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[보스턴(미국)=이데일리 김승권 기자] 국내 줄기세포치료제 선도기업 메디포스트(078160)가 핵심 파이프라인인 카티스템의 일본 시장 진출을 본격화하고 있다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 대표는 최근 미국 보스턴에서 가진 팜이데일리와의 인터뷰에서 “일본은 임상 3상 마무리 단계이고 향후 10년 내 연간 4만 바이알 판매를 목표로 하며, 미국에서도 임상 3상 진입을 준비 중”이라고 밝혔다.

이승진 글로벌사업본부장은 “일본 시장은 재생의료 세포 유전자 치료제 분야에서 규제와 보험급여 정책이 잘 갖춰져 있어 저희 같은 회사들이 관심을 갖는 시장”이라며 “특히 고령 사회임에도 의료보험 제도가 재생의료 제품까지 커버하고 있어 퇴행성 질환에 대한 마켓이 크다”고 설명했다.

카티스템, 일본 시장 본격 공략...향후 프로세스는

메디포스트는 체계적인 일본 진출 로드맵을 구상하고 있다. 메디포스트는 지난 11월 카티스템의 일본 임상 3상 투약을 완료했다. 일본 총 13개 기관에서 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 히알루론산나트륨 주사를 대조군으로 진행됐으며, 마지막 환자 추적관찰은 2025년 11월 종료 예정이다.

이 본부장은 “내년 4월 경에 저희가 임상 결과 보고서를 마무리해서 공시할 예정이고 그 결과를 가지고 27년도 말에 품목 허가 신청을 계획하고 있다”고 밝혔다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 대표가 최근 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열린 ‘바이오USA’ 현장에서 포즈를 취하고 있다. (사진=이데일리 김승권 기자)

향후 일본 시장 매출 목표도 공개했다. 이승진 본부장은 “저희가 10년 내에 피크로 한 4만 바이알 정도까지는 예상하고 있다”며 이는 시장 침투율 약 2%에 해당한다고 설명했다. 약가는 국내 대비 2~4배 수준을 예상한다고 했다.

카티스템의 차별화된 경쟁력에 대해서는 “일본뿐만 아니라 전 세계적으로도 퇴행성 관절염 치료제로 허가받은 제품은 없다”며 “카티스템은 한 번에 미리 저희가 타가 세포를 만들어 놓고 한 번에 시술을 하기에 가격 경쟁력적인 면에서나 용이성에서 훨씬 더 경쟁력이 있다”고 강조했다.

일본 시장 공략은 현지 파트너쉽을 통해 공략하는 방안을 고심하고 있다. 그는 “적절한 로컬 현지의 상업 파트너를 컨텍해서 논의를 하고 있다”며 “파트너 선정은 늦어도 내년 초까지는 저희가 계약을 하려고 계획하고 있다”고 말했다. 시판 허가는 27년도 말에서 28년 상반기 내 이뤄질 것으로 관측된다. 그는 보험급여는 품목 허가와 동시에 확정된다고 설명했다.

미국 임상 진행 상황은

미국에서는 임상 3상을 앞두고 있는 상황이다. 미국과 캐나다에서 진행되는 임상 3상 참여 기관은 70여 곳으로 600~800명에 이르는 대규모 임상시험이다. 품목 허가 신청은 2030년, 승인은 2031년으로 예상된다.

이 본부장은 “미국에서는 저희가 3상으로 IND를 통과하는 그 시점을 연말로 보고 있고 내년 초에 환자 투여를 계획하고 있다”고 밝혔다. 이 본부장에 따르면 미국 시장 약가는 한국의 5-6배 수준으로 예상된다. 현재 미국에서 판매되는 자가 연골세포 치료제가 5만 달러 정도로 형성되어 있다.

캐나다 옴니바이오 (사진=메디포스트)

이 회사는 이미 북미에 생산 시설도 보유하고 있다. 메디포스트는 2022년 옴니아바이오에 총 9000만 캐나다달러(약 900억원) 규모의 투자를 결정했다. 이에 현재 옴니아바이오 지분 약 39.6%를 보유하고 있다. 전환사채가 보통주로 전환되는 2027년 이후 메디포스트는 옴니아바이오의 최대주주가 될 예정이다. 해당 공장은 작년 10월 일부 가동되고 있다.

이 본부장은 “거기서 지금 미국 3상 제품들을 생산하고 있다”고 말했다. 미국 시장 매출 목표에 대해서는 “10년 내에 피크로 25만~30만 바이알 정도를 생각하고 있다”고 밝혔다. 이는 일본 목표인 4만 바이알의 7~8배에 해당하는 규모다.

트럼프 2기 출범에 대한 기대감도 있다. 북미 생산시설 보유도 강점이 될 것이다. 또한 최근 미국 식품의약국(FDA)이 호주 메조블라스트의 줄기세포치료제 ‘라이온실’을 세 번째만에 허가를 내줬고, 줄기세포 치료제에 우호적인 로버트 F. 케네디 주니어가 미국 트럼프 2기 보건복지부 장관으로 취임하면서 줄기세포 치료제 개발사들 사이에 기대감이 커지고 있는 상황이다.

메디포스트의 카티스템은 2012년 품목허가 이후 현재까지 3만 명 이상의 환자에게 투여되며 국내에서 검증된 치료제로, 일본과 미국에서의 임상 성공이 글로벌 시장 진출의 발판이 될 것으로 전망된다.