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[이데일리 송영두 기자] LG화학이 기대를 모으고 있는 통풍치료제 ‘티굴릭소스타트’ 상업화 전략을 수정한다. 당초 미국, 유럽, 중국 등 다국가 임상 3상을 준비했지만, 중국 측에서 발생한 문제로 중국 임상 3상 계획을 자진 취하했기 때문이다. 당초 중국은 통풍치료제 최대 시장으로 알려져 주목받았지만, 환자 수 대비 규모가 크지 않다. LG화학은 세계적으로 임상 개발 단계가 가장 빠른 만큼 미국과 유럽 시장을 우선 타깃하고, 중국 시장은 다각적인 전략을 검토한다는 계획이다.

최근 LG화학(051910)은 통풍치료제 티굴릭소스타트 중국 임상을 자진 취하했다. 미국과 유럽, 중국 등 다국가 임상 3상을 준비 중이었지만, 9월 5일 신청했던 중국 임상 3상을 지난 8일 자진 철회했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)가 임상 디자인 수정을 요청했기 때문이다. LG화학은 중국에 통풍 환자들이 많아 큰 시장이라고 판단해 다국가 임상 지역 중 하나로 중국을 선택한 바 있다.

LG화학 관계자는 “중국 허가 당국은 현지 통풍임상 진료의 통상적인 관행을 반영한 임상 디자인 수정을 요청했다”며 “기 제출된 임상 디자인은 주요 임상대상국인 미국 식품의약국(FDA)과 협의 및 유럽 가이드라인에 따라 다국가 임상을 고려한 것이다. 따라서 중국만을 위한 디자인 수정이 불가피해 임상 자진 취하를 결정했다”고 말했다. 글로벌 상업화 지연을 막기 위한 판단이라는 설명이다. 다만 이 관계자는 중국 측의 요구가 무엇이었는지에 대해서는 “구체적인 사안은 비공개 사안”이라고 말을 아꼈다.

◇중국 전략적 제외...“큰 리스크 아냐”

티굴릭소스타트는 항암제와 함께 LG화학의 미래를 이끌어갈 핵심 제품이다. 특히 세계적으로 임상 3상 단계에 있는 경쟁 치료제는 소수에 불과해 상업화 가능성도 높아 시장의 주목을 받고 있다. 시장성도 풍부하다. 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 2021년 약 3조원 규모에서 매년 약 16%씩 성장해 2025년에는 약 9조6000억원으로 급성장할 전망이다.

특히 통풍 환자는 아시아에 많고, 중국은 통풍 환자가 약 1300만명에 달해 가장 큰 시장성을 갖고 있다. 돌발 변수로 인한 LG화학 중국 진출 전략 변화에 관심이 쏠리는 이유다. 다만 시장이 우려하는 만큼 중국 진출 지연은 큰 문제가 아니라는 게 업계와 LG화학 측의 주장이다. LG화학 관계자는 “중국 임상 3상 철회가 중국 시장 진출 중단을 의미하는 것은 아니다”라며 “지속 성장이 예상되는 중국 통풍시장 진출을 위해 다양한 전략적 방안을 검토하고 있다”고 말했다.

업계도 중국 통풍 시장이 큰 것은 많지만 환자 수 기준일 뿐 절대적인 규모는 미국이 가장 크다는 설명이다. 업계 관계자는 “중국은 통풍 환자 수 기준으로는 가장 큰 시장이 맞다. 하지만 중국 내 환자들은 병원을 잘 안 가고 약을 잘 처방 받지 않는다. 그리고 약값이 싸다는 단점이 있다”며 “반면 미국의 경우 통풍치료제 시장 규모가 약 2조원에 달해 세계 통풍치료제 시장을 50% 넘게 차지하고 있다. 유럽의 경우도 시장 규모가 약 5000억원 이상으로 추정되는 만큼 미국과 유럽 시장을 우선하는 전략이 합당하다”고 말했다. 실제로 중국 시장은 통풍 환자가 약 1300만명이지만, 규모는 3000억원 수준으로 알려졌다.

◇개발 속도·효능↑...6조 매출 자신

LG화학은 글로벌 시장 선점에 자신감을 보인다. 글로벌 임상 2상에서 유효성을 입증한 데다, 개발 단계도 세계에서 가장 빠르기 때문이다. 회사 관계자는 “티굴릭소스타트는 미국에서 통풍을 동반한 고요산혈증 환자를 대상으로 임상 2상을 진행해 우수한 효능과 안전성을 확인했다”며 “혈중 요산 농도 5mg/dL에 도달하는 환자 비율이 경쟁제품 상용량에서의 효능 대비 우수함을 보였다”고 말했다.

티굴릭소스타트의 차별화된 경쟁력은 또 있다. 현재 통풍 환자들에게 사용되는 요산저하제는 대부분이 오래된 의약품이다. 알로푸리놀은 1964년 허가 받았고, 페북소스타트는 2009년 허가받은 제품이다. 해당 제품들은 효능과 안전성 측면에서 우려가 있고, 따라서 효능 좋고 안전한 통풍 치료제에 대한 미충족 수요가 여전히 높다는 게 업계 설명이다.

LG화학 관계자는 “티굴릭소스타트는 장기적으로 통풍 환자에게 투여 시 통풍 결석 및 통풍 발작과 같은 유의미한 증상을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 환자의 신기능에 따른 용량 조절이 필요 없어, 경쟁 제품 대비 복용 편의성도 있어 차별화가 가능하다”며 “글로벌 임상을 통해 목표한 효과와 안전성 입증 시 기존 XO(옥시다제 : 요산 행성 효소)저해 기전 요산저해제를 대체할 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.

특히 세계에서 가장 빠른 임상 개발이 장점이다. 현재 미국에서 임상 3상 단계에 진입한 통풍치료제는 LG화학 외 3차 치료제(난치성 통풍치료제)인 셀렉타 바이오사이언스의 ‘SEL-212’가 유일하다. LG화학은 빠른 시장 선점을 통해 10년간 누적 약 50억 달러(약 6조5550억원)규모 매출을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “티굴릭소스타트는 경쟁사 대비 임상 단계가 가장 빠르다. 3상을 마치고 적기에 시장 진입을 목표로 하고 있다”며 “글로벌 출시를 통해 10년간 누적 매출 50억 달러를 기대하고 있다”고 말했다.