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[이데일리 김지완 기자] 뉴지랩파마(214870)가 기술도입한 비소세포폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’이 상업화에 성큼 다가섰다는 분석이다. 업계에선 탈레트렉티닙이 우수한 효능으로 임상 2상 조건부 승인이 유력하다는 전망과 함께 국내 매출액이 최소 ‘500억원+알파(α)’에 이를 것으로 추정하고 있다.

뉴지랩파마가 지난해 인수한 아리제약 연구실. (제공=뉴지랩파마)

30일 뉴지랩파마에 따르면, 탈레트렉티닙은 현재 미국, 일본, 한국 등 119명 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 뉴지랩파마는 국내 임상을 담당하고 있다. 탈레트렉티닙 한국 임상 대상자는 총 12명이고, 현재까지 8명이 투약을 완료했다.

탈레트렉티닙은 다이치신쿄가 개발하고 미국 안허트사가 글로벌 판권을 보유하고 있다. 뉴지랩파마는 지난 2020년 안허트사로부터 700만달러(92억원)에 탈레트렉티닙 국내 판권을 사들였다.

경쟁약 압도...식약처, 1차 치료제로 상향

탈레트렉티닙은 임상 결과로 우수성을 입증하고 있다.

안허트는 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 109명 환자에 대한 임상 2상 중간데이터를 발표했다. 이 발표에서 탈레트렉티닙은 치료 경험이 없는 환자 67명에서 객관적반응율(ORR) 92.5%를 기록했다.

뉴지랩파마 관계자는 “오픈라벨로 실시 중인 국내 임상 2상에서도 투약자 8명 가운데 부분관해(PR)가 6명, 안정병변(SD) 1명이 나왔다”면서 “현재 경쟁약으로 분류되는 화이자 잴코리와 로슈의 엔트렉티닙의 ORR이 각각 73%, 78%에 불과하다”고 비교했다. 부분관해는 암세포가 30% 이상 줄어든 것을, 안정병변은 암세포 성장이 더는 진행되지 않는 것을 각각 의미한다.

특히 탈레트렉티닙은 뇌전이 환자와 내성 환자에게서도 경쟁 약물 대비 비교우위를 나타냈다. 현재 잴코리를 1차 치료제로 쓰는 비소세포폐암 환자 50%에서 1년 이내 내성이 관찰된다. 또 비소세포성 폐암 환자 36%가 암세포가 뇌까지 전이되는 문제가 발생하고 있다.

그는 “잴코리는 뇌 투과성이 없어 뇌전이 환자에겐 쓸 수 없다”면서 “또 다른 약인 엔트렉티닙은 잴코리 내성 환자에게 효과가 없어 2차 치료제로 쓸 수 없다”고 설명했다. 이어 “탈레트렉티닙은 높은 뇌 투과성으로 뇌전이 환자에게서도 높은 반응률을 보였다”면서 “2차 치료제로서도 데이터가 좋아 비소세포폐암 1·2차 치료제 양쪽 시장 모두에 침투할 가능성이 높다”고 판단했다.

탈레트렉티닙은 1차 치료제 내성 환자 38명 대상으론 ORR이 50%를 기록했다. 특히, 암세포 뇌전이 환자 12명을 대상으로 한 임상에선 ORR 91.7%를 나타냈다.

식품의약품안전처(식약처)는 탈레트렉티닙의 이 같은 효능을 인정해 지난 5월 임상시험승인(IND)을 1차 치료제로 변경했다. 당초 식약처는 지난해 9월 탈레트렉티닙을 비소세포폐암 2차 치료제로만 IND를 허가했었다.

빠르면 내년 말 상업화...잴코리 곧바로 대체

탈레트렉티닙의 상업화 시계도 빨라졌다. 뉴지랩파마는 지난 15일 식약처에 탈레트렉티닙 신속심사 지정을 신청했다. 신청 결과는 연내 나올 예정이다. 탈레트렉티닙이 신속심사 대상으로 지정되면 국내 품목허가 심사기간은 12개월에서 4개월로 줄어든다.

뉴지랩파마 관계자는 “내년 초 탈레트렉티닙 글로벌 임상 2상이 종료될 예정”이라면서 “2상 임상보고서가 나오는 즉시 식약처에 조건부 허가 신청을 넣을 계획”이라고 밝혔다. 그는 이어 “신속심사 기간 등을 가정하면 빠르면 내년 말, 늦어도 2024년 초엔 품목허가를 받을 수 있을 것”이라고 자신했다.

식약처에서 탈레트렉티닙 대한 신속심사 지정 가능성은 100%로 봤다. 그는 “탈레트렉티닙은 이미 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신치료제(BTD)로 지정됐다”면서 “탈레트렉티닙 임상 중간 결과가 기존 치료제보다 유효성과 안전성이 뛰어나기 때문에 받게 된 것”이라고 설명했다. 이어 “FDA 혁신치료제 지정되면 자동으로 신속심사 혜택이 주어진다”면서 “식약처가 FDA와 다른 결정을 내릴 가능성은 낮다”고 봤다.

FDA는 심각한 질환의 치료제 가운데 기존 치료법에 비해 상당한 개선을 입증한 의약품을 혁신치료제로 지정한다. BTD 제도가 시행된 2012년부터 2020년 9월까지 418건의 의약품이 혁신의약품으로 지정됐고, 이 가운데 190건이 품목허가를 받았다. 국내에선 한미약품의 내성표적항암신약 ‘울무티닙’이 BTD로 지정된 바 있다.

뉴지랩파마 관계자는 “탈레트렉티닙 약 자체는 매우 우수하다는 것이 임상으로 증명됐다”면서 “탈레트렉티닙은 상업화가 되고, 안되고의 문제가 아니라, 언제 상업화 되느냐가 문제”라고 강조했다. 이어 “이 약은 시판되면 국내 연 매출 500억원 규모의 잴코리를 곧바로 대체할 수 있을 것”이라면서 “뿐만 아니라 내성·뇌전이 등 2차 치료제 시장까지 포함한다면 탈레트렉티닙 국내 매출 규모는 더 커질 것”이라고 내다봤다.