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[이데일리 이광수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리(LLY)의 비소세포폐암 치료제 시판을 거절했다. 최근 FDA의 기조대로라면 예상할 수 있었던 결과다. 신약 개발 제약·바이오 기업들은 당분간 중국 임상 데이터만으로는 미국 시장에 진출할 수 없을 것으로 보인다. 국내에서는 중국 임상만으로 미국에 출시하려는 기업은 없다.

27일 관련 업계에 따르면 FDA는 일라이 릴리에 PD-1 표적 항체 ‘신틸리맙(중국명 타이빗)’에 대해 거부 서신을 보냈다. 비소세포폐암 치료제인 신틸리맙은 중국 이노벤트 바이오로직스와 공동개발한 치료제다. 이미 중국에서는 당국의 승인을 받아 시판 중인 제품이다.

중국에서만 확보한 데이터가 거절의 사유가 됐다. FDA는 일라이 릴리에게 보다 다양한 환자 그룹에서 약물의 효과에 대한 데이터를 얻어야 한다면서, 신틸리맙의 다지역 임상 시험을 수행할 것을 권고했다.

일라이 릴리 (사진=일라이릴리)

FDA는 중국에서 수행된 임상의 질과 미국 환자에게 적용될 수 있는지에 대한 의문을 제기해왔다. 지난 2월에도 FDA 자문위는 일라이 릴리에게 추가 연구를 수행할 것을 권하기도 했다.

실제로 영국 의학 저널(British Medical Journal)의 2020년 연구를 보면 중국 규제 기관은 지난 2016년 중국 내 의약품 임사의 80%가 조작되거나, 결함이 있거나, 부적절한 데이터를 갖고 있음을 발견했다.

일라이 릴리는 “임상 다양성을 높이기 위한 계획이 있다”고 답했다.

하지만 시장에서는 신틸리맙의 출시 가능성을 낮게 보고 있다. 일라이 릴리가 다지역 임상 시험을 수행하면서 드는 시간과 금전적 비용으로 개발을 지속하지 않을 것이라는게 모건스탠리 등 현지 투자은행(IB)의 분석이다.

또 임상을 진행하면 이 분야 선두주자인 머크의 ‘키트루다’보다 약의 효능이 열등하다는 것을 보여줄 위험도 존재한다는게 업계의 분석이다.

일라이 릴리는 머크의 ‘키트루다’나 브리스톨-마이어스 스큅의 ‘옵디보’ 등 미국 내 치료제보다 40% 저렴한 가격으로 비소세포폐암 치료제를 도입할 계획이었다. 만약 임상을 추가로 하게 된다고 하면 40% 저렴한 가격으로 공급한다는 계획에 차질이 생길 수 있다.

FDA가 본보기 차원에서 일라이 릴리의 ‘신틸리맙’을 거절하면서 글로벌 신약 개발사들의 고민도 깊어졌다. 데이터 컨설팅 업체 글로벌 데이터(GlobalData)에 따르면 2016년 전체 임상의 23.8%가 미국에서 시작됐고, 중국에서는 12.5%가 시작됐다. 2021년에는 임상의 21.3%가 미국에서 시작되었고 23.1%가 중국에서 시작되면서 중국이 미국보다 더 많은 비중을 차지했다.

미국 투자 전문지 모틀리 풀(The Motely Fool)은 “중국의 연구 역량이 커지면서 더 많은 미국 기업이 중국 기업과 협력해 치료제를 개발하고 있다”며 “중국에서 개발된 약 25개의 약물이 현재 FDA 승인을 구하거나 신청을 앞두고 있다”고 밝혔다.