pharm edaily

[이데일리 김지완 기자] 애니젠은 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품 제조 및 관리(cGMP) 인증 기대감과 HLB그룹 피인수 모멘텀으로 큰 폭의 상승세를 시현했다. 대화제약은 중국 항암제 판매에 더해 적응증 확장 기대감이 확산하면서 급등세를 나타냈다, HLB는 오는 20일 FDA 간암신약 허가 기대감으로 상승 마감했다.

17일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면, 애니젠(196300)은 전날대비 13.73%(1400원) 오른 1만1600원으로 장을 마감했다. 대화제약(067080)은 전날보다 1600원(10.81%) 오른 1만6400원에 거래를 마쳤다. HLB(028300)는 지난 14일 대비 5.00%(3600원) 상승해 7만5600원의 종가를 기록했다.

애니젠, ‘cGMP + 600억’ 모멘텀

애니젠은 FDA cGMP 인증 기대감을 높이며 주가 고공행진을 시현했다.

이날 팜이데일리는 <前FDA 실사관 “cGMP 인증 문제없다” …애니젠, 8조 미국 난임 시장 ‘활짝’> 제목의 유료뉴스를 보도했다.

애니젠의 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품 제조 및 관리(cGMP) 인증 예비심사를 담당한 더글라스 캠벨. (제공=PDA)

애니젠 관계자는 14일 FDA cGMP 예비심사 보고서 결과를 묻자 “FDA 예비심사 후 보고서를 수령했다”며 “보고서 전반에 큰 지적 사항없이 마이너한(소소한) 내용만 포함돼 최종 심사 결과를 낙관하고 있다”고 말했다.

애니젠의 FDA cGMP 인증 예비심사는 더글라스 캠벨(Douglas Campbell)이 담당한 것으로 확인됐다.

캠밸은 현재 cGMP 인증 관련 컨설팅을 제공하는 ‘PDA’(Pareneral Drug Association)의 컨설턴트로 재직 중이다. 그는 14년간 FDA에서 cGMP 인증 업무를 수행한 경력이 있다.

여기에 600억원 자금 확보가 현실화하면스 상승이 이어졌다.

박원영 애니젠 수석부장은 “오늘 HLB그룹 실사 중”이라고 밝혔다. 애니젠은 실사 후 자금유치 집행이 이뤄지면 총 600억원의 자금을 확보하게 된다. HLB그룹이 200억원, 재무적투자자(FI)가 400억원 등 총 600억원이다.

그는 “김재일 현 대표이사가 계속 회사를 운영해나갈 것”이라며 “다만, 외형적으론 사명 변경이 있을 것이고, HLB그룹 소속 계열사가 되는 것”이라고 말했다.

대화제약, 중국 항암제 출시 모멘텀 지속

이날 대화제약은 마시는 항암제 리포락셀액(리포락셀) 중국 모멘텀으로 큰 관심을 받았다.

리포락셀액. (제공=대화제약 홈페이지)

대화제약의 중국 파트너사 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma) 및 현지 판매사 쓰리에스바이오(3S BIO)는 리포락셀의 본격적인 유통과 판매를 개시했다. 리포락셀은 기존 주사제 형태의 항암제와 달리 경구 복용이 가능해 환자의 치료 편의성을 크게 높인 제품이다.

대화제약 관계자는 “지난해 위암 치료에 대한 제품 판매 허가를 받아 최근 파트너사가 판매를 시작했다”고 밝혔다.

리포락셀은 현재 위암 적응증으로 판매 중이다. 이 치료제는 향후 재발·전이성 유방암으로 적응증을 확대할 계획이다.

대화제약 측은 “최근 임상시험수탁기관(CRO) 업체로부터 수령한 리포락셀의 전이·재발성 유방암 적응증 임상 2/3상 결과에서 기존 정맥주사제 대비 유효성과 안정성을 확인했다”며 “이를 바탕으로 추가 적응증 확대를 위한 허가 절차도 진행할 것”이라고 밝혔다.

HLB, FDA 신약 허가 D-3에 기대감

HLB는 미국 식품의약국(FDA) 간암신약 허가 결과를 앞두고 급상승했다.

이날 업계에 따르면,‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’(항서제약의 PD-1 항체) 병용요법의 간암 1차 치료제 FDA 신약허가신청 결과가 오는 20일(미국 현지시간 기준) 발표될 예정이다.

HLB는 앞서 지난해 5월 간암 1차 치료제 신약의 FDA 허가가 불발됐다. 수정 및 보완해야 하는 문제가 있으니 이를 보완해 제출하라는 보완요청서(CRL)를 수령했다.



FDA 신약허가 불발에도 불구. HLB는 이번 허가를 자신하고 있다.

HLB 관계자는 “1차 때는 품질제조관리(CMC)이슈로 FDA 신약 허가가 불발됐다”라며 “리보세라닙의 효능엔 전혀 문제가 없다”고 자신했다.

HLB는 FDA가 지적한 CMC 관련 보완사항을 완비하고 지난해 9월 FDA에 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서를 제출했다.

업계 관계자는 “HLB가 1차 신청 불발 후 4개월 만에 재신청을 한 것은 약 효능 문제가 아니라는 것을 지지한다”며 “마이너한 문제로 인식되는 만큼 결과가 낙관적”이라고 밝혔다.

HLB는 간암신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 환자에 대한 임상에서 전체 생존기간 연장 및 기존 치료제들은 물론 리보세라닙 병용요법의 기존 데이터를 넘어섰다고 발표했다.

한편, HLB는 최근 미국 현지 직판 및 영업 판매인력 모집에 나섰다.