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[이데일리 김유림 기자] “미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받은 신약 4개, 이 중 매출 1조원 이상 나오는 글로벌 블록버스터 신약 1개 배출을 목표로 한다.”

묵현상 신약개발사업단장. (사진=김유림 기자)

16일 국가신약개발사업단은 서울 중구 한국프레스센터에서 1주년 기자간담회를 열고 향후 10년 계획과 그동안의 성과에 대해 발표했다. 신약개발사업단은 국산 신약 후보물질 발굴부터 비임상, 임상 1·2상을 거쳐 사업화까지 신약 개발 지원을 위해 지난해 1월 출범했다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처가 공동으로 투자하고 예산을 지원한다.

2030년까지 10년간 2조1758억원(국비 1조747억 원·민간 7011억원) 규모의 예산을 투입한다. 신약개발사업단의 전신인 범부처신약개발사업단은 다른 점은 국민건강증진 도모와 지속가능복지체계의 구축를 목표로 한다. 반면 2011~2020년 9년간 운영된 범부처신약개발사업단은 산업에 포커스를 뒀다. 특히 라이선스 아웃 횟수와 규모 등 매출을 일으키는 데 집중했다.

묵현상 국가신약개발사업단장은 글로벌 신약의 국산개발화, 한국인 빈발질환신약, 노인성질환으로 크게 세 가지 프로젝트를 제시했다. 묵 단장은 “최신 기술을 적용한 글로벌 신약의 가격을 10분의 1로 낮추는 프로젝트를 진행하려고 한다. 예를 들어 항암제 카티(CAR-T)는 6억~7억원이 들어갈 뿐만 아니라 해외에서 환자 맞춤형으로 만들어서 오기 때문에 타이밍도 늦어진다”며 “이런 블록버스터 신약을 국산개발화를 통해 가격도 낮추고, 치료 타이밍도 줄일 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

이어 “해외에서는 희귀질환이지만 한국인에게 빈번하게 발병되는 질환에 대한 신약도 개발할 계획이다. 위암은 우리나라 암 발병률 2위이지만, 미국에서는 굉장히 희귀하다. 결핵도 대부분 선진국에서는 잘 없는데, 한국만 다제내성 결핵 환자가 많다. 미국과 유럽에서 발병률이 낮으면 글로벌 빅파마가 시장성이 없다고 보고 개발하지 않고 있다. 신약개발사업단이 우리나라 국민 건강을 위해 지원할 것”이라고 했다.

또한 “노인성질환에도 투자를 하려고 한다. 65세 이상에서 34%의 건강보험재정을 소비하고 있다. 재정뿐만 아니라 삶의 질 개선을 위해서도 해야만 한다”며 “예를 들어 시린이와 충치같이 사소한 문제도 굉장히 큰 숙제다. 섭생이 안 좋아지면 몸이 전체적으로 안 좋아질 수밖에 없다. 이런 세 가지 숙제를 갖고 사업단이 출범하게 됐다”고 설명했다.

이를 위해 신약개발사업단은 2030년까지 200억원 넘는 라이선스 아웃 60건, FDA와 EMA 신약 품목 허가 4건, 연매출 1조원 이상 글로벌 블록버스터 신약 1건, 미국 기준 희귀의약품 지정 6건을 목표로 물질발굴부터 임상 2상까지 지원할 예정이다. 매년 3개부처가 각 500억원을 지원해 총 1500원을 투입된다.

블록버스터 신약 개발 전략으로 글로벌 공동개발(Codevelopment)을 꼽았다. 묵 단장은 “현재 세계무역기구(WTO)의 산업체 보조금 규약을 어길 소지가 있어서 임상 2상까지 지원하고 있다. 그 이후 후기 임상 한국은 경험도 적고 역량이 부족하다. 글로벌 빅파마와 임상 2상 물질을 들고 같이 개발하려고 한다. 글로벌 컴퍼니 6군데와 조인트 연구개발(R&D) 프로그램에 대해서 업무협약(MOU)을 체결하고 있는 상태다”고 말했다.

올해 목표는 국내 기술이전 8건, 글로벌 기술이전 5건, 이 중 1000억원 이상의 기술이전 3건이다. 임상 1상 진입 17건, 임상 2상 6건, 임상 3상 1건 진입이다. 과제컨설팅 32건, 특허침해 분석(FTO) 28건, 첨복재단 및 위탁생산(CMO) 연계 11건이다. 묵 단장은 “신약 개발은 죽음의 계곡을 넘겨야 할 정도로 쉽지 않다. 신약개발사업단에서 적극 지원하고 컨설팅하는 노력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.