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‘고공비행’ K-바이오...기술수출 잇단 ‘대박’
[이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 기업들이 잇따른 대규모 기술수출로 글로벌 경쟁력을 입증하고 있다. 이번 달 들어서만 총 4건, 약 3조원 규모의 기술이전 계약이 체결되는 등 지난해 실적을 뛰어넘는 역대급 기술수출 행진을 예고하고 있다.17일 레고켐바이오(141080)에 따르면 소티오바이오텍(체코)과 10억2750만 달러(약 1조2127억원) 규모 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 같은날 보로노이도 피라미드바이오사이언스(미국)와 8억4600만 달러(약 1조원) 규모 MPS1 타깃 고형암치료제 ‘VRN08’ 기술수출 계약을 발표했다. 한미약품(128940)과 SK바이오팜(326030)도 이달 각각 앱토즈 바이오사이언스(캐나다/약 4961억원), 이그니스테라퓨틱스(중국/약 2180억원)와 기술수출 계약을 체결했다. 레고켐바이오와 보로노이는 앞서 또 다른 기술이전 소식을 전하기도 했다. 레고켐바이오는 지난 6월 익수다테라퓨틱스(영국)에 4237억원 규모 ADC 플랫폼 기술을 이전한 바 있다. 보로노이도 지난 9월 브리켈바이오텍(미국)과 3억2350만 달러(약 3800억원) 규모 자가면역질환 치료제 프로그램을 기술수출했다.2019년 7월 베링거인겔하임과 8억7000만 달러(약 1조295억원) 규모 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘YH25724’ 기술이전 계약을 체결했던 유한양행(000100)은 17일 1000만 달러(약 118억원)의 마일스톤을 수령했다. 임상 1상에서의 첫 환자 투약 개시에 따른 것이다.특히 올해 국내 제약바이오 기업들의 기술수출이 역대급 실적을 찍을 것으로 전망돼 업계 전체가 고무된 분위기다. 업계 관계자는 “올해 국내 기업들의 기술이전 속도가 상당히 빠르다. 사상 최대 규모였던 지난해 실적을 넘어서는 것이 확실시된다”고 말했다. 실제 한국제약바이오협회에 따르면 올해 11월 17일까지 국내 기업들의 기술수출은 28건, 총 규모는 약 11조4041억원으로 집계됐다. 이는 사상 최대 기술이전 실적을 기록했던 지난해(약 10조148억원) 수준을 이미 뛰어넘는 수치다.지난 1월 GC녹십자랩셀-아티바가 MSD(미국)에 CAR-NK 세포치료제 3종을 18억6600만 달러(약 2조900억원)에 이전하며 올해 기술수출 스타트를 끊었다. 2월에는 제넥신(095700)이 KG바이오(인도네시아)와 코로나19 치료제와 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-17’을 약 11억 달러(약 1조2000억원) 규모 기술수출 계약을 체결해 조 단위 기술수출 기업으로 이름을 올렸다.특히 바이오벤처 기업들의 활약이 거셌다. 이뮨온시아는 지난 3월 3D메디슨(중국)과 CD47 항체 항암신약후보물질을 약 4억7050만 달러(약 5400억원) 규모 기술이전 계약을 체결했고, 같은달 펩트론(087010)은 치루제약(중국)에 약 5억3900만 달러(약6340억원) 규모 표적항암 항체치료제를 기술수출했다. 10월에는 올릭스(226950)가 한소제약(중국)과 GalNAc-asiRNA 기반 신약후보물질 2종 기술수출 계약(5368억원)을 체결했다. 에이프릴바이오도 같은 달 룬드벡(덴마크)에 자가면역질환 치료 후보물질을 이전(약 5370억원)했다. 제약바이오 업계 관계자는 “국내 기업들의 신약 플랫폼 기술과 후보물질들의 가능성이 확인되면서 글로벌 기업들과의 기술이전이 가속화 되고 있다. 이는 글로벌 시장에서 K-바이오의 기술력을 인정하고 있음을 확인해주는 사례”라며 “기술력과 해외 비즈니스 경험이 축적되면서 K-바이오가 새로운 전환기를 맞이 할 것으로 전망된다”고 말했다.
