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[이데일리 김진호 기자] “탈모 관련 유전자의 발현을 막는 중화항체 신약 후보 EPI-005를 발굴해 ‘퍼스트 인 클래스’ 신약개발을 노리고 있다. 기존에 우리가 보유한 모유두세포 기반 신약 후보물질 ‘EPI-001’과 ‘EPI-008’까지 포함해 총 3종의 탈모 신약 개발을 전략적으로 수행해 나갈 예정이다.”

14일 이데일리와 만난 성종혁 에피바이오텍 대표는 “모유두세포 기반 물질은 여성형 탈모를 정조준할 수 있는 치료제로, 중화항체 신약은 남성형 탈모 시장을 노릴 약물로 키워 갈 것이다”며 이같이 말했다.

성종혁 에피바이오텍 대표.(제공=에피바이오텍)

2015년 설립된 에피바이오텍은 탈모전문 기업으로 출발해 모유두세포를 활용한 신약개발을 시도해 왔다. 그 결과 회사는 지난해 12월 자가유래 모유두세포 기반 탈모신약 후보물질 EPI-001의 국내 임상 1/2상을 승인받았다. 이외에도 회사는 △동종 유래 모유두세포 기반 범용으로 쓸 수 있는 탈모 신약 후보 물질 EPI-008 △CXCL12 유전자 발현 억제 기전의 중화항체 신약 후보 EPI-005의 비임상을 준비 중이다.

성 대표는 “차의과대와 연세대에 재직하면서 지방줄기세포나 모낭에 있는 성체줄기세포 배양 및 분화 등 재생의학 관련 연구를 수행했다”며 “특히 15년 이상 탈모분야 세포나 신호전달물질(사이토카인) 연구 경험을 바탕으로 에피바이오텍을 창업해 운영하고 있다”고 말했다.

에피바이오텍은 현재 세 가지 플랫폼 기술을 통해 신약후보물질을 발굴해 검증하고 있다. 탈모 관련 세포신약 개발 플랫폼 ‘STEMORE’와 사이토카인 항체 개발 플랫폼 ‘CytAb’, 그리고 탈모 개선 유효성 예층 시스템 ‘Hair.I’ 등이 여기에 포함된다. 앞서 언급한 세 가지 선도물질도 이들 플랫폼을 기반으로 도출해 검증했다.

회사에 따르면 EPI-005 발굴 연구와 EPI-008, 개발 연구, EPI-001 임상 1/2상 등은 순서대로 2022년과 2023년, 2024년에 범부처재생의료기술개발사업 과제로 선정된 바 있다. EPI-001 관련 ‘신규 모유두세포의 분리법’과 ‘모유두세포 배양용 조성물 과 그 용도’ 관련 2종의 특허가 국내에 등록됐다. 이중 전자는 국제특허조약(PCT) 뿐만 아니라 주요국인 미국과 유럽 연합(EU), 일본, 중국 등에도 관련 특허를 출원한 상태다. 이외에도 EPI-005 관련 ‘CXCL12에 대한 항체 및 탈모 치료용 조성물’ 특허를 국내에서 등록 완료했으며 PCT 특허를 출원도 마쳤다.

기존에 알려진 ‘미녹시딜’ 성분의 여성형탈모 치료제는 치료 효능이 뛰어나지 않은데다, 턱수염 등이 자라는 부작용으로 여성들이 사용하길 꺼리는 것으로 알려졌다. 또 ‘피나스테리드’나 ‘두나스테리드’ 등과 같이 호르몬성 남성형 탈모 치료제는 해당 질환에서 효능은 뛰어나지만, 성기능 저하 등의 부작용이 있다. 이에 따라 에피바이오텍은 부작용을 최소화하면서 효능과 투약편의성을 갖출 수 있는 신약을 설계하는 것을 목표로 하고 있다.

임상 1/2a상에 진입한 EPI-001은 환자의 모유두세포를 20~30여 개 채취해 배양한 다음, 질환 부위에 주사하는 방식으로 투약하는 물질이다. 성 대표는 “모유두세포 관련 탈모 신약을 임상을 하는 일본의 기업들이 더러 있다. 이들이 내놓는 결과를 보면 여성형 탈모에서 결과가 좋다”며 “여성형 탈모 분야에서는 효능좋은 치료제도 없어 시장성이 클거라보고 우리도 EPI-001의 임상을 여성형 탈모 환자에 초점을 맞춰 진행하려는 계획을 세우고 있다”고 설명했다. 회사 측은 EPI-001의 임상 1/2a상을 마무리하는 시점을 2025년 말로 내다보고 있다.

이 다음으로 에피바이오텍이 주목한 물질은 EPI-005다. 그는 “EPI-005는 탈모부위에서 분비되는 CXCL12라는 단백질이 발현되지 못하도록 그 유전자를 억제하는 중화항체다”며 “남성형 탈모를 일으킨 동물(쥐와 돼지 등) 모델에서 효능을 확인했다”고 설명했다.

그는 이어 “EPI-005는 그 특성 자체로 두피에 주사시 전신으로 퍼지지 않고 해당 부위에 수개월 유지되는 것을 확인했다”며 “보톡스처럼 2~3개월에 한 번 맞는 장기지속형 두피주사로 개발가능하다. 우리가 최초로 밝힌 기적에 작용하는 EPI-005에 대한 특허를 내고 이에 대한 논몬을 게재하며 학계와 업계로부터 그 가치를 높게 평가받고 있다”고 설명했다. EPI-005가 퍼스트 인 클랫스 신약이 될 가능성이 있다는 얘기다.

한편 에피바이오텍은 EPI-001 임상 1/2a상 결과가 나오는 단계에서 기술수출하는 전략을, EPI-005는 비임상 진입 단계에서 공동연구 파트너를 찾는 전략으로 개발을 진행한다는 계획이다. 이와 관련한 성과가 나올 시점과 맞물려 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장을 하겠다는 구상이다.

성 대표는 “여러 여건상 기술 수출을 통한 공동개발로 개발을 시도할 것이다”고 했다. 이어 “EPI-001과 EPI-008, 오늘 언급하지 않은 또다른 탈모 신약 후보 ‘EPI-002’(남성형 탈모 대상 합성화합물)에 대해 일부 기술수출 논의가 있었고, 후속조치를 진행하고 있다”며 “우리가 발굴한 후보물질의 시장 진입을 앞당기는데 중점을 두고 임상과 사업개발을 진행해 나가겠다”고 강조했다.