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올리패스 “OLP-1002. 호주 임상2a상 2단계 조기 진입”
  • 美FDA와 프리-IND 미팅 성공적으로 종료
  • 등록 2022-07-14 오전 8:51:33
  • 수정 2022-07-14 오전 8:51:33
[이데일리 이광수 기자] 올리패스(244460)가 비마약성 진통제 신약 ‘OLP-1002’에 대한 호주 임상2a상 2단계 조기 진입을 결정했다.

14일 올리패스는 전날 공시를 통해 OLP-10002 호주 임상2a상 시험 2단계 ‘위약대조 이중맹검’ 평가를 위해 윤리위원회(HREC)에 임상시험 계획서를 제출했다고 밝히면서 “시험 1단계 ‘오픈 라벨’ 평가는 아직 완료되지 않았지만, 말초 신경 제어에 특화된 임상 용량인 1마이크로그램 OLP-1002 투약 시 ‘일차 요법 치료제’에 부합하는 강한 진통 효능과 긴 약효 지속력이 관측되었기 때문에 2 단계 평가에 조기 진입하기로 결정했다”고 설명했다.

2단계 평가에서는 관절염 통증 환자들에 1마이크로그램 OLP-1002, 2마이크로그램 OLP-1002, 혹은 위약을 1회 투약한 후 6주에 걸쳐 환자 별 진통 효능을 위약대조 이중맹검 방식으로 추적할 예정이다.

오는 9월부터 투약이 시작될 것으로 예상되는 2단계 평가에서 OLP-1002의 진통 효능이 통계적으로 최종 확인될 경우, 진통제 신약으로서 OLP-1002의 성공뿐만 아니라 OliPass PNA 인공유전자가 최고의 상업성 및 범용성을 갖는 RNA 치료제 플랫폼임을 입증하는 계기가 될 것으로 기대된다는게 회사 측 설명이다.

정신 올리패스 대표는 “OLP-1002는 관절염 통증과 같은 염증성 통증 뿐만 아니라 당뇨성 신경통, 암 통증 등과 같은 신경손상성 통증에 효과가 매우 좋을 것으로 예상된다”며 “OLP-1002의 신경손상성 통증에 대한 효과를 조기 입증하기 위해, 항암 치료로 유발된 신경손상성 통증 (CINP) 환자들을 대상으로 하는 미국 임상2a상 시험을 준비해왔다”고 설명했다.

미국 임상도 진행중이다. 최근 미국 임상2a상 시험 탐색 차 진행한 미국 FDA와의 Pre-IND 미팅을 마쳤다. 정 대표는 “미팅에서 제시된 FDA 요구 의견들을 고려해 자료들을 차분히 보강해 미국 임상2상 IND 승인에 차질이 없도록 만전을 기하고 있다”며 “미국 IND 제출은 10월말 전·후로 계획하고 있으며, 최초의 임상 투약은 크리스마스 이후인 내년 초로 예상된다”고 말했다.

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