pharm edaily

[이데일리 김유림 기자] 한국거래소가 5개 공시팀마다 바이오 공시 기준을 다르게 운영해온 것으로 나타났다. 거래소는 투자자 보호를 위해 ‘바이오 공시가이드라인’을 배포했다. 하지만 5개 공시팀마다 적용하는 기준이 들쑥날쑥하면서, 가이드라인 만든 취지가 무색하다는 지적이 나온다.

지난 7월 29일 압타바이오 공시. 한국거래소 공시 1팀은 공시된 모든 내용이 1차지표라고 했지만, 압타바이오 측은 투약군의 기처치 결과는 1차지표가 아니라고 밝혔다. (자료=금감원)

9일 이데일리 취재 결과 거래소는 압타바이오(293780)와 에스씨엠생명과학의 임상 결과 공시 기준을 다르게 적용한 것으로 확인됐다. 압타바이오는 서브그룹 분석결과를 공시하도록 허용했지만, 에스씨엠생명과학은 허용하지 않았다. 심지어 거래소는 압타바이오의 서브그룹 분석결과를 1차지표로 잘못 인식하고 있는 것으로 나타났다.

우선 미국 및 유럽 보건당국이 운영하는 임상정보공개사이트에 따르면 압타바이오의 당뇨병성 신증 치료제 APX-115 임상 2상의 1차지표는 단 한 개밖에 없다. 12주 투약 후 위약군 대비 투약군의 UACR(소변 알부민 크리아티닌 비율) 변화 항목이다.

압타바이오를 담당하는 거래소 공시 1팀은 지난 7월 29일(11월 7일 정정공시 포함) APX-115 임상 2상 탑라인 결과에서 1차지표의 서브그룹(하위그룹) 분석 결과까지 모두 공시하도록 허용했다. △전체 환자 140명 중에서 중증 환자 21명만 분석한 데이터 △68명 투약군의 약물 투여 전과 후의 결과(투약군의 기저치 대비 효과) △약물순응군(n수 미공시) 등 서브그룹 데이터가 공시된 상태다.

반면 에스씨엠생명과학 공시를 담당하고 있는 공시 3팀은 1차지표의 서브그룹 결과 공시를 허용해주지 않았다.

미국 임상정보사이트 확인 결과 에스씨엠생명과학 급성췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH 임상 1/2a상의 1차지표는 두 개가 있다. 위약군과 투약군의 약물 투여 후 △28일차 CTSI(전산화단층촬영 중증도지수) 통계 △투여 후 7일차 Modified Marshall Score(MMS) 변화량이다.

금융감독원 전자공시시스템에 따르면 8월 31일 장 마감 이후 오후 5시 53분 에스씨엠생명과학의 SCM-AGH 임상 1/2a상 결과가 공시됐다. 두 개의 1차지표 모두 유의미한 통계는 확보하지 못했다. 다만 1차지표의 서브그룹 중에서 △투약군의 약물 투여 전과 후의 CTSI 점수 △위약군과 투약군의 중증도 완화 비율에서는 좋은 결과를 확보했다고 공시했다.

하지만 공시한 지 2시간 만에 돌연 정정공시가 나왔다. 1차지표 이외의 서브그룹 분석 결과 2개, 서브그룹에 대한 향후 기대효과가 통째로 삭제 처리됐다. 압타바이오 공시팀보다 엄격한 잣대를 적용 받은 것이다.

지난 8월 31일 에스씨엠생명과학의 정정공시. (자료=금감원)

2020년 2월 금융위원회와 금융감독원, 거래소는 ‘코스닥 바이오 공시 가이드라인’을 배포했다. 당시 바이오 종목은 1차지표와 2차지표의 통계 확보에 실패했음에도 불구하고 서브그룹 분석 결과를 내세우며 “미완의 성공”, “절반의 성공” 등 과장 홍보를 하는 관행이 문제가 됐었다. 시장교란 행위에 대한 비판이 쏟아져 나왔고, 투자자 보호를 위해 3개 감독기관이 합심해 가이드라인을 만들었다.

가이드라인 상에는 “임상 결과 공시는 1차지표(주평가지표)의 통계적 유의성(statistically significant) 여부 등에 대해 객관적으로 공시돼야 한다”고 만 명시했다. 1차지표 또는 2차지표의 서브그룹 공시 가능 여부에 대해선 명확하게 가이드라인을 제시하지 않으면서, 거래소 공시팀마다 들쑥날쑥 잣대가 적용되고 있는 것으로 풀이된다.

상장사 공시에 나온 임상 결과 데이터는 거래소 검토를 거치는 만큼 투자자들에게 가장 공신력 있는 정보로 작용한다. 감독기관의 서브그룹 공시 허용 여부에 따라 이득을 보는 상장사, 억울함을 호소하는 상장사가 발생할 가능성을 배제할 수 없는 상황이다.

실제로 이데일리 취재 결과 공시 1팀은 압타바이오 측이 1차지표의 서브그룹 데이터가 아니라고 밝힌 결과까지 공시로 허용한 것으로 확인됐다. 압타바이오에 따르면 유효성 공시 내용 중 “투약군의 기저치 대비 효과 데이터”는 1차지표 분석 결과가 아니다.

그럼에도 불구하고 거래소 공시 1팀 관계자는 “유효성 공시에 있는 모든 게 1차지표라서 허용한 것”이라고 주장했다. 이번 압타바이오에 대한 거래소의 공시 심사가 얼마나 허술했는지 알 수 있는 대목이다.

거래소 측은 바이오 전문가가 아니기 때문에 1차지표의 진위여부를 판단할 수 없다는 입장이다. 거래소 관계자는 “압타바이오가 서브그룹을 1차지표라고 주장하면, 거래소 입장에서는 진위를 판단하기 어렵다”며 “공시의 내용과 상장사가 제출한 임상 데이터 관련 서류에 있는 내용이 일치하는지 확인할 뿐이다”고 말했다.