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[공시돋보기]엔지켐생명과학 통계없는 성공 발표…거래소 “CRO 확인서 제출요구”
[이데일리 김유림 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 통계와 피시험자수를 비공개한 상태로 EC-18 글로벌 임상 2상을 성공했다고 밝히면서 논란이 되고있다. 임상시험수탁기관(CRO)에서 인정한 객관적인 통계가 아닌 자의적인 해석으로 성공이라고 표현하는 것은 한국거래소 제재 대상이 될수 있어서다. 거래소는 투자자보호를 위해 엔지켐생명과학에 CRO에서 확인을 받은 자료 제출을 요구한 상황이다. 조도현 엔지켐생명과학 미국법인 대표(왼쪽 세번째)를 비롯한 경영진이 19일(현지시간) 미국 뉴저지주 티넥 매리어트호텔에서 뉴욕특파원단과 간담회를 하고 있다. (사진=엔지켐 제공)21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 엔지켐생명과학은 지난 19일 중증 구강점막염(SOM) 치료제 파이프라인 EC-18 임상 2상 결과를 공시했다. 1차 평가변수인 중증 구강점막염 지속기간(SOM Duration) 관찰 결과 EC-18 투약군 0일, 위약군 13.5일로, 100% 감소 효과를 확인했다. 2차 평가변수인 중증 구강점막염 발생률(SOM Incidence) 결과는 EC-18 투약군 45.5%, 위약군 70%로 위약군 대비 35.0% 감소한 것을 확인했다고 공시했다. 다음날 새벽 엔지켐생명과학은 성공적인 임상이라고 공표했다. 미국 뉴저지주 티넥 매리어트호텔에서 열린 뉴욕특파원단 간담회를 통해 “구강점막염 치료제 EC-18의 미국 임상 2상은 완전한 성공”이라며 “신약과 연관된 중대 이상 반응은 단 한 건도 없는 것으로 나타나 안전성까지 입증됐다”고 발표했다. 하지만 엔지켐생명과학은 P값뿐만 아니라 투약군과 위약군에 참여한 각각의 환자수(n수)를 공개하지 않았다. 임상 시험에서 P값의 기준은 중요하다. 미국 식품의약국(FDA)은 통상적으로 1차평가지표 P값이 0.05 이상 나왔을 경우 해당 임상은 실패(Fail)라고 하고, 0.05 이하는 성공(Pass)적인 임상이라고 표현한다. 1차 평가지표는 영어로 Primary endpoint, 임상 시험을 하는 ‘주목적’이기 때문이다. 금융위원회와 거래소 코스닥 공시가이드라인에 따르면 임상 결과는 통계적 유의성을 공시해야 한다. 이데일리 취재 이후 거래소는 엔지켐생명과학 측에 내일(22일)까지 추가 자료제출을 요구했다. 거래소 관계자는 “엔지켐생명과학에 정정공시를 요청했으나, 대표이사와 공시책임자, 공시담당자 모두 P값 없이 현재 공개한 데이터가 통계적 유의성을 확보한 탑라인 지표라고 답했다”며 “이것이 자의적으로 해석한 성공인지, CRO의 객관적인 확인을 받은 판단인지 확인 요청을 했다. CRO로부터 해당 공시가 통계적인 유의성을 충족한 탑라인이라는 공식 확인서를 받아 제출하도록 요청했다. 지금 미국 시차가 있어서 내일 중으로 보내주기로 확답했다”고 말했다. 이어 “탑라인은 결과가 바뀌면 안된다. 임상시험 결과 보고서(CSR)에서 결과가 바뀌면 회사가 책임을 져야 한다. 추후 실패라고 나온다면 회사 측이 모든 책임을 지겠다는 확인도 받았다. (투자자)손해를 다 책임지겠다는 뜻이다”며 “만약에 CRO에서 탑라인 데이터 성공이라고 나온 게 아니라 자의적으로 판단한 공시라면 탑라인 데이터라고 할 수 없다. 그러면 정말 문제 있는 거다”고 덧붙였다. (왼쪽)엔지켐생명과학 EC-18 임상 2상 공시에는 통계적 유의성에 대한 언급이 없다. 반면 (오른쪽)코스닥 A사는 공시가이드라인에 맞춰 통계적 유의성 결과를 공시했다. (자료=금감원)엔지켐생명과학 관계자는 “환자에게 유효한지 결과 도출을 빨리하기 위해서 임상계획서(IND) 신청할 때 FDA가 P값을 검증하지 않아도 된다고 권고했다. FDA에 제출한 프로토콜을 바탕으로 결과를 공시했고, 거래소가 통과시켜 준 것”이라며 “유의미한 P값을 활용하려면 일단 모집 환자수 자체가 굉장히 많아야 한다. 환자 구강점막염 특수성 때문에 그 정도 n수는 설정되지 않았다”고 말했다. 이어 “탑라인은 저희가 공개하고자 하는 정보, 공개할 수 있는 정보 등 형식이 명확히 정해져 있지 않다. CSR 데이터가 아니기 때문에 지금 상태에선 P값을 공개할 수 없다. P값이 없다는 게 아니다”고 강조했다. 투여군과 위약군 참여 환자수 비공개와 관련해서는 “n수 자체는 충분히 확보가 돼 있는데, 거래소와 자료 검토를 통해 공개하기로 협의된 내용만 내보냈다. 