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제약·바이오·의료기기 산업이 국내에서 약동하기 시작한 지 40년. 그사이 수많은 기업이 부침을 겪으며 분명해지는 것이 있다. 후발주자로서 효과나 성능만으로는 길게는 수백년의 역사를 가진 선두주자를 따라잡기 쉽지 않다는 점이다. 글로벌 기업들의 ‘러브콜’이 잇따르는 알테오젠(196170), 펩트론(087010) 등은 성공의 방향성을 분명히 제시한다. 요컨대 효능과 성능은 기본, 핵심 경쟁력은 편의성이다. 즉 편리하면 흥하고, 사용하기가 어려우면 사라지는 ‘편즉생 난즉사’(便則生 難則死)의 시대다. 이 트렌드에 올라타 승승장구하는 제약·바이오·의료기기 다크호스를 이데일리가 톺아봤다. [편집자주]

[이데일리 나은경 기자] 지난해 12월 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비’의 국내 시판이 시작되자 피플바이오(304840)의 알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’(AlzOn)도 함께 주목받고 있다. 알츠온은 레켐비 처방을 위한 표준진단법보다 편리하고 저렴하다는 장점을 앞세워 선별검사 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다.

피플바이오 관계자는 “지난해 말 레켐비 시판 이후 국내 병원들로부터 알츠온에 대한 문의가 증가하고 있다”고 귀띔했다. “레켐비를 처방받으려면 베타-아밀로이드 축적 정도를 측정하기 위한 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET-CT)이 필수지만 높은 가격과 접근성의 제약으로 알츠온에 대한 수요도 계속 증가할 것으로 본다”는 것이 그의 설명이다.

피플바이오의 알츠하이머 치매 혈액진단 브랜드 ‘알츠온’ (사진=피플바이오)

알츠온, ‘치매 간이검사’ 역할 톡톡히

알츠하이머 치매 환자의 뇌에서는 베타-아밀로이드 단백질과 타우 단백질이 발견되는데 레켐비는 이중 베타-아밀로이드 단백질을 표적해 초기 알츠하이머 치매 환자들의 질병 진행속도를 늦춘다. 이 때문에 레켐비를 처방받으려면 베타-아밀로이드 단백질이 얼마나 축적돼 있는지 확인이 필요하다.

레켐비를 처방하기 위한 알츠하이머 치매 표준진단법은 △뇌척수액 검사(CSF)와 △PET-CT 촬영 두 가지다. 뇌척수액 검사란 베타-아밀로이드 단백질과 타우 단백질의 축적 정도를 파악하는 방법인데, 요추에 바늘을 삽입해 뇌척수액을 채취함으로써 베타-아밀로이드를 확인한다. 침습적 방법으로 검사 가격이 높고 검사 이후에도 부작용을 줄이기 위해 최소 2시간여 병원에 누워있어야 하며, 검사부위 통증이나 두통이 수일간 지속된다는 단점이 있다.

뇌척수액 검사 방법 (자료=서울아산병원)

PET-CT 촬영은 비침습적 진단법이라는 것이 큰 장점이지만 이 역시 높은 가격과 낮은 접근성이 한계다. PET-CT 촬영 비용은 보통 130만~160만원 수준이며, 국내에 PET-CT 장비는 141대에 불과한 것으로 알려져 있다.

이 같은 상황에서 알츠온은 ‘편리성’, ‘편의성’이 부각되며 주목을 받고있다. 알츠온은 뇌척수액 검사, PET-CT와는 달리 환자의 혈액에서 베타-아밀로이드 단백질과 타우 단백질의 수준을 측정한다. 일반적인 혈액 검사와 유사해 수검자의 거부감이 낮고 간편하며 검사 가격도 PET-CT나 뇌척수액 검사보다 낮은 10만원대로 알려져 있다. PET-CT와 뇌척수액 검사가 상급병원에서 이뤄지는 것과 달리 알츠온은 건강검진센터, 병·의원, 보건소에서도 검사할 수 있어 접근성이 높다. 검사에 30분 안팎의 시간이 소요되고, 결과는 보통 1주일 이내에 확인할 수 있다.

물론 알츠온은 표준진단법이 아니기 때문에 알츠온으로 확인한 결과만으로 레켐비를 처방받을 수 없다. 피플바이오는 알츠온이 약 85%의 정확도를 보인다고 밝히고 있는데, 같은 환자에서도 알츠온을 통해 도출된 결과와 PET-CT에서의 결과가 불일치하는 경우가 있다는 목소리도 나온다. 하지만 알츠온은 경도인지장애 의심환자들과 그 보호자들이 허들이 높은 PET-CT나 뇌척수액 검사를 결심하기 전에 간이검사, 선별검사로 충분히 의미가 있다는 평가다.

올해 국내·외서 매출 확대 기대

알츠온은 화학발광면역측정법을 응용해 베타-아밀로이드 단백질의 응집화(올리고머화) 정도를 측정한다. 이를 가능케 하는 멀티머 디텍션 시스템(MDS·Multimer Detection System)은 피플바이오의 원천기술이다. 피플바이오는 MDS가 적용된 알츠온으로 지난 2018년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

알츠온은 지난 2019년 국내 첫 공급이 시작됐지만 알츠하이머 치매로 진단받더라도 처방받을 수 있는 마땅한 치료제가 없는 상황에서 시장에 진단 필요성을 설득시키지 못해 매출을 크게 늘리지 못했다. 여기에 의정갈등이 겹치면서 2023년 40억원에 육박했던 국내 알츠온 매출은 지난해 21억원 수준으로 떨어졌다.

하지만 국내 시장만 보더라도 앞으로의 시장 전망은 밝아 보인다. 2023년 기준 국내 경도인지장애 환자가 278만명, 초기 치매 환자가 59만명임을 감안하면 300여만명이 잠재적인 알츠온 진단 대상이 된다.

피플바이오는 의정갈등 종료가 예상되고 알츠하이머 치매 치료제로 국내에서 허가받은 첫 약물인 레켐비 처방이 본격화되는 올해, 눈에 띄는 매출 신장이 이뤄질 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 “국내에서의 알츠온 검사 증가 추세와 함께 해외 시장에서의 매출 성장 속도를 고려했을 때 올해 연간 매출은 약 60억~70억원 수준으로 예상된다”며 “올 4분기 중 분기 흑자전환, 오는 2026년 손익분기점(BEP) 달성을 이루는 것이 목표”라고 했다.

해외 시장에서의 레켐비를 비롯한 알츠하이머 치매 치료제들의 출시가 속속 이뤄질 것으로 기대되는 만큼 ‘알츠온 플러스’(‘알츠온’의 수출제품명)의 해외 진출에도 속도가 붙는다. 현재 알츠온 플러스는 헝가리, 태국, 인도네시아, 말레이시아 등에서 출시된 상태인데, 회사는 수요 증가에 대비해 검사 확대를 위한 인프라 구축에 힘을 쏟겠다는 계획이다.

피플바이오 관계자는 “기존 출시국에서의 인프라 확대와 더불어 레켐비가 시판되고 있는 영국으로의 진출도 계획 중이며, 미국과 중국 등 빅마켓에 대해서는 규제승인(RA) 절차를 진행해 중장기적으로 제품 허가를 획득하겠다”고 말했다.