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[이데일리 유진희 기자] 혁신신약 개발업체 노브메타파마가 자사 원천기술에 기반한 주요 파이프라인 4개에 대해 미국 식품의약처(FDA) 임상 2상을 신청하겠다는 방침을 12일 밝혔다.



노브메타파마는 2022년 비알콜성지방간염(NASH), 당뇨병성 신장질환(DKD), 만성 신장질환(CKD), 특발성 폐섬유증(IPF) 관련 파이프라인 4개에 대해 FDA 임상 2상을 순차적으로 추진한다. 회사 측에 따르면 국내외 연구진들과 개발을 완료한 상태로, 올해 남은 기간 준비를 마무리한다는 계획이다. 이를 위한 자금문제도 최근 기관투자자들의 유치를 통해 해결한 상태다.

노브메타파마는 지난 11일 제3자 배정 방식의 유상증자를 공시했다. 약 38억원 규모로 UTC인베스트먼트(30억원), 흥국생명보험(약 8억원)이 참여했다.

황선욱 노브메타파마 대표는 “이번 유상증자는 운영 및 신약 개발 자금 확보 차원에서 단행했다”며 “이를 바탕으로 주요 파이프라인의 FDA 임상 2상을 시작하고, 내년 코스닥 진입 목표도 이뤄낼 것”이라고 설명했다.

노브메타파마가 내년 FDA 2상을 목표로 하는 파이프라인은 국내외 권위 있는 연구기관과 협업 등으로 신약개발 성공과 기술수출(L/O) 가능성이 높은 것으로 평가된다. 시장 잠재성도 커 향후 노브메타파마의 성장에 전환점을 가져다줄 수 있다는 기대도 크다.

먼저 비알콜성지방간염에 대한 파이프라인인 ‘NovFS-NS’의 경우 유럽 최고 연구기관인 스위스 로잔연방공대(EPFL)와 오랜 공동연구를 통해 확인했다. 대사질환 및 염증·섬유증 분야 권위자이자 노브메타파마의 등기이사 요한 오웍스 EPFL 교수팀이 비알콜성지방간염 연구를 주도하고 있다.

오웍스 교수팀은 현재 NovFS-NS 관련해 신약제조에 즉시 사용할 수 있을 정도의 기술을 확보해 둔 상태로 내년 임상 1/2a상 진입을 준비하고 있다. NovFS-NS는 간경변이나 간암으로 진행될 수 있는 매우 위험한 병으로 현재 직접적인 치료제가 없어 관련 제품의 개발이 시급한 영역이다. 잠재적인 시장 성장 가능성도 크다. 업계에 따르면 비알콜성지방간염의 치료제가 상용화되면 약 30조원에 달하는 글로벌 시장이 열린다.

노브메타파마가 서울대병원 연구팀과 개발 중인 만성신장질환 치료제 ‘NovRD’도 FDA 임상 1/2a상 후보다. 노브메타파마에 따르면 공동연구결과, NovRD는 탁월한 세포사멸, 염증반응, 섬유화의 억제 효과를 나타냈다. 여기에 뛰어난 안전성과 신장질환 환자에게 중요한 혈압조절기능까지 갖췄다. 만성신장질환 치료제 글로벌 시장 규모는 2019년 기준 약 14조원 수준이다.

노브메타파마는 사미르 파리크 미국 하버드대 교수와 이인규 경북대 병원 교수가 주축으로 연구 중인 당뇨병성 신장질환치료제 ‘NovDK’도 신년 FDA 임상 2상 계획에 올려뒀다. 이들의 NovDK 4차례 당뇨치료제 임상 결과 및 만성신장질환치료제 연구를 기반해 임상 2상 프로토콜 작성 중이다. 당뇨병성 신장질환은 당뇨병 환자의 약 25~50%가 겪는 흔한 신장질환의 일종이다. 2023년 약 4조원 규모의 글로벌 시장이 형성될 것으로 추정된다.

노브메타파마는 특발성 폐섬유증치료제 ‘NovFS-IP’도 내년 FDA 임상 2상 목록에 포함했다. NovFS-IP는 주요 승인약물과의 일대일 동물비교실험에서 우수한 경쟁력을 확인했다. 유전독성을 포함해 다양한 국제표준 안전성 시험과 4차례의 글로벌 인체 임상 등을 통해 광범위한 안전성도 확보했다. 특발성 폐섬유증 치료제의 글로벌 시장 규모는 지난해 약 3조원이며, 2026년에는 6조원에 달한다.

황 대표는 “노브메타파마는 주요 파이프라인의 상용화를 위해 글로벌 제약회사, 컨설팅업체 등과 협력하고 있다”며 “FDA 임상 2상에 즉시 진입할 수 있는 파이프라인도 4개도 시장 시급성이 매우 높아 임상 진행과 동시에 L/O 및 기술협력이 가능하다”고 말했다.