시했지만 코로나19 치료제 및 백신 개발과는 무관한 것으로 보인다. 2019년 98억원, 지난해 111억원의 보조금을 받은 것으로 미루어 다른 약물 개발에 투입된 것으로 추정된다.녹십자는 코로나19 혈장치료제 개발에 나섰지만 결국 허가에는 실패했다.이 밖에 셀리드(299660)가 69억원, 대웅제약(069620)이 67억원, 제넥신(095700)이 61억원의 정부보조금을 각각 수령했다. 정부는 오는 2022년까지 코로나19 치료제에 1552억원, 백신에 2575억원 등 총 4127억원을 지원하겠다고 밝힌 바 있다.
김영환I2021.12.06I오후 04:19
한국비엔씨 도입 '안트로퀴노놀', 미국 2상 투약 이달 마무리 전망
[이데일리 이광수 기자] 한국비엔씨(256840)가 국내와 러시아 등 국가에서 제조와 판매 권한을 확보한 ‘안트로퀴노놀(Antroquinonol)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 투약이 연내 마무리 될 예정이다. 안트로퀴노놀은 대만 골든바이오텍이 개발중인 경구용 코로나19 치료 후보물질로 대만의 자생 버섯 균사체에서 추출한 단일성분 신약후보물질이다.3일 미국 국립보건원에 따르면 대만 골든바이오텍은 이달 내에 임상 2상을 마무리한다. 골든바이오텍이 보건원에 제출한 자료에 따르면 지난달 피험자 등록이 마무리되고 이달 안에 마무리 될 것으로 보인다. 제약·바이오 업계 관계자는 “일정에 변화가 있다면 자료 업데이트를 했을 것”이라며 “이달 안에 임상2상 투약이 끝날 것으로 보인다”고 말했다. 안트로퀴노놀은 대만 골든바이오텍이 개발중인 경구용 코로나19 치료 후보물질이다. 임상 2상은 코로나19로 경증과 중증 질환을 앓고 있는 환자 174명을 대상으로 위약군 대조방식으로 진행된다. (자료=미국 국립보건원)골든바이오텍은 이번 임상 2상 결과가 긍정적일 경우 미국 FDA 에 긴급사용승인을 신청할 것으로 알려졌다. 안트로퀴노놀의 국내 파트너사는 한국비엔씨다. 한국비엔씨는 지난 1월 골든바이오텍과 라이센싱계약을 체결해 국내는 물론 러시아와 터키, 우크라이나에서의 독점 제조와 판매권리를 확보한 바 있다. 안트로퀴노놀은 대만에서 지난 7월 경증에서 중증도 코로나19 환자 100명을 대상으로 대만 규제당국으로부터 ‘치료목적 사용승인’을 받은 바 있다. 치료목적 사용승인은 심각한 질환에 대해 만족할만 하거나 상응하는 치료법이 없어 임상시험 외 치료목적으로 의약품을 사용하도록 하는 제도다. 정식허가는 아니다. 한국비엔씨는 골든바이오텍과 함께 긍정적인 임상 결과를 받고 각 국 규제당국으로부터 승인을 받는다는 전제하에 약물 대량 생산과 각 국 공급 방안을 협의중이다. 한국비엔씨는 작년 11월 세종시 의약품 생산시설을 구축했고, 의약품품질관리기준(GMP) 적합판정심사 신청 준비를 진행하고 있다. 이를 위한 대규모 자금이 필요한 만큼 한국비엔씨는 지난 1일 2000여억원 규모 유상증자를 의결하기도 했다. 이 영향에 지난 2일 하한가로 내려선 한국비엔씨는 이날 전 거래일 보다 0.52%오른 1만9150원으로 강보합 마감했다. 경구용 코로나19 치료제 중 선두 개발사는 미국 머크(MSD)다. 머크의 ‘몰누피라비르’는 지난달 영국 승인을 받고, 미국 FDA 자문위의 승인 권고를 받았다. 지난달 17일 식품의약품안전처도 머크로부터 긴급사용승인 신청을 받고 심사를 진행중이다.
이광수I2021.12.04I오전 07:40
‘리제네론 칵테일 항체는 오미크론 대응력 감소?’ 셀트리온 칵테일 항체는?