공시에 나오지 않은 내용은 비공개를 유지하기로 거래소와 논의도 마쳤다. 그건 지금 단계에서 공개하기 어렵다. 12월 안에 CSR 나오면 확인할 수 있다”고 덧붙였다. 반면 엔지켐생명과학 공시와 같은 날 중증 구강점막염 임상 결과를 발표한 미국 바이오텍 갈레라테라퓨틱스(Galera Therapeutics)는 P값을 공개했다. 갈레라테라퓨틱스는 “중증 구강점막염 치료제 아바소파셈(avasopasem)의 임상 3상 결과 P값을 충족하지 못했다”고 밝혔다. 1차 평가변수에서 아바소파셈 투여군이 중증 구강점막염 발병률이 16% 상대적으로 감소했으나, P값이 0.113이 나왔다. 2차 평가변수는 중증 구강점막염 지속기간이 아바소파셈 투여군에서 56% 감소, P값은 0.011로 통계적 유의성을 확보했다. 갈레라테라퓨틱스 멜 소렌센(Mel Sorensen) 사장 겸 최고책임자는 “이전 시험처럼 데이터에서 중증 구강점막염의 발생률, 기간 및 중증도가 감소했음을 보여줬다. 그러나 이번 임상 시험의 1차 평가변수에서 통계적 유의성을 달성하지 못했고, 이 사실에 놀라고 실망했다”고 말했다. 갈레라테라퓨틱스의 주가는 나스닥 시장에서 하루 만에 70% 이상 폭락했다.
김유림I2021.10.21I오후 04:46
[공시돋보기]‘오락가락’ 거래소 “엔지켐생명과학 투자자 보호보다 주가하락 우려”
[이데일리 김유림 기자] 한국거래소가 구체적 통계수치 없는 엔지켐생명과학(183490)의 임상 결과 공시를 받아주면서 시장에 혼란을 주고 있다. 향후 뒤늦게 통계적 유의성을 의미하는 P값을 충족하지 못한 것으로 밝혀질 경우 거래소는 부실한 관리 감독에 대한 책임을 피하기 어려울 것이란 우려가 나온다. 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소가 배표한 코스닥 공시가이드라인. (자료=거래소)25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 19일 엔지켐생명과학은 중증 구강점막염 치료제 EC-18 글로벌 임상 2상 결과 탑라인 데이터 파트1을 공시했다. 파트1은 약의 효능을 보는 유효성, 파트2는 안전성에 대한 데이터다. 파트2 데이터는 이달 말 또는 11월 초 임상시험수탁기관(CRO) 아이콘(ICON)으로부터 수령할 예정이다. 하지만 이번 엔지켐생명과학 약효능 임상 결과는 기존의 코스닥 바이오 공시가이드라인 형식을 제대로 갖추지 못한 상태로 공시됐다. 1차평가지표 달성 여부인 P값(p-value)을 공개하지 않았으며, 임상 성공을 판단하려면 어떤 부분을 충족해야 하는지 설명조차 없다. 2020년 2월 금융위원회와 금융감독원, 거래소가 만든 코스닥 바이오 공시가이드라인에 따르면 임상 결과는 안전성 및 유효성 관련 통계적 유의성(임상시험 목적별로 전체 반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS), 완전 관해(CR), 전체 생존 평균(OS) 등)을 공시해야 한다. 중간단계인 임상시험 결과를 ‘임상시험 성공’으로 공시하는 것은 바람직하지 않다고 강조한다. 임상에서 P값은 통계적 유의성 충족 여부를 나타낸다. 통상적으로 1차평가지표 P값이 0.05 이상 나왔을 경우 해당 임상은 실패(Fail)라고 하고, 0.05 이하는 성공(Pass)적인 임상이라고 표현한다. 1차평가지표는 영어로 Primary endpoint, 임상 시험을 하는 ‘주목적’이기 때문이다. 거래소가 이번에 얼마나 부실한 공시를 통과시켜줬는지는 다른 코스닥 바이오텍들과 비교하면 여실히 드러난다. 지난 8월 4일자 알테오젠은 ALT-L9 임상 1상 탑라인 공시에서 최대교정시력변화 투약군과 대조군 각각 p-value=0.0267, p-value=0.0256 통계 수치를 공개했다. 8월 14일 오스코텍은 전체 환자 대상 1차 평가지표인 DAS28-hsCRP 평균값은 위약군과 각 용량군 간에 (통계적) 유의성 있는 차이가 관찰되지 않았다고 공시했다. 지난 21일 이데일리가 취재하자 거래소는 엔지켐생명과학 공시가 CRO에서 입증한 통계인지도 확답을 못했다. 투자자보호가 1순위인 기관에서 공시에 들어갈 핵심 데이터도 제대로 판단할 역량을 갖추지 못하고 있다는 것을 보여주는 사례다. 거래소 측은 “22일까지 CRO에서 통계적 유효성을 충족했다는 확인서를 제출받기로 했다”고 대응했다. 그러나 확인서 제출 시한 당일 공시 담당자는 연락이 되지 않았으며, 23일 “엔지켐생명과학의 주가 하락이 우려된다”며 돌연 입장을 바꿨다.거래소 공시부는 엄연히 국내 공시 가이드라인 원칙이 있음에도 불구하고 회사의 주장을 그대로 받아들였다. 