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[이데일리 김지완 기자]1400조원 vs. 730조원. 글로벌 의약품 시장은 반도체 시장보다 2배 가까이 클 정도로 방대하다. 신약의 경우 부가가치 면에서도 반도체, 자동차 등 국내 주요 수출품 대비 월등히 높다. 성공한 신약 1개 매출은 자동차 수만대를 수출하는 것과 맞먹는다. 글로벌 블록버스터는 제약·바이오 강국으로 도약하는 것은 물론 글로벌 바이오기업들과 겨루기 위해 반드시 확보해야 할 필수조건이라고 전문가들은 입을 모은다.

연간 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터를 보유하게 되면 국내 업계의 글로벌 위상도 덩달아 정상으로 올라서게 된다. 그동안 꿈으로만 여겨지던 글로벌 블록버스터 탄생이 임박하면서 누가 최초 블록버스터 타이틀을 차지할지도 관심사다. 이데일리는 국내 업계에서 글로벌 블록버스터 등극 가능성이 가장 높은 신약들을 선정, 집중 조명한다.[편집자 주]

대한민국은 세계 최고 치매 진단제 개발국가다. 바로 퓨쳐켐(220100)의 알츠하이머 치매 진단 의약품 ‘알자뷰’가 그 주인공이다. 세계 최고 수준의 효능을 발판으로 알자뷰는 글로벌 블록버스터로 도약할수 있는 유력한 후보로 손꼽힌다.

퓨쳐켐 연구원이 방사성의약품을 연구·개발 중이다. (제공=퓨쳐켐)

알자뷰 주사액은 방사성 의약품으로 지난 2018년 2월 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 29호 신약 허가를 받았다. 방사성의약품은 방사성동위원소 주사체를 인체에 투입해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다. 알자뷰는 같은 해 12월 터키 ‘몰텍’(Moltek)에 기술수출됐다. 출시 후 10년간 판매금액의 50%를 로열티로 수령하는 조건이다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제다.

‘싸고 좋다’...경쟁사 대비 우위 알자뷰는 기존 진단제와 비교 자체가 무의미할 정도로 우수한 경쟁력을 보유했다. 우선 알츠하이머 치매 환자 영상 선명도 자체에서 가장 앞섰다. 또 제조수율이 40%에 달해 경쟁사의 15~25%를 압도한다. 진단제 제조시간도 50분으로, 경쟁사 60분~104분보다 짧다. 알자뷰 가격은 35만~45만원으로 경쟁사 55만~65만원의 절반 수준이다. 특히 치매 진단 영상은 주사 후 30분 만에 얻을 수 있어 경쟁사의 90분보다 짧다. 대기시간 감소 등 환자 편의성 측면에서도 경쟁 제품은 비교대상이 아니다.

알츠하이머 치매(AD) 진단 방사성의약품 비교. (제공=퓨쳐켐)

유영일 퓨쳐켐 재무최고책임자(CFO)는 “우리는 전달체 역할을 펩타이드 기술에 있어, 세계 최고 실력을 보유했다”면서 “펩타이드와 방사성동위원소를 결합시키는 게 매우 어렵다. 뛰어난 펩타이드 설계 역량을 바탕으로 제조 수율이 높아지면서 제조단가가 내려갔다. 덩달아 약품 가격도 싸졌다”고 설명했다. 그는 이어 “우리 펩타이드는 베타 아밀로이드를 정확하게 찾아 F18 방사성동위원소와 잘 흡착되게 해준다”면서 “다른 펩타이드보다 베타 아밀로이드를 잘 찾고 또 흡착이 잘돼 진단 영상 화질이 선명하다. 또 빠른 흡착으로 진단 영상도 빨리 볼 수 있다”고 강조했다.

핵심기술 모두 내재화

퓨쳐켐의 알자뷰가 이 같은 경쟁력을 가지게 된 배경은 방사성의약품 제조에 필요한 주요 원천기술을 모두 보유하고 있어서다. 방사성의약품 핵심은 △최적화된 바이오마커 디자인 기술 △동위원소 표지기술 △방사성의약품 자동합성장비 기술 등이다. 퓨쳐켐은 펩타이드 분자구조를 설계해 질환 부위 이외 다른 장기엔 섭취되지 않는 제조 기술을 보유하고 있다. 이 기술은 인체 부작용을 최소화했다는 평가다.

