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[이데일리 김진수 기자] 엘앤케이바이오(156100)메드가 올해 1조원 규모의 글로벌 시장 진출을 앞두고 있다. 엘앤케이바이오는 그동안 매출 대부분을 미국 시장에 의존하고 있었던 만큼 이번 글로벌 시장 진출을 통해 안정적 매출을 확보하고 수출을 바탕으로 매출 규모도 더 키운다는 계획이다.

14일 엘앤케이바이오메드에 따르면 브라질에서 높이 확장형 케이지 ‘엑셀픽스’의 품목허가가 임박했다. 이어 대만과 홍콩에서도 품목허가를 위해 준비를 하고 있다. 이들 3개 국가 모두 올해 안으로는 품목허가가 예상된다.

3개 국가의 척추 의료기기 시장 규모는 총 1조원 규모다. 엘앤케이바이오는 지난해 베트남과 인도네시아에서 높이 확장형 케이지 판매를 시작했는데, 지역을 더 확대한다는 점에서 의미가 크다.

엘앤케이바이오 전체 매출은 2021년 154억원, 2022년 198억원, 2023년 299억원을 기록했다. 2023년 매출 299억원 중 수출 비중은 99%에 달한다. 지난해 에도 3분기까지 매출 95%가 수출을 통해 발생한 만큼 수출은 엘앤케이바이오 실적에 직접적 영향을 미친다. 그동안 엘앤케이바이오는 미국 시장에 집중하면서 매출의 80% 가량이 미국에서 나왔던 만큼 이번 판매 지역 다각화는 안정적 매출 확보에도 큰 도움이 될 것으로 보인다.

엘앤케이바이오의 높이 확장형 케이지 제품 이미지. (사진=엘앤케이바이오)

엘앤케이바이오가 3개 국가에 출시 예정인 엑셀픽스는 세계 최초로 곡선형 디자인을 적용한 요추 측방 유합술 및 사측방 유합술 모두에 사용할 수 있는 높이확장형 케이지다. 전세계적으로 엘앤케이바이오를 비롯한 단 두 곳 만이 모든 수술방법에 사용할 수 있는 높이 확장형 케이지 풀 라인업을 보유 중이다.

엘앤케이바이오는 먼저 대표 제품인 엑셀픽스 시리즈를 출시한 뒤 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득한 블루엑스를 비롯해 스크류와 플레이트 등으로 수출 품목을 확대한다는 계획이다.

엘앤케이바이오 관계자는 “3개 국가 업체 모두 자사의 높이 확장형 케이지에 높은 관심을 가지고 있었고 먼저 연락이 와서 제품 진출을 준비 중”이라며 “자사 제품이 미국에서 많이 사용되고 있을 뿐 아니라 부작용이나 큰 문제점이 없었다는 점 등이 긍정적으로 평가 받은 것 같다”고 말했다.

남미 최대 시장 브라질…한국 2배 가격의 대만

3개 국가 중 가장 먼저 품목허가가 예상되는 국가는 브라질이다. 엘앤케이바이오는 지난해 10월 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 품목허가를 신청한 상태다. 이에 브라질 정부는 올해 3월 엑셀픽스 품목허가와 관련해 한국을 방문한다.

엘앤케이바이오 관계자는 “허가 과정에서 가장 까다롭고 힘든 것이 정부 규제기관의 심사인 만큼 이 부분에서 문제가 없다면 이후 과정은 행정상 큰 문제 없이 이뤄질 것으로 보인다”고 설명했다.

브라질은 남미 시장에서 가장 큰 척추 의료기기 시장이다. 지난해 브라질 척추 관련 시장 규모는 4억1000만달러(5330억원)로 한국 척추 의료기기 관련 시장의 2배에 달한다. 북미와 비슷하게 경쟁사인 ‘글로버스’가 선제적으로 시장을 차지하고 있지만, 전체 시장이 빠르게 커지고 있어 엘앤케이바이오의 점유율 확보가 기대된다.

특히, 브라질 시장에서 높이확장형 케이지 제품 중 ‘전방 수술용’(패스락-TA) 제품은은 아직까지 공급되지 않고 있었던 만큼 미충족 수요가 있을 것으로 예상된다.

엘앤케이바이오 관계자는 “브라질 시장 진출을 위해 현지 파트너사와 7년간 300억원 규모의 초도물량 수주와 전략적 판매 및 계약을 체결했다”며 “향후엔 멕시코와 칠레 등 중남미 지역 품목허가 신청을 순차적으로 진행하는 등 수출 국가를 늘려갈 것”이라고 밝혔다.

이어 대만은 국내와 비슷한 수준의 2500억원 규모의 시장을 형성하고 있지만 제품의 가격이 국내 2배에 달해 이익 측면에서 도움이 될 전망이다. 국내에서 엑셀픽스의 급여 가격이 약 50만원 가량인데, 대만에서는 100만원 안팎을 형성할 것으로 예상된다.

엘앤케이바이오 관계자는 “대만에서는 환자에게 더 도움이 되는 수술 또는 의료기기가 있다면 가치를 반영해줘 더 비싼 가격에 판매가 가능하다”며 “판매 방법 등에 대해서는 여러 가지 방안을 검토 중에 있다”고 말했다.