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[이데일리 송영두 기자] 미국발 성과를 낸 기업과 기대감을 발판으로 한 국내 바이오 기업들의 주가가 상한가를 달렸다. 의약품과 의료기기 섹터 내 가장 큰 시장인 미국에서의 성과 또는 호재에 투심에 강력하게 반응하는 모양새다. 레이저옵텍은 핵심 레이저기기 헬리오스 최신 제품이 미국서 허가를 획득하면서 상한가를 기록했다. 올릭스는 일라이 릴리와의 기술이전 계약 체결 여파로 다시 한번 상한가에 근접한 상승을 기록했다. 애니젠은 난임치료제 미국 시장 진출 기대감에 주가가 크게 올랐다.

11일 레이저옵텍 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)

11일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 레이저옵텍(199550) 주가는 전일 6400원에서 30% 상승한 8320원으로 마감됐다. 이날 주가는 장 시작하자마자 상승세를 보이다 9시 20분 정도를 넘어서 급등해 장 마감까지 30% 상승률을 유지했다.

이날 레이저옵텍이 자체 개발한 레이저기기의 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510K)를 획득했다는 소식이 상한가를 이끈 배경으로 꼽힌다. 이번 허가 획득으로 헬리오스 신제품이 미국 시장 진출을 확정했기 때문이다. 이번에 허가를 받은 제품은 헬리오스 IV 785 제품이다. 미용 및 의료용 레이저 장치 개발기업인 레이저옵텍은 고체 레이저 기술을 기반으로 헬리오스 제품은 큐스위치엔디야그라는 레이저를 이용한 제품이다. 헬리오스 IV 785는 큐스위치엔디야그에 피코세컨드 레이저를 더한 제품이다.

특히 헬리오스는 기미, 오타모반, 검버섯, 문신제거, 토닝 등에 사용되며, 헬리오스 IV 785는 색소치료에 특화된 제품이다. 이미 세계 40여개국에 공급 중이다. 레이저옵텍 측은 “헬리오스는 하나의 플랫폼에 세 가지 (레이저) 파장의 고출력 피코초+나노초 레이저를 동시에 구현하는 세계 최초의 레이저 시스템”이라고 설명했다.

헬리오스 IV 785가 획득한 510K 허가는 기존 시판된 기기와 동등성 이상 효능과 안전성을 갖췄다는 것을 인정하는 제도다. 중간 위험군(Class II)에 해당하는 의료기기가 미국 시장에 출시하기 위해 꼭 받아야 하는 절차다. 레이저옵텍은 북미 시장 성장을 위해 미국 법인까지 설립한 상태다.

미국은 글로벌 최대 미용 의료기기 시장으로, 시장조사업체 트랜스패런시 마켓 리서치에 따르면 2022년 미국 미용의료기기 시장 규모는 137억 달러(약 18조원)에 달한다. 레이저옵텍은 미국법인을 통해 고객 친화적인 마케팅 활동으로 브랜드 인지도를 높이고, 빠른 고객 응대와 A/S로 미국 의사들의 신뢰를 빠르게 쌓아간다는 계획이다. 업계에 따르면 레이저옵텍은 올해 북미 지역에서 매출 100억원 이상을 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

올릭스, 기술수출의 힘...siRNA 플랫폼 기대감 확장

올릭스(226950)는 미국 글로벌 제약사 일라이 릴리와 대사이상 지방간염(MASH) 임상 1상 후보물질 ‘OLX702A’ 기술이전 효과를 톡톡히 보며 3거래일째 주가 상승세를 이어갔다. 기술이전 규모가 무려 6억 3000만달러(9117억원)에 달하는 데다 무엇보다 올릭스의 siRNA 플랫폼에 대한 확장성에 투심이 움직이고 있다.

실제로 7일 오후 기술이전 소식이 발표되자 주가가 급등하며 전일 대비 18.17% 증가해 2만550원을 기록했고, 다음 거래일인 10일에는 29.93% 증가해 2만6700원으로 마감됐다. 11일에도 29.96% 올라 단숨에 3만원대를 돌파하며 3만4700원에 장을 마감했다. 3거래일 동안 주가는 무려 99.54% 상승했다.

핵심 RNAi 신약 개발 플랫폼인 자가전달 비대칭형 siRNA(cell-penetrating asymmetric siRNA, cp-asiRNA)는 현재까지 가장 효율적인 유전자 조절 기술로 알려진 RNAi 기술을 바탕으로 올릭스가 개발한 원천 플랫폼 기술이다. 이번 기술이전으로 해당 플랫폼 기반 파이프라인과 플랫폼 기술은 일라이 릴리와의 계약 성과로 또 다른 기술이전 가능성도 높이고 있다.

올릭스 관계자는 “주가가 3거래일째 강한 상승세를 나타내고 있는데, 일라이 릴리와의 기술이전 소식이 영향을 주고 있는 것으로 파악한다”며 “이번 계약으로 올릭스의 siRNA 플랫폼의 가능성을 입증하는 계기가 됐다”고 말했다.

애니젠, 국내 펩타이드 기업 최초 FDA 실사...美 CDMO 시장 진출 가속화

애니젠(196300)도 11일 주가가 급등했다. 전날 7140원이던 주가는 이날 22.55%(1610원) 상승한 8750원을 기록했다. 난임치료제 가니릴렉스, 루프로렐린 원료의약품 미국 FDA 사전 심사일이 확정, 진출이 가속화될 것으로 전망되면서 주가 상승 현상이 나타났다.

회사 측에 따르면 이번 FDA 사전심사는 2025년 2월 20일 ‘애니젠 펩타이드 팜 오송공장’에서 진행되며, 사전 심사는 애니젠의 미국 에이전시인 ‘인터켐(Interchem Corporation)’이 진행한다. 미국 뉴저지에 본사를 둔 ‘인터켐’은 1981년에 설립됐으며, 다양한 치료약물의 소싱과 함께 기술지원 및 규제지원 컨설팅을 제공하는 전문기업이다.

펩타이드 치료제 개발 및 원료의약품 생산기업 애니젠은 난임치료약물의 미국 진출을 위해 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출한 바 있다. 펩타이드 치료제인 가니렐릭스는 MSD가 개발한 ‘오가루트란(가니렐릭스아세트산염)’ 제네릭 주사제로, 난임 치료에 쓰이는 조기배란 억제제다. 현재 미국 난임 치료 시장 규모는 58억달러(7조7000억원)에 달한다.

애니젠은 가니렐릭스를 상업화하기 위해 품목 개발을 진행했으며, 2023년 12월 국내 식품의약처로부터 국내에서 유일하게 품목허가를 취득했다. 애니젠은 국내 품목허가에 이어 글로벌 시장으로 확장하기 위해 미국 파트너사와 함께 美 FDA 품목허가 신청을 준비해왔다. 세계적으로 가니렐릭스를 생산할 수 있는 기업은 애니젠과 소수 기업에 불과한 것으로 알려졌다.

애니젠 관계자는 “펩타이드 원료의약품 생산시설 cGMP 허가 받기 위한 FDA 사전 실사 일정이 확정됐다. 펩타이드 분야 생산시설 FDA 사전 실사는 국내 기업으로는 최초”라며 “FDA 허가를 받게 되면 미국 펩타이드 원료의약품 CDMO(의약품 위탁개발생산) 시장에도 진출할 수 있어 그런 기대감에 주가가 상승한 것으로 파악하고 있다”고 말했다.