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[이데일리 유진희 기자]셀트리온(068270)은 지난 5일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 20mg/0.2ml 용량 제형을 추가하는 품목변경 허가신청을 했다고 16일 밝혔다.

(사진=셀트리온)

기존 허가받은 유플라이마 40mg/0.4ml와 80mg/0.8ml 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2ml(이하 20mg) 용량 제형 추가신청으로 처방 환경에서 다양한 요구를 충족할 것으로 기대하고 있다.

특히 이번 제형이 추가되면 소아 환자 범위가 확대돼 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마를 공급할 수 있게 된다. 이와 더불어 일부 국가의 입찰 참여 조건을 충족하거나 평가 점수 상향에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.

휴미라는 미국의 애브비에서 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다. 글로벌의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출액은 약 316억 달러(약 39조 4500억원)이다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마 20mg 용량 제형이 유럽서 승인되면 한층 강화된 제품 경쟁력으로 시장 점유율 확대로 이어질 것”이라며 “글로벌 시장에서 제품 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.