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[이데일리 김새미 기자] 삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시각) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’(SB17)의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 25일 밝혔다.

삼성바이오에피스 사옥 (사진=삼성바이오에피스)

피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있는 스텔라라의 글로벌 연매출은 108억5800만달러(한화 약 14조원)에 달한다.

피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제이다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 피즈치바 허가 긍정 획득 의견을 받으며 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)은 “삼성바이오에피스의 첫 인터루킨 억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다”며 “앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난해 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미·유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 따라서 피즈치바의 유럽 시장 판매는 산도즈가 담당할 예정이다.