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GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 허가 연기…현장 실사 미실시
  • 현장 실사 후 허가 심사 재개 예정
  • 등록 2022-02-28 오전 8:58:32
  • 수정 2022-02-28 오전 8:58:32
[이데일리 김영환 기자] GC녹십자(006280)는 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 연기를 받았다고 28일 밝혔다.

GC녹십자가 받은 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

회사 측에 따르면 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 허가 연기가 된 사유다. GC녹십자는 코로나19 상황으로 인해 ‘Remote Interactive Evaluations’ 이른바 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행한 바 있다.

GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태라며 ‘ALYGLO’는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다고 설명했다.

GC녹십자 관계자는 “현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것”이라고 말했다.

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