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[이데일리 이광수 기자] 항암제 ‘임핀지(Imfinzi)’의 적응증 확대 가능성이 커졌다. 임핀지는 영국의 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발한 면역항암제다. 지난해 코로나19 백신과 함께 아스트라제네카 실적을 이끈 1등 공신이다.

아스트라제네카는 임핀지의 적응증을 확대하기 위해 임상을 진행중이나, 자궁경부암과 두경부암 등의 임상에서 유의성을 확보하지 못하며 진도를 내지 못했다.

영국 캠브릿지 아스트라제네카 디스커버리 센터(사진=아스트라제네카)

26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 절제불가능한 간암(HCC) 환자에 대해 면역항암제 ‘임핀지’와 ‘트레멜리무맙’ 병용요법을 신속심사하기로 결정했다. 연내 FDA의 결정이 날 것으로 예상된다. 아스트라제네카의 주가는 올 들어서 19.78% 오르며 주요 지수 수익률을 훌쩍 웃돌았다.

이 결정은 아스트라제네카가 올해 미국임상종약학회에서 발표한 임상3상 결과를 바탕으로 한다. 아스트라제네카는 트레멜리무맙 300mg 1회에 임핀지1500mg을 4주 간격으로 투여하는 방식으로 병용요법을 구성해 3상 임상을 진행했다. 아스트라제네카는 이 요법을 ‘스트라이드’ 요법이라고 이름 붙였다.

임상 결과 환자들은 대조약인 독일 바이엘(Bayer)의 ‘넥사바’에 비해 사망 위험이 22% 감소한 것으로 분석됐다는 게 회사 측 설명이다. 병용요법을 투여받은 환자는 3명 중 1명이 3년 이후에도 생존했지만, 대조군은 5명 중에 1명만 3년 이후에도 생존한 것으로 분석됐다.

임핀지와 트레멜리무맙 병용요법 임상 현황 (자료=아스트라제네카)

수잔 갤브레이스 AZ 종양학 연구개발(R&D) 책임자는 “간암이 진행된 환자들은 새로운 치료방안이 매우 필요하다”며 “우리는 가능한 한 빨리 이 새로운 접근방식을 환자들에게 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다”고 말했다.

HCC는 암 사망자 중 세 번째 주요 요인이고, 세계적으로 여섯 번째로 진단되는 암이다. 미국 기준으로 매년 약 2만6000명이 이 병을 앓고 있다. 임핀지와 트레멜리무맙은 지난 2020년 1월 HCC 치료제로 FDA 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

임핀지는 종양세포가 정상세포로 위장해 성장을 돕는 단백질 ‘PD-L1’을 억제하는 기전을 갖고 있다. 임핀지는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 치료제로 유일하게 승인된 면역요법이다. 미국은 물론 일본과 국내 등에서도 비소세포폐암 치료제로 승인됐다. 임핀지와 화학요법을 병행하면 화학요법만 받은 환자에 비해 3년 후 생존율이 3배 증가했다.

트레멜리무맙은 마찬가지로 단백질 ‘CTLA4’를 억제하는 기전을 가진 후보물질이다. 마찬가지로 아스트라제네카가 개발했다.

아스트라제네카 지난해 실적 (자료=아스트라제네카)

아스트라제네카는 국내 바이오테크와도 협력해 임상을 진행하고 있다. 국내에서 메드팩토(235980)가 자체 개발한 후보물질 TGF-β저해제 ‘백토서팁’과 임핀지를 병용투여하는 임상을 진행해 왔다.

TGF-β은 정장세포에서는 세포증식을 억제하고 세포사멸을 유도하지만 암 환자에게는 면역을 억제하고 암세포 전이를 촉진하며, 항암제 내성을 발생시킨다.

클리니컬트라이얼에 따르면 방광암에 대해서는 임상2상, 비소세포폐암에 대해서는 임상 1b/2a상을 진행하고 있다. 메드팩토는 최근에는 국립암센터와 재발성위암 환자를 대상으로한 연구자 임상 2상에 돌입한다고 밝히기도 했다.

메드팩토 백소터팁 병용 임상현황. 더발루맙은 임핀지의 성분명이다. (자료=메드팩토)

메드팩토 관계자는 “백토서팁과 면역 항암제의 병용요법은 이미 다수의 글로벌 학회에서 우수한 효능을 입증해왔기 때문에 이번 임상에서도 의학적인 관점에서 새로운 성과가 도출될 것으로 기대한다”고 설명했다.