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[이데일리 신민준 기자] 29일 국내 제약·바이오시장에서는 일동제약(249420)과 지엘팜텍(204840), 앱클론(174900)의 주가 오름세가 도드라졌다.

일동제약은 먹는 비만·당뇨 신약 ID110521156의 임상 1상에서 유의미한 결과가 도출돼 매수세가 몰렸다. ID110521156은 경쟁 경구용 비만약 대비 체중 감량 효과가 큰데다 위장관·간독성 관련 중대한 부작용이 없는 만큼 계열 내 최고 신약이 될 것으로 기대되고 있다.

앱클론은 차세대 키메라항원수용체 티세포(CAR-T) 신약 개발의 기대감이 반영돼 주가가 반등했다. 지엘팜텍은 올해 하반기 국내 최초 레코플라본 기반 안구건조증 신약 품목허가 임박과 불성실공시법인 지정 유예 등의 원인들이 복합적으로 작용해 주가가 상승했다.

29일 일동제약 주가 추이. (이미지=엠피닥터)

일동제약, 먹는 비만약, 임상 1상 유의미한 결과 도출

29일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 일동제약의 이날 주가는 전일대비 26.07% 급등한 3만3900원을 기록했다. 일동제약은 전일에 이어 이틀 연속 주가가 상승했다. 일동제약그룹이 이날 ID110521156의 임상 1상 톱라인 데이터를 공개한 결과 4주 체중 감량 시험 결과 최대 13.8%, 평균 9.9%의 감량 효과가 확인됐기 때문으로 분석된다.

ID110521156은 글쿠카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 계열의 약물로 체내에서 △인슐린의 합성 및 분비 △혈당 수치 감소 △위장관 운동 조절 △식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 한다.

임상 1상은 ID110521156의 안전성과 내약성, 약리적 특성 등을 평가하기 위해 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 시행됐다. 임상 1상은 단회 투여 후 단계적 증량(SAD) 시험과 반복 투여 후 단계적 증량(MAD) 시험 두 단계로 설계됐다.

SAD 연구 결과 혈중에서 18시간 이상(최대 24시간까지) 효능 농도를 상회하는 수준으로 약물 노출이 유지됐다. 반복 투여 시 약물의 체내 축적성이 없고 식이 영향을 받지 않는 등 1일 1회 경구 투여 용법에 적합한 약동학적 특성을 확인했다. MAD 연구에서는 체중 감소와 혈당 강하 등 ID110521156의 약력학적 효능도 함께 확인됐다.

MAD 연구는 건강한 성인 36명을 대상으로 임상기관에 입원한 상태에서 시행했다. 투약 용량에 따라 △50mg △100mg △200mg 3개 그룹으로 나누고 코호트당 피험자를 12명씩 배정해 ID110521156을 1일 1회, 4주(28일)간 투여하는 방식으로 진행됐다. MAD 결과, 50mg과 100mg 투여군에서 4주 평균 각각 5.5%와 6.9%의 체중 감소 효능이 나타났다.

특히 200mg 투여군의 경우 평균 9.9%, 최대 13.8%의 우수한 체중 감량을 보여 투약 용량 의존적인 약물 유효성을 확인했다. 4주 투여 후 5% 이상 체중 감소를 보인 피험자 비율은 위약군에서 0%를 보였다. 반면 50mg 투여군과 100mg 투여군이 각각 55.6%와 66.7%, 나머지 200mg 투여군이 87.5%로 나타나 임상적으로 유의미한 데이터를 확보했다.

일동제약그룹은 내년 글로벌 임상 2상 진입을 목표로 ID110521156에 대한 후속 개발 작업을 추진한다. 일동제약그룹은 현재 논의 중인 글로벌 라이선스 아웃 등 상용화와 관련한 파트너링 활동도 이어갈 예정이다.

일동제약 관계자는 “이번 임상 연구를 통해 ID110521156의 뛰어난 체중 감소 효능과 안전성 프로파일 등 비만ㆍ당뇨 분야의 계열 내 최초 신약으로서 경쟁력을 확인했다”며 “ID110521156은 먹는 제형임에도 불구하고 체내 흡수와 혈중 농도 유지가 잘 되면서 약물 축적성이 없는 물질 특성을 갖고 있다”고 말했다.

이어 “ID110521156은 합성 등 제조 공정에 있어 효율성이 탁월하고 생산 단가가 월등히 낮아 상업화에 매우 유리할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

앱클론, CAR-T 치료제 개발 기대

앱클론의 이날 주가는 1만7880원으로 전일대비 13.89% 상승했다. 앱클론은 혈액암 CAR-T 치료제 네스페셀(AT101) 개발에 속도를 내고 있다. 앱클론은 혈액암 치료제 네스페셀(AT101)이 최근 식품의약품안전처로부터 첨단 바이오의약품 신속 처리 대상으로 지정됐다.

