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[이데일리 송영두 기자] “(바이오시밀러) 미국 품목허가 신청이 지연된 건 사실이다. 작년 한 해는 아쉬운 시기라고 인정할 수밖에 없다. 하지만 품목허가 신청 과정들이 마무리 단계고, 상장 준비도 마친 상태다. 상장과 파이프라인이 가시화되는 올해부터는 유니콘 기업으로서의 가능성을 확실하게 보여드릴 수 있을 것 같다.”

바이오시밀러 사업을 영위하는 에이프로젠은 지난 2019년 12월 글로벌 시장조사업체 CB인사이트에 국내 11번째 유니콘 기업으로 등재됐다. 유니콘 기업은 기업가치가 10억 달러(약 1조원) 이상인 스타트업 기업으로, 에이프로젠은 업계 안팎으로 큰 주목을 받았다.

하지만 기업가치 극대화를 위해 시도했던 에이프로젠 KIC(현 에이프로젠 MED(007460)), 에이프로젠 H&G와의 합병 및 우회 상장은 무산됐다. 에이프로젠이 2017년 상용화한 레미케이드 바이오시밀러의 매출이 2년간 0원에 머무르면서 전체적인 실적도 악화했다. 애초 올해로 예상됐던 레미케이드 바이오시밀러 미국 품목허가 신청도 내년으로 연기됐다. 시장의 기대감은 의구심으로 바뀌기 시작했다.

이승호 에이프로젠 대표.(사진=에이프로젠)

24일 에이프로젠 오송공장에서 이데일리와 만난 이승호 에이프로젠 대표는 지난 몇 년간 바이오 1호 유니콘 기업으로서의 기대감에 못 미친 부분에 대해 인정했다. 그러면서도 올해를 기점으로 상장 및 투자유치, 파이프라인 가시화 등을 통해 시장이 고개를 갸우뚱했던 회사의 성장에 속도를 낼 것이라고 강조했다.

이 대표는 “미국향 레미케이드 바이오시밀러 생산을 맡게 될 오송공장의 안정화 작업이 예상보다 지연됐다. 배치 관련 부분에서의 엔지니어링을 시행하는데 시간이 걸렸다. 다음 달에 마지막 단계에 돌입할 것”이라며 “배양액을 2주간 매일 회수하는 연속배양(perfusion) 방식을 채택함에 따라 유가식단회배양(Fed batch) 방식 대비 오염이슈가 있었지만 다 해결한 상황이다. 생산에 대한 안정화는 이제 자신있다”고 말했다.

연속배양이란 동물세포를 키운 후 배양기에 새로운 배지를 계속 공급해 동일한 양의 배양액을 2~3주간 매일 회수하는 방식이다. 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270) 등 2주간 키운 배양액을 마지막 날 한 번에 회수하는 유가식단회배양 방식을 사용한다. 에이프로젠은 연속배양 방식을 통해 대형 배양기보다 작은 배양기로 경쟁사 대비 더 많은 배양액을 생산할 수 있어 바이오의약품 원가 경쟁력을 확보했다는 게 이 대표 설명이다. 오송공장 생산규모는 24만ℓ로 국내 3위 수준이다.

그는 “내년에는 레미케이드 시밀러를 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 수 있을 것으로 예상한다. 허셉틴 바이오시밀러(AP063) 임상 3상 시료 생산도 거의 마무리 단계고 올해 하반기에 임상 3상이 본격적으로 진행될 것”이라고 말했다. 미국과 유럽 시장 진출 시점이 경쟁사 대비 늦다는 점과 경쟁 제품이 많다는 우려에 대해서도 가격 경쟁력으로 충분히 커버할 수 있을 것으로 판단했다.

이 대표는 “퍼스트인 클래스가 아니라면 가장 중요한 것은 가격 경쟁력이다. 우리도 프라이싱 전략을 고민하고 있다. 미국 판매사인 美 세전트제약(일본 니찌이꼬 제약 자회사)과 커머셜 계약을 진행해야 하는 상황”이라며 “현재 얘기되고 있는 가격 수준을 감안하고 생산원가를 따져보면 충분히 마진이 나올 것으로 예상한다. 특히 허셉틴 및 휴미라 시밀러는 생산원가가레미케이드 시밀러보다 더 낮아 충분히 수익 구조를 개선할 수 있을 것으로 본다. 프라이싱 전략 외에도 보험 등재 등 여러 전략을 가다듬고 있다”고 덧붙였다.

충북 오송에 위치한 에이프로젠 오송공장.(사진=송영두 기자)

바이오시밀러 외 신약 파이프라인의 기술수출 계획도 공개했다. 그는 “퇴행성 관절염 치료제와 항암 치료제를 개발 중인데, 임상 1상까지 빠르게 진행하기 위해 CDMO(의약품 위탁개발생산) 기업에 위탁개발을 맡길 예정”이라며 “특히 퇴행성 관절염 치료제의 경우 현재 독성평가 중인데 현재까지 데이터가 좋다. 임상 2상까지 완료 후 내년 하반기 또는 2024년 상반기 중 라이센스 아웃을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 했다.

특히 이 대표는 바이오시밀러와 바이오 신약 파이프라인은 밸런스 있게 가져가 성장하는 것이 목표라며, 그러기 위해서는 자금 확보가 중요하고 상장이 중요한 키라고 강조했다. 그는 “에이프로젠 MED와 합병 후 우회상장을 위해 합병계획서를 제출한 상태다. 금융감독원으로부터 정정 요청을 받았지만, 정정보고서도 제출한 상태”라며 “합병이 잘 마무리되면 4월 17일 완료할 수 있다. 주식 유동성이 생기고 그걸 활용해 자금 확보를 할 것”이라고 설명했다.

이 대표는 “우리 회사에 투자를 해야하는 이유를 꼽자면 연속배양 방식에 따른 바이오의약품 원가 경쟁력과 그것을 증명할 수 있는 배치들의 생산이 시작됐다는 것”이라며 “레미케이드 시밀러 미국 진출은 물론 가격 경쟁력이 더욱더 높은 허셉틴, 휴미라 시밀러 임상 시료 생산이 완료되는 하반기에는 시밀러 사업에 제대로 방점을 찍을 수 있을 것 같다. 신약 파이프라인 가시화도 시장에 설명할 수 있을 것이다. 시밀러 사업 본격화와 신약개발을 위해서는 인재 확보도 중요하다. 현재 다방면으로 인력 충원을 진행 중이다. 합병 후 1050억원 규모 전환사채를 발행해 이들 연구·개발을 뒷받침할 것”이라고 말했다.