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[이데일리 김영환 기자] 올해 식품의약품안전처로부터 승인을 받은 국산 신약들이 점차 시장에 자리를 잡아가고 있다. 유한양행(000100)의 ‘렉라자’와 한미약품(128940)의 ‘롤론티스’는 급여 적용을 받았고 셀트리온(068270)의 ‘렉키로나’는 코로나19 상황 속에 해외수출로 판매고를 올리고 있다.

사진 위에서부터 유한양행 렉라자, 한미약품 롤론티스, 셀트리온 렉키로나(사진=각 사)

16일 업계에 따르면 올해 식약처의 승인을 받은 국산 신약은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’, 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’, 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 등 3종이다. 이들은 국산 31~33호 신약에 이름을 올렸다. 신약은 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품이나 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품을 말한다.

당초 판매가 기대에 못미쳤던 렉키로나는 코로나19 변이 바이러스로 인해 다시금 주목받고 있다. 오미크론의 영향으로 코로나19 백신의 대응력이 줄어든 상황에서 각국이 다시 치료제 확보에 열을 올리고 있어서다. 지난달 12일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘정식 품목허가’를 얻으면서 탄력을 받았다. 지난 9일 유럽 9개국에 초도물량 15만 바이알을 수출하는 등 판매가 이어지고 있는 상황이다.

시장에서도 렉키로나의 매출치를 상향 조정하고 있다. 셀트리온은 렉키로나의 글로벌 판매 본격화로 기존 공급 물량 및 추가 발주를 포함해 12월에 공급하는 물량만 1500억원 규모라고 밝혔다. 유진투자증권은 오는 2022년 렉키로나가 2000~3000억원의 글로벌 수출 판매고를 올릴 것으로도 내다봤다.

다만 렉키로나는 국내에서는 제한적으로 사용되는 실정이다. 건강보험심사평가원이 렉키로나에 대한 급여적정성 평가를 10개월 이상 끌고 있어서다. 심평원으로부터 급여 적용을 받은 뒤 건강보험 적용을 받아 항체치료제로서 적극 활용될 전망이다.

유한양행 렉라자는 지난 7월 급여에 등재되면서 본격적으로 처방이 발생한 신약이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 기전을 갖춘 약물로, 아스트라제네카의 ‘타그리소’에 비견되는 효능과 안전성, 저렴한 약가를 내세웠다.

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 급여 적용 이후 첫 분기 매출에서 15억원의 매출을 발생했다. 국내 개발 항암제 중에서 일양약품의 ‘슈펙트’에 이은 2위 기록이다. 슈펙트는 20억원의 매출을 올려 두 약물간 처방 차이는 5억원에 불과하다. 향후 렉라자가 더 탄력을 받을 여지를 보인 셈이다. 렉라자는 얀센으로부터 1억5000만달러의 기술료를 확보하기도 했다.

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 올 1분기에 승인을 받아 국산 신약으로 지정된 뒤 지난달 1일 급여등재됐다.

아이큐비아에 따르면 호중구감소증 치료제 시장은 지난해 251억원의 매출을 기록한 얌젠의 뉴라스타가 1위를 지키고 있다. GC녹십자(006280)의 ‘뉴라펙’이 150억원으로 2위에 자리잡았다. 롤론티스는 약 30억원의 매출을 올릴 것으로 추산된다. 다만 8조원으로 추산되는 글로벌 시장에서 암젠의 뉴라스타와 경쟁을 목표로 하고 있다.