거래소 코스닥 공시부장은 “엔지켐생명과학이 FDA로부터 통계적 유의성을 면제받은 것이 공식문서를 통해 분명히 확인되고 있다. 임상결과 공시는 포괄주의 공시로서 반드시 P값이 들어가야 하는 열거주의식 의무는 아니다”고 말했다. 이어 공시 내용이 CRO의 통계 여부인지에 대한 질의에서는 “그건 직접 물어보는게 좋을 거 같다. 거래소가 특정회사의 공시내용에 대해 설명한 내용이 기사화돼 주가에 영향을 끼치지 않도록 해주면 감사하겠다”고 덧붙였다. 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소가 배표한 코스닥 공시가이드라인. (자료=거래소)현재 코스닥 공시부 입장은 지난해 초 공시 가이드라인을 만드는데 참여한 실무진의 설명과는 완전히 상반됐다. 당시 코스닥 공시부 담당부장은 “투자자들은 1차지표 결과만으로도 평가 가능하다. 목표수치 달성 여부, 통계적 유효성을 공시해야 한다”며 “통계적 수치가 유효하게 나왔는지가 중요하다. 가이드라인을 통해 회사에서 탑라인을 자의적으로 판단하고 해석하는 왜곡된 내용들이 줄어들게 될 것”이라며 통계의 중요성을 강조했다. 공시는 공개하기 전 거래소 코스닥 공시팀의 사전 검토를 거치게 되며, 투자자들의 중요한 투자 지표로 활용된다. 거래소에서 오락가락하는 사이 투자자들은 공신력 있는 정보를 얻지 못한 채 회사의 ‘임상 성공’이라는 발표를 참고해 유상증자 참여를 결정하고 있다. 엔지켐생명과학은 시설자금 및 운영자금, 채무상환자금 조달을 위해 약 3164억원 규모의 주주배정 유상증자를 추진 중이다. 22일 1차 발행가액 5만6900원으로 결정됐다고 공시했다. 확정발행가액은 12월 13일 공시할 예정이다. 금융당국은 지난해부터 이례적으로 바이오기업의 임상 성공 부풀리기에 칼날을 겨냥하고 있다. 향후 엔지켐생명과학의 탑라인 데이터 공시가 CRO 통계적 유효성이 아닌 경우 또는 P값이 0.05 초과할 경우 후폭풍이 관측된다. 지난 2월 금융감독원 자본시장조사국은 에이치엘비가 리보세라닙 임상 결과 발표 과정에서 주가 상승을 유도했다고 판단, 불공정 거래 조사에 착수했다. 금감원은 2019년 에이치엘비가 임상 성과를 과장했다고 보고 금융위원회 증권선물위원회에 검찰 고발이라는 가장 높은 수위의 제재를 건의했다. 지난달 에이치엘비에 대한 불공정 거래 조사는 검찰 통보로 마무리된 것으로 알려졌다.
김유림I2021.10.26I오전 07:24
제넨셀, 코로나 치료제 임상 2/3상 승인...글로벌 임상 가속화
[이데일리 송영두 기자] 제넨셀은 경구용 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 국내 제2/3상 임상시험계획(IND)을 26일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 승인으로 제넨셀은 코로나19 치료제 글로벌 임상을 진행할 예정이다. 이번 글로벌 임상은 한국과 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시된다. 총 1100여 명을 대상으로 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다.특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞추게 된다.‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와 공동 개발했다.‘ES16001’은 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있어, 코로나19의 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상도 완화시킬 수 있을 것으로 기대된다.또한 ‘ES16001’은 천연물 기반이라 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에도 대응할 수 있는 것이 장점이며, 최근 해외에서 개발 중인 경구용 치료제에 비해 부작용이 적고 약가도 크게 낮출 수 있을 것으로 보고 있다.정용준 제넨셀 공동대표는 “이미 전임상과 국내 임상 1상, 인도 임상 등에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다”며 “국내에 이어 유럽 및 인도에서도 연내에 임상시험계획 신청 절차를 진행할 것”이라고 말했다.한편 제넨셀은 최근 전략적 투자자(SI)이자 최대 주주인 세종메디칼(258830)로부터 투자를 유치하는 등 안정적인 임상 자금을 확보하고 있다. 또한 이번 임상용 의약품은 제넨셀의 또다른 전략적 투자자 한국파마에서 생산하며, CRO(임상시험수탁기관)는 한국의약연구소에서 담당한다.