[이데일리 김명선 기자] 셀트리온이 개발을 추진중인 흡입형 칵테일 항체 치료제가 ‘오미크론’에 효과를 보일 수 있을지 관심이 커지고 있다. 변이 대응력이 뛰어나다고 알려진 칵테일 항체가 오히려 오미크론에 대한 대응력은 떨어진다는 발표가 나오면서다.셀트리온은 최근 변이 바이러스에 대응하기 위한 후속 프로젝트로 ‘칵테일 항체치료제’ 개발에 속도를 낸다고 밝혔다. 팬데믹(범유행) 초기부터 구축해온 칵테일 후보항체 풀에서 변이 바이러스 대응력이 가장 우수한 후보항체 ‘CT-P63’을 선별해 별도의 글로벌 임상 1상을 연내 종료할 예정이라 발표했다. 해당 치료제는 흡입형으로 개발된다.(사진=셀트리온 제공)셀트리온의 칵테일 항체가 주목받는 건 일반적으로 칵테일 항체가 변이 바이러스에 더 잘 대처할 수 있다고 알려졌기 때문이다. 항체는 바이러스에 달라붙어 이를 무력화해 감염을 억제하는 역할을 한다. 항체를 이용한 치료제 중 단일클론항체 치료제는 여러 항체 중 바이러스의 특정(단일) 항원에 달라붙어 제 기능을 하지 못하도록 한다.그런데 오미크론처럼 항체와 결합하는 스파이크에 돌연변이가 많이 생기면 항체치료제가 제대로 작동하지 못한다. 오미크론은 스파이크 단백질에 약 32개의 돌연변이를 일으키는 것으로 분석됐다. 칵테일 항체는 항체가 붙어야 할 위치에 변이가 발생하더라도, 남아있는 다른 항체가 변이가 일어나지 않은 한 곳을 공략할 수 있다.그러나 칵테일 항체의 오미크론 변이 대응 능력을 두고 논란이 분분하다. 지난 30일(현지 시각) 미국 제약사 리제네론(Regeneron)은 자사의 코로나19 항체치료제 ‘REGEN-COV’을 실험한 결과 오미크론에 효과가 작은 것으로 나타났다고 밝혔다. REGEN-COV는 카시리비맙과 임데비맙 항체를 복합한 칵테일 항체다.반면 영국 글락소스미스클라인(GSK)와 미국 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 단일클론항체 ‘소트로비맙’이 오미크론에도 효과가 있다고 2일(현지 시각) 밝혔다. 오미크론이 가진 개별 돌연변이에 대한 유사 바이러스(슈도 바이러스)를 이용한 실험에서 소트로비맙이 오미크론이 가진 주요 돌연변이에 대해 중화 효능을 유지했다는 것. 같은 날 세계적 암 연구소로 꼽히는 미국 프레드 허친슨 암 연구소의 제시 블룸 박사의 연구에서도 오히려 단일항체를 활용한 소트로비맙이 오미크론에 더 잘 대응할 것으로 예상된다는 결과가 나왔다. 블룸 박사는 ‘코로나19 바이러스 돌연변이가 항체의 결합에 영향을 미치는 수용체결합부위(RBD)’라는 연구를 통해, GSK와 비어바이오테크놀로지의 소트로비맙은 오미크론 변이의 영향이 가장 적었다고 밝혔다.연구에 따르면 칵테일 항체인 리제네론 REGEN-COV는 오히려 오미크론 변이에 효능을 유지할 가능성이 다소 떨어졌다. 그러나 같은 칵테일 항체인 아스트라제네카 ‘AZD7442(틱사제비맙·실가비맙)’는 리제네론 제품보다는 오미크론 변이에 효과를 유지할 가능성이 크다고 나왔다. 때문에 칵테일 항체라고 변이에 다 효과적이지는 않은 것인지, 셀트리온 칵테일 항체의 전망은 어떨지에 관심이 증폭된다.미국 프레드 허친슨 암 연구소의 제시 블룸 박사는 리제네론의 칵테일 항체가 오미크론 변이에 효능을 유지할 가능성이 다소 떨어진다고 밝혔다. (사진=‘Bloom Lab’ 트위터 캡처)전문가들은 칵테일 항체라 하더라도 어떤 항체를 혼합했는지가 중요하다고 설명했다. 김선빈 고려대 감염내과 교수는 “원칙적으로 복합제제인 칵테일 항체가 (변이 대응에는) 좀 더 유리하다. 그러나 (변이 부위와 겹치지 않는) 항체를 선정하는 게 가장 중요하다. 