동위원소 표지기술의 핵심은 동위원소와 펩타이드 결합력을 높여 생산수율을 높이고, 질환 부위에 잘 흡착될 수 있도록 하는 것이다. 하지만 F-18은 펩타이드에 표지 시 반응성이 낮아지고 부반응이 나타난다. 생산수율이 떨어지는 이유다. 퓨쳐켐은 알코올성 용매를 사용해 부반응을 감소시켜 생산수율을 높이는 기술을 개발했다. 이 기술은 해외 17개국에 특허출원·등록됐다. 지난 2007년엔 독일 바이엘에 기술수출했다.

(제공=퓨쳐켐)

방사성의약품은 방사선 피폭 위험으로 차폐 시설에서 자동합성장비를 이용하는 게 필수다. 퓨쳐켐은 방사성의약품을 ‘합성-정제-제제’를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비를 세계 최초로 개발했다. 이 장비는 지난 2018년엔 유럽CE 인증을 받았다.

퓨쳐켐은 타깃 부위를 정확하게 찾아가는 기술(펩타이드 제조), 펩타이드와 동위원소 결합력을 높이는 기술(생산수율 및 제조원가), 방사성동위원소 흡착 기술(영상 선명도 및 취득 소요 시간), 방사선 피폭 위험을 피하는 자동생산시설 등의 기술과 역량을 모두 내재화했다.

확실한 치료제 나오면 폭발적 성장

진검승부는 이제부터 시작이라는 분석이다. 유영일 CFO는 “그동안 알츠하이머는 진단을 받아도 마땅한 치료제가 없어, 진단 시장이 성장하지 못했다”면서 “하지만 제대로 된 치료제가 나온다면 진단 시장이 폭발적 성장 수혜를 받을 것”이라고 내다봤다.

바이오젠은 지난해 6월 알츠하이머 치료제 아두헬름에 대해 미국 식품의약국(FDA) 사용승인을 받았다. 일리이릴리 ‘도나네맙’은 올해 글로벌 승인신청 및 최종 시판허가를 목표로 한다. 로슈는 올 하반기 ‘칸테네루맙’ 임상 3상 완료를 앞두고 있다. FDA는 칸테네루맙을 획기적인 알츠하이머 치료제로 지정했다. 바이오젠과 에자이의 ‘레카네맙’은 오는 9월 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 수십 년간 정체됐던 알츠하이머 치료제 시장에 격변이 나타날 수 있단 얘기다.

중앙치매센터와 국제알츠하이머협회에 따르면 세계 치매환자 숫자는 2015년 4678만명에서 2030년 7469만명으로 증가할 전망이다. 알츠하이머병 치료제 글로벌 시장 규모는 고령화와 진단기술 발달로 2015년 3조5000억원에서 오는 2024년 14조원으로 성장이 예상된다.

유 CFO는 “치매는 진단과 치료 경과 확인을 위해 최소 2번 이상의 반복 촬영을 해야한다”면서 “알자뷰는 싼 가격에도 뛰어난 진단영상 경쟁력을 바탕으로 국내 점유율 50%, 글로벌 점유율 20~30%를 목표로 하고 있다”고 말했다.

오는 2030년 전체 치매 환자 7500여만명 가운데 20%가량만 진단을 받아도 1500만명이다. 1500만명 중 20%인 300만명만 알자뷰 고객으로 확보하더라도 최소 600만회 진단제 투여수요가 발생한다. 환자 1인당 평균 진단비를 40만원으로 보면 2조4000억원의 매출이 가능하다는 분석이다. 알자뷰가 글로벌 전체 치매 환자의 2%만 고객으로 확보해도 매출 1조원을 달성할 수 있다는 얘기다. 알자뷰가 블록버스터가 될 확실한 잠재력을 갖추고 있는 셈이다.

유 CFO는 “알자뷰는 치매 치료제 개발에 맞춰 알자뷰 기술수출 확대에 해외 진출 국가가 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 말했다.