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[이데일리 김명선 기자] 글로벌 제약사 노바티스의 전립선암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서, 같은 기전의 치료제를 개발 중인 퓨쳐켐(220100)도 임상에 속도를 내고 있다. 이미 계열 내 최초(First-in-Class) 약이 나왔지만, 용량을 줄여 부작용도 줄이는 전략으로 승부를 보겠다는 것이다. 미국의 경우 임상 중간 기술이전을 염두에 두고 진행한다.

퓨쳐켐 CI. (사진=퓨쳐켐 제공)

퓨쳐켐은 방사성 리간드 요법 전립선암 치료제 ‘FC705’의 국내 임상 1상 환자 투여를 모두 마쳤다고 밝혔다. 임상 1상은 서울 성모병원에서 진행됐으며, 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 최초 50밀리큐리(mCi)로 시작해 단계별로 투여량이 증가하는 방식으로 이뤄졌다. 1단계에서 저용량을 투여하고 종양에서의 섭취와 주요 정상조직에서의 흡수선량 값으로 약물의 신체 내 대사와 안정성을 확인한다. 이 과정에서 25mci씩 증가시켜 최대 150mci까지 총 30명 투여를 완료했다.

회사는 투약 경과 관찰 8주를 끝낸 후 하반기 임상 1상 결과 발표를 예상한다. 회사 관계자는 “국내 임상 2상 승인 신청은 해 뒀다. FDA 임상 1/2a상도 신청할 예정이다. 미국의 경우 임상 3상까지 완료하는 걸 목표로 두지 않는다”며 “회사 창업 의도는 ‘값싼 약을 최대한 많은 인원에게 공급하자’는 것이었다. 국내에서는 최대한 약 개발을 완료하는 걸 생각하고 있지만, 국내도 좋은 조건이 있을 시 기술이전도 고민하게 될 것”이라고 설명했다.

시장에 후발주자로 나선 퓨쳐켐은 ‘품질’ 면에서 경쟁력을 쌓아야 할 전망이다. 마땅한 치료제가 없던 시장에 첫 번째로 등장한 약인 Fist-in-Class 약이 아닌, Best-in-Class 약을 노려야 하기 때문. Best-in-Class 약은 같은 치료기전을 가진 치료제 중 가장 우수한 효과를 나타내는 신약을 말한다.

앞서 노바티스는 전립선암 치료제 ‘플루빅토’에 대해 FDA 허가를 획득했다. 플루빅토는 단독 투여 임상에서 기존 치료요법 대비 환자 전체 생존 기간을 15.3개월로 5개월 줄였다. 암세포가 30% 이상 줄어드는 부분 관해율은 41.8%로 38.8% 개선됐고, 암이 진행되지 않는 완전 관해율은 0% 대비 9%라는 결과를 나타냈다.

퓨쳐켐은 노바티스 대비 두 가지 강점이 있다는 입장이다. 우선 부작용 우려를 줄였다는 것이다. 노바티스 의약품에 ‘알부민’이라는 단백질을 하나 더 붙였다는 것. 퓨쳐켐의 FC705는 노바티스 플루빅토와 치료기전은 같다. 모두 방사성 동위원소 ‘루테륨’과 펩타이드를 결합해 방사성 동위원소를 특정 암세포까지 전달하고, 궁극적으로 암 병변을 표적·치료하는 원리다. 퓨쳐켐은 여기에 약물을 보호하는 역할을 하는 알부민 결합체를 약물에 넣어 정상세포를 훼손하는 부작용을 줄였다는 설명이다.

알부민은 혈액 내 약물 유지 시간을 늘려, 노바티스 약보다 저용량으로 투여가 가능하다는 장점도 지녔다는 설명이다. 퓨쳐켐 FC705와 노바티스 플루빅토 반감기는 6.7일로 같지만, 투여 용량은 FC705가 100~125mCi, 플루빅토는 200mCi다. 회사 관계자는 “방사성이 몸 안으로 들어가는 원리다. 투여량 자체가 줄어들면 그만큼 부작용이 훨씬 덜할 것으로 생각하고 있다. 줄인 투여량으로 약의 효용성을 충분히 발생시키는 게 임상 목표”라고 말했다.

효능 면에서도 긍정적인 결과가 나왔다. 전립선암표지자(PSA) 50% 이상 감소율이 최대 92% 감소했다. 플루빅토는 임상 2상에서 58.9%였다. PSA는 전립선암에서 과발현된다. 다만 아직 퓨쳐켐은 임상 1상 단계라 환자 전체생존 기간과 사망(rPES) 등 지표에 대한 결과는 나오지 않은 상태다.

한편 국내 전립선암 치료제 시장 규모는 6920억원으로, 2025년께 1조원을 넘어설 것으로 전망된다. 글로벌 시장 규모는 2020년 19조7000억원에서 2025년 30조원을 기록할 것으로 예상된다. 특히 육안으로 보이지 않는 미세 암까지 추적 제거할 수 있는 방사성 의약품은, 전립선암 치료 대안으로 주목받는다.