유료기사는 인쇄용 화면을 제공하지 않습니다.
X
잠깐! 아래 내용을 확인 해 주세요.

브라우저 좌측 상단에 그림과 같은 요청이 뜬다면

허용을 눌러 설정을 완료해 주세요.

얼랏창

요청이 뜨지 않았다면 다음 > 안내를 참고해 주세요.

권한 요청을 받지 못하셨나요?
  • view_chrom(좌측상단)
  • view_edge(우측상단)
  • view_whale(우측상단)

사용중인 브라우저의 주소창을 확인 후 알람아이콘아이콘을 눌러 허용해 주세요.

설정 즉시 브라우저 알림이 활성화 됩니다.

한국에 없는 진행성 다발성 경화증 치료제, ‘오크레부스’의 능력은?[블록버스터 톺아보기]
  • 로슈의 '오크레부스', 단일클론항체로 개발
  • 미국과 유럽에서 판매, 2020년 매출 약 5조 이상
  • 진행성 다발성 경화증 약물... 국내에 없어
  • 유유제약, 직접 다발성 경화증 신약 개발 도전
  • 등록 2022-04-02 오후 1:00:00
  • 수정 2023-03-28 오후 12:15:15
[이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.

이번에는 스위스 제약사 로슈의 정맥주사형 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 46억1000만 달러(당시 한화 약 5조4398억원)로 전체 의약품 중 매출 16위를 기록한 블록버스터다.

스위스 로슈의 진행성 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) .(제공=로슈)


우리 몸의 신경세포는 신경전달물질을 받아들이는 수상돌기와 이를 받아들이는 신경세포체, 다른 신경세포까지 신호를 전달하기 위해 늘어뜨린 축삭으로 이뤄진다. 축삭에는 신경 교세포와 이를 감싼 미엘린 수초라는 신경다발이 있어, 신호를 빠르게 전달할 수 있다. 미엘린 수초가 절연체의 역할을 하기 때문에 신경흥분에 따른 전기신호를 빠르게 전달할 수 있는 것이다.

만성 자가면역질환인 다발성 경화증은 체내 면역체계가 유전 및 환경 등 복합적 이유로 신경세포에 있는 미엘린 수초를 파괴할 때 발생한다. 이로 인해 뇌나 척수, 시신경 등에서 미엘린 수초가 파괴되면 시각상실, 운동마비, 감각 장애 등 여러 중추신경성 질환이 수반된다. 세계적으로 약 230만명의 다발성 경화증 환자가 있는 것으로 추정되며, 여성 발병률이 남성 보다 두 배 더 높은 것으로 알려졌다.

로슈는 2009년 미국 제약사 제넨텍을 합병하면서 당시 면역항암제 후보물질이었던 오크렐리주맙을 확보했다. 이 물질은 다발성 경화증을 일으키는 것으로 알려진 B세포 표면에 발현된 CD20을 선택적으로 타깃해 공격하는 단일클론항체다.

미국 식품의약국(FDA)은 2017년 재발 완화 및 원발성 진행성 다발성 경화증에 대해 오크렐리주맙을 사용할 수 있도록 판매승인했으며, 이 약물은 2018년 유럽의약품청(EMA)으로부터 같은 적응증으로 허가를 획득했다. 현재 미국과 유럽에서 오크레부스라는 이름으로 판매되고 있으며, 환자는 이 약물을 6개월마다 정맥주사를 통해 투여받게 된다.

오크레부스와 완전히 같은 기전을 가진 약물로는 과거 로슈가 내놓은 ‘리툭산’(성분명 리툭시맙)이 있다. 리툭산 역시 B세포의 CD80을 타깃하며, 그 세부결합 부위(에피토프) 까지 오크레부스와 동일한 것으로 알려졌다. 하지만 이 약물은 개발 과정에서 다발성 경화증으로 임상 연구가 진행되지 않았다. 리툭산은 1997년 FDA로부터 B세포 비호지킨 림프종 대상으로 처음으로 승인됐다. 이후 류머티스 관절염, 만성 림프구성 백혈병 등 다양한 적응증에 승인됐다. 최근 리툭산이 다발성 경화증에 효과가 있다는 연구도 나오고 있지만, 이미 이 물질의 유럽특허가 2013년, 미국특허는 2016년에 만료된 상황이다.

2017년부터 한국과 유럽, 일본, 인도 등 각국 제약사가 리툭산 바이오시밀러를 완성했다. 특히 국내 셀트리온(068270)이 리툭산의 퍼스트 바이오시밀러 트룩시마를 개발해 2017년 EMA, 2018년 FDA 승인을 획득한 바 있다.

현재까지 한국에서 진행성 다발성 경화증에 사용할 용도로 승인된 약물은 아직 없다. 트룩시마 조차 림프종 및 만성림프구성 백혈병, 류머티스 관절염, 베게너 육아종증 및 현미경적 다발혈관염 등의 적응증으로만 판매 승인된 상황이다.

국내에는 다발성 경화증 증상 완화 약물들이 주사형 및 경구형 또는 1차와 2차 약제 등으로 나뉘어 다양하게 출시됐다.

재발 완화 1차 약물로는 ‘베타페론’(식품의약품안전처 승인 기준 2008년, 독일 바이엘), ‘레비프’(2010년, 독일 머크), ‘플레그리디’(2016년, 일본 에자이) 등 인터페론 관련 피하주사형 제제와 함께 ‘오바지오’(2013년, 프랑스 사노피)과 ‘텍피데라’(2016년, 에자이) 등 경구형 제제가 있다. 2차 약물로는 ‘피타렉스’(2011년, 스위스 노바티스 산하 산도스), ‘마벤클라드’(2019년, 독일 머크) 등 경구형 제제와 ‘티사브리’(2012년, 에자이)나 ‘렘트라다’(2014년, 사노피) 등 정맥주사형 제제 등도 국내에 도입돼 있다.

최근 다발성 경화증 대상 약물을 직접 개발하려는 움직임도 있다. 유유제약(000220)은 지난 3일 미국 로스앤젤레스 캘리포니아대(UCLA)와 공동으로 재발 완화형 및 원발성 진행형 다발성 경화증 신약 후보물질의 발굴해 효능을 확인했다고 발표했다. 회사 측은 실험실 수준에서 다발성 경화증에 의한 뇌손상을 복구하는 방식으로 치료 가능성을 확인했으며, 이와 관련한 독점적 권리를 확보했다고 밝혔다.

마감

의과대학 입학정원 증원 어떻게 생각하세요?

필요하다

134명( 82% )

불필요하다

29명( 17% )

저작권자 © 팜이데일리 - 기사 무단전재, 재배포시 법적인 처벌을 받을 수 있습니다.