코로나19 초기 변이가 이렇게까지 다양해질지는 기업들도 몰랐을 것이다. 소트로비맙은 단일 항체지만 변이가 영향을 덜 미치는 부위를 표적으로 해서 효과가 있다고 보는 것”이라고 했다.이어 김 교수는 “다만 현재 모든 기업이 환자를 대상으로 연구 결과를 내놓은 게 아니기 때문에, 오미크론에 대한 항체치료제의 정확한 효과는 지켜봐야 한다. 리제레논은 AI(인공지능)를 이용해 모델링 예측 결과를 발표했고, GSK는 실험실 데이터를 활용했다. 환자를 대상으로 연구하면 효과가 다르게 나타날 수 있다”고 덧붙였다.결국 칵테일 항체를 개발 중인 셀트리온도 항체 종류가 관건으로 작용할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “알파, 베타, 감마, 델타 등 변이 대응력이 우수한 후보 항체를 선별해뒀었다. 오미크론 변이에 대한 중화능력은 추후 실험을 통해 확인할 것”이라며 “렉키로나(레그단비맙)에 대한 오미크론 변이 대응력 평가도 최대한 빨리 확인할 예정”이라고 말했다.
김명선I2021.12.06I오후 02:54
올해 한미참의료인상에 장철호 원장·서울적십자병원 선정
[이데일리 김지완 기자] 한미약품(128940)은 서울시의사회가 공동 제정한 ‘한미참의료인상’ 올해 수상자에 미얀마 베데스다병원 장철호 원장과 서울적십자병원이 선정됐다고 5일 밝혔다.미얀마 베데스다병원 장철호 원장(좌)과 서울적십자병원 ‘온드림 희망진료센터’ 관계자들(우). 장 원장과 서울적십자병원은 제20회 한미참의료인상을 수상한다. (제공=한미약품)올해 20회를 맞이한 한미참의료인상은 보이지 않는 곳에서 묵묵히 의료봉사 활동을 펼치고 있는 의사 및 의료봉사단체를 발굴한다는 취지로 2002년 제정됐다. 수상자와 수상단체에는 상금 1500만원과 상패가 각각 전달된다.시상식은 6일 오후 7시 롯데호텔서울 3층 사파이어볼룸에서 개최된다. 코로나19 상황을 감안해 수상자를 포함한 100명 이하 인원(백신접종 완료자 및 행사 전일 PCR 검사로 음성 판정을 받은 미접종자)만 참석한다. 수상자인 장철호 원장은 2000년부터 2006년까지 12개국에서 15차례 해외 의료봉사를 진행했다. 2006년부터 5년 동안 중국 단둥에 거주하며 의료 취약계층 대상 진료를 펼쳤다. 2012년부터는 미얀마에 거주하면서 지아이씨 수술봉사팀과 구순구개열 무료 수술 프로젝트를 진행하고 있다.특히 2016년 6월에는 미얀마 양곤시에 베데스다병원을 개원하고 지역 주민들을 위한 무료 의료봉사 활동을 펼치고 있다. 미얀마 현지에서 수술이 어려운 중증 환자 11명을 한국으로 초청해 치료받도록 해주기도 했다. 코로나19가 유행한 뒤에는 양곤시 외곽 거주 주민들에게 구호품을 나눠주고 있다.수상 단체 서울적십자병원은 1905년 개원해 6.25와 이라크 전쟁에서 구호활동에 참여했고, 동남아 재난 피해자 구호를 위해 의료진을 파견하기도 했다. 신종인플루엔자에 이어 코로나19 유행 상황을 맞아 전담병원으로 참여하는 등 공공의료사업을 지속하고 있다.또 2012년에는 ‘온드림 희망진료센터’를 열어 외국인 근로자, 난민, 다문화 가족 등 의료취약계층을 진료하고 있다. 2020년까지 이 센터에서 진료한 환자는 11만명에 이른다. 이 외에도 의료취약계층 건강관리를 위한 공공의료 교육사업을 실시하고 의료비도 지원하고 있다.한미약품 대표이사 우종수 사장은 “시상이 시작됐던 20년 전보다 현재가 더 따뜻하고 가치있는 사회로 발전했음을 한미참의료인상을 통해 느낀다”며 “코로나19라는 팬데믹 상황에서 의료현장 최전선을 묵묵히 지키며 사투를 벌이고 있는 의료진에게 감사와 존경의 마음을 전하고 싶다”고 말했다.
