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[이데일리 신민준 기자] 혁신형 치료제 개발 전문기업 넥스트바이오메디컬이 주식 상장에 도전한다. 넥스트바이오메디컬은 이르면 다음 달 한국거래소에 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청한 뒤 내년 1분기 코스닥시장에 입성할 예정이다.

넥스트바이오메디컬은 혈액 없이 수분만으로도 지혈 작용이 가능한 세계 최초 내시경 지혈제와 몸 속에서 분해가 가능한 혈관색전 치료제를 앞세워 글로벌 시장을 공략한다는 전략이다.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표. (사진=넥스트바이오메디컬)

혈액없이 물만으로 지혈 가능…글로벌 내시경 지혈재시장 규모 1.6조

24일 제약·바이오업계에 따르면 넥스트바이오메디컬은 내년 1분기 입성을 목표로 코스닥 상장을 준비하고 있다. 넥스트바이오메디컬은 2014년에 설립됐으며 고분자 및 약물전달시스템 기술기반 치료제를 개발하고 있다. 핵심 제품은 내시경 지혈재 ‘넥스파우더’와 혈관색전 치료제 ‘넥스피어’와 ‘넥스피어-에프(F)’로 구성돼 있다.

내시경 지혈재는 내시경 수술 때 위나 소장, 대장의 출혈이 생겼을 경우 분말 형태로 뿌려 지혈 작용을 한다. 넥스파우더는 고분자 물질로 만든 가루 형태의 내시경 지혈재로 물만 있으면 파우더가 겔 형태로 돼 지혈 작용을 한다. 기존의 지혈재는 혈액이 있어야 지혈 작용을 촉진한다. 넥스파우더는 혈액 없이 물만으로 지혈이 가능한 만큼 출혈을 예방하기 위해 사용할 수 있어 경쟁력이 크다는 평가를 받고 있다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 “넥스트파우더의 경쟁 제품들은 혈액이 있는 조건에서만 작용해 실제로 출혈이 발생한 위치 외 예방 목적으로 사용할 수 없다”며 “재출혈에 대한 미충족 수요도 많은데다 물만으로도 지혈이 가능해 예방 목적으로 사용할 수 있어 강점”이라고 말했다.

이어 “넥스파우더는 내시경 시술 후 발생할 수 있는 출혈을 예방하기 위한 목적으로 사용이 가능한 세계 최초의 제품”이라고 덧붙였다.

넥스파우더는 현재 미국식품의약국(FDA)과 유럽 식품의약품청(CE), 국내 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득했다. 넥스파우더는 또 캐나다와 싱가포르, 국내 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증도 완료했다. 글로벌 내시경 지혈재 시장(예방 목적 포함) 규모는 약 1조6000억원으로 추정된다.

넥스트바이오메디컬은 2020년 시가총액 176조원 규모의 글로벌 의료기기기업 메드트로닉과 미국과 유럽에 대한 넥스파우더의 글로벌 판권 계약을 체결했다. 넥스파우더는 유럽에서 2021년부터 판매했고 미국은 올해 1월부터 판매를 시작했다. 경쟁 제품은 두 가지로 쿡메디컬의 헤모스프레이와 엔도클랏 플러스의 엔도클랏 등이다. 메드트로닉은 미국 내시경 지혈재 분야 저명한 기관 등과 컨설턴트 계약을 체결해 넥스파우더를 지혈뿐 아니라 예방 목적으로 사용이 가능하도록 내시경 지혈술의 가이드라인에 추가해 내시경 지혈재의 패러다임을 바꾸려고 하고 있다. 국내는 동아에스티 대리점에서 판매하고 있다.

혈관색전 치료제, 체내 분해·시간 조절도 가능

혈관색전 치료제 넥스피어와 넥스피어-에프(F)는 글로벌 기업과 국내 병원에서 임상 시험을 진행 중이다. 넥스피어와 넥스피어-에프는 식약처와 유럽 식품의약청에서 인증을 완료했다. 넥스피어-에프는 최근 식약처로부터 임상시험승인(IND)도 완료했다.

넥스피어는 적응증이 자궁근종과 간암이며 넥스피어-에프는 적응증이 관절염이다. 넥스피어와 넥스피어-에프는 혈관 색전술 진행 때 조영제와 함께 사용되는 혈관색전 미립구(입자)다. 넥스피어와 넥스피어-에프는 높은 탄성과 강한 응집력을 지니고 있으며 분해가 되는 점이 특징이다. 혈관색전 치료는 비정상적인 혈관을 막아 치료하는 방법으로 기존 글로벌 기업이 개발한 색전 치료제는 몸 속에서 하나도 녹지 않는 비분해성이다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 “관절염과 같은 근골격계 색전 치료를 하면 피부 변색과 궤양 등과 같은 심한 부작용이 발생해 환자들의 고통이 컸다”며 “현재 해외 제품이 비분해성 제품이고 분해가 되는 제품 역시 인체에 유해한 화학적 가교를 통해 제조돼 안전성 문제가 야기될 수 있다. 실제로 비분해 제품들은 다른 장기의 혈관을 막는 부작용 사례가 나오고 있다”고 말했다.

그러면서 “색전 효과를 최대화할 수 있는 색전 치료체의 이상적인 조건은 균일한 사이즈의 미립구로 몸 속에서 흡수가 돼 안전성이 보장돼야한다”며 “자사는 화학적 가교제 없이 물리적 가교를 통해 독성이 없고 몸 속에서 흡수되는 시간을 조절할 수 있는 구형의 미립구를 제조할 수 있는 세계 최초의 기술을 보유하고 있다”고 말했다.

넥스트바이오메디컬은 기술력과 사업성을 입증받아 기관들로부터 약 400억원 규모의 투자를 유치했다. 넥스트바이오메디컬은 올해 넥스파우더 판매를 통해 약 70억 정도의 매출을 기대하고 있다. 넥스트바이오메디컬이 지난해 기록한 매출 28억원의 두 배가 넘는 금액이다. 넥스트바이오메디컬의 기업가치(2021년 기준)는 약 2300억원으로 추정된다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 “자사는 지난해 9월 넥스파우더의 미국시장 판매를 위한 미국 식품의약국의 승인을 획득해 출혈 예방치료라는 새로운 시장을 구축하고 있다”며 “추가적으로 캐나다, 싱가포르 인증을 획득하는 등 글로벌 시장 선점에 주력하고 있다”고 말했다.

또 “자사의 최종 목표는 융복합 메디컬 솔루션 제공 기업”이라며 “의약품·의료기기 융복합 제품 사업 영역 확대를 위해 지속적으로 연구개발을 진행하고 있다”고 말했다.