네스페셀란 차세대 CAR-T 치료제를 말한다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 채취해 유전자를 조작 암세포 표적을 인식하는 키메릭 항원 수용체(CAR)를 발현시킨 후 다시 환자에게 주입한다. T세포가 특정 항원을 명확하게 공격할 수 있도록 해주는 것이다.

네스페셀은 기존 CAR-T 치료제와 달리 앱클론만의 인간화 항체 h1218을 활용해 CD19 항원의 세포막 근접 부위를 표적함으로써 빠른 결합 및 해리 특성을 갖는다. 신속처리대상 지정제도란 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도를 말한다.

앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 획기적으로 단축할 수 있게 됐다. 네스페셀은 현재 임상 2상을 진행하고 있으며 내년 품목허가를 목표하고 있다.

앞서 네스페셀은 지난 5월 발표한 임상 2상 중간 결과에서 암 병변이 정해진 기준 이상 감소한 치료 반응을 의미하는 객관적 반응률(ORR) 94%, 모든 병변이 사라진 완전관해율(CRR) 63%로 각각 나타났다. 이는 기존 치료제인 킴리아(ORR 50%, CRR 32%)와 예스카타(ORR 72%, CRR 51%)의 임상 2상 결과와 비교해 우수한 결과를 보였다.

바이오업계 관계자는 “네스페셀이 지난 7월 23일 식약처에 신속 처리 대상 지정을 신청한 후 2개월 만에 승인을 받은 것은 이례적”이라며 “특히 네스페셀은 기존 CAR-T 치료에 반응하지 않았던 고위험 환자군도 대상으로 하는 만큼 상용화가 기대된다”고 말했다.

지엘팜텍, 국내 최초 안구건조증 신약 내년 상용화

지엘팜텍의 이날 주가는 전일대비 7.42% 오른 1158원을 나타냈다. 지엘팜텍은 아주약품과 국내 최초 레코플라본 기반 안구건조증 신약을 개발하고 있다. 지엘팜텍은 올해 하반기 식약처에 품목 허가를 신청할 예정이다. 지엘팜텍은 내년 보험 약가 등재 절차 등을 거쳐 제품 출시를 계획하고 있다.

지엘팜텍은 아주약품과 공동으로 연구 개발하고 있는 안구건조증 신약(개발 코드명 GLH8NDE)의 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다. GLH8NDE 은 레코플라본이라고 하는 신약 물질을 주성분으로 해 안구건조증을 치료한다. GLH8NDE는 2020년 임상 1상을 시작으로 2023년 임상 2상을 완료했다.

GLH8NDE는 지엘팜텍이 2017년 11월 동아에스티로부터 라이선스 인(기술 도입) 계약을 통해 약물에 대한 사용 권한을 획득했다. 지엘팜텍은 임상 성공을 위해 안구 내 약물의 흡수를 개선시키는 제제 개선 연구를 지속해왔고 2건의 조성물 특허도 획득했다.

임상 3상 탑라인 결과에 따르면 GLH8NDE는 1차 평가변수인 12주째 각막염색검사 점수에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. GLH8NDE는 2차 평가변수인 결막염색검사 점수, 안구불편감 점수(ODS), 안구표면질환 점수(OSDI) 등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다. GLH8NDE는 투여 이후 발생한 이상반응에서 위약 대비 유의한 차이를 나타내지 않아 안전한 약물이라는 점을 확인했다.

국내 안구건조증 시장은 현재 5000억원 규모로 매년 증가세를 보이고 있다. GLH8NDE는 다른 제품들에 비해 부작용이 적으면서도 효과가 우수한 만큼 안구건조증 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 기대된다.

지엘팜텍은 최근 불성실공시법인 지정도 유예됐다. 지엘팜텍은 100%자회사인 지엘파마와 합병 철회 관련한 공시번복으로 불성실공시법인 지정이 예고됐었다. 합병철회 사유는 지엘파마가 보유 중인 허가품목에 대해 지엘팜텍으로 지위승계를 진행하던 중 제도적으로 양사간에 표준코드의 충돌이 발생하게 돼 제품 폐기 등 추가 비용지출의 우려 때문으로 전해진다.

지엘팜텍 관계자는 “향후 제도개선 후 합병을 재추진할 예정”이라고 밝혔다.