김지완I2021.12.05I오후 04:21
[K백신]②R&D지원에 입찰가도 80~90%…美백신허브 만들었다
[이데일리 김영환 기자] 미국 정부는 코로나19 팬더믹 극복을 위해 모더나의 코로나19 백신을 개당 16.5달러에 구매했다. 화이자·바이오엔텍과도 약 19.5달러의 단위 가격으로 코로나19 백신을 구매했다. 화이자는 미국 행정부로부터 연구개발(R&D) 비용을 받지 않았지만 모더나는 15억 달러가 넘는 R&D 지원을 받은 상태였다.질병관리청이 국가필수예방접종(NIP)용 독감(인플루엔자) 백신 운반비를 대폭 삭감하겠다는 안을 검토하는 가운데 적정한 조달가를 형성해야 백신 개발의 선순환을 마련할 수 있다는 지적이 나온다. 미국이 코로나19 위기 상황에서 11개월 만에 백신 확보가 가능했다는 게 시사점이다.미국 정부가 높은 수준으로 백신 입찰가를 결정하면서 화이자와 모더나의 실적은 크게 뛰어올랐다. 화이자는 올 상반기에만 전년 동기 대비 68% 성장한 매출 335억5900만 달러를 기록했다. 이 중 코로나19 백신 매출만 113억 달러다. 순이익은 전년 대비 53% 증가한 104억4000만 달러로 집계됐다.모더나는 작년 상반기 7500만 달러던 매출이 올 상반기 62억9100만 달러로 84배 폭증했다. 흑자만 40억100만 달러로 영업이익률은 64%에 달한다. 코로나19 백신 3억200만 도스를 판매한 수익이다. 미국 정부를 비롯한 전세계 각국에서 양사의 백신 가격을 얼마나 후하게 쳐줬는지를 알 수 있는 대목이다.통상 미국은 백신 입찰 가격을 평균 시중가의 80%대로 책정하고 있다는 게 업계의 설명이다. 이 같이 높은 수준의 입찰가는 백신 기업들로 하여금 적극적으로 신약을 개발할 수 있는 토양을 마련해준다. 백신 주권 확립을 위해서는 적정한 백신 입찰가 책정으로 선순환 구조를 만들어야 한다는 조언이 나오는 배경이다.한국은 3가 독감백신이 10여년 간 7500원 대로 고정되는 등 NIP 대상 백신 가격이 10년 동안 연평균 0.5% 상승하는 데 머물렀다. 입찰가는 미국보다 20%포인트 낮은 60% 수준이다. 지난해에는 독감 백신의 저가 유통 문제로 일부 무료 접종사업이 중단되는 등 언제든 국민 건강을 위협할 수 있는 상황까지 초래됐다.신속심사제도 역시 비상 사태에 발빠른 백신 개발이 가능할 수 있었던 배경이다. 미국은 지난 1988년부터 생명을 위협하는 질환에 대응하는 의약품을 신속하게 개발하고 시판허가를 내기 위해 FTD제도를 도입했다. 1상 임상시험을 통과한 백신에 한해 생산 준비에 돌입하는 한편, 도중 실패를 하더라도 정부가 손해를 보전해주는 구조다.업계 관계자는 “코로나19 치료제·백신 전담심사팀 구성 및 맞춤형 컨설팅, 신속심사제도 등 지원이 있었다”라며 “개발 중인 백신 등이 실제 시장 출시될 수 있도록 손실보장제도 등 지원방안을 확립할 필요성이 있다”라고 말했다.