송영두I2021.11.17I오후 04:15
홍선우 엠큐렉스 대표 “국내 유일 mRNA 코로나 백신 특허 회피 기술 확보”
[이데일리 김유림 기자] “mRNA 백신 개발사들이 간과하고 있는 중요한 원천 특허인 분자구조 설계 기술을 국내 최초이자 유일하게 확보했다.”홍선우 엠큐렉스 대표. (사진=엠큐렉스)홍선우 엠큐렉스 대표는 지난 23일 이데일리와의 인터뷰에서 “백신 허브 생산기지 구축도 중요하지만, 결국 원천기술을 갖고 백신을 만들 수 있는 회사도 있어야 한다”며 “해외에서 원천기술을 대부분 보유하고 있는 상황에서, 다음 팬데믹이 오면 백신 주권은 또 없을 거다. 결국 원천기술을 확보해 개발부터 생산까지 한국에서 이루어져야 한다”며 이같이 말했다. 엠큐렉스는 코스닥 상장사 올릭스(226950) 자회사이며, mRNA 백신 개발을 위해 올해 1월 설립했다. 지난 6월 65억원 규모의 pre시리즈 A투자 유치도 마쳤다. 아주IB투자, 키움인베스트먼트, 위드윈인베스트먼트, 스닉픽인베스트먼트, 삼양홀딩스, 올릭스, 피씨엘 등이 참여했다.홍 대표는 포항공대에서 학사와 박사를 거쳐서 siRNA를 활용한 기초 및 응용 연구를 지속적으로 수행한 RNA 전문가다. 다수 siRNA 특허 및 논문 실적이 있으며, 올릭스 핵심 기술 중 하나인 cp-asiRNA 특허 발명자다. 올릭스 연구소장 재직 당시 범부처신약개발사업단의 ‘자가전달 RNAi 유전자 조절 기술을 이용한 난치성 비대흉터 억제 신약의 전임상시험 및 임상시험’ 등 정부과제 연구책임자로 성공적인 과제를 수행했다. 현재 상용화된 mRNA 백신의 핵심 기술이자 특허는 두 가지다. 백신을 감싸는 ‘겉’ 물질인 지질나노입자(LNP), mRNA ‘안’을 설계하는 메틸수도유리딘이다. 화이자와 모더나는 두 기술 모두 원천 특허기업으로부터 들여왔다. 국내에서 mRNA 백신 개발 기업들이 LNP 기술 확보는 했지만, 아직 메틸수도유리딘에 대한 소식은 없다. 화이자와 모더나의 메틸수도유리딘은 셀스크립트의 특허다. 셀스크립트 특허는 국내에서 2030년까지 걸려있으며, 엠큐렉스는 회피 기술 확보에 성공했다. 홍 대표는 “모두가 간과하고 있는 mRNA ‘안’을 제대로 설계할 수 있는 기술이 없으면 개발에 실패할 수 밖에 없다”며 “우린 기존 셀스크립트 특허를 회피하기 위해 연구진과 변리사가 머리를 맞대고 만들게 됐다. 신동원 박사가 이 부분에 대한 역량을 갖고 있어서 도움이 많이 됐다. 특허를 등록하면 기술이 공개되기 때문에 당분간 극비로 진행할 계획이다”고 설명했다. 엠큐렉스 CTO(최고기술책임자)인 신동원 박사는 미국 트라이링크에서 5’-캡핑(capping) 기술인 클립캡을 개발한 주역이다. 트라이링크 5’-캡핑 클린캡은 모더나와 화이자 mRNA 백신에 들어간다. 트라이링크 클린캡이 상업화된 백신에 사용된 유일한 제품이며, 사실상 독점할 수밖에 없는 구조다. 엠큐렉스가 국내 최초이자 유일하게 mRNA 백신 ‘안’을 설계할 수 있었던 원동력은 고급 인력 영입에 성공했기 때문으로 분석된다. 엠큐렉스가 자체 확보한 또 다른 기술은 ‘생산 노하우’다. 홍 대표는 “mRNA를 반응시키고 정제하는 방법은 여러가지이며, 최적의 기술을 확보하기 위해서는 고급 기술이 필요하다. 분석법에서 깨끗하지 않은데 오히려 독성은 더 적게 나오기도 하고, mRNA를 어떤 기기에 몇 마이크로그램을 넣어서 반응시켜야 하는지도 파악해야 한다”며 “전통 방식의 백신이나 신약개발 공장에서 보면 훨씬 어려운 기술이라고 얘기할 정도다. 엠큐렉스는 트라이링크에서 RNA 생산을 해왔던 자체 인력이 있으며, 생산기술을 확보한 상태”라고 설명했다. (자료=엠큐렉스)엠큐렉스는 외부협력을 적극 활용할 방침이다. mRNA 백신 ‘겉’ 물질은 삼양홀딩스로부터 들여올 예정이다. 