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[이데일리 나은경 기자] 유바이오로직스(206650)는 자사 춘천 제2공장(V Plant)이 식품의약품안전처로부터 경구용 콜레라백신 ‘유비콜-S’의 GMP 적합판정을 받았고 이에 따른 완제품 제조소 추가 승인도 획득했다고 25일 밝혔다.

유바이오로직스 춘천 제2공장 ‘V플랜트’ 전경(사진= 유바이오로직스)

유바이오로직스는 콜레라 백신 공급 증대를 위해 지난 3년간 빌 게이츠 재단으로부터 약 1000만 달러의 지원을 받아 제2공장 내에 원액 및 완제시설 증설을 진행해 왔다. 이에 따라 지난해 4월 유비콜-S 제품에 대해 세계보건기구(WHO) 사전적격성 평가(PQ) 승인을 받았으며, 같은 해 5월에는 제2공장의 원액 제조시설도 승인을 획득한 바 있다.

이번 제2공장의 완제 제조시설이 GMP승인을 획득함에 따라 2분기 중 WHO PQ 승인까지 받게 되면, 1·2공장의 원액 및 완제품 시설 모두 정상 가동될 수 있게 된다. 콜레라 백신의 연간 최대 생산량은 8000만~9000만 도스에 이를 것으로 예상된다.

제2공장에 증설된 완제시설은 최신 장비를 도입해 기존 1공장 대비 충진 능력을 150% 향상시켰으며 한 배치의 제조 시간을 7시간 이상 단축할 수 있게 됐다. 향후 두 곳의 공장에서 동일 제품의 생산이 가능하며 제조 리스크 없이 콜레라 백신 생산을 크게 증가 시킬 수 있는 기반을 마련하게 됐다.

박영신 유바이오로직스 제2공장장(전무)은 “제2공장 완제품 제조소에 대한 식약처 추가 승인으로 WHO PQ로 이어지는 중요한 마일스톤을 달성하게 됐다”며 “2분기에 WHO PQ 추가변경 승인이 되면, 콜레라 백신 공급량이 두 배 이상 확대되면서 유니세프의 콜레라 백신 수급 리스크도 해소될 것”이라고 말했다.

유바이오로직스는 콜레라 백신의 공공시장 독점 공급에 이어 글로벌 사설시장 진출도 활발하게 진행 중이다. 아프리카 3상 임상을 완료한 장티푸스 백신 ‘EuTYPH-C’는 수출허가 신청 중이며, 5가 수막구균 백신 ‘EuNmCV-5’은 임상 3상이 연내 종료될 예정이다. 자체 플랫폼기술을 이용한 프리미엄 백신인 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 대상포진 백신의 경우 올 상반기 중 국내 임상 1상을 마치고 하반기 이후 임상 2상을 진행한다는 계획이다.