김영환I2021.12.05I오전 08:26
[K백신]③제약바이오협회 부회장 “적정한 백신비 책정해야 백신주권 확립”
[이데일리 김영환 기자] “국가필수예방접종사업(NIP) 대상 백신 가격은 지난 10년 동안 연평균 0.5% 상승하는데 그쳤습니다. 정부의 지속적인 관심과 지원이 이뤄져야 합니다.”(사진=한국제약바이오협회)장병원 한국제약바이오협회 부회장은 2일 이데일리와의 인터뷰에서 턱없이 낮은 정부의 백신 구입비용을 지적하며 꾸준한 지원을 주문했다. 한국제약바이오협회 ‘백신의약품 사회적 가치평가’에서 조사한 10년간 NIP 백신 가격의 0.5% 상승은 완제품 수입백신의 NIP 가격의 상승률(2.25%)보다 낮았다. 최저임금(7.6%), 소비자물자총지수(1.90%)보다도 낮은 수준이다.백신은, 특히 NIP의 대상이 되는 백신은 공공재의 성격이 짙다. 따라서 기업들도 낮은 가격으로 공급가를 맞추고 있지만 결국 이 같은 낮은 가격에 조달가가 형성되면 기업의 백신 개발 동기를 떨어뜨리게 된다. 장 부회장은 “백신 기업 입장에서는 원가상승과 출생률 저하로 인한 인구감소 등에 따라 사업성이 현저히 떨어지는 상황”이라고 지적했다.그는 “백신의 경우 대부분 구매자가 정부인만큼 적정한 백신비를 책정해 기업의 사업 의지를 고취시키고 R&D 재투자로 새로운 신규백신 개발이 활성화 되도록 제도적 장치를 마련해야 백신주권 확립이 이뤄질 것”이라고 강조했다.장 부회장은 이른바 ‘초고속작전(Operation Warp Speed)’으로 일컬어지는 미국 정부의 백신 개발 지원을 시사점으로 들었다. 미 행정부는 초고속작전의 성공을 위해 초기 100억달러(11조3000억원)을 투입했다. 올2월 공식적으로 작전 종료를 선언하기까지 총 182억3000만 달러(20조7000억원)이라는 천문학적 비용을 쏟아부었다.장 부회장은 “팬데믹 초기 치료제와 백신 개발에 대규모 예산을 쏟아부은 미국 정부의 초고속작전은 우리에게 시사하는 바가 적지 않다”라며 “미국은 강대한 백신 보유국으로서 코로나19 팬데믹 상황에서 입지를 굳힐 수 있었다”고 평가했다. 이외에 영국은 백신태스크포스(VTF)를 통해 10조원 규모의 선지원·선구매로 아스트라제네카 백신 개발 등을 지원했고, 독일연방교육연구부(BMBF)는 1조 300억원 규모의 지원을 해온 것으로도 알려졌다. 장 부회장은 “우리나라도 산업계가 체감할 수 있는 수준의 정부의 투자가 이뤄져야 한다”라고 보다 파격적인 정부의 지원을 요청했다.우리 정부는 코로나19 치료제와 백신 연구개발을 지원하기 위해 지난해 900억원 가량의 추경을 편성하고, 올해에도 1300여억원의 정부 예산 집행을 예고했다. 특히 임상시험 진입 촉진을 위한 신속심사제도는 임상 승인 시간을 대폭 단축하기도 했다. 내년에도 코로나19 치료제 및 백신 개발에 5265억원의 비용이 투입될 예정이다.장 부회장은 “팬데믹 종료 후에도 개발 중인 백신 등이 실제 시장 출시될 수 있도록 손실보장제도 등 지원방안을 확립해야 할 것”이라며 “정부 주도의 펀드를 만들어 백신 및 치료제 등을 기업과 공동 개발하고, 개발에 성공하면 가치를 공유하거나 비축하는 등 체계를 현실화해야 할 것”이라고 조언했다.
