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[이데일리 나은경 기자] 비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(383930)(Dt&CRO)가 미국의 신약개발 컨설팅 전문 기업 레디어스 리서치(Radyus Research)와 협력해 이달부터 미국 식품의약국(FDA) 독성시험 컨설팅 서비스를 정식으로 개시한다고 14일 밝혔다.

이번 협력은 FDA 승인 전략 수립의 일환으로 독성 시험에 대한 전략적 컨설팅 역량을 국내 고객들에게 직접 제공함으로써, 국내 제약·바이오 기업들의 미국 진출에 보다 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다.

이번에 제공되는 서비스는 독성시험 데이터를 대상으로 하는 △FDA Toxicology Study Review (FTSR, FDA 독성시험 검토) △FDA Toxicology Study Consulting(FTSC, FDA 독성시험 컨설팅)으로 구성된다. 특히 FTSC는 독성시험 계획 수립 초기 단계에서부터 FDA 및 글로벌 규제기관의 요건에 부합하는 맞춤형 연구 프로토콜 설계와 전략 수립을 제공함으로써 보다 높은 승인 가능성과 효율적인 개발 진행을 가능케 한다.

이번 서비스의 핵심은 시험 데이터에 대한 단순 검토를 넘어 FDA가 요구하는 수준과 방향성을 정확히 이해하고 있는 전문가들이 시험 설계를 주도한다는 점이다. FDA 및 글로벌 허가 기관과의 오랜 협업 경험을 바탕으로 실전형 컨설팅을 통해 시험의 전략적 방향부터 데이터 활용 방식, 프로토콜 구체화까지 FDA 허가 가능성을 극대화하는 방향으로 독성시험 설계를 최적화할 수 있다는 설명이다.

레디어스 리서치의 COO인 앤서니 칠튼 박사는 GSK, 로이반트, 이노티브 등에서 글로벌 비임상 개발 프로젝트를 주도해온 독성연구 및 PK 분야의 전문가로, 30년 이상의 경력을 보유하고 있다. 데이비드 에드워즈 박사는 40년 이상의 신약개발 경력을 바탕으로 심혈관, 중추신경계(CNS), 항암 등 다양한 치료 영역에서 독성연구 및 FIH(First-in-Human) 전략을 이끌어온 인물로, 칠튼 박사와 함께 이번 FTSC의 핵심 자문 역할을 수행할 예정이다.

디티앤씨알오와 래디어스 리서치는 이번 협업으로 국내 고객이 겪는 언어 및 커뮤니케이션 장벽을 해소하고, 국내에서 시험을 수행하면서도 미국 기준의 컨설팅을 제공받을 수 있는 이중 통합 구조를 마련했다.

FDA와 다년간 소통 및 승인을 도출해온 래디어스 리서치의 전문성과, 우수실험관리기준(GLP) 인증을 받은 디티앤씨알오의 시험 운영 역량이 결합돼 미국 허가를 위한 독성시험의 품질과 전략적 설계를 동시에 확보할 수 있다.

회사 관계자는 “이번 컨설팅 서비스는 신약개발 전 주기를 고려한 전략 수립과 실행을 지원하는 고도화된 솔루션으로, 국내 제약바이오 기업들이 FDA 관문을 보다 신속하고 효율적으로 통과할 수 있도록 지원하는 역할을 할 것”이라고 말했다.