송영두I2021.10.27I오전 07:51
엘앤씨바이오, 연골재생 新해법으로 매출 1000억 돌파 확신
[이데일리 김지완 기자] 엘앤씨바이오가 퇴행성관절염 연골재생에 새로운 해법을 제시, 주목을 받는다. 엘앤씨바이오의 메가카티는 세계 최초로 사람 연골을 무릎 재생에 사용, 뛰어난 관절연골 재생 효과로 시장의 기대를 한몸에 받고 있다는 평가다.엘앤씨바이오 연구원이 인체조직 이식재 연구개발을 진행하고 있다. (사진=엘앤씨바이오)11일 엘앤씨바이오(290650)에 따르면 동종연골 치료용 의료기기 ‘메가카티’는 지난 1월 마지막 피험자 주입이 완료됐다. 메가카티는 지난해 4월부터 임상을 시작해 올해 1월까지 90명의 임상피험자를 모집해 순차적으로 시술했다. 각 임상 피험자마다 시술 후 1년간 추적관찰이 진행된다. 마지막 임상자 결과는 내년 1월에 나온다. 메가카티는 의료기기로 분류돼 임상을 한 차례만 실시한다.◇ 임상 결과 ‘확신’...“이미 3000여 건 시술로 증명”메가카티는 이미 광주·전남 지역을 중심으로 3000여 건의 시술을 통해 효과가 증명됐다는게 회사측 설명이다. 엘엔씨바이오 관계자는 “원래 메가카티는 늑골 부위의 연골 회복·재생에 쓰이던 치료제”라면서 “하지만 의사들이 메가카티를 잘게 잘라 무릎 연골에 넣어줬더니 1년 만에 초자연골로 재생되는 것이 확인됐다. 이것이 지역 내 의사 커뮤니티를 통해 입소문을 타고 퍼지면서 무려 3000여 건의 시술이 이뤄졌다”고 설명했다. 그는 “보수적인 의료계 특성상 일어나기 힘든 일”이라고 강조했다.엘앤씨바이오는 이 소식을 듣고 해당 의료기관을 방문해 관련 수술 자료를 받아 검토했다. 이후 늑연골 인체조직 이식재를 무릎 연골 이식재로 개발을 시작했다. 엘앤씨바이오 관계자는 “식약처 허가를 위해 임상을 실시하는 것”이라며 “우리는 확신을 가지고 임상에 들어간 상황”이라고 말했다.◇ 메가카티, 최소치로 잡아도 국내 예상 매출 1000억메가카티의 국내 예상 매출액은 최소치로 잡아도 1000억원에 이를 전망이다. 국내 387만명의 퇴행성 관절염 환자 가운데 미세천공술을 환자는 매년 10만명 수준이다. 엘엔씨바이오는 국내 미세천공술 수술 환자의 50%가 초기시장 침투 타깃이라고 밝혔다. 미세천공술은 관절염 뼈에 구멍을 내고 줄기세포를 도포해 손상된 연골을 재생시키는 치료법이다. 줄기세포 미세천공술의 문제는 관절연골에 주를 이루는 ‘유리연골’이 아닌 ‘섬유연골’로 재생된다. 반면 메가카티는 사람 연골을 직접 무릎 부위에 주입해, 정상 무릎 관절과 유사한 연골로 재건되는 특징이 있다. 메가카티는 기증받은 사망자 늑연골을 무세포화 한 뒤 환자에 주입한다.손실된 연골(왼쪽 사진)이 메가카티 주입 후 1년 뒤 완벽히 재생(오른쪽 사진)된 것을 확인할 수 있다. (사진=엘앤씨바이오)엘앤씨바이오 관계자는 “의사들이 메가카티를 수술에 사용한 건 줄기세포 미세천공술 효과가 그만큼 미비하다는 의미”라면서 “메가카티 공급가를 200만원 수준에서 책정해 수술비를 줄기세포 천공술 대비 50%까지 낮춰 초기 침투율을 높일 계획”이라고 밝혔다. 줄기세포 미세천공술 수술 비용은 1000만원 내외다.200만원의 메가카티 공급가에 연 5만명이 시술을 받는다고 가정하면 연 1000억원의 매출이 나온다는 계산이다. 엘앤씨바이오 관계자는 “영업이익률 마진률은 최소 50%를 보고 있다”고 부연했다.중장기적으로는 387만명의 퇴행성 관절염 환자 가운데 2·3단계에 있는 247만명이 메가카티의 잠재 고객이다. 퇴행성 관절염은 1~4단계로 구분된다. 1단계는 진통 소염제로 치료하고, 4단계는 인공관절 수술을 필요로 하는 환자군이다. 2~3단계는 부분적인 무릎 연골 손실 등으로 약물치료와 시술을 병행하는 중간 단계다.◇ 中·美 시장도 순차 진출 계획해외 시장도 적극적으로 공략할 계획이다. 앨엔씨바이오는 내년 1월 마지막 피험자의 임상 결과가 나오는대로, 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청할 계획이다. CRO(임상수탁기관)의 통계 분석과정과 식약처 허가 기간을 고려하면 빠르면 내년 말, 늦어도 2023년 초엔 국내 품목허가가 가능할 전망이다. 또 중국 시장과 미국 시장 진출 계획도 세워놓고 있다.엘앤씨바이오 관계자는 “중국 1위 CRO ‘타이거메드’와 ‘CER’(클리니컬 이밸류에이션 리포트) 제도를 통해 현지 임상을 생략할 것”이라고 “이후 미국 현지 파트너를 물색해 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위한 절차에 돌입할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “퇴행성 관절염 환자 숫자는 인구에 비례한다”며 “중국 시장 규모는 국내 대비 20~30배 수준으로 보면 적정하다”고 덧붙였다. 중국에서 CER 제도를 통하면 국내 임상 결과를 중국 현지 임상 결과로 갈음할 수 있다.한편 엘앤씨바이오는 국내 1위(시장점유율 50%) 피부이식재 회사다. 이 회사는 지난해 매출액 330억원, 영업이익 70억원을 기록했다. 현재 중국 피부이식재 시장 진출을 위해 중국 쿤산에 현지 공장을 건축 중이다. 이 공장은 내년 7월 완공 예정이다. 중국에선 무세포화 기술이 떨어지고 여전히 돼지피부를 이식, 사용해 가능성이 크다는 평가다.