김영환I2021.12.05I오전 08:26
[한주의 제약바이오]화이자·모더나, 오미크론 변이 3~4개월 내 대응
[이데일리 김영환 기자] 이 주(11월29일~12월3일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 오미크론 변이가 전세계를 강타한 가운데 화이자와 모더나 등은 100일 내 대응 백신을 만들 수 있을 것이라고 밝혔다. 식품의약품안전처는 휴젤(145020)과 파마리서치(214450)바이오의 보툴리눔 톡신 제품 허가 취소를 강행했다.◇화이자·모더나 성명, 오미크론 변이 100일 내 대응기존 델타보다 전파력이 높다고 알려진 코로나19의 새로운 변이 ‘오미크론(Omicron)’의 등장에 미국 제약사인 화이자와 모더나 등은 100일 안에 이에 대응할 백신을 개발할 수 있다고 자신했다. 화이자와 바이오엔테크는 오미크론이 기존 백신을 회피할 수 있는지 2주 안에 판단한 뒤 6주 이내로 기존 mRNA 백신에 적응시켜 100일 안에 새 백신을 만들 수 있을 것이라고 주장했다.모더나도 오미크론 변이에 대해 60일 내로 실험용 백신 개발과 임상 준비에 착수해 새 백신 생산까지 90일 가량이 걸릴 것으로 전망했다. 양 사는 모두 바이러스의 변이 전략에 대응하기 위한 연구를 지속해왔으며, 이를 통해 개발 기간을 단축할 수 있다는 설명이다. 미국 식품의약국(FDA) 승인에는 3~4개월이 소요될 것으로 내다봤다.◇식약처, 휴젤·파마리서치 톡신 허가 취소 식약처가 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 6개 품목에 대해 허가 취소 입장을 유지했다. 양사는 서울행정법원에 ‘행정처분 효력정지 가처분 신청’으로 맞섰다. 6개 품목에 대한 허가취소와 제조·영업정지 및 회수·폐기 처분은 오는 13일 발효된다.앞서 지난달 10일 식약처는 양사의 제품이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다며 품목 허가취소 조치를 내렸다 .휴젤과 파마리서치바이오는 효력정지 가처분을 신청하는 데 이어 지난달 24일에는 청문회를 통해 소명했다. 다만 식약처가 끝내 취소를 결정하면서 법적 다툼이 예고된다.◇셀트리온, 코로나 치료제 렉키로나 유럽 9개국 수출셀트리온(068270)은 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 유럽 수출을 개시한다. 약 5만명에 투여할 수 있는 분량을 연내 출하할 예정이다. 렉키로나는 유럽의약품청(EMA)으로부터 안전성과 유효성을 입증받은 첫 코로나19 항체 치료제다. 우선 5만명 분량의 초도 물량 15만 바이알(보관용 유리 용기)이 연내 출하된다. 셀트리온은 현재 전세계 56개국과 렉키로나 수출 협의를 진행 중으로 향후 물량 추가가 있을 전망이다.
김영환I2021.12.04I오전 06:00
모더나 결국 특허 회피 실패, mRNA 백신 개발에 LNP 필수 반증
[이데일리 김유림 기자] 미국 바이오텍 모더나가 코로나19 백신 mRNA 약물전달체 지질나노입자(LNP) 특허 소송에서 패소했다. LNP 특허는 화이자와 바이오엔테크는 원천 특허회사에게 정식으로 들여왔듯이 mRNA 백신에 빠질 수 없는 기술이다. 국내에서는 에스티팜(237690)이 유일하게 모더나와 화이자가 사용한 LNP 사용권을 보유하고 있다. 모더나 mRNA 코로나19 백신. (사진=뉴시스)3일 로이터, 블룸버그 등 복수의 외신에 따르면 지난 1일(현지시간) 미국 연방항소법원은 모더나가 캐나다 바이오텍 아버터스 바이오파마(Arbutus Biopharma)를 상대로 제기한 LNP 특허 관련 항소심을 기각, 아버터스의 손을 들어줬다. 아버터스는 LNP에 대한 핵심 특허들을 2029년까지 보유하고 있으며, 모더나가 총 두 가지 특허를 침해했다는 판결이다. 