삼양홀딩스 바이오팜 그룹은 siRNA, mRNA, pDNA 등 핵산과 항암바이러스 등 바이오 의약품을 인체 내에 안정적으로 전달하는 약물전달체 개발에 주력하고 있다. 향후 후기 임상과 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 대량생산, 허가 및 판매도 외부협력을 통해 진행할 계획이다. 홍 대표는 “2023년 mRNA 코로나 백신 상용화 목표를 완성하려면 모든 과정을 자체적으로 개발하기 보다는 각 기술마다 잘하는 회사와 외부협력이 훨씬 효과적”이라며 “우리와 함께 일하게 되면 지분이 들어올 수도 있고, 조인트벤처(JV) 형태로 갈 수 있는 등 모든 가능성을 열어 두고 있다. 올릭스가 따로 자회사를 설립한 핵심 이유이기도 하다. 이미 mRNA 백신은 상용화됐기 때문에 빠른 개발이 목표다. 유연한 구조로 가져가야만 빠른 개발이 가능하다”고 강조했다. 그는 “우리나라가 mRNA 백신 원천기술이 없으면 결국 생산 공장밖에 되지 못한다. 앞으로 나올 새로운 팬데믹에서 한국에 생산을 맡긴다는 보장도 없다”며 “백신 주권이 꼭 필요한 상황에서 엠큐렉스는 핵산치료제 기술 경영에 전문성을 보유하고 있다. mRNA 치료제 및 백신에서 원천기술 확보, 후보물질 도출 및 최적화, 약리 분석, 전임상 시험 등 연구부터 기술 사업화까지 주도해 내겠다”고 덧붙였다.
김유림I2021.07.27I오후 04:09
‘커지던 흉터가 멈춰’...올릭스, 비대흉터치료제 12兆 시장 겨냥
[이데일리 김지완 기자] 올릭스의 세계 최초 ‘비대흉터치료제’ 개발이 순항하고 있다. 외과수술이나 사고에 의해 흉터가 계속 커지는 이 질병은 오는 2025년 12조원 규모의 글로벌 시장을 형성할 전망이다.올릭스(226950)는 27일 비대흉터치료제 ‘OLX101A’의 임상 2상이 미국·한국에서 각각 순조롭게 진행 중이라고 밝혔다. ‘OLX101A’의 미국 임상은 올릭스가, 국내 임상은 휴젤(145020)이 각각 담당하고 있다. 올릭스는 지난 2013년 휴젤에 ‘OLX101A’ 의 아시아 권리와 함께 기술을 이전했다.올릭스 연구원들이 신약후보 물질을 개발 중이다. (제공=올릭스)시장조사기관 ‘그랜드 뷰 리서치’(Grand View Research)는 글로벌 비대흉터·켈로이드(Keloid) 흉터 치료제 시장이 연평균 9.9%씩 성장하고 있다고 진단했다. 비대흉터·켈로이드 시장 규모는 올해 70억달러(8조원)에서 오는 2025년 102억달러(12조원) 규모로 확대될 전망이다.비대흉터는 외과 수술이나 외상 후 진피층의 콜라겐이 과다하게 증식해 비대한 흉터가 생성되는 것을 말한다. TV나 영화에서 조폭들이 훈장(?)처럼 과시하는 울룩불룩한 복부 칼자국 상처가 바로 비대흉터다. 외과 수술 환자 가운데 약 68%에서 비대 흉터가 발생하고 있다. 켈로이드는 피부 섬유화 조직이 종양처럼 비정상적으로 증식하는 병이다. 이들 질환은 콜라겐 생성과 분해의 불균형이 주요 원인이다.그럼에도 아직 마땅한 비대흉터·켈로이드 치료제가 없다. 올릭스 관계자는 “지금까지 비대흉터 환자들은 스테로이드 주사를 맞거나 수술로 흉터를 제거하는 게 전부였다”면서 “문제는 이렇게 해도 얼마 지나지 않아 대부분 환자에게서 흉터가 다시 올라온다”고 지적했다.스테로이드 주사는 전신독성 위험에 노출되는 등 다양한 부작용을 유발한다. 외과 치료는 환자가 고통스러운 통증을 감내해야만 치료법이다. 하지만 이들 치료법도 재발률이 50% 이상으로 확실한 치료법이 아니다. 이 외에도 실리콘 시트나 물리적 압박요법 등도 비대흉터 치료법으로 소개됐지만, 효과는 불확실하고 장기(6개월에서 1년)치료를 필요로 한다.