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존슨앤존슨(자회사 얀센-전체 매출의 절반 담당), 로슈(알콘-시가총액 약 50조원), 노바티스(제넨텍-세계 최초 바이오테크) 등 세계에서 내로라하는 제약·바이오사들에는 공통점이 있다. 본사에 못지않은 혹은 더 뛰어난 자회사를 다수 거느리고 있다는 점이다. 글로벌 기업을 지향한다는 국내 제약·바이오사들도 본사를 뛰어넘는 출중한 자회사를 키워내기 위해 회사역량을 집중하고 있다. 이데일리의 프리미엄 바이오플랫폼인 팜이데일리는 ‘청출어람’으로 정평이 난 국내 제약·바이오 자회사들을 톺아봤다. [편집자주]

고한승 삼성바이오에피스 대표 겸 한국바이오협회 회장. (사진= 한국바이오협회)

[이데일리 신민준 기자]삼성바이오로직스(207940)의 자회사 삼성바이오에피스가 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 사상 최대 실적을 기록하는 등 모회사인 삼성바이오로직스의 실적 개선에 크게 이바지하고 있다.

삼성바이오에피스는 올해 황반변성질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘아멜리부’의 국내 판매를 시작으로 자가면역질환 치료제 휴미라의 시밀러 ‘하드리마’와 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 출시 등을 통해 사상 첫 매출 1조원 달성을 노리고 있다. 바이오시밀러 등 삼성그룹 내에서 신약 개발을 담당하는 삼성바이오에피스는 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO)을 주요 사업으로 하는 삼성바이오로직스와의 시너지를 극대화해 삼성 바이오사업을 글로벌 톱티어로 도약시킨다는 방침이다.

(그래픽=이데일리 김정훈 기자)

블록버스터 의약품 6종 시밀러로 상용화

삼성바이오에피스는 바이오의약품 연구개발과 상용화를 목적으로 2012년 2월에 설립됐다. 수장은 설립 당시 전무였던 고한승 대표가 맡고 있다. 고 대표는 2015년부터 삼성바이오에피스를 이끌고 있다. 고 대표는 2021년부터 한국바이오협회 회장직도 겸하고 있다.

삼성바이오에피스는 회사 설립과 함께 인천 송도에 연구개발(R&D) 센터를 구축했다. 아울러 삼성바이오에피스는 독자적 기술 역량 개발과 더불어 글로벌 제약사 미국 바이오젠(Biogen), 머크(MSD) 등과 마케팅 파트너십 체결로 유럽, 미국 등 선진 의약품 시장 진출의 기반을 다져왔다.

특히 삼성바이오에피스는 설립 이후 바이오시밀러 개발과 상업화에 주력해왔다. 그 결과 블록버스터 바이오의약품인 △자가면역질환 치료제 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’(SB4) △자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’(SB5) △자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 ‘플릭사비’(SB2) △항암제 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’(SB3) △항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘온베브지주’(SB8) △황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부’ △혈액질환치료제 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 등 총 7종의 바이오시밀러를 상용화했다.

삼성바이오에피스는 실적도 급성장했다. 설립 당시 매출액이 437억원이었지만 지난해 매출 9463억원을 기록하며 약 10년 만에 20배 넘게 성장했다. 설립 당시 824억원이었던 영업손실은 흑자 전환을 넘어 2315억원까지 급증했다.

삼성바이오에피스는 지난해 2분기 삼성바이오로직스 자회사 편입으로 삼성바이오로직스 연결 실적에 반영되면서 사상 첫 연 매출 3조원 달성에 크게 이바지했다. 삼성바이오에피스가 지난해 매출과 영업이익 모두 사상 최대 성과를 기록한 영향이다. 삼성바이오에피스 실적은 올해부터 삼성바이오로직스 실적에 온전히 반영된다.

글로벌 매출 1위 휴미라 시밀러 美출시

삼성바이오에피스는 올해 신제품 출시와 함께 주요 바이오시밀러의 미국과 유럽 등 시장 진출을 앞두고 있어 성장세는 지속될 전망이다. 가장 주목되는 것은 블록버스터급 자가면역치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘하드리마’다.

하드리마는 유럽에서 먼저 출시됐다. 미국 시장은 지난 3일 진입했다. 휴미라는 류머티즘관절염와 궤양성대장염, 크론병 등의 적응증을 갖고 있다. 휴미라는 2021년 기준 매출 207억달러(약 27조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 휴미라는 코로나19 백신을 제외하면 매년 세계에서 가장 높은 매출을 기록하고 있다. 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논의 손을 잡고 미국에 진출했다.

삼성바이오에픽스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 올해 하반기 유럽에서 출시할 예정이다. 솔리리스의 지난해 연간 글로벌 매출액은 37억6200만달러(약 5조원)에 이른다.

삼성바이오에피스는 최근 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 에피스클리의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 의약품이다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 판매를 시작했다. 삼성바이오에피스는 연구개발전문 기업인 만큼 안과 전문 영업망을 구축하고 있는 삼일제약을 통해 아멜리부를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 6월부터 미국에서 루센티트 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 미국에서 바이우비즈 출시 후 3개월간 120만달러(약 15억원) 어치를 팔았다. 업계는 판매 초기라는 점을 고려했을 때 선방했다고 보고 있다.

루센티스는 2021년 글로벌 연간 매출이 4조4000억원에 달하는 안과 질환 분야의 블록버스터다. 업계는 루센티스의 국내 시장 규모를 약 320억원으로 추산하며 올해 아멜리부 관련 매출을 100억원 이상으로 추정한다.

삼성바이오에피스는 향후 신규 바이오시밀러 3종의 미국과 유럽 등 글로벌시장에 품목허가를 신청할 예정이다. 오리지널 의약품은 △자가면역질환 치료제 스텔라라 △안과질환 치료제 아일리아 △골다공증 치료제 프롤리아 등이다. 이들의 글로벌시장 규모는 △스텔라라 18조원 △아일리아 12조원 △프롤리아 8조원으로 추정된다. 특허 만료 기간은 △스텔라라(유럽 내년 7월·미국 올해 9월) △아일리아(유럽 2025년 5월·미국 내년 5월) △프롤리아(유럽 2025년 11월·미국 2025년 2월) 등이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “급격한 성장이 예상되는 글로벌 바이오의약품 업계에서 선두적 지위를 갖추기 위해 노력하고 있다”며 “전 세계 환자가 보다 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품 치료 효과를 누릴 수 있는 기회를 제공해 나가기 위해 지속 노력할 예정”이라고 말했다.