김지완I2021.10.12I오전 07:02
블록버스터급 채용 차바이오그룹, 바이오 대규모 일자리 창출 신호탄 되나
[이데일리 송영두 기자] 코로나19로 경제 전반이 위축된 상황에서도 차병원·차바이오그룹이 유례없는 대규모 정기공채를 통해 신규 일자리 창출에 나서고 있다. 사업 다각화와 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 전략이라는 게 업계 분석이다. 차병원·차바이오그룹을 신호탄으로 국내 제약·바이오 분야에서 연말 대규모 일자리 창출이 이뤄질 것이라는 기대감이 커지고 있다.13일 차병원·차바이오그룹에 따르면 12일부터 내달 5일까지 2021년 신입 및 경력 직원 100여 명 이상을 공개 채용한다. 지난해 채용규모는 수십명 수준이었다. 분당차병원을 비롯한 차병원그룹 의료기관과 차바이오텍(085660)·CMG제약(058820)·차백신연구소 등 차바이오그룹 계열사, 차종합연구원, 미래의학연구원에서 실시한다. 채용 직군은 연구개발, 영업·마케팅, 전산, 사무행정, 디자인 등 다양한 분야에서 이뤄진다.이번 차병원·차바이오그룹 정기 공채는 코로나19 이후 위축된 제약·바이오 채용 시장에 활기를 불어넣을 것으로 기대되고 있다. 실제로 지난해 많은 제약·바이오 기업들이 정기 공채를 시행하지 않았고, 수시 채용으로 전환해 소수의 인력만을 채용했다. 차병원·차바이오그룹 측도 “코로나19로 경제 전반이 위축된 상황에서도 신규 일자리 창출에 기여하고, 역량 있는 우수 인재를 확보하기 위해 하반기 공채를 지난해보다 큰 규모로 확대했다”고 설명했다.차바이오그룹 정기공채 포스터.(사진=차바이오그룹)채용으로 끝나는 것이 아니다. 차병원·바이오그룹은 신규 채용 인력 중 우수 인재를 선발해 미국·호주 등 해외 지사에 파견하는 ‘글로벌 전문가 제도’와 정규 석사학위 과정인 ‘바이오MBA’ 과정을 운영해 우수 인재들의 경쟁력을 업그레이드 시킨다는 복안이다.차병원·차바이오그룹은 7개 국가, 71개 메디컬 센터로 이뤄진 글로벌 네트워크를 기반으로 의료진, 연구진, 임상, 특허, 바이오 네트워크를 연결하는 글로벌 사업화 플랫폼을 구축하고 있다. 차병원 그룹의 경우 분당차병원, 일산차병원, 강남차병원 등을 중심으로 최근에는 강남차여성병원을 비롯한 국내 의료기관을 확장하고 있다.바이오 기업인 차바이오텍은 재생의료 전문기업으로, 줄기세포 치료제 및 면역세포 치료제 개발에 나서고 있다. 특히 최근에는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 신사업에 진출했다. 차바이오텍 산하에는 CMG제약, 차메디텍, 서울CRO, 차백신연구소 등이 있으며, 차세대 백신 및 항암치료제를 개발 중인 차백신연구소는 기술력과 사업성을 인정받아 오는 11월 코스닥 상장을 앞두고 있다. 차바이오텍 연 매출은 지난해 기준 약 6647억원에 달한다.차바이오그룹 관계자는 “CDMO 신사업과 차백신연구소 코스닥 상장 등 신사업 진출 및 사업 다각화 측면에서 인재들이 필요해 대규모 채용에 나서게 됐다”며 “우수 인재 영입을 통해 연구개발(R&D)역량을 강화하고 신사업을 내실있게 추진할 글로벌 경쟁력을 확보할 계획”이라고 말했다.제약·바이오 업계도 이번 차바이오그룹의 대규모 채용을 이례적인 큰 규모라고 평가했다. 올해 역시 제약·바이오 기업들이 채용 문을 넓히고 있으나 그 규모는 크지 않다는 게 업계 관계자 설명이다. 실제로 13일 하반기 정기 공채 소식을 알린 안국약품은 수십 명을 채용키로 했으며, 역시 정기 공채를 진행 중인 보령제약과 대원제약도 채용 규모가 수십 명 선인 것으로 알려졌다. 이 외 다수 업체는 정기 공채 대신 수시 채용을 진행하고 있다.한국제약바이오협회 관계자는 “제약업계에서 100여 명을 넘는 인력을 채용하는 것은 이례적으로 큰 규모”라며 “이번 채용이 향후 업계 내 채용 확대 계기가 되길 바란다”고 말했다.