올릭스는 RNA 간섭기술을 기반으로 비대흉터치료제를 개발 중이다. 올릭스 관계자는 “CTGF가 비대흉터를 만들어내는 단백질 인자”하면서 “OLX101A는 CTFG가 단백질에서 더이상 발현되지 않도록, mRNA를 바꾼다. OLX101A(siRNA)를 체내 주입해, 흉터 섬유화를 촉진하는 단백질의 설계도(mRNA)를 바꾸는 방식”이라고 설명했다. 즉, 올릭스 비대흉터치료제는 DNA를 전사해 RNA가 생기고 RNA를 번역해 단백질이 형성되는 과정에서, RNA 정보를 바꿔 흉터가 커지지 않는 단백질로 만드는 치료제다. CTGF(Connective Tissue Growth Factor)로 결합조직 생성인자 또는 연결조직 성장인자로 섬유화를 촉진하는 단백질 인자다.OLX101A는 빠르게 상업화를 향해 가고 있다. 올릭스 관계자는 “미국 임상 2상 규모는 20명에 불과하지만, 빠르게 진행하기 위해 5곳의 사이트(병원)를 통해 진행하고 있다”면서 “임상 환자가 6개월에 2~3차례 주사를 맞는 방식이다. 마지막 환자 투여 후 6개월이면 2상 결과가 나온다”고 말했다. 그는 코로나로 임상 일정이 다소 지연된 것은 아쉽지만, 전반적으로 순조롭게 임상이 진행되고 있다고 귀띔했다.OLX101A는 동물모델에서 효과적인 섬유화 억제를 확인했다. 이같은 비임상 효력은 국제 학술지(Investigative Dermatology)에도 게재됐다. 이후 실시된 영국 임상 1상에서의 독성평가도 문제없이 마무리됐다. OLX101A는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.OLX101A 치료제 시장 전망은 밝다는 분석이다. 올릭스 관계자는“글로벌 리서치기관의 비대흉터치료제 시장규모 100억달러 추산엔, 제왕절개 자들은 산정에서 빠져있다”면서 “이를 고려하면 실제 수요는 더 많을 것으로 보고 있다”고 진단했다. 그는 “현재 비대흉터치료제가 없는 상황이기 때문에, 출시만 하면 단번에 독점적인 시장 확보가 가능할 것”이라며 “또 젊은 여성들은 흉터에 민감도가 날로 커지고 있어, 치료제 출시에 기대감이 크다”고 덧붙였다.
김지완I2021.08.27I오후 03:09
이동기 올릭스 대표 “RNA 치료제도 핵심은 전달체, ‘갈낙’ 자체 개발”
[이데일리 김유림 기자] “중국 한소제약 라이선스 아웃은 시작이다. 앞으로 자체 개발하는 갈낙(GalNAc)을 통해 훨씬 더 올릭스(226950)에 유리한 딜이 여러 개 나올 수 있을 것으로 확신한다.”이동기 올릭스 대표. (사진=김유림 기자)15일 이동기 올릭스 대표는 이데일리와의 인터뷰에서 이같이 말했다. 올릭스는 코로나 팬데믹 이전부터 3세대 신약 RNA 플랫폼기술을 연구개발해온 바이오텍이다. 이 대표는 2004년 포항공대 교수에 임용됐을 때부터 RNA간섭 원천 기술 개발에 착수, 2010년 올릭스를 창업했다. 현재 성균관대 화학과 교수로 재직중인 그는 국내 RNA 분야 최고 전문가로 손꼽힌다. 올릭스의 가치는 RNA간섭 치료제 플랫폼기술 ‘비대칭형 올리고핵산(asiRNA)’ 기반의 신약 개발이다. DNA가 유전정보를 담고 있는 설계도이고, 중간에 RNA를 거쳐 단백질이 합성된다. 세포 내에서 실제 일은 단백질이 한다. 질병을 막기 위해서 특정 RNA를 작동하지 못하도록 하는 기술이 RNA간섭이다. siRNA는 mRNA보다 짧은 가닥으로 돼 있으며 화학적 합성이 가능하다. 질병을 유발하는 단백질을 없애려고 하는 짧은 서열만 존재하기 때문에 치료제로 개발된다. 반면 mRNA는 siRNA보다 긴 서열에 화학적 합성이 불가능하기 때문에 백신에 적합하다. 최근 올릭스가 중국내 4위 제약사인 한소제약과 체결한 라이선스 아웃의 의미는 남다르다. 