항소심 결과가 나온 당일 모더나는 11% 급락했다. mRNA 백신을 상용화할 경우 특허 소송에 휘말릴 가능성이 있는 독일 큐어백도 9.5% 하락했다. 반면 아버터스는 44% 급등했으며, 이미 LNP 사용 합의를 이룬 화이자는 1.7% 상승으로 장을 마쳤다. 모더나와 아버터스의 특허 분쟁은 2018년부터 이어졌다. 앞서 아버터스는 미국 아크튜러스 테라퓨틱스(Arcturus Therapeutics)에 LNP기술을 라이선스 아웃했으며, 아크튜러스는 다시 모더나에 재라이선싱했다. 아버터스는 아크튜러스의 재라이선싱을 금지하는 소송을 제기해 승소했다. 이를 지켜본 모더나는 소송을 피하기 위해 2018년 3개의 아버터스 특허에 대해 선제적으로 이의를 제기했다. 이후 아버터스는 “모더나가 아크튜러스에 재라이선싱을 받은 영역은 4개 바이러스에 한정되며, 코로나바이러스는 포함되지 않는다”면서 특허 침해 소송이 시작된 것이다. 지난해 미국 특허심판원(PTAB)은 아버터스의 손을 들어줬으며, 모더나는 연방항소법원에 항소했지만 원심을 뒤집진 못했다. 법원은 모더나가 항소할 자격도 없다고 판결했다. 외신에서는 모더나가 합의를 통해 코로나19 mRNA 백신 총매출의 한 자릿수 정도의 로열티를 아버터스에 지불하고 마무리할 수 있을 것으로 전망했다. 문제는 향후 코로나19뿐만 아니라 모든 질병의 백신과 치료제 개발에 모더나가 성공할 때마다 아버터스의 LNP 특허 사용 허락이 있어야 한다는 점이다. 모더나는 mRNA 코로나19 백신 단일 품목으로만 올해 약 180억 달러(21조원)의 매출이 예상된다. 아버터스는 2018년 로이반트 사이언스와 공동으로 제네반트 사이언스(지분 아버터스 4: 로이반트 6)를 설립했다. 아버터스는 B형 간염 백신을 제외한 LNP 특허 모든 권한을 제네반트에 넘겼으며, 제네반트가 LNP를 재라이선싱할 경우 아버터스는 수익의 20%를 받게 된다. 화이자는 mRNA 백신 공동개발사 바이오엔테크가 제네반트의 LNP를 사용하는 계약을 일찌감치 체결했으며 돈독한 파트너십을 쌓아왔다. 큐어백은 모더나처럼 아크튜러스로부터 LNP 기술이전을 받았기 때문에 분쟁의 소지가 남아있다. LNP는 mRNA 겉을 감싸서 세포 안까지 들어가는 약물전달체 기술이다. mRNA는 외부 환경에 노출되자마자 쉽게 변형되는 단점이 있다. 이를 보완하기 위해 mRNA 겉을 얇은 막으로 감싸줘서 세포 안까지 안전하게 들어가게 하는 약물전달체 LNP가 필수다. 다만 지질 성분의 LNP는 불안정해 극저온 보관을 해야 한다. 콜드체인(cold-chain, 저온유통)을 구축해야 하는 이유다. 세계에서 유일하게 상용화에 성공한 mRNA 백신 제조사 두 곳 모두 아버터스의 LNP 특허를 회피하지 못했다. 글로벌 임상 3상까지 가면서 세 번째 mRNA 백신 개발사로 유력한 큐어백 역시 마찬가지였다. 국내에서는 유일하게 에스티팜(237690)이 모더나와 화이자, 큐어백이 적용한 LNP를 들여오는 데 성공했다. 에스티팜은 한국을 포함한 아시아 12개국 한정으로 제네반트의 LNP 특허를 사용해 코로나19 mRNA 백신을 개발하고 생산할 수 있는 권리를 획득했다. 바이오회사 임원은 “사실 LNP 제조가 그렇게 어렵진 않다. 국내에도 LNP 대량 생산이 가능한 회사가 여러 곳 있을 것”이라며 “하지만 아버터스의 특허들은 그 어떤 것으로도 회피가 불가능할 정도로 촘촘하다. 빅파마 화이자와 모더나가 특허 회피를 못한 것만 봐도 알 수 있다”고 말했다.이어 “mRNA와 같은 유전 물질을 지질나노입자로 감싸서 세포까지 들어가는 설계 자체에 대한 특허뿐만 아니라 특정 비율의 양이온성 지질, 서열을 안정화하는 지질 설계 등 너무 광범위하게 다 걸려있다”라며 “현재로선 아버터스 특허 없이는 mRNA 백신 제조에 성공할 가능성이 없다”고 덧붙였다.
김유림I2021.12.03I오후 06:10