송영두I2021.10.13I오후 03:20
드림씨아이에스, 中 1위 CRO '타이거메드' 후광업고 임상시험 수주 '급증'
[이데일리 김지완 기자] 드림씨아이에스(223250)가 모회사 타이거메드 후광을 업고 국내 임상시험 시장을 빠르게 잠식해 나가고 있다.드림CIS는 22일 최근 바이오 임상 수주 증가로 임직원 숫자가 1년 새 195명에서 250여 명까지 늘어났다고 밝혔다. 드림CIS의 수주잔고는 지난해말 671억원에서 올 6월말 732억원으로 증가했다. 드림CIS는 국내 신약 개발 전문 CRO(임상시험수탁기관) 기업으로 지난해 매출액 235억원, 영업이익 48억원을 기록했다.(제공=드림CIS)드림CIS 관계자는 “올해 전체적으로 임상 수주잔고가 지난해 말 대비 10%가량 늘었다”면서 “우선 코로나 백신·치료제 개발 임상이 많이 늘었고, 바이오의약품 증가로 시판 후 임상(4상)시험 수주도 계속 늘어나는 추세”라고 말했다. 그는 이어 “다만 코로나19로 병원 출입에 제한을 받으면서 임상 진행은 더디다”고 전했다.드림CIS는 지난해 전체 매출의 57.6%를 ‘시판 후 조사’에서 올렸다. ‘임상 4상’으로 불리는 이 과정은 △특수 약리작용 검색 △약물사용 이환율(일정 기간 발생 환자 수를 인구당 비율로 나타낸 것) △3상 자료 보완 위한 추가 연구 △시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수 환자군에 대한 임상시험 △새로운 적응증 탐색 등 시판 후에 임상연구를 수행하는 것 등이 있다. CRO는 임상 진행률 기준으로 매출을 인식한다드림CIS가 최근 가파른 수주 증가 배경엔 최대주주 후광이 크다는 분석이다. 타이거메드는 지난 2015년 드림CIS 지분 63.4%를 사들이며 최대주주가 됐다.타이거메드는 중국 1위 CRO 전문기업으로 전 세계 46개 자회사를 보유 중이다. 타이거메드는 중국내 95개 사무소를 보유 중이며 지난 2018년 매출액은 3억4600만달러(4067억원)를 기록했다. 타이거메드의 시가총액은 15조원 규모다. 심청과 홍콩증시에 상장돼 있다.드림CIS 관계자는 “우리 최대 강점은 타이거메드”라면서 “드림CIS를 통하면 중국을 비롯해 글로벌 진출이 용이하다는 점이 고객사에 어필하고 있다”고 말했다. 그는 전체 매출 가운데 10~15%가 타이거메드와 협업을 통해 발생한다고 귀띔했다. 업계 관계자는 “드림CIS가 향후 중국 기업의 국내 CRO 수주를 도맡을 가능성이 높다”면서 “또 타이거메드 네트워크를 활용한 해외 수주 확대도 늘어날 것”이라고 내다봤다.실제 국내 제약·바이오사의 다국적 임상은 늘어나는 추세다. 식품의약품안전처(식약처) 약품통합정보시스템에 따르면 지난해 국내 제약사 임상시험 611건 중 여러 국가에서 동시에 진행한 다국가 임상시험은 355건(58.1%)으로 나타났다. 이는 2019년 288건 대비 23.3% 증가한 수치다. 더욱이 기존 다국가 임상시험은 3상 중심이었으나 지난해 처음으로 다국가 초기 임상시험(1상·2상)이 190건으로, 후기 임상시험(3상) 160건을 앞섰다.드림CIS가 타이거메드 계열로 편입되며 수익성도 크게 개선됐다. 드림씨아이에스는 모회사인 타이거메드로부터 WBS 프로그램을 공급받았다. 이 프로그램은 임상시험 인력을 운영하고 수익성을 관리하는 등 체계적인 임상을 돕는다. 실제 드림CIS의 영업이익률은 지난 2016년 -30.69% → 2017년 -6.59% → 2018년 18.61% → 2019년 19.61% → 지난해 20.41% 순으로 개선됐다.제약·바이오 시장 확대로 향후 전망도 긍정적이다. 글로벌 CRO 시장은 지난 5년간 제약·바이오 시장 성장의 수혜를 받으며 354억달러(42조원)에서 646억달러(76조원)로 연평균 12.8% 성장했다. 식약처는 국내 의약품 임상시험 승인이 2015년 628건, 2016년 655건, 2017년 659건, 2019년 714건, 지난해 799건 순으로 집계했다.드림CIS 관계자는 “국내 제약바이오 시장 성장에 지난해부터 아주 좋은 수주 분위기가 이어지고 있다”면서 “또 1500건 이상의 임상 레퍼런스를 바탕으로 최근 글로벌 제약사와 국내 대기업으로부터 고수익 수주가 증가하고 있다”고 말했다.