올릭스는 GalNAc-asiRNA 플랫폼기술 기반으로 심혈관 및 대사성 질환 등에 대한 치료물질을 발굴, 한소제약은 R&D, 제조 및 상업화 역량을 활용해 치료제를 개발할 예정이다. 77억원의 선급금과 단계별 마일스톤을 포함해 최대 5300억원을 받는 조건의 계약이다. 이 대표는 “이번 딜은 세계에서 5번째 RNA 플랫폼기술의 딜이라는 점이 굉장한 성과다. 일각에서 선급금 규모에 대해 얘기하지만, 아무것도 없이 조선소에 가서 배 만들어 달라는 것과 비슷하다. 진정한 의미의 플랫폼기술만으로 이뤄낸 기술이전은 올릭스가 국내 최초라고 볼 수 있다”고 말했다. 이어 “한소제약이 원하는 물질을 올릭스가 만들어 주기만 하면 우리 할 일은 끝나게 되며, 타깃만 겹치지 않으면 다른 회사와도 딜이 계속 가능하다”며 “유럽 바이오기업과 연구계약을 통해 올릭스가 1년 동안 물질 검증을 진행 중인데, 한소제약 딜이 최종 비즈니스를 결정하는데 상당한 플러스로 작용할 것”이라고 했다. 한소제약의 딜이 특별한 또다른 이유는 ‘갈낙(GalNAc)’ 기술이 적용됐다는 점이다. 올릭스는 지난해 3월 미국 AM 케미컬(AMC)로부터 siRNA와 같은 핵산치료제를 간세포로 전달할 수 있는 약물전달체 기술인 N-아세틸갈락토사민(갈낙)의 특허권과 노하우에 대한 전세계 권리를 도입했다. 갈낙 도입 1년반 만에 대형 딜이 나온 것이며, 앞으로 라이선스 아웃 주기가 더욱 짧아질 것으로 전망된다. 이 대표는 “2000년대 초반 siRNA를 세포 내 전달하기 위해 개발된 기술이 우리가 잘 알고 있는 지질나노입자(LNP)다. 세계 최초 RNA 치료제 파티시란은 LNP를 사용한다”며 “이후 진보한 기술이 2010년대 나온 갈낙이다. 갈낙은 유도할 수 있는 물질을 붙여서 RNA 자체를 직접 간세포에 전달하는 기술이다. 심혈관, 대사성 질환 등 많은 질병의 유도가 간에서 발현된다. 갈낙을 붙이면 간세포로 엄청난 효율로 가게 되며, 약의 효능이 배가 된다”고 설명했다. 그러면서 독자적인 갈낙 개발 현황을 최초로 공개했다. 그는 “미국 샌디에이고 현지 랩(Lab)에서 우리만의 갈낙이 개발되고 있다. 효율은 확인했고, 독성 확인 단계다”며 “갈낙이 간세포로 가는 거 자체는 특허성이 없고, RNA에 어떻게 접합하는 지에 대한 특허가 걸려있다. 샌디에이고에서 기존 특허를 침해하지 않는 갈낙을 만들고 있는 것”이라고 말했다. 이어 “독성이 확인되고 효능이 잘 나오면 후속 갈낙 프로그램은 올릭스 자체 기술을 적용할 것”이라고 강조했다. 올릭스는 RNA를 이용한 탈모프로그램에 대한 기대감도 높다. 이 대표는 “기존 프로페시아(성분명 피나스테리드)는 전신적으로 작용하기 때문에 탈모 진행을 멈춰주는 대신 성기능 감퇴 등 부작용이 있다”며 “우리 역시 프로페시아처럼 남성 호르몬 작용을 막아주는 기전이지만, 대신 국소 두피 피부에만 작용하도록 해 혈액까지 가지 않게 한다. 부작용이 없는 프로페시아라고 이해하면 된다. 아직 개발 초기단계이지만 내부 동물실험 및 탈모환자 조직 샘플을 체취해서 진행한 아산병원 공동연구에서 우수한 결과를 얻었다”고 했다. 올릭스는 한소제약 딜을 통해 RNA 치료제 분야 톱5 안에 들어왔으며, 2025년까지 톱3로 도약할 수 있다고 자신한다. 이 대표는 “이번 딜을 계기로 글로벌 siRNA 치료제 업계에서 우리가 메이저 플레이어로 인정받을 거라고 생각한다. 한국에서 진정한 플랫폼기술의 라이선스 아웃은 올릭스가 최초라고 확신하며, 시장에서 정당한 평가를 받고 싶다”며 “향후 일어날 딜은 갑자기 아무 소문 없이 일어날 예정이다. 좀 더 짧은 주기로 여러 개의 유리한 조건의 딜이 일어날 가능성이 높다”고 덧붙였다.
김유림I2021.10.19I오전 07:53