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[이데일리 김명선 기자] 한 주(3월 7일~3월 11일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

제넥신, 코로나19 백신 ‘GX-19N’ 개발 중단

제넥신(095700)은 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’ 개발을 중단한다고 11일 밝혔다. 회사는 지난해 인도네시아에서 승인받은 임상 2·3상 시험 계획과 아르헨티나에 신청한 부스터샷 개발용 임상시험 신청을 철회할 방침이다.

제넥신은 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’ 개발을 중단한다고 밝혔다. (사진=제넥신)

제넥신 관계자는 “현재 세계 백신 시장 수급 상황에 비춰볼 때 사업성이 낮다고 판단했다”며 “코로나19 팬데믹(범유행)이 독감 인플루엔자 같은 엔데믹(풍토병화) 시대로 접어들며 (백신의) 긴급성이 떨어졌다. 세계 각국의 3차 접종이 진행됨에 따라 부스터 백신 필요성이 감소했고, 위약 접종을 받아야 하는 임상 참여자 보호에 대한 윤리성 문제도 고려했다”고 설명했다.

회사는 GX-19N을 엔데믹 백신으로 개발해나가겠다고 밝혔다. 회사 관계자는 “전임상 실험 및 임상 1·2a상 결과에서 기허가된 백신 대비 매우 낮은 수준의 부작용을 확인했다. 또 광범위하고 강한 T세포 면역유도를 통해 다양한 변이체도 효율적으로 방어 가능하다”며 “DNA 기반 기술을 활용해 차기 유니버셜 T세포 백신으로 발전시킬 수 있다는 점도 발견했다”고 덧붙였다.

한미약품 포지오티닙, 임상 1차 평가 충족

한미약품(128940) 항암신약 ‘포지오티닙’의 새로운 임상 결과가 추가로 공개됐다. 포지오티닙의 ‘ZENITH20’ 임상 중 ‘치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자’를 대상으로 한 임상시험에서 1차 평가 변수인 약물 반응률을 충족했다는 내용이다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 7일 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 열린 표적항암요법 학술대회에서, 포지오티닙 코호트4 연구의 안전성 및 효능 등 임상 결과를 구두 발표로 공개했다.

이번 코호트4 임상에서는 포지오티닙 16mg을 1일 1회 용법(48명), 8mg을 1일 2회 용법(22명)으로 경구 투여한 후 효능과 안전성 등을 분석했다. 고형암종양평가기준에 따른 독립적 평가 위원회의 이번 연구 분석 결과에 따르면, 전체 환자군에서의 객관적반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군(evaluable population)에서의 객관적반응률은 50%였다.

전체 환자군에서의 ORR 최저 하한값은 사전 정의된 ORR 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가 변수를 충족했다. 안전성 프로파일은 다른 2세대 TKI 치료제와 유사한 수준이었다.

프랑수아 레벨 스펙트럼 최고 의학책임자는 “현재 승인된 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자에서 이번 임상이 긍정적 결과를 보였다”며 “이러한 고무적 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 포지오티닙 허가와 관련한 후속 논의가 진전되기를 기대한다”고 말했다.

현재 FDA는 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서(NDA)에 대한 공식 리뷰 중이다. 이번 NDA는 ZENITH20 임상 중 ‘코호트2’(과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상) 결과를 기반으로 한다. 회사에 따르면 FDA는 올해 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.