김지완I2021.09.22I오전 11:07
"올해 400억 영업적자? 맞다" 쿨한 인정...일동제약, 신약개발에 '올인'
[이데일리 김지완 기자] 일동제약(249420)이 이보 전진을 위해 일보 후퇴를 선택했다. 일동제약은 올해 영업손실만 400억원에 이를 전망이지만 연구개발(R&D) 비용으로 약 1000억원의 지출을 예고했다. 일동제약 신약 연구개발 모습.(제공=일동제약)30일 금융투자업계에 따르면, 올해 일동제약의 연구개발비는 960억~1000억원에 이를 전망이다. 일동제약은 올 상반기에만 484억원의 연구개발비를 지출했다. 이는 2018년 546억원, 2019년 547억원, 지난해 786억원의 연구개발비를 크게 뛰어넘는 규모다. 일동제약의 매출액은 지난 2018년 5039억원, 2019년 5175억원, 지난해 5618억원 순으로 기록했다. 기존 매출액 대비 연구개발비 비중은 10~11% 수준이다. 하지만 올해는 18% 내외로 점쳐진다.이날 금융투자업계는 일동제약이 올해 매출액 5521억원, 영업적자 400억원을 각각 기록할 것으로 내다봤다. 또 내년 283억원, 2023년 286억원의 영업적자 전망도 곁들였다.일동제약의 연구개발비 확대는 신약개발 가치를 극대화하기 위한 전략적 선택이다. 일동제약은 관계자는 “신약개발은 시간 싸움”이라면서 “연구개발 비용 문제로 경쟁사보다 개발속도가 뒤처지는 걸 막기 위해선 어쩔 수 없었다”고 말했다. 이어 “신약은 경쟁사보다 빨리 내놔야 시장 가치가 올라간다”고 강조했다.한번에 여러 신약을 개발하는 것도 신약개발비 증가 이유다. 일동제약 관계자는 “현재 신약 파이프라인이 10여 개에 이른다”면서 “예전에는 회사 형편과 우선순위에 따라 순차적으로 신약 연구개발을 진행했다. 이 과정에서 후순위로 밀린 파이프라인은 개발 속도가 뒤처지기 십상이었다. 이런 관행에서 벗어나 동시다발적인 후보물질 개발과 임상을 진행하고 있다. 이를 통해 하루라도 빨리 더 키울 파이프라인과 드롭(폐기)할 파이프라인을 구분하자는 전략”이라고 설명했다.일동제약은 현재 2형 당뇨, 비알콜성 지방간염, 급성호흡곤란증후군, 습성 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 고형암 등의 적응증에서 9개 파이프라인을 보유 중이다.(제공=일동제약)해외 임상이 늘어난 것도 연구개발비 상승으로 이어졌다. 그는 “현실적으로 우리나라 제약사 입장에서 신약개발 수익모델은 다국적 빅파마에 기술수출(라이센스 아웃) 정도”라면서 “이를 위해선 국내 임상보단 해외에서 임상을 진행해야 한다. 글로벌 시장에 기술 수출하려면 글로벌 기준에 부합하는 CRO(임상수탁기관)에서 임상을 진행해야 된다”고 말했다. 그는 “반대로 국내 임상에선 글로벌 빅파마가 원치 않는 임상 데이터를 제공할 가능성도 있다”며 “해외 임상을 늘리는 과정에서 자연스럽게 임상 비용이 늘어났다”고 설명했다.2형 당뇨치료제 ‘IDG-16177’은 지난 6월 독일에서 임상 1상 계획(IND)을 승인받았다. 일동제약은 현재 94명의 환자를 대상으로 투약을 시작하고 현지 임상에 들어갔다. 계열사 아이디언스는 지난해 12월 표적항암제 ‘베나다파립’의 미국 식품의약국(FDA)에 위암을 적응증으로 해 임상 1상 계획(IND) 승인을 받았다. 현재 미국 현지 임상 1상을 진행 중이다. 아울러 일동제약은 오는 4분기 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 IND를 미국 FDA에 신청할 예정이다. 일동제약은 내년 1분기부터 미국 현지 NASH 치료제 임상을 진행하겠다는 계획을 세웠다.연구개발비 조달엔 문제없단 입장이다. 일동제약 관계자는 “일단은 기존 사업을 통해 확보되는 자금으로 연구개발비를 충당할 계획”이라면서 “부족한 연구개발비는 전환사채(CB) 등의 투자유치를 통해 조달할 계획”이라고 밝혔다. 일동제약 신약개발 계열사 ‘아이디언스’는 지난해 400억원의 투자를 받았다.
