pharm edaily

프레스티지바이오파마 ‘투즈뉴’ 논문이 등재된 drug in R&D 홈페이지.(사진=프레스티지바이오파마)

[이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마(950210)는 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴(성분명 트라스트주맙)의 전임상 비교 평가 논문이 SCI급 국제학술지 ‘Drug in R&D’에 등재됐다고 16일 밝혔다.

프레스티지바이오파마가 전임상 관련 논문을 발표한 것은 이번이 처음으로 박소연 회장과 제조 및 품질관리(CMC) 전문가들이 공동 저자로 참여했다.

글로벌 시장 진출을 앞두고 전임상 단계부터 오리지널약과 동등한 고도의 유사성을 입증한 논문을 출판함으로써 제품에 대한 자신감을 피력한 것이다. 여기에 투즈뉴 글로벌 3상 임상을 주도한 세계적인 바이오시밀러 권위자 사비에 피보(Xavier Pivot) 교수팀이 제1저자로 나서며 힘을 보탰다.

철저한 분석을 통한 전임상 재검증 관련 논문 발표는 회사의 탁월한 CMC 품질관리 수준을 알리고, 동시에 투즈뉴의 품질의 우수성에 어떠한 의구심도 남기지 않는 효과가 있다는 설명이다.

‘Drug in R&D’는 바이오의약품 개발 초기 단계 연구를 다루는 SCI(E)급 국제학술지다. 특히 유럽의약품청(EMA) 규제 기준에 맞춘 바이오시밀러 전임상 평가 논문이 주로 실려 유럽 연구자들 사이에서 많이 활용되고, 미국에서는 FDA 사전협의용 근거자료로 자주 이용된다.

이미 글로벌 임상3상을 마치고 유럽 의약품청의 품목허가 승인을 받아 판매 계약을 앞두고 있는 회사로서는 이번 논문이 상업화 전략에서 신뢰를 재확인하는 수단이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

이번 논문은 투즈뉴와 오리지널 의약품인 허셉틴과의 분석적·기능적 유사성을 다각도로 평가했다. 평가 결과 미국 식품의약국(FDA)과 EMA 가이드라인에 따른 위험 기반 통계 분석 체계(Tier 1-3)를 적용해 HER2 결합력, ADCC(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 활성, Fc 수용체 결합 등 주요 품질 속성 전반에서 동등성을 충족한 것으로 나타났다.

프레스티지바이오파마는 품질, 안전성, 유효성 전반에 걸친 과학적 동등성 평가 기준에 맞춰 분석적으로 반영했다. 아울러 제조 및 품질관리(CMC) 전략을 기반으로 공정 조건을 정밀 조정하며 제품 간 유사성을 구현했다. 이는 단순 복제를 넘어 오리지널 제품의 특성 분석을 기반으로 정밀하게 설계·재현하는 전략적 접근 방식으로 평가받는다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “회사 임직원이 직접 참여한 이번 논문 등재는 단순한 제품 개발 성과를 넘어 프레스티지바이오파마의 CMC 및 글로벌 임상 역량이 국제적 수준에 도달했음을 의미하는 상징적 결과”라며 “투즈뉴의 유럽 시장 진출을 목전에 둔 현상황에서 전임상-임상-허가로 이어지는 품질 신뢰체계를 학술적으로 입증하며, 유럽 판매 계약에도 힘을 실어줄 것으로 기대한다”고 말했다.