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[이데일리 김진호 기자]휴젤(145020)은 지난 4일 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 전달받았으며, 해당 임상이 성공적으로 마무리됐다고 5일 밝혔다.

(제공=휴젤)

휴젤의 HG102는 국소마취제인 리도카인염산염을 첨가하고, 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 제형을 변경한 물질이다. 회사 측은 생리식염수를 희석해 사용해야 하는 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 HG102는 희석 단계가 필요치 않아 사용자의 편의성 및 시술의 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다.

휴젤은 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HG102에 대한 임상 1상 시험계획서를 승인받았다. 해당 임상 2상은 건국대학교병원에서 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 환자 총 38명을 미국 엘러간의 보톡스 투여군(대조군)과 HG102 투여군으로 무작위로 나눈 다음, 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.

이번 결과보고서에 따르면 최대한 찌푸린 상태의 미간주름에 대해 시험자가 평가했을 때 2단계 이상 개선을 보인 환자의 비율에서 보톡스와 HG102 등 두 종류의 약물 투여군 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않은 것으로 분석됐다. 또 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상 반응 및 특이사항이 없었던 것으로 확인됐다.

휴젤 관계자는 “임상시험 결과 중등증 이상의 미간주름을 가진 환자에서 HG102의 효능과 안전성이 확인됐다”고 “환자와 시술자의 편의성을 고려한 약물을 개발해 지속적인 성장을 이뤄갈 수 있도록 HG102를 포함한 회사의 연구개발 과정에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

한편 휴젤은 2015년부터 HG102 개발에 돌입했다. 2018년 HG102 관련 특허를 국내에서 획득했고, 2020년 비임상시험을 완료했다. 같은 해 10월 해당 물질의 임상 1상 IND(임상시험계획)를 신청했다. 회사 측은 올해 HG102의 임상 3상에 진입한 다음, 2025년 이 물질에 대한 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.