김지완I2021.10.01I오전 08:00
[바이오 스페셜]신약개발과 CMO 같이 하는 바이오텍, 현실은 양날의 검
[이데일리 김유림 기자] 국내 제약·바이오 회사들이 마진율이 높은 CMO(위탁생산) 사업에 너도나도 뛰어들고 있다. 하지만 CMO는 고객사 신약의 민감한 정보를 접할 수밖에 없으며, R&D(연구개발)가 기본 정체성인 바이오텍에게 ‘양날의 검’이란 우려가 나온다.(사진=이미지투데이)23일 제약업계에 따르면 국내 전통제약사와 바이오텍들이 CMO에 진출하고 있다. 엔지켐생명과학(183490)은 정기 주주총회에서 CMO, 위탁개발(CDO), 위탁개발생산(CDMO), 임상시험수탁(CRO)을 사업목적에 추가했다. 충북 오송 제2생명과학단지에 완전자동화 mRNA 백신공장을 1년 내 건설할 계획이다. 대웅제약(069620)은 올해 초 CDMO 사업 진출을 위해 식품의약품안전처로부터 첨단 바이오 의약품 제조업 허가를 받았다. 바이오의약품 제조와 개발은 물론 품질시험, 인허가 지원, 보관 및 배송·판매까지 아우르는 ‘올인원 패키지’를 선보일 계획이다. 한미약품(128940)은 지난 1월 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA(메신저 리보핵산) 백신 위탁생산 사업에 나서겠다고 발표한 바 있다. 이미 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 등을 보유하고 있다. GC녹십자(006280)는 백신과 치료제 등 다양한 의약품 CMO를 준비하고 있다. 바이넥스(053030), 에이프로젠 등 중소형 CMO기업과 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다.CMO 진출 붐이 일어나는 배경에는 높은 마진율이 있다. 바이오의약품 CMO 생산설비 기준 세계 1위 삼성바이오로직스(207940)의 2분기 매출액 4122억원, 영업이익 1668억원으로 각각 전년 동기보다 34.0%, 105.6% 증가했다. 영업이익률은 40.5%를 시현했다. 호실적에 투자자들은 반응할 수밖에 없으며, 주가는 열일 신고가를 기록하고 있다. 특히 삼성바이오로직스는 모더나 mRNA 코로나 백신 DP 본격 생산을 앞두고 주당 100만원을 넘어섰다. 반면 업계 일각에서는 제약바이오 기업의 CMO 진출 선언을 놓고 양날의 칼이란 시각이 존재한다. 바이오회사 대표는 “의약품 CMO는 서비스 업체라고 보면 된다. 서비스 제공사가 자신만의 제품을 개발하고 보유하고 있으면 잠재적인 경쟁사인 건 당연하다”며 “고객사는 CMO업체에게 생산에 대한 정보를 제공하게 되며, CMO는 고객사의 약점도 접하게 된다. 제약 선진국에서는 신약개발을 하는 CMO업체는 수주 자체를 못 받기 때문에 기업이 존속할 수가 없다. 신약과 CMO를 동시에 하는 곳은 없다고 보면 된다”고 말했다. CMO의 철칙은 고객 비밀 유지다. 의약품 CMO는 반도체 파운트리업과 같다. 대만 TSMC는 애플, 인텔 등 여러 고객의 설계를 받아 반도체를 생산한다. 애플과 인텔 담당 직원들은 회사 내부에서도 마주칠 일이 거의 없을 정도로 철저하게 기술유출을 관리하고 있다. CMO 역시 고객사의 신약개발 후기 단계 설계도를 받아 의약품을 제조, 생산한다.론자(Lonza)와 후지필름 다디오신스(Fujifilm Diosynth), 우시 바이오로직스(Wuxi Biologics), 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 캐털란트(Catalent), 렌슬러 바이오파마(Rentschler Biopharma), 셀로닉(CELONIC), 파레바(Fareva) 등 글로벌 빅파마의 신약 CMO, CDMO를 수주하는 곳은 처음부터 CMO로 출발해 정체정을 분명히 했으며, 신약개발을 하지 않는다. 결국 연구개발을 기본 정체성으로 출발한 국내 바이오기업은 고객사와 이해관계가 충돌하게 되며, 글로벌 빅파마의 수주가 불가능할 것이란 분석에 무게가 실린다. 또다른 바이오회사 대표는 “신약개발 빅파마 중에 드물게 화이자와 베링거인겔하임 정도가 CMO를 운영한다. 화이자는 남는 공장을 활용하기 위한 비즈니스이며, 고객사 중 빅파마는 단 한 곳도 없다. 베링거인겔하임은 항체의약품을 개발 안 하는 조건으로 항체의약품 CMO를 수주한다. 전 세계 의약품 신기술을 보유하고 있는 두 회사도 빅파마 수주를 받지 못하는데, 국내 신약개발 회사의 CMO 서양권 수주는 사실상 불가능하다. 국내용의 그들만의 리그로 머물 가능성을 배제할 수 없다”고 했다.
김유림I2021.08.23I오후 05:34