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HLB 계열사 이뮤노믹, 美FDA 인허가 위해 전문가 영입
  • 임상 종료 후 1차 지표 분석…내달초 공개
  • 데이터 기대 충족시 BLA 추진
  • 등록 2022-09-15 오전 8:58:22
  • 수정 2022-09-16 오전 12:00:25
[이데일리 나은경 기자]HLB(028300)의 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스는 최근 미국 식품의약국(FDA) 인·허가 전문가 프란시스 해리슨(Frances Harrison)을 선임 부사장으로 영입했다고 15일 밝혔다. 앞서 이뮤노믹은 교모세포종(GBM)에 대한 미국 임상 2상(ATTAC-II)을 종료하고 지난 7일 데이터 분석에 착수한 바 있다.

해리슨 부사장의 영입은 데이터 분석에 통상 한 달가량 소요된다는 점을 고려한 것이라고 회사 측은 설명했다. 이뮤노믹은 데이터 분석이 완료되는 대로 신속히 인허가 절차에 착수할 계획이다.

회사는 이르면 10월 초 1차 지표인 mOS(환자 전체생존기간 중앙값)를 비롯해 주요 탑라인 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이뮤노믹은 임상 개시 6년만에 항원제시세포인 수지상세포(dendritic cell) 치료제 ‘ITI-1000’ 임상 2상을 완료했다. 교모세포종은 약 20년 전 승인받은 테모졸로마이드(제품명 ‘테모달’) 이후 마땅한 치료제가 개발되지 못한 대표적 난치성 질환으로 새로운 치료제 개발이 가장 시급한 암종으로 꼽힌다.

이뮤노믹의 신약후보물질은 1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 38.3개월을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월 대비 월등히 높은 생존기간을 확인했다. 이번 2상 결과도 긍정적으로 도출될 경우 혁신치료제 지정과 함께 FDA에 신약허가신청(BLA)을 진행할 계획이다.

인·허가 담당 부사장으로 임명된 해리슨은 다국적 기업 보스턴 사이언티픽(뉴욕 거래소 상장), 엘러간 등에서 30년간 인·허가 전략 수립과 제출 및 FDA와 협의를 담당해온 베테랑 인력이다. 125개 국가에서 75차례 이상 인허가 절차를 진행해 왔다. 데이터 분석 완료 후 ITI-1000 신약허가 절차 및 FDA와 커뮤니케이션을 담당할 예정이다.

윌리엄 헐 이뮤노믹 대표는 “임상 2상 주요 데이터 집계가 완료되는 시점에서 다년간 FDA 인·허가 경험을 가진 전문인력을 영입한 것은 당사에 엄청난 기회 요인”이라며 “FDA와 긴밀히 소통해 신약허가 절차를 진행할